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医薬品医療機器等法(旧:薬事法)関係通知(平成25年4月以降)

医薬品医療機器等法(旧:薬事法)関係通知

件名 年月日 文書番号
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:200KB) 平成28年3月31日 薬生発0331第4号
Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB) 平成28年3月31日

薬生機発0331第2号

薬生安発0331第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:684KB)

別紙(PDF:3,704KB)

平成28年3月31日

薬生審査発0331第4号

薬生安発0331第9号

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:505KB)

日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて(PDF:54KB)

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(PDF:57KB)

平成28年3月31日

 

薬生審査発0331第1号

事務連絡

 

事務連絡

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について(PDF:84KB) 平成28年3月31日

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について(PDF:378KB) 平成28年3月31日 事務連絡
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:66KB) 平成28年3月31日 事務連絡

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:213KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)(PDF:126KB)

平成28年3月30日

薬生発0330第1号

薬生機発0330第1号

自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について(PDF:49KB) 平成28年3月30日 薬生発0330第5号
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について(PDF:273KB) 平成28年3月30日 薬生審査発0330第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:1,174KB) 平成28年3月30日 事務連絡
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:308KB) 平成28年3月30日 事務連絡
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:75KB) 平成28年3月28日

薬生発0328第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:33KB) 平成28年3月28日

薬生発0328第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について(PDF:422KB) 平成28年3月28日

薬生発0328第8号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:264KB) 平成28年3月28日

薬生発0328第10号

ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:152KB) 平成28年3月28日

薬生審査発0328第1号

薬生安発0328第2号

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:397KB) 平成28年3月28日 薬生審査発0328第5号
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:447KB) 平成28年3月28日 薬生審査発0328第9号
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:187KB) 平成28年3月28日 薬生審査発0328第13号
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:28KB) 平成28年3月28日

薬生審査発0328第17号

薬生監麻発0328第27号

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について(PDF:1,970KB)

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(PDF:133KB)

平成28年3月28日

薬生審査発0328第19号

事務連絡

金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について(PDF:1,237KB) 平成28年3月28日

薬生機発0328第3号

薬生安発0328第11号

「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について(PDF:379KB) 

平成28年3月28日

事務連絡
「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:688KB) 平成28年3月28日 事務連絡

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:37KB)

別添 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領(PDF:434KB)

平成28年3月25日 薬生発0325第4号
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について(PDF:63KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第10号
医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について(PDF:129KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第4号

医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について(PDF:36KB)

(別添)(PDF:46KB)

平成28年3月25日 薬生監麻発0325第6号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:120KB) 平成28年3月25日 薬生発0325第1号
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について(PDF:297KB) 平成28年3月25日 薬生審査発0325第7号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:58KB) 平成28年3月25日 薬生監麻発0325第7号
放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について(PDF:63KB) 平成28年3月25日 事務連絡
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:524KB) 平成28年3月25日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:66KB)

「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について(PDF:93KB)

平成28年3月23日

平成28年3月29日

事務連絡

事務連絡

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:146KB)

平成28年3月22日 事務連絡
フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:212KB) 平成28年3月22日 薬生安発0322第3号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:129KB) 平成28年3月22日 事務連絡
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について(PDF:577KB) 平成28年3月22日 事務連絡
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:211KB) 平成28年3月18日 薬機審マ発第0318001号
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF:125KB) 平成28年3月18日

薬生審査発0318第2号

薬生安発0318第1号

地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について(PDF:76KB) 平成28年3月16日 薬生発0316第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:39KB) 平成28年3月16日 薬生審査発0316第3号
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:958KB) 平成28年3月15日 事務連絡
伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について (PDF:94KB) 平成28年3月14日

薬生機発0314第3号

薬生安発0314第1号

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて(PDF:753KB) 平成28年3月11日 薬生審査発0311第3号
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:69KB) 平成28年3月11日 事務連絡
吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:165KB) 平成28年3月11日 事務連絡
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:2,248KB) 平成28年3月9日 薬生安発0309第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:69KB) 平成28年3月9日 薬生発0 0309 第7号
原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:713KB) 平成28年3月8日 事務連絡

第十七改正日本薬局方の制定等について(PDF:839KB)

第十七改正日本薬局方の厚生労働省ホームページの掲載について(PDF:18KB)

平成28年3月7日 薬生発0307第3号
医薬品の一般的名称について(PDF:278KB) 平成28年3月7日 薬生審査発0307第3号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:30KB) 平成28年3月7日 薬生審査発0307第1号
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:218KB) 平成28年3月4日 事務連絡
人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について(PDF:58KB) 平成28年3月4日 薬生審査発0304第3号
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:178KB) 平成28年3月1日 薬生機発0301第1号

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:147KB)

黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について(PDF:783KB)

平成28年2月22日

薬生発0222第5号

薬生機発0222第1号

平成28年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(4月~11月実施分)(PDF:24KB)

平成28年度医療機器の販売・貸与管理者、医療機器の修理責任技術者継続的研修(PDF:359KB)

「平成28年度医療機器の販売及び貸与営業所管理者講習会」(高度管理医療機器等、プログラム高度管理医療機器、特定管理医療機器、プログラム特定管理医療機器、補聴器及び家庭用電気治療器の販売業及び貸与業の営業所管理者基礎講習会)(PDF:606KB)

平成28年2月18日

日ホ協発第33号
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼)(PDF:728KB)

平成28年2月17日

事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:69KB)

平成28年2月16日

事務連絡

平成28年度各種登録講習会の実施について(PDF:36KB)

平成28年度医療機器修理責任技術者基礎講習会(PDF:536KB)

平成28年度医療機器修理責任技術者専門講習会(全区分共通)(PDF:681KB)

平成28年度高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会(PDF:593KB)

平成28年度コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会(PDF:624KB)

平成28年度プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会(PDF:402KB)

平成28年度医療機器製造業責任技術者講習会(PDF:475KB)

平成28年度医療機器等総括製造販売責任者講習会(PDF:508KB)

平成28年2月15日

事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:28KB)

平成28年2月15日

事務連絡

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について(PDF:307KB)

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:211KB)

平成28年1月19日

平成28年2月12日

薬生審査発0119第1号

薬生審査発0212第4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:136KB)

平成28年2月12日

薬生発0212第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:61KB)

平成28年2月12日

薬生監麻発0212第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:49KB)

「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正について(PDF:613KB)

平成28年2月10日

平成28年2月8日

薬生発0210第1号

薬生発0208第2号

 

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:60KB) 平成28年2月8日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:38KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:61KB)

平成28年2月1日

薬生安発0201第1号

薬生監麻発0201第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:35KB) 平成28年1月29日 薬生審査発0129第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(依頼)(PDF:180KB) 平成28年1月28日 薬生安発0128第3号
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:3,124KB) 平成28年1月27日 薬生審査発0127第3号
染毛剤添加物リストについて(PDF:3,270KB) 平成28年1月27日 薬生審査発0127第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:104KB) 平成28年1月25日 薬生審査発0125第1号
優先審査等の取扱いについて(PDF:158KB) 平成28年1月22日

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供)(PDF:68KB)

平成28年1月22日 事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,823KB)

新旧対照表(PDF:645KB)

平成28年1月22日

薬機発第0122003号

ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:433KB) 平成28年1月22日 薬生審査発0122第3号

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:84KB)

人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:494KB)

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:238KB)

平成28年1月22日

 

薬生発0122第2号

薬生審査発0122第7号

 

事務連絡

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:48KB) 平成28年1月22日 事務連絡
「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:268KB) 平成28年1月20日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:110KB) 平成28年1月15日 薬生審査発0115第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:256KB) 平成28年1月12日 事務連絡

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について(PDF:177KB)

使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:158KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について(PDF:27KB)

平成27年12月28日

薬生機発1228第1号

事務連絡

事務連絡

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて(PDF:1,567KB) 平成27年12月25日 事務連絡
「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について(PDF:709KB) 平成27年12月25日 薬生審査発1225第10号
生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて(PDF:635KB) 平成27年12月25日 薬生審査発1225第6号
日本薬局方外生薬規格2015について(PDF:1,888KB) 平成27年12月25日 薬生審査発1225第1号
「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について(PDF:24KB) 平成27年12月25日 事務連絡

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)(PDF:88KB)

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)(PDF:352KB)

平成27年12月24日

薬生機発1224第1号

薬生発1224第4号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:36KB) 平成27年12月22日 事務連絡
医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について(PDF:58KB) 平成27年12月21日 事務連絡
後発医薬品の必要な規格を揃えること等について(PDF:436KB) 平成27年12月21日 医政経発1221第6号
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:37KB) 平成27年12月18日 薬生審査発1218第1号
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB) 平成27年12月18日 薬生機発1218第1号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:426KB) 平成27年12月17日 薬生審査発1217第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:195KB) 平成27年12月15日 薬生審査発1215第1号

指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて(PDF:79KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:79KB)

平成27年12月15日

薬生監麻発1215第1号

薬生発1215第1号

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:207KB) 平成27年12月15日 事務連絡
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:280KB) 平成27年12月14日 事務連絡

リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:34KB)

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について(PDF:58KB)

「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:148KB)

「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:134KB)

平成27年12月11日

平成27年12月14日

 

薬生審査発1211第1号

薬生監麻発1211第1号

薬生審査発1211第4号

薬生発1214第2号

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:491KB)

平成27年12月10日

医政経発1210第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:223KB)

平成27年12月8日

薬生審査発1208第1号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について(PDF:26KB)

平成27年12月3日

薬生機発1203第1号

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(PDF:361KB)

(別添参考)(PDF:217KB)

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:327KB)

医薬品等輸入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について(PDF:190KB)

輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について(PDF:64KB)

平成27年11月30日

薬生発1130第3号

薬生発1130第2号

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:21KB)

平成27年11月27日

医政経発1127第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:58KB)

平成27年11月26日

事務連絡

指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて(PDF:113KB)

別紙)(PDF:36KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:69KB)

平成27年11月25日

薬生監麻発1125第1号

薬生発1125第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:117KB)

平成27年11月25日

薬生発1125第6号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:49KB)

平成27年11月25日

薬生監麻発1125第3号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB)

平成27年11月25日

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:45KB)

平成27年11月25日

医政経発1125第2号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)(PDF:123KB)

「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について(PDF:22KB)

平成27年11月24日

平成27年12月24日

薬生機発1124第1号

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:91KB)

平成27年11月24日

事務連絡

特区医療機器薬事戦略相談の実施について(PDF:277KB)

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について(PDF:234KB)

平成27年11月20日

薬生発1120第3号

薬機発第1120059号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:19KB)

平成27年11月19日

薬生審査発1119第1号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)(PDF:464KB)

平成27年11月18日

薬生発1118第1号
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:370KB)

平成27年11月18日

薬生安発1118第6号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:28KB)

平成27年11月18日

事務連絡
「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(PDF:418KB)

平成27年11月16日

薬生審査発1116第3号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:84KB)

平成27年11月13日

薬生発1113第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:50KB)

平成27年11月13日

薬生監麻発1113第5号

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について(PDF:101KB)

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:155KB)

平成27年11月12日

薬生審査発1112第1号

事務連絡

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:668KB)

染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:269KB)

生理処理用品製造販売承認基準の英訳について(PDF:680KB)

生理処理用品材料規格の英訳について(PDF:3,978KB)

平成27年11月11日

平成27年11月19日

事務連絡

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて(PDF:99KB)

(別添)(PDF:1,214KB)

平成27年11月10日

薬生審査発1110第3号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB)

平成27年11月6日

薬生審査発1106第3号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:96KB)

「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」の訂正について(PDF:41KB)

平成27年11月4日

平成27年11月27日

薬生審査発1104第1号

薬生安発1104第1号

薬生審査発1127第1号

薬生安発1127第1号

 

改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知)(PDF:43KB) 平成27年11月2日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:38KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:60KB)

平成27年10月30日

薬生安発1030第1号

薬生監麻発1030第2号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:23KB)

平成27年10月29日

薬生審査発1029第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:39KB) 平成27年10月27日 薬生審査発1027第3号
副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて(PDF:113KB) 平成27年10月27日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:60KB) 平成27年10月27日 事務連絡
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:70KB) 平成27年10月23日

薬生安発1023第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:120KB) 平成27年10月20日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:37KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:60KB)

平成27年10月19日

薬生安発1019第1号

薬生監麻発1019第1号

添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について(PDF:45KB) 平成27年10月13日 薬生安発1013第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:36KB) 平成27年10月9日 薬生副発1009第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:165KB) 平成27年10月9日 薬生発1009第1号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について(PDF:37KB) 平成27年10月9日 薬生機発1009第1号
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(PDF:714KB) 平成27年10月8日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:88KB) 平成27年10月5日 薬生審査発1005第1号
第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について(PDF:3,631KB) 平成27年10月5日 薬機規発第1005001号
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)(PDF:68KB) 平成27年10月2日 薬生発1002第3号

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:169KB)

「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:1,492KB)

平成27年10月1日

薬生審査発1001第8号

薬生安発1001第1号

薬生発1001第1号

「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:42KB) 平成27年10月1日 事務連絡
医薬品の元素不純物ガイドラインについて(PDF:3,234KB) 平成27年9月30日 薬食審査発0930第4号
「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について(PDF:496KB) 平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:16KB) 平成27年9月30日 医政経発0930第1号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(PDF:231KB) 平成27年9月30日 薬食発0930第6号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(PDF:148KB)

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)(PDF:97KB)

平成27年9月30日

薬食発0930第2号

薬食機参発0930第1号

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)(PDF:277KB) 平成27年9月30日 事務連絡
かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について(PDF:2,401KB) 平成27年9月29日 事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:1,544KB) 平成27年9月28日 事務連絡
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:81KB) 平成27年9月28日 薬食審査発0928第5号
バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:435KB) 平成27年9月28日 薬食審査発0928第1号
パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて(PDF:643KB) 平成27年9月25日 薬食審査発0925第1号
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:112KB) 平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:43KB)

(別紙1)(PDF:255KB)

(別紙2)(PDF:362KB)

(別紙3)(PDF:246KB)

平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:690KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:64KB)

平成27年9月25日

薬食安発0925第1号

薬食監麻発0925第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:25KB) 平成27年9月24日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:143KB) 平成27年9月18日 薬食発0918第5号
テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について(PDF:115KB) 平成27年9月18日

薬食機参発0918第7号

薬食安発0918第4号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB) 平成27年9月18日 事務連絡
承認された再生医療等製品について(PDF:26KB) 平成27年9月18日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その2)について(PDF:84KB) 平成27年9月17日 薬食審査発0917第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:71KB)

指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて(PDF:112KB)

(別紙)(PDF:37KB)

平成27年9月16日

薬食発0916第1号

薬食監麻発0916第1号 

内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供)(PDF:88KB) 平成27年9月16日 事務連絡

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:34KB)

(新旧対照表)(PDF:46KB)

(改正後全文)(PDF:1,694KB)

平成27年9月15日 薬機発第0915006号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:196KB)

平成27年9月15日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:42KB) 平成27年9月14日 薬食審査発0914第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:279KB)

(新旧対照表)(PDF:171KB)

(別表)(PDF:412KB)

平成27年9月14日 薬機発第0914028号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:78KB)

(新旧対照表)(PDF:1,555KB)

平成27年9月14日 薬機発第0914003号
医薬品医療機器総合機構における当面のインターネット環境について(PDF:41KB) 平成27年9月10日 事務連絡
浴用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:81KB) 平成27年9月9日 事務連絡

医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について(PDF:41KB)

後発医薬品に係るCTD 第1部(モジュール1)作成の手引き(PDF:468KB)

後発医薬品に係るCTD 第2部(モジュール2)記載例(モックアップ)(PDF:2,574KB)

平成27年9月7日 事務連絡
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について(PDF:694KB) 平成27年9月3日 事務連絡

国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について(PDF:758KB)

国家戦略特別区域法血液由来特定研究用具製造事業の実施に係る留意事項等について(PDF:913KB)

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について(PDF:82KB)

平成27年9月1日

薬食発0901第2号

薬食血発0901第1号

薬食血発0901第2号

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について(PDF:133KB)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:324KB)

平成27年9月1日

薬食監麻発0901第1号

薬食監麻発0901第5号

医療機器の添付文書の記載例について(PDF:1,677KB) 平成27年8月31日 事務連絡
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について(PDF:127KB) 平成27年8月28日 薬食機参発0828第1号
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について(PDF:77KB) 平成27年8月27日 薬食安発0827第1号
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:548KB) 平成27年8月26日 薬食機参発0826第4号
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について(PDF:481KB) 平成27年8月26日 薬食機参発0826第1号
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:299KB) 平成27年8月26日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:16KB) 平成27年8月20日 薬食審査発0820第1号

医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について(依頼)(PDF:44KB)

平成27年8月18日 薬食審査発0818第1号
医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,487KB) 平成27年8月7日 事務連絡
第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について(PDF:167KB) 平成27年8月7日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:346KB) 平成27年8月6日 薬食審査発0806第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:108KB) 平成27年8月6日 事務連絡
 ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,611KB) 平成27年7月31日  

薬食審査発0731第7号

薬食安発0731第4号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:145KB)

平成27年7月31日

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について(PDF:82KB) 平成27年7月29日

薬食機参発0729第2号

薬食安発0729第1号

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:349KB) 平成27年7月28日 薬食監麻発0728第4号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)(PDF:208KB) 平成27年7月28日 薬食監麻発0728第1号
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:26KB) 平成27年7月27日 事務連絡
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:113KB)

平成27年7月21日

薬食機参発0721第2号

薬食安発0721第2号

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について(PDF:27KB)

平成27年7月17日

薬食機参発0717第3号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:412KB)

(新旧対照表)(PDF:451KB)

平成27年7月16日

事務連絡

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(PDF:34KB)

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:171KB)

平成27年7月13日

薬食審査発0713第1号

薬食監麻発0713第1号

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について(PDF:32KB)

平成27年7月10日

事務連絡

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:733KB)

平成27年7月10日

事務連絡
後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)(PDF:55KB)

平成27年7月10日

薬食機参発0710第1号

薬食監麻発0710第18号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:39KB)

別紙(3) PIC/S GMPガイドライン アネックス2(PDF:1,013KB)

別紙(13) PIC/S GMPガイドライン アネックス14(PDF:719KB)

別紙(14) PIC/S GMPガイドライン アネックス15(PDF:451KB)

平成27年7月8日

事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:163KB)

平成27年7月7日

事務連絡
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:73KB)

平成27年7月3日

薬食発0703第1号
ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:70KB)

平成27年7月3日

薬食審査発0703第9号

薬食安発0703第1号

コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:748KB)

平成27年7月3日

薬食審査発0703第5号
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,101KB)  

平成27年7月3日

薬食審査発0703第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:42KB)

平成27年7月3日

事務連絡
GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:370KB)  

平成27年7月2日

 

薬食審査発0702第1号

薬食監麻発0702第1号

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について(PDF:51KB)

平成27年7月1日

薬食審査発0701第3号

薬食安発0701第1号

薬食監麻発0701第1号

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について(PDF:542KB)

平成27年7月1日

薬食機参発0701第1号
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:186KB)

平成27年6月30日

事務連絡
A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:45KB) 平成27年6月26日 薬食審査発0626第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:35KB) 平成27年6月26日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について(PDF:70KB) 平成27年6月25日 薬食審査発0625第1号
経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について(PDF:78KB) 平成27年6月24日 事務連絡

GILSP告示の一部を改正する件について(PDF:127KB)

遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について(PDF:234KB)

平成27年6月23日

薬食発0623第2号

薬食審査発0623第1号

薬食機参発0623第1号

ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について(PDF:322KB)

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について(PDF:317KB)

ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について(PDF:176KB)

平成27年6月23日 事務連絡
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)(PDF:81KB) 平成27年6月19日 薬食機参発0619第1号
一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(PDF:397KB) 平成27年6月16日 事務連絡
要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について(PDF:177KB) 平成27年6月15日 薬食総発0615第2号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:17KB) 平成27年6月15日 薬食審査発0615第1号
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:383KB) 平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:82KB) 平成27年5月26日 薬食発0526第1号
新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について(PDF:21KB) 平成27年5月26日 薬食機参発0526第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:47KB) 平成27年5月26日 薬食監麻発0526第4号
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:29KB) 平成27年5月25日 薬食審査発0525第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:233KB) 平成27年5月18日 薬食審査発0518第5号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:768KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」(新旧対照表)(PDF:104KB)

平成27年5月15日 薬機発第0515005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,542KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(新旧対照表)(PDF:2,285KB)

平成27年5月15日 薬機発第0515003号
かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:64KB) 平成27年5月14日 事務連絡
医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について(PDF:92KB) 平成27年4月28日

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(PDF:746KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:829KB)

承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて(PDF:951KB)

平成27年4月27日

薬食審査発0427第1号

事務連絡

薬機次発第0427001号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(PDF:25KB) 平成27年4月22日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:32KB) 平成27年4月22日 薬食審査発0422第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:49KB) 平成27年4月17日 薬食監麻発0417第7号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:79KB) 平成27年4月17日 薬食発0417第1号
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集(Q&A)等について(PDF:321KB) 平成27年4月13日 事務連絡
医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(PDF:1,439KB) 平成27年4月10日 薬食機参発0410第1号

一般用医薬品等の副作用に関する注意喚起について(PDF:27KB)

一般用医薬品等の副作用に関する注意喚起について(別添)(PDF:533KB)

平成27年4月8日 事務連絡

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:735KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:58KB)

平成27年4月6日

薬食安発0406第1号

薬食監麻発0406第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:38KB) 平成27年4月6日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:63KB) 平成27年4月3日 薬食審査発0403第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:2,371KB) 平成27年4月2日 事務連絡
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:222KB) 平成27年4月1日 薬食発0401第11号
先駆け審査指定制度の試行的実施について(PDF:329KB) 平成27年4月1日 薬食審査発0401第6号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について(PDF:136KB) 平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:39KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(別添)(PDF:5,313KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(新旧対照表)(PDF:1,102KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて(PDF:63KB)

平成27年4月1日

平成27年4月23日

薬食安発0401第2号

薬食審査発0401第9号

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:47KB) 平成27年4月1日 事務連絡
新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について(PDF:22KB) 平成27年3月31日 薬食機参発0331第1号
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(PDF:611KB) 平成27年3月31日 事務連絡

医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼)(PDF:62KB)

平成27年3月31日

医政経発0331第2号

薬食安発0331第6号

医療機器プログラムの申請の取扱いについて(PDF:43KB) 平成27年3月31日 薬食機参発0331第4号
化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて(PDF:103KB) 平成27年3月30日

薬食審査発0330第6号

医療機器不具合用語集の公表及び活用について(PDF:132KB) 平成27年3月30日 事務連絡
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について(PDF:109KB) 平成27年3月27日 薬食安発0327第1号
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について(PDF:303KB) 平成27年3月27日

薬食審査発0327第1号

薬食機参発0327第1号

薬食安発0327第3号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:72KB) 平成27年3月26日

薬食発0326第3号

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:95KB) 平成27年3月26日

薬食審査発0326第15号

薬食安発0326第5号

ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(PDF:125KB)

平成27年3月26日

薬食審査発0326第11号

薬食安発0326第1号

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:22KB) 平成27年3月26日

薬食審査発0326第8号

舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:84KB) 平成27年3月26日

薬食審査発0326第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)(PDF:228KB) 平成27年3月26日 薬食監麻発0326第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:51KB) 平成27年3月26日 事務連絡

エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:70KB)

エリグルスタット酒石酸塩製剤の併用禁忌について(PDF:45KB)

平成27年3月26日

薬食審査発0326第21号

薬食安発0326第10号

事務連絡

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:503KB) 平成27年3月25日

薬食発0325第19号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:266KB) 平成27年3月25日

薬食発0325第11号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)(PDF:120KB) 平成27年3月25日

薬食発0325第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:94KB)

鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について(PDF:156KB)

鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:185KB)

鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について(PDF:293KB)

鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:258KB)

かぜ薬の製造販売承認基準について(PDF:326KB)

かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:136KB)

解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について(PDF:216KB)

解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:121KB)

生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:622KB)

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:185KB)

生理処理用品材料規格について(PDF:3,962KB)

染毛剤製造販売承認基準について(PDF:217KB)

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:224KB)

染毛剤添加物リストについて(PDF:3,193KB)

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:559KB)

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:213KB)

パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:3,310KB)

薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:170KB)

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:213KB)

浴用剤製造販売承認基準について(PDF:88KB)

浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:220KB)

平成27年3月25日

薬食発0325第14号

薬食発0325第23号

薬食審査発0325第1号

薬食発0325第26号

薬食審査発0325第3号

薬食発0325第28号

薬食審査発0325第5号

薬食発0325第30号

薬食審査発0325第7号

薬食発0325第17号

薬食審査発0325第10号

薬食審査発0325第24号

薬食発0325第33号

薬食審査発0325第12号

薬食審査発0325第20号

薬食発0325第35号

薬食審査発0325第14号

薬食審査発0325第22号

薬食発0325第37号

薬食審査発0325第16号

薬食発0325第39号

薬食審査発0325第18号

 

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:18KB) 平成27年3月25日 薬食機参発0325第8号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(PDF:77KB) 平成27年3月25日 薬食機参発0325第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:50KB) 平成27年3月25日 薬食監麻発0325第5号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:87KB) 平成27年3月24日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:19KB) 平成27年3月24日 医政経発0324第1号
一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について(PDF:138KB) 平成27年3月23日 薬食機参発0323第1号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:193KB) 平成27年3月17日 薬食監麻発0317第1号
PMDAホームページのリニューアルについて(PDF:480KB) 平成27年3月16日 薬機発第0316010号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:19KB) 平成27年3月16日 事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:335KB) 平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:896KB)

平成27年3月13日 事務連絡
医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について(PDF:452KB) 平成27年3月10日 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて(PDF:115KB) 平成27年3月9日 薬食機参発0309第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:46KB) 平成27年3月5日

薬食審査発0305第1号

薬食安発0305第1号

眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について(PDF:284KB) 平成27年2月27日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:230KB) 平成27年2月24日 薬食審査発0224第1号
ヘパリンを使用した医薬機器の取扱いについて(PDF:60KB) 平成27年2月24日 薬食機参発0224第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:45KB) 平成27年2月23日 医政経発0223第1号
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(PDF:386KB) 平成27年2月20日 事務連絡
医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について(PDF:104KB) 平成27年2月19日 薬食機参発0219第1号

平成27年度各種登録講習会の実施について(PDF:11KB)

平成27年度医療機器修理業責任技術者基礎講習会(PDF:527KB)

平成27年度医療機器修理業責任技術者専門講習会(全区分共通)(PDF:618KB)

平成27年度医療機器製造業責任技術者講習会(PDF:465KB)

平成27年度医療機器等総括製造販売責任者講習会(PDF:504KB)

平成27年度プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会(PDF:398KB)

平成27年度コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会(PDF:611KB)

平成27年度高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会(PDF:488KB)

平成27年2月18日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:71KB) 平成27年2月17日 事務連絡

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:683KB)

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について(PDF:3,305KB)

(別添)報告に関する留意事項(PDF:4,953KB)

平成27年2月16日

薬食審査発0216第1号

薬食安発0216第2号

薬機審マ発第0216001号

薬機安一発第0216001号

薬機安二発第0216001号

パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について(PDF:185KB) 平成27年2月16日 事務連絡
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:499KB) 平成27年2月10日 薬食機参発0210第1号

医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について(PDF:63KB)

(別添1医療機器プログラムの製造販売認証申請書の記載事例(PDF:284KB)

(別添2)医療機器プログラムの製造販売認証申請書添付資料の記載事例(PDF:1,080KB)

(別添3)医療機器プログラムの製造販売承認申請書の記載事例(PDF:486KB)

(別添4)医療機器プログラムの製造販売承認申請書添付資料の記載事例(PDF:1,207KB)

平成27年2月10日 事務連絡
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(PDF:65KB) 平成27年2月4日 薬食安発0204第3号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について(PDF:199KB)

(別添1)E2B(R3)データ項目及びメッセージ仕様(PDF:5,837KB)

(別添2)付録I(B) E2B(R2)及びE2B(R3)互換性の推奨(PDF:2,226KB)

(別添3)付録I(G) 技術的情報(PDF:4,257KB)

平成27年2月2日

薬食審査発0202第1号

薬食安発0202第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:109KB) 平成27年1月30日 薬食審査発0130第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について(PDF:88KB) 平成27年1月30日 事務連絡
「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について(PDF:81KB) 平成27年1月30日 事務連絡
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:1,395KB) 平成27年1月22日 薬食安発0122第1号
「使用上の注意」の記載整備について(PDF:87KB) 平成27年1月22日 事務連絡

体外診断用医薬品の認証基準について(PDF:154KB)

体外診断用医薬品の認証基準について(別表)(PDF:618KB)

平成27年1月20日 薬食発0120第4号

体外診断用医薬品の承認基準について(PDF:154KB)

体外診断用医薬品の承認基準について(別表)(PDF:449KB)

平成27年1月20日

 薬食発0120第1号

医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:1,075KB) 平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:71KB) 平成27年1月20日 薬食機参発0120第5号

体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:65KB)

体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて(別添)(PDF:209KB)

平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:421KB) 平成27年1月16日 薬食発0116第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(PDF:519KB) 平成27年1月16日 薬食監麻発0116第4号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて(PDF:90KB) 平成27年1月16日 薬食監麻発0116第1号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について(PDF:31KB)

(別紙様式1)生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤以外の生物学的製剤関係)(PDF:702KB)

(別紙様式2)生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係)(PDF:751KB)

平成27年1月16日  感染研検第17号
「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について(PDF:51KB) 平成27年1月16日  感染研検第16号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:37KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:60KB)

平成27年1月9日

薬食安発0109第1号

薬食監麻発0109第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:125KB) 平成27年1月9日 事務連絡
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:79KB) 平成26年12月26日 薬食発1226第6号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について(PDF:127KB)

平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について(PDF:89KB) 平成26年12月26日 薬食監麻発1226第20号

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:783KB)

平成26年12月26日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:49KB) 平成26年12月26日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:91KB)

平成26年12月25日

薬機発第1225027号
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDF:60KB)

平成26年12月25日

事務連絡

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について(PDF:602KB)

一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について(PDF:155KB)

平成26年12月25日

薬食発1225第1号

薬食総発1225第1号

薬食機参発1225第4号

抗血小板剤及びXIENCE Alpine薬剤溶出ステントの適正使用について(PDF:54KB) 平成26年12月22日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:58KB) 平成26年12月22日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:19KB) 平成26年12月19日 薬食機参発1219第3号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:20KB) 平成26年12月19日 薬食機参発1219第1号
年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について(PDF:96KB) 平成26年12月19日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について(PDF:60KB) 平成26年12月18日 薬食審査発1218第1号
滅菌バリデーション基準の制定について(PDF:295KB) 平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号
寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な配置について(PDF:24KB)

平成26年12月18日

事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:31KB) 平成26年12月18日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:135KB) 平成26年12月17日 薬食審査発1217第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:903KB) 平成26年12月11日 医政経発1211第6号
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(PDF:852KB) 平成26年12月10日 薬食審査発1210第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:18KB) 平成26年12月8日 薬食審査発1208第1号
小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について(PDF:61KB) 平成26年12月9日

薬食機参発1209第3号

薬食安発1209第4号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:36KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:63KB)

平成26年12月5日

薬食安発1205第1号

薬食監麻発1205第2号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB) 平成26年12月4日 薬食審査発1204第3号
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:166KB) 平成26年12月2日

薬食審査発1202第1号

薬食安発1202第1号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について(PDF:37KB) 平成26年12月2日 薬食監麻発1202第10号
抗血小板剤及びプロマス プレミアLVステントシステムの適正使用について(PDF:72KB) 平成26年11月28日 事務連絡

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:18KB)

「希少疾病用再生医療等製品の指定について」の一部訂正について(PDF:14KB)

平成26年11月25日

平成26年12月11日

薬食機参発1125第17号

事務連絡

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:109KB) 平成26年11月28日

薬食審査発1128第1号

薬食安発1128第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:45KB) 平成26年11月27日 医政経発1127第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:290KB) 平成26年11月26日 薬食審査発1126第1号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:944KB) 平成26年11月25日

薬食発1125第3号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:2,099KB)

輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について(PDF:73KB)

輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について(PDF:104KB)

平成26年11月25日

薬食発1125第12号

薬食発1125第9号

薬食監麻発1125第5号

一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(PDF:117KB)  平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:359KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて(PDF:92KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて(PDF:142KB) 平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:33KB) 平成26年11月25日 医政経発1125第1号

体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(PDF:128KB)

体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について(PDF:812KB)

平成26年11月21日

薬食発1121第18号

薬食機参発1121第19号

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:148KB)

体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:859KB)

平成26年11月21日

薬食発1121第15号

薬食機参発1121第16号

医薬品・医療機器等の回収について(PDF:694KB)

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(PDF:116KB)

平成26年11月21日

薬食発1121第10号

薬食監麻発1121第5号

医薬部外品等の承認申請について(PDF:173KB)

医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:86KB)

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:303KB)

平成26年11月21日

平成25年11月25日

薬食発1121第7号

薬食審査発1121第15号

事務連絡

医薬品の承認申請について(PDF:330KB)

医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:482KB)

平成26年11月21日

薬食発1121第2号

薬食審査発1121第12号

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(PDF:177KB) 平成26年11月21日

薬食審査発1121第9号

薬食機参発1121第13号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(PDF:279KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第5号
医薬品GCPの実地調査の実施要領について(PDF:347KB) 平成26年11月21日 薬食審査発1121第1号
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:147KB) 平成26年11月21日

薬食機参発1121第51号

医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて(PDF:117KB) 平成26年11月21日

薬食機参発1121第47号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて(PDF:593KB) 平成26年11月21日

薬食機参発1121第44号

医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(PDF:275KB) 平成26年11月21日

薬食機参発1121第41号

登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について(PDF:231KB) 平成26年11月21日

薬食機参発1121第40号

医療機器プログラムの取扱いについて(PDF:382KB)

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(PDF:246KB)

平成26年11月21日

平成26年11月25日

薬食機参発1121第33号

薬食安発1121第1号

薬食監麻1121第29号

事務連絡

「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:198KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第27号
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて(PDF:313KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(PDF:274KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第10号
再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:400KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第7号
再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(PDF:148KB) 平成26年11月21日 薬食機参発1121第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,149KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(改正後全文)」(PDF:4,759KB)

平成26年11月21日

 

 

薬機発第1121014号

 

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について(PDF:262KB)

(手数料一覧)(PDF:905KB)

平成26年11月21日 薬機発第1121003号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:3,037KB)

「薬事戦略相談に関する実施要綱」(改正後全文)」(PDF:1,674KB)

平成26年11月21日 薬機発第1121001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について(PDF:492KB) 平成26年11月21日 薬機安一発第1121001号

医療機器の製造販売認証申請について(PDF:148KB)

医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:313KB)

平成26年11月20日

薬食発1120第8号

薬食機参発1120第4号

 

医療機器の製造販売承認申請について(PDF:216KB)

医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:508KB)

平成26年11月20日

薬食発1120第5号

薬食機参発1120第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:40KB) 平成26年11月20日 薬食審査発1120第1号
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて(PDF:95KB) 平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:49KB) 平成26年11月20日 事務連絡

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:130KB)

体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:49KB)

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:44KB)

平成26年11月19日

薬食発1119第13号

薬食発1119第4号

薬食発1119第10号

 

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:77KB) 平成26年11月19日 薬食発1119第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:25KB) 平成26年11月18日 事務連絡
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:521KB) 平成26年11月17日 薬食発1117第5号
原薬等登録原簿の利用に関する指針について(PDF:305KB) 平成26年11月17日

薬食審査発1117第3号

薬食機参発1117第1号

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:245KB) 平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:400KB) 平成26年11月13日 薬食安発1113第4号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:2,763KB) 平成26年11月10日 薬食安発1110第1号
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF:163KB) 平成26年11月7日 薬機審マ発第1107004号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:49KB) 平成26年11月19日 薬食発1119第4号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(PDF:319KB) 平成26年11月5日 薬食発1105第2号
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について(PDF:282KB) 平成26年11月5日

薬食審査発1105第1号 

薬食機参発1105第2号 

新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について(PDF:26KB) 平成26年11月5日

薬食機参発1105第9号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(PDF:481KB) 平成26年11月5日

薬食機参発1105第5号

再生医療等製品の業許可又は承認を受けたものとみなされるものについて(PDF:347KB)

再生医療等製品の販売業の許可を受けたものとみなされる者について(PDF:53KB)

平成26年11月5日

平成26年11月21日

 

薬食機参発1105第1号

 

薬食機参発1121第37号

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて(PDF:246KB) 平成26年11月4日

薬食監麻発1104第1号

薬食機参発1104第1号

緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF:2,038KB) 平成26年10月31日 薬食安発1031第1号
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて(PDF:837KB) 平成26年10月31日 事務連絡
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:74KB) 平成26年10月31日 事務連絡
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:170KB) 平成26年10月30日 薬機発第1030001号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:295KB)

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:38KB)

(別添)フレキシブルディスク等記録要領(PDF:3,796KB)

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:716KB)

平成26年10月27日

薬食発1027第1号

薬食審査発1027第1号

薬食審査発1027第3号

国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF:181KB)

平成26年10月27日 事務連絡
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて(PDF:293KB) 平成26年10月24日

薬食審査発1024第2号

薬食機参発1024第1号

薬食安発1024第9号

薬食監麻発1024第15号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:54KB) 平成26年10月24日 薬食監麻発1024第1号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:64KB)

平成26年10月22日

薬食発1022第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)(PDF:57KB) 平成26年10月22日 薬食機参発1022第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:191KB) 平成26年10月21日 薬食審査発1021第1号
薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:494KB) 平成26年10月21日 薬食機参発1021第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:69KB) 平成26年10月21日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:89KB) 平成26年10月21日 事務連絡
検体測定室等において自己採血を行う際の感染防止等衛生管理の徹底等の事務取扱について(PDF:332KB) 平成26年10月21日 医政地発1021第6号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)  平成26年10月16日 薬食審査発1016第2号
GCTP調査要領について(PDF:1,288KB) 平成26年10月9日 薬食監麻発1009第4号
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(PDF:4,049KB) 平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号

新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について(PDF:161KB)

新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について(PDF:236KB)

平成26年10月6日

薬食審査発1006第1号

薬食監麻発1006第1号

薬機発第1006001号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(PDF:208KB) 平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号

生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:97KB)

生物由来原料基準の運用について(PDF:599KB)

平成26年10月2日

薬食発1002第27号

薬食審査発1002第1号

薬食機参発1002第5号

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:324KB)

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:570KB)

平成26年10月2日

薬食発1002第23号

薬食機参発1002第1号 

医薬品等の副作用等の報告について(PDF:1,088KB)

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:198KB)

再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について(PDF:326KB)

平成26年10月2日

薬食発1002第20号

薬食発1002第30号

薬食安発1002第17号

再生医療等製品の添付文書の記載要領について(PDF:240KB)

再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:366KB)

再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について(PDF:269KB)

平成26年10月2日

薬食発1002第12号

薬食安発1002第13号

薬食安発1002第9号

医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:258KB)

医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:416KB)

医療機器の使用上の注意の記載要領について(PDF:239KB)

平成26年10月2日

薬食発1002第8号

薬食安発1002第1号

薬食安発1002第5号

医薬品の一般的名称について(PDF:90KB) 平成26年9月30日 薬食審査発0930第1号
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について(PDF:2,756KB) 平成26年9月30日 薬食安発0930第2号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について(PDF:311KB) 平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて(PDF:203KB) 平成26年9月29日 薬食安発0929第2号

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:235KB)

(参考)保存血液等の抜き取り検査について(PDF:284KB)

平成26年9月26日 薬食発0926第2号
新医薬品の再審査結果 平成26年度(その2)について(PDF:33KB) 平成26年9月26日 薬食審査発0926第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB) 平成26年9月26日 薬食監麻発0926第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:40KB) 平成26年9月26日 事務連絡
個人情報保護法等の遵守に関する周知徹底について(PDF:63KB) 平成26年9月26日 事務連絡

医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について(PDF:132KB)

承認番号及び認証番号の付与方法について(PDF:114KB) 

平成26年9月25日

薬食機参発0925第1号

薬食機参発0925第5号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:32KB) 平成26年9月19日 事務連絡
薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請を行う際の留意点について(PDF:53KB) 平成26年9月18日 事務連絡
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:86KB)

平成26年9月17日

薬食発0917第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB) 平成26年9月17日 薬食審査発0917第6号
医薬品の一般的名称について(PDF:236KB) 平成26年9月17日 薬食審査発0917第2号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:52KB) 平成26年9月17日 薬食機参発0917第12号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:18KB) 平成26年9月17日 薬食機参発0917第10号
新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について(PDF:23KB) 平成26年9月17日 薬食機参発0917第4号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:61KB) 平成26年9月16日 事務連絡

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:43KB)

(別紙1)同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標(PDF:480KB)

(別紙2)可動性及び安定性を維持する脊椎インプラントに関する評価指標(PDF:163KB)

(別紙3)三次元積層技術を活用した整形外科用インプラントに関する評価指標(PDF:251KB)

平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:844KB) 平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(PDF:3,223KB) 平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:55KB) 平成26年9月5日

薬食審査発0905第1号

薬食安発0905第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:56KB) 平成26年9月2日 医政経発0902第1号

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(PDF:87KB)

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて(PDF:77KB)

平成26年9月1日

薬食安発0901第04号

事務連絡

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について(PDF:157KB)

添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて(PDF:168KB)

平成26年9月1日

薬食安発0901第01号

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:17KB) 平成26年8月29日 事務連絡
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:2,570KB) 平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について(PDF:80KB) 平成26年8月26日

薬食審査発0826第3号

薬食安発0826第1号

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:905KB) 平成26年8月25日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:26KB) 平成26年8月21日 薬食審査発0821第1号
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(PDF:283KB) 平成26年8月21日

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

薬事法関係手数料令等の一部改正について(PDF:847KB) 平成26年8月12日

薬食発0812第35号

再生医療等製品の製造販売承認申請について(PDF:221KB)

再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:942KB)

平成26年8月12日

薬食発0812第30号

薬食機参発0812第5号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:292KB)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:649KB)

平成26年8月12日

薬食発0812第26号

薬食機参発0812第1号

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:215KB) 平成26年8月12日

薬食発0812第23号

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:523KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第20号
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:1,190KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第16号
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:920KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第11号
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:127KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第7号
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(PDF:1,515KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第4号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(PDF:153KB) 平成26年8月12日 薬食発0812第1号
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(PDF:1,172KB) 平成26年8月6日 薬食発0806第3号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:152KB) 平成26年8月6日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:132KB) 平成26年8月4日 薬食審査発0804第1号
製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について(PDF:379KB) 平成26年8月4日 薬食安発0804第1号
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:55KB) 平成26年8月4日 事務連絡
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について(PDF:56KB) 平成26年7月30日 薬食発0730第6号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(PDF:128KB)

別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(PDF:757KB)

参考1「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表)(PDF:203KB)

参考2「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」Q&A(改正版)(PDF:876KB)

平成26年7月30日 薬食発0730第5号
医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について(PDF:1,391KB) 平成26年7月30日 事務連絡
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(PDF:324KB) 平成26年7月28日

薬食機参発0728第1号

薬食安発0728第1号

GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方(PDF:50KB) 平成26年7月15日 事務連絡
原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(PDF:1,224KB) 平成26年7月10日 薬食審査発0710第9号

「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について(PDF:222KB)

平成26年7月10日

薬食審査発0710第7号

薬食安発0710第5号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:408KB) 平成26年7月10日 薬食審査発0710第4号
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:75KB) 平成26年7月10日 事務連絡
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)(PDF:55KB) 平成26年7月10日

医政経発0710第5号

薬食安発0710第7号

医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について(PDF:30KB) 平成26年7月9日 薬食審査発0709第5号
医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について(PDF:388KB) 平成26年7月9日 薬食審査発0709第2号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:63KB) 平成26年7月8日 薬食機発0708第6号
家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて(PDF:52KB) 平成26年7月8日 薬食機発0708第3号
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:98KB) 平成26年7月8日 薬食発0708第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:114KB) 平成26年7月8日 薬食安発0708第1号
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について(PDF:3,058KB) 平成26年7月8日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:70KB) 平成26年7月4日 薬食審査発0704第9号
アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:92KB) 平成26年7月4日 薬食審査発0704第5号
カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:84KB) 平成26年7月4日 薬食審査発0704第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)(PDF:402KB) 平成26年7月4日 薬食監麻発0704第3号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:48KB)

新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(PDF:47KB)

平成26年7月4日

平成26年7月7日

事務連絡
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:239KB) 平成26年7月1日 薬食発0701第2号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:3,880KB) 平成26年6月30日 薬機発第0630052号
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:314KB) 平成26年6月30日 事務連絡

新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について(PDF:64KB)

新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)に係る訂正について(PDF:71KB)

平成26年6月27日

平成26年6月30日

薬食審査発0627第1号

事務連絡

平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:270KB) 平成26年6月26日 薬機発第0626009号
第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について(PDF:28KB) 平成26年6月26日 事務連絡
家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(PDF:270KB) 平成26年6月23日 薬食安発0623第1号
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(PDF:284KB) 平成26年6月20日 薬食審査発0620第6号
フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:126KB) 平成26年6月20日

薬食審査発0620第1号

薬食監麻発0620第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23KB) 平成26年6月20日 事務連絡
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:136KB) 平成26年6月20日 事務連絡
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付不可期間について(PDF:31KB) 平成26年6月19日 事務連絡

単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について(PDF:67KB)

単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について(PDF:280KB)

平成26年6月19日

薬食安発0619第1号

医政発0619第2号

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:308KB) 平成26年6月13日

事務連絡 

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDF:268KB) 平成26年6月12日 薬食発0612第1号

要指導・一般用医薬品の承認申請について(PDF:457KB)

要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:592KB)

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて(PDF:414KB)

要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて(PDF:63KB)

平成26年6月12日

薬食発0612第6号

薬食審査発0612第1号 

薬食審査発0612第5号

薬食安発0612第1号

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB) 平成26年6月11日 薬食審査発0611第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:205KB) 平成26年6月6日 薬食発0606第2号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)(PDF:115KB) 平成26年6月6日 薬食機発0606第6号
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について(PDF:468KB) 平成26年6月4日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:113KB) 平成26年6月3日 事務連絡
化粧品等の使用上の注意について(PDF:239KB) 平成26年5月30日 薬食発0530第2号
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について(PDF:836KB) 平成26年5月30日 事務連絡
3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について(PDF:210KB) 平成26年5月30日 薬食審査発0530第8号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:34KB) 平成26年5月30日 医政経発0530第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:49KB) 平成26年5月30日

薬食審査発0530第4号

薬食安発0530第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:145KB) 平成26年5月29日 薬食審査発0529第1号
第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:3,271KB) 平成26年5月29日 薬機規発第0529001号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:20KB) 平成26年5月23日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:38KB) 平成26年5月23日 医政経発0523第1号
医薬品の光安全性評価ガイドラインについて(PDF:849KB) 平成26年5月21日 薬食審査発0521第1号
改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:112KB) 平成26年5月19日 薬食機発0519第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:46KB) 平成26年5月13日 薬食審査発0513第1号
抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について(PDF:67KB) 平成26年5月9日 事務連絡
薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:169KB) 平成26年5月2日 薬食審査発0502第4号
薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について(PDF:125KB) 平成26年5月2日 薬食審査発0502第1号 
医薬品の一般的名称について(PDF:65KB) 平成26年4月25日 薬食審査発0425第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:53KB) 平成26年4月23日 事務連絡
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(PDF:89KB) 平成26年4月17日

薬食安発0417第3号

ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について(PDF:183KB) 平成26年4月17日

薬食審査発0417第1号

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について(PDF:42KB) 平成26年4月9日 事務連絡
医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について(PDF:325KB) 平成26年4月7日

薬食審査発0407第1号

新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について(PDF:20KB) 平成26年4月1日 薬食機発0401第5号
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について(PDF:653KB) 平成26年4月1日

薬食審査発0401第1号

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(PDF:208KB)

平成26年4月1日 事務連絡
後発医療機器の承認申請書類の確認について(PDF:289KB) 平成26年3月31日 薬食機発0331第6号
在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供)(PDF:86KB) 平成26年3月31日 薬食機発0331第5号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて(PDF:80KB) 平成26年3月31日 薬食機発0331第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:732KB) 平成26年3月31日 薬食監麻発0331第5号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:342KB) 平成26年3月31日 薬食監麻発0331第2号
患者向医薬品ガイド等の運用について(PDF:89KB) 平成26年3月31日 事務連絡
検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について(PDF:221KB) 平成26年3月31日 健発0331第43号、薬食発0331第10号
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集(PDF:124KB) 平成26年3月28日 薬食機発0328第7号
改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:61KB) 平成26年3月28日 薬食機発0328第4号
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について(PDF:32KB) 平成26年3月28日 薬食機発0328第1号
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について(PDF:429KB) 平成26年3月28日 事務連絡
医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について(PDF:924KB) 平成26年3月26日 薬機安一発第0326001号、薬機安二発第0326001号
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:367KB) 平成26年3月26日 事務連絡
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)(PDF:220KB) 平成26年3月26日 薬食安発0326第12号
第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)(PDF:29KB) 平成26年3月25日 事務連絡
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)(PDF:42KB) 平成26年3月25日 事務連絡
トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:92KB) 平成26年3月24日 薬食審査発0324第9号
ナタリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:81KB) 平成26年3月24日 薬食審査発0324第5号
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:122KB) 平成26年3月24日 薬食審査発0324第1号
新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について(PDF:66KB) 平成26年3月24日 薬食審査発0324第13号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:61KB) 平成26年3月24日 事務連絡
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について(PDF:177KB)

平成26年3月24日

薬食発0324第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:470KB) 平成26年3月24日 薬食監麻発0324第1号
感染症検体パネルの利用手続について(PDF:34KB) 平成26年3月18日 薬食機発0318第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:20KB) 平成26年3月17日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB) 平成26年3月17日 薬食審査発0317第2号
滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について(PDF:1,969KB) 平成26年3月14日 事務連絡
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:36KB) 平成26年3月11日 薬食安発0311第1号
「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について(PDF:32KB) 平成26年3月3日 事務連絡
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:86KB) 平成26年2月28日 薬食監麻発0228第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:53KB) 平成26年2月28日 薬食審査発0228第2号、薬食安発0228第1号
第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について(PDF:43KB) 平成26年2月28日 事務連絡
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:77KB) 平成26年2月28日 事務連絡
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:381KB) 平成26年2月28日 薬食審査発0228第6号
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について(PDF:355KB) 平成26年2月28日 薬食発0228第1号
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:96KB) 平成26年2月28日 薬食発0228第4号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:17KB) 平成26年2月28日 薬食審査発0228第9号
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)(PDF:357KB) 平成26年2月27日 薬食発第0227第3号
新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について(PDF:20KB) 平成26年2月26日 薬食機発0226第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:30KB) 平成26年2月26日 薬食審査発0226第1号
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について(PDF:1,928KB) 平成26年2月26日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:40KB) 平成26年2月24日 薬食審査発0224第2号、薬食安発0224第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)(PDF:72KB) 平成26年2月21日 薬食機発0221第1号
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:112KB) 平成26年2月21日 薬食発0221第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:22KB) 平成26年2月21日 事務連絡
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:106KB) 平成26年2月19日 薬食機発0219第4号
「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について(PDF:220KB) 平成26年2月18日 事務連絡
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について(PDF:35KB) 平成26年2月13日 薬食安発0213第1号
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について(PDF:848KB) 平成26年2月4日 薬食発0204第14号
中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について(PDF:737KB) 平成26年2月4日 薬食発0204第11号
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について(PDF:733KB) 平成26年2月4日 薬食発0204第8号
中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について(PDF:749KB) 平成26年2月4日 薬食発0204第5号
「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(PDF:382KB) 平成26年2月4日 薬食審査発0204第1号
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:3,597KB) 平成26年1月31日 薬食機発0131第6号
発出した通知の一部訂正について(PDF:92KB) 平成26年1月30日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:67KB) 平成26年1月29日 薬食審査発0129第3号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)(PDF:74KB) 平成26年1月20日 薬食機発0120第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB) 平成26年1月17日 事務連絡
舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:75KB) 平成26年1月17日 薬食審査発0117第5号
塩酸メチルフェニデート製剤(コンサータ錠36mg)の使用に当たっての留意事項について(PDF:30KB) 平成26年1月17日

薬食総発0117第1号、薬食審査発0117第1号、薬食安発0117第1号、薬食監麻発0117第1号

ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について(PDF:160KB) 平成26年1月10日 事務連絡
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について(PDF:1,337KB) 平成26年1月10日 薬食審査発0110第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:188KB) 平成26年1月9日 薬食審査発0109第1号
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について(PDF:519KB) 平成25年12月26日 事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について(PDF:102KB) 平成25年12月25日 事務連絡
「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」の一部改正について(PDF:160KB) 平成25年12月20日

薬食総発1220第1号、薬食審査発1220第17号、薬食安発1220第10号、薬食監麻発1220第9号

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について(PDF:175KB) 平成25年12月20日 事務連絡
安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:259KB) 平成25年12月20日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:32KB) 平成25年12月20日 事務連絡
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:25KB) 平成25年12月20日 薬食審査発1220第5号、薬食安発1220第5号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:25KB) 平成25年12月20日 薬食審査発1220第3号、薬食安発1220第3号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:26KB) 平成25年12月20日 薬食審査発1220第1号、薬食安発1220第1号
フェンタニル1日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:168KB) 平成25年12月20日 薬食審査発1220第13号、薬食監麻発1220第5号
治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について(PDF:172KB) 平成25年12月20日

薬食審査発1220第7号

医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について(PDF:268KB) 平成25年12月20日 薬食安発1220第14号
GMP事例集(2013年版)について(PDF:6,663KB) 平成25年12月19日 事務連絡
新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について(PDF:45KB) 平成25年12月19日 薬食審査発1219第2号
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について(PDF:94KB) 平成25年12月18日 薬食審査発1218第1号、薬食安発1218第1号
「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について(PDF:247KB) 平成25年12月17日 事務連絡
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:1,377KB) 平成25年12月16日 薬食安発1216第1号
医療機関等による副作用報告制度の周知について(PDF:27KB) 平成25年12月13日 薬食安発1213第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:20KB) 平成25年12月12日 薬食審査発1212第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:32KB) 平成25年12月4日 薬食審査発1204第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について(PDF:101KB) 平成25年12月2日 事務連絡
医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について(PDF:110KB) 平成25年12月2日 薬食安発1202第1号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度の周知について(協力依頼)」の通知について(PDF:410KB) 平成25年11月29日 事務連絡
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:378KB) 平成25年11月21日 薬食安発1121第6号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:26KB) 平成25年11月22日 事務連絡
新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:52KB) 平成25年11月20日 薬食機発1120第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:14KB) 平成25年11月15日 薬食審査発1115第7号
組合わせ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)(PDF:435KB) 平成25年11月11日 薬食機発1111第1号
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:234KB) 平成25年11月6日 事務連絡
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について(PDF:121KB) 平成25年11月5日 事務連絡
薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について(PDF:1,078KB) 平成25年10月31日 事務連絡
原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)(PDF:117KB) 平成25年10月29日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:62KB) 平成25年10月28日 薬食審査発1028第1号、薬食安発1028第1号
デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について(PDF:129KB) 平成25年10月28日 薬食審査発1028第6号、薬食安発1028第4号、薬食監麻発1028第1号
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼)(PDF:720KB) 平成25年10月25日 事務連絡
「医薬品の範囲に関する基準」の「食薬区分における成分本質(原材料)リスト」の一部改正に関する意見募集について(PDF:25KB) 平成25年10月22日 事務連絡
製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について(PDF:60KB) 平成25年10月18日 薬食監麻発1018第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:96KB) 平成25年10月18日 薬食審査発1018第1号、薬食安発第1018第1号
検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:65KB) 平成25年10月16日 感染研検第603号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:88KB) 平成25年10月7日 薬食発1007第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)(PDF:74KB)

平成25年10月7日 薬食機発1007第1号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:74KB) 平成25年9月30日 薬食発0930第1号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)(PDF:1,151KB) 平成25年9月27日 医政指発0927第1号、薬食安発0927第2号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(再周知)(PDF:1,001KB) 平成25年9月27日 医政発0927第6号、薬食発0927第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:332KB) 平成25年9月27日 薬食監麻発0927第1号
「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について(PDF:177KB) 平成25年9月27日 事務連絡
新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その3)について(PDF:24KB) 平成25年9月27日 薬食機発0927第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23KB) 平成25年9月27日 事務連絡
新医薬品の再審査結果 平成25年度(その3)について(PDF:29KB) 平成25年9月26日 薬食審査発0926第1号

「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について(PDF:1,602KB)

平成25年9月24日 薬機発第0924016号
気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について(PDF:76KB) 平成25年9月20日 薬食機発0920第1号、薬食安発0920第5号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB) 平成25年9月20日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定の取消しについて(PDF:22KB) 平成25年9月19日 薬食審査発0919第2号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:20KB) 平成25年9月19日 薬食審査発0919第8号
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:212KB) 平成25年9月17日 薬食発0917第1号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:4,550KB) 平成25年9月17日 薬食審査発0917第1号、薬食安発0917第2号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:33KB) 平成25年9月13日 薬食審査発0913第9号
γ-ブチロラクトンの販売時における使用目的の確認等について(PDF:95KB) 平成25年9月13日 事務連絡
検定合格証紙の廃止に係る制度改正が適用された品目の一覧について(周知)(PDF:32KB) 平成25年9月13日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:31KB) 平成25年9月13日 事務連絡

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について(PDF:735KB)

平成25年9月13日 事務連絡
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:513KB) 平成25年9月12日 薬食発0912第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:416KB) 平成25年9月12日 薬食監麻発0912第2号
「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について」の一部訂正について(PDF:15KB) 平成25年9月12日 事務連絡
発出した通知の一部訂正について(PDF:97KB) 平成25年9月12日 事務連絡
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)(PDF:235KB) 平成25年9月12日 薬食審査発0912第7号
非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:89KB) 平成25年9月4日 薬食審査発0904第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB) 平成25年9月3日 薬食審査発0903第4号
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(PDF:1,868KB) 平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号
抗血小板剤及びSeQuent Please ドラッグ イルーティング バルーンカテーテルの適正使用について(PDF:516KB) 平成25年8月27日 薬食審査発0827第6号、薬食安発0827第6号
抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティ SV コロナリー ステントシステムの適正使用について(PDF:45KB) 平成25年8月27日 事務連絡
抗血小板剤並びにXIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント及びXIENCE Xpedition 薬剤溶出ステントの適正使用について(PDF:46KB) 平成25年8月27日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:127KB) 平成25年8月23日 薬食審査発0823第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:29KB) 平成25年8月20日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:28KB) 平成25年8月12日 薬食審査発0812第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:178KB) 平成25年8月12日 薬食審査発0812第5号
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について(PDF:148KB) 平成25年8月8日 薬食安発0808第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:48KB) 平成25年8月2日 薬食審査発0802第3号、薬食安発0802第1号
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(PDF:75KB) 平成25年7月31日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:81KB) 平成25年7月26日 薬食審査発0726第1号、薬食安発0726第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:207KB) 平成25年7月25日 薬食審査発0725第1号
血液製剤の安定性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について(PDF:1,918KB) 平成25年7月23日 薬食発0723第4号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:75KB) 平成25年7月23日 薬食発0723第1号
新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その2)について(PDF:22KB) 平成25年7月16日 薬食機発0716第1号
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(PDF:153KB) 平成25年7月11日 事務連絡
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について(PDF:708KB) 平成25年7月11日 薬食審査発0711第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて(PDF:42KB)

別添1(PDF:4,023KB)別添2(PDF:1,475KB)別添3(PDF:3,338KB)

平成25年7月8日 薬食審査発0708第5号、薬食安発0708第1号
医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続きについて(整形外科用インプラント製品)(PDF:82KB) 平成25年7月1日 薬食機発0701第10号
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について(PDF:1,436KB) 平成25年7月1日 薬機発第0701001号
心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について(PDF:83KB) 平成25年7月1日 薬食安発0701第1号、薬食機発0701第8号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)(PDF:65KB) 平成25年7月1日 薬食機発0701第1号
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:133KB) 平成25年7月1日 事務連絡
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について(PDF:182KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:82KB) 平成25年7月1日 薬食発0701第7号
遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について(PDF:71KB) 平成25年7月1日 薬食発0701第13号
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について(PDF:38KB) 平成25年7月1日 薬食発0701第10号
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について(PDF:93KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第7号
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について(PDF:232KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第4号
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について(PDF:335KB) 平成25年7月1日 薬食審査発0701第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:54KB) 平成25年6月28日 事務連絡
輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について(PDF:92KB) 平成25年6月28日 薬食発0628第19号
輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について(PDF:81KB) 平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号
マダニ防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:3,064KB) 平成25年6月26日 事務連絡
マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて(PDF:53KB) 平成25年6月26日 薬食審査発0626第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:336KB) 平成25年6月25日 薬食監麻発0625第1号
医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼)(PDF:59KB) 平成25年6月24日 医政経発0624第4号、薬食安発0624第2号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その22)(PDF:32KB) 平成25年6月21日 薬食安発0621第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:95KB) 平成25年6月21日 薬食発0621第3号
感染症検体パネルに関する質疑応答集について(PDF:130KB) 平成25年6月20日 薬食機発0620第1号
新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その1)について(PDF:29KB) 平成25年6月20日 薬食機0620第5号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:21KB)

 

新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(PDF:22KB)

平成25年6月18日

平成25年6月26日

事務連絡

 

事務連絡

薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について(PDF:115KB) 平成25年6月18日 薬食発0618第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:248KB) 平成25年6月18日 薬食監麻発0618第2号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:34KB) 平成25年6月17日 薬食審査発0617第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:41KB) 平成25年6月14日 事務連絡
新医薬品の再審査結果 平成25年度(その2)について(PDF:48KB) 平成25年6月13日 薬食審査発0613第1号
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行に係る取扱い等について(PDF:164KB) 平成25年6月11日 薬食審査発0611第1号、薬食監麻発0611第15号
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について(PDF:328KB) 平成25年6月11日 薬食発0611第3号
指定製剤に関する取扱い等について(PDF:77KB) 平成25年6月11日 薬食監麻発0611第7号
「検定医薬品の自家試験成績書について」の一部改正について(PDF:29KB) 平成25年6月11日 感染研検第321号
検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:26KB) 平成25年6月11日 薬食監麻発0611第11号
「検定合格証紙取扱要領等について」の廃止について(PDF:21KB) 平成25年6月11日 感染研検第320号
「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について(PDF:118KB) 平成25年6月11日 感染研検第319号
第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:69KB)

平成25年5月31日

薬食審査発0531第1号

第十六改正日本薬局方の一部改正等について(PDF:273KB)

第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について(PDF:489KB)

平成25年5月31日

平成25年5月31日

 

薬食発0531第3号

事務連絡

「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について(PDF:462KB) 平成25年5月31日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:25KB) 平成25年5月31日 事務連絡
皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて(PDF:538KB) 平成25年5月30日 事務連絡
医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について(PDF:40KB) 平成25年5月29日 薬食総発0529第2号、薬食安発0529第2号
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:257KB) 平成25年5月29日 薬食機発0529第4号
次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:695KB) 平成25年5月29日 薬食機発0529第1号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:45KB) 平成25年5月29日 薬食安発0529第4号
ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について(回答)(PDF:55KB) 平成25年5月28日 事務連絡
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について(PDF:215KB) 平成25年5月20日 薬食安発0520第1号、薬食機発0520第4号
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:84KB) 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について(PDF:610KB) 平成25年5月17日 薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:328KB) 平成25年5月17日 薬食発0517第2号
定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について(PDF:2,661KB) 平成25年5月17日 薬食審査発0517第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23KB)

新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(PDF:23KB)

平成25年5月16日

平成25年5月28日

 

事務連絡

事務連絡

希少疾病用医療機器の指定取消しについて(PDF:24KB) 平成25年5月14日 薬食審査発0514第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:42KB) 平成25年5月13日 薬食審査発0513第4号
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について(PDF:358KB) 平成25年5月10日 薬食発0510第8号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:96KB) 平成25年5月10日 薬食発0510第12号
 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について(PDF:52KB)  平成25年5月10日  薬食審査発0510第6号、薬食監麻発0510第12号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:30KB) 平成25年5月10日 薬食審査発0510第1号、薬食安発0510第2号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:83KB) 平成25年5月8日 薬食発0508第2号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20)(PDF:57KB) 平成25年5月8日 薬食機発0508第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:279KB) 平成25年5月1日 薬食監麻発0501第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:21KB) 平成25年4月26日 事務連絡
ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:72KB) 平成25年4月26日 事務連絡

ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について(PDF:46KB)

「ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について」の一部訂正について(PDF:61KB)

平成25年4月26日

平成25年5月28日

事務連絡

事務連絡

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:70KB) 平成25年4月26日 薬食監麻発0426第4号
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:1,421KB) 平成25年4月26日 薬食安発0426第4号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:59KB) 平成25年4月26日 薬食審査発0426第5号、薬食安発0426第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:48KB) 平成25年4月25日 薬食審査発0425第3号、薬食安発0425第1号
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,153KB) 平成25年4月22日 事務連絡
医薬品等輸入届取扱要領の改正について(PDF:402KB) 平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(PDF:2,574KB) 平成25年4月22日 薬食発0422第3号
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について(PDF:701KB) 平成25年4月19日 事務連絡
第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について(PDF:67KB) 平成25年4月15日 事務連絡
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて(PDF:91KB) 平成25年4月15日 事務連絡
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:37KB) 平成25年4月10日 事務連絡

新医薬品の再審査結果 平成25年度(その1)について(PDF:75KB)

平成25年4月4日 薬食審査発0404第11号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:33KB) 平成25年4月4日 薬食審査発0404第9号
医薬品の一般的名称について(PDF:164KB) 平成25年4月1日 薬食審査発0401第1号

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