京都府特定疾患治療研究事業実施要綱
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最終改正 平成１９年５月２日付け９健対第１９１号
１ 目的
原因が不明であって、治療方法が確立していない、いわゆる難病のうち、特定疾患については、治療が極めて困難であり、かつ、その医療費も高額であるので、特定疾患についての治療研究を推進し、特定疾患に関する医療の確立、普及を図るとともに、患者の医療費負担軽減を図ることを目的とする。
２ 実施主体
この事業の実施主体は京都府とし、医療機関（健康保険法(大正11年法律第70号)に規定する指定訪問看護事業者並びに介護保険法（平成９年法律第123号）に規定する指定居宅サービス事業者（同法に規定する訪問看護を行うことができる者に限る。）及び同法に規定する指定介護予防サービス事業者（同法に規定する介護予防訪問看護を行うことができる者に限る。）を含む。以下同じ。）その他関係諸機関の協力を得て実施するものとする。
３ 対象疾患
治療研究事業の対象となる疾患は、別表１に掲げる各疾患とする。
４ 対象患者
京都府内に住所を有し、前項に掲げる対象疾患にり患し、医療機関において当該疾患に関する医療保険各法若しくは高齢者の医療の確保に関する法律（昭和57年法律第80号）の規定による医療に関する給付を受けている者又は当該疾患に関する介護保険法の規定による訪問看護、訪問リハビリテーション、居宅療養管理指導、介護療養施設サービス、介護予防訪問看護、介護予防訪問リハビリテーション若しくは介護予防居宅療養管理指導を受けている者であって、国民健康保険法(昭和33年法律第192号)の規定による被保険者及び健康保険法、船員保険法(昭和14年法律第73号)、国家公務員等共済組合法(昭和33年法律第128号) 、地方公務員等共済組合法（昭和37年法律第152号）若しくは私立学校教職員共済組合法(昭和28年法律第245号)の規定による被保険者又は被扶養者並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による被保険者とする。
ただし、他の法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療に関する給付が行われる者は除くものとする。
５ 治療研究を行う医療機関
(1) この事業は、知事が指定した医療機関(以下「指定医療機関」という。) において実施するものとする。
(2) 前号の指定を受けようとする者は、特定疾患治療研究事業医療機関指定申請書（別記第１号様式）により知事に申請しなければならない。
(3) 指定医療機関が指定を辞退しようとする場合は、特定疾患治療研究事業医療機関指定辞退申出書（別記第２号様式）により知事に申し出なければならない。
６ 実施方法
(1) 治療研究事業の実施は、第３項に定める対象疾患の治療研究を行うに適当な医療機関に対し、治療研究に必要な費用を交付することにより行うものとする。
ただし、治療の結果症状が改善し、経過観察等一定の通院管理下で、著しい制限を受けることなく、就労等を含む日常生活を営むことができると判断される対象患者（以下「軽快者」という。）に対する治療研究を行った場合は費用の交付は行わない。
（2） 前号の費用の額は、次のア及びイに規定する額の合計額からウに規定する対象患者が負担する額（以下「一部負担額」という。）を控除した額とする。
ア 「診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号）」、「入院時食事療養費に係る食事療養及び入院時生活療養費に係る生活療養の費用の額の算定に関する基準（平成18年厚生労働省告示第99号）」、「訪問看護療養費に係る指定訪問看護の費用の額の算定方法（平成20年厚生労働省告示第67号）」、「保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法（平成18年厚生労働省告示第496号）」若しくは「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法（平成20年厚生労働省告示第93号）」により算定した額の合計額から医療保険各法又は高齢者の医療の確保に関する法律の規定による医療に関する給付に関し保険者又は市町村が負担すべき額を控除した額（高齢者の医療の確保に関する法律の規定による医療を受ける対象患者については、同法の規定による一部負担金、入院時食事療養標準負担額及び入院時生活療養標準負担額並びに基本利用料に相当する額）
イ 「指定居宅サービスに要する費用の額の算定に関する基準（平成12年２月厚生省告示第19号）」、「指定施設サービス等に要する費用の額の算定に関する基準（平成12年２月厚生省告示第21号）」又は「指定介護予防サービスに要する費用の額の算定に関する基準（平成18年厚生労働省告示第127号）」により算定した額の合計額から介護保険法の規定による当該疾患に係る訪問看護、訪問リハビリテーション、居宅療養管理指導、介護療養施設サービス、介護予防訪問看護、介護予防訪問リハビリテーション及び介護予防居宅療養管理指導に関し保険者が負担すべき額（介護保険法第69条第3項の規定の適用がある場合にあっては、当該規定が適用される前の額）を控除した額
ウ 対象患者が負担する一部負担額は次の区分ごとに定める額とする。
（ア）入院
同一の医療機関（同一の医療機関における歯科診療及び歯科診療以外の診療は、それぞれの診療ごとに別の医療機関とみなす。以下同じ。）ごとに、１箇月につき別表２に定める額を限度とする額
（イ）入院以外
同一の医療機関ごとに、１箇月につき別表２に定める額を限度とする額
ただし、医療保険各法又は高齢者の医療の確保に関する法律の規定による薬局での保険調剤、指定訪問看護及び指定老人訪問看護並びに介護保険法の規定による訪問看護及び介護予防訪問看護については、一部負担額は生じないものとする。
エ ウの規定（ただし書きを除く。）は、第３項に定める対象疾患を主な要因として、身体の機能障害が永続し又は長期安静を必要とする状態にあるため、日常生活に著しい支障(他人の介助を受けなければほとんど自分の用を弁ずることができない程度)があると認められる重症患者、スモン、プリオン病、難治性の肝炎のうち劇症肝炎及び重症急性膵炎の患者については適用しないものとする。
（3） 併発症については、治療中この治療研究事業の対象となった疾病に起因すると思われる疾病を併発した場合に限り治療研究事業の対象とする。
７ 治療研究の期間
治療研究の期間は、同一疾患につき１年間を限度とする。（難治性の肝炎のうち劇症肝炎及び重症急性膵炎については６箇月を限度とする。）ただし、必要と認められる場合は、その期間を更新できるものとし、予算の範囲内において実施するものとする。
８ 医療受給申請
この要綱により医療の給付を受けようとする者は、特定疾患医療受給者票交付申請書(別記第３号様式)に臨床調査個人票(別記第４号様式)並びに生計中心者及びその者の所得に関する状況を確認することができる書類等を添付して、知事に申請しなければならない。
９ 医療給付の決定
知事は、前項の申請書を受理したときは、申請に係る内容の適否について審査の上、医療の給付を承認したときは特定疾患医療受給者票（別記第５号様式の１又は別記第５号様式の２。以下これらを「受給者票」という。）を申請者に交付し、承認しないときはその旨を申請者に通知するものとする。
１０ 重症患者の認定申請
第６項第２号エに定める重症患者の認定を受けようとする者は、重症患者認定申請書(別記第６号様式）に医師の診断書(別記第７号様式。以下「重症用診断書」という。)を添付して、知事に申請しなければならない。
１１ 重症患者の認定
知事は、前項の重症患者認定申請書を受理したときは、認定の適否について審査の上、重症患者として認定したときは受給者票(別記第５号様式の２)を申諸者に交付し、認定しないときはその旨を申請者に通知するものとする。
１２ 受給者票の提示
受給者票の交付を受けた者が指定医療機関で受診する場合は、受給者票を提示しなければならない。
１３ 受給者票の有効期間
(1) 受給者票の有効期間は、申請書を受理した日をもって始期とし、その受理日から最初に到来する９月30日をもって終期とする。ただし、その有効期間が３箇月以内であるときは、有効期間を受理日から2度目に到来する9月30日までとする。
(2) 前号の規定にかかわらず、既に、受給者票を所持している者から随時になされた重症患者認定申請に基づく認定に係る受給者票の有効期間は、当該申請書の受理日の属する月の翌月の１日を始期とする。
(3) 第１号の規定にかかわらず、難治性の肝炎のうち劇症肝炎及び重症急性膵炎については、受給者票の有効期間は原則として６箇月とする。
１４ 医療受給の継続
(1) 受給者票に記載された期間を延長して、医療の継続給付を受けようとする者は、期間満了２箇月前までに、特定疾患医療受給者票交付申請書 (継続)(別記第８号様式）に臨床調査個人票並びに生計中心者及びその者の所得に関する状況を確認することができる書類を添付して、知事に申請しなければならない。
ただし、別表１に定める軽快者の認定を行う可能性のある疾患については、医師の意見書（別記第９号様式）を添付するものとする。
(2) 継続して重症患者の認定を受けようとする者は、第１号の申請に併せて重症患者認定申請書に重症用診断書を添付して知事に申請しなければならない。
(3) 知事は第１号の交付申請書を受理したときは、第９項の規定に準じ承認又は不承認を決定し、承認したときは受給者票を申請者に交付し、承認しないときはその旨を申請者に通知するものとする。
ただし、知事が第６項第１号に定める軽快者として認定したときは、特定疾患登録者証（別記第10号様式。以下「登録者証」という。）を交付するものとする。
(4) 知事は第２号の重症患者認定申請書を受理したときは第11項の規定に準じ認定又は不認定を決定し、認定したときは受給者票を申請者に交付し、認定しないときはその旨を申請者に通知するものとする。
(5) 第１号の継続申請は、有効期間満了後６箇月を経過する日まで行うことができるものとする。
（6） 軽快者が再び症状が悪化したことにより、医療の給付を受けようとする場合は、医師が症状の悪化を確認した日から概ね1箇月以内に、特定疾患医療受給者票交付申請書（軽快者）（別記第11号様式）に臨床調査個人票並びに生計中心者及びその者の所得に関する状況を確認することができる書類を添付して知事に申請しなければならない。この場合、医師が症状の悪化を確認した日から有効とし、申請手続については、第8項及び第10項を準用するものとする。
(7) 第３号及び第４号の規定により受給者票の交付を受けた者は、当該受給者票を指定医療機関に提示しなければならない。
１５ 他府県からの転入者の取扱い
他の都道府県において発行された受給者票又は登録者証を所持する者が、京都府へ転入し、引き続き当該票又は証の交付を受けようとする場合には、転出日の属する月の翌月末までに、転出前に交付されていた受給者票又は登録者証の写し等を添えて知事に申請するものとする。
この場合における受給者証の有効期間は、転入日から転出前に交付されていた受給者票の有効期間の終期までとし、申請手続は第14項第１号を準用（ただし、同項同号に規定する添付書類は省略できる。）するものとする。
１６ 臨床調査個人票の研究利用についての同意
医療受給の申請者は、第８項、第14項第１号及び同項第６号に定める医療受給の申請において、提出された臨床調査個人票の研究利用について、同意の上、交付申請するものとする。
１７ 受給者票の記載事項変更
受給者票の交付を受けた者は、受給者票に記載された事項を変更しようとするときは、特定疾患医療受給者票記載事項変更申請書 (別記第13号様式)に受給者票を添えて知事に提出し、その訂正を受けなければならない。
１８ 受給者票の再交付申請
受給者票の交付を受けた者が、受給者票を紛失した場合、特定疾患医療受給者票再交付申請書（別記第14号様式）により知事に再交付を申請することができるものとする。
１９ 治療研究費の請求及び支払い
(1) 指定医療機関の長は、各月に行った医療につき、所定の診療報酬請求書及び診療報酬明細書又は介護給付費請求書及び介護給付費明細書を作成し、医療保険との併用分については、社会保険診療報酬支払基金に、また、国民健康保険又は介護保険との併用分については、国民健康保険団体連合会へそれぞれ請求するものとする。
(2) 受給者票の交付を受けた者で、特別の事由により医療機関から請求できないときは特定疾患医療費請求書 (療養費払分)(別記第15号様式) に医療機関が発行した自己負担額領収書及び診療報酬明細書の写し若しくは介護給付費明細書の写し又は療養証明書(別記第16号様式の１又は別記第16号様式の２）を添付して知事に請求することができるものとする。
(3) 知事は前号の請求を受理したときは、その内容を点検し、速やかに支払うものとする。
２０ その他
(1) この要綱により知事に提出する書類は、すべて申請者の住所地の保健所の長を経由するものとする。
(2) 受給者票の記載事項の変更に係る事務は、申請者の住所地の保健所の長において処理するものとする。
(3) この事業の関係者は、患者等に与える精神的影響とその病状に及ぼす影響を考慮して、この事業により知り得た事実の取扱いについて慎重に配慮するものとする。
附則
１ この要綱は、平成20年４月１日から施行する。ただし、別表２「自己負担限度額表」については、平成20年７月１日から施行する。
なお、同日以前に行われた申請の取扱いについては、なお従前の例によるものとする。