法令改正関係及び日本薬局方その他規格関係通知（令和元年12月以降）

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• 法令改正関係通知
• 日本薬局方関係通知
• 日本薬局方外医薬品規格
• 日本薬局方外生薬規格（業界自主基準を含む）
• 医薬品添加物規格
• 医薬部外品原料規格
• 化粧品基準

 法令改正関係通知

厚生労働省：令和元年の薬機法等の一部改正について（外部リンク）

発翰番号	発出年月日	件名
薬生発1204第1号	令和元年12月4日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：207KB） 別添（PDF：331KB）
薬生発0311第1号	令和2年3月11日	医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：106KB）
薬生発0502第1号	令和2年5月2日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について（PDF：94KB）
薬生発0728第1号	令和2年7月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について（PDF：126KB） 別添1（PDF：319KB） 別添2（PDF：216KB） 別添3（PDF：522KB）
薬生発0831第20号	令和2年8月31日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：147KB） 別添1-1（PDF：3,190KB） 別添1-2（PDF：4,631KB） 別添2（PDF：82KB） 別添3（PDF：92KB）
薬生総発0129第1号 薬生薬審発0129第3号 薬生機審発0129第1号 薬生安発0129第2号 薬生安発0129第2号	令和3年1月29日	「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB）
薬生発0129第2号	令和3年1月29日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：286KB） 別添1（PDF：9,830KB） 別添2（PDF：132KB）
薬生発0129第5号	令和3年1月29日	「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：575KB） 別添（PDF：560KB）
事務連絡	令和3年2月8日	「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)」について（PDF：694KB）
薬生安発0219第1号 薬生安発0913第5号   事務連絡 事務連絡 事務連絡 事務連絡	令和3年2月19日 令和4年9月13日 令和3年2月19日 令和3年6月11日 令和3年7月14日 令和4年9月13日	医薬品等の注意事項等情報の提供について（PDF：213KB） 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB） 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：537KB） 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：53KB） 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：276KB） 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（PDF：287KB）
薬生安発0219第2号	令和3年2月19日	注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：427KB）
薬生監麻発0713第12号	令和3年7月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（PDF：799KB）
薬生発0802第4号 事務連絡 事務連絡	令和3年8月2日 令和5年3月31日 令和5年9月1日	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：657KB） 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB）
薬生薬審発0802第1号 薬生安発0802第1号 事務連絡 事務連絡	令和3年8月2日 令和5年3月16日 令和5年9月1日	輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：738KB） 日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB）
薬生発0113第1号	令和4年1月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：74KB）
薬生薬審発0113第1号	令和4年1月13日	不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：201KB）
薬生発0328第1号	令和4年3月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（PDF：1,638KB）
薬生発0520第2号	令和4年5月20日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB）
薬生薬審発0520第1号	令和4年5月20日	緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB）
薬生監麻発0520第1号	令和4年5月20日	緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：99KB）

 

 日本薬局方関係通知

厚生労働省：日本薬局方ホームページ（外部リンク）

発翰番号	発出年月日	件名
事務連絡	令和2年2月21日	第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：58KB）
事務連絡	令和2年3月30日	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：164KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）（PDF：109KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：140KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：86KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：130KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：94KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：184KB）
薬機審マ発第1221001号	令和2年12月21日	第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について（PDF：53KB）
薬生発0607第1号	令和3年6月7日	第十八改正日本薬局方の制定等について（PDF：138KB）
薬生薬審発0607第1号	令和3年6月7日	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について（PDF：34KB）
薬生薬審発0607第5号	令和3年6月7日	日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（PDF：8KB）
事務連絡	令和3年10月25日	第十九改正日本薬局方作成基本方針について（PDF：25KB）
事務連絡	令和4年2月22日	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：7KB）
事務連絡	令和4年3月14日	第十八改正日本薬局方英文版の公開について（PDF：4KB）
薬機審マ発第0329001号	令和4年3月29日	第十九改正日本薬局法原案作成要領について（PDF：32KB）
事務連絡	令和4年6月3日	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：17KB）
事務連絡	令和4年9月14日	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：12KB）
事務連絡	令和4年9月14日	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：11KB）
薬生発1212第2号 薬生薬審発1212第1号	令和4年12月12日 令和4年12月12日	第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB） 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認等の取扱いについて（PDF：29KB）
薬機審マ発第11号	令和5年4月18日	第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：26KB）
事務連絡	令和5年5月1日	第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB）
事務連絡	令和5年6月23日	第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB）
事務連絡	令和5年11月10日	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：94KB）
事務連絡	令和5年11月10日	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：124KB）
事務連絡	令和5年11月10日	第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：66KB）

 

日本薬局方外医薬品規格

発翰番号	発出年月日	件名
薬生薬審発0610第1号	令和4年6月10日	エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB）

 日本薬局方外生薬規格（業界自主基準を含む）

発翰番号	発出年月日	件名
事務連絡	令和3年3月12日	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：216KB）
薬生薬審発0308第1号	令和4年3月8日	日本薬局方外生薬規格2022について（PDF：989KB）
事務連絡	令和4年4月8日	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：204KB）
事務連絡	令和4年11月2日	日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB）

 医薬品添加物規格

厚生労働省：医薬品等成分規格等関連情報（外部リンク）

発翰番号	発出年月日	件名
薬生発1210第1号	令和元年12月10日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：1,359KB）
薬生薬審発1210第1号	令和元年12月10日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：76KB）
事務連絡	令和元年12月10日	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDF：254KB）
事務連絡	令和4年3月7日	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）（PDF：53KB）
薬生発0307第1号	令和4年3月7日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：65KB）
薬生薬審発0307第1号	令和4年3月7日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：65KB）

 

 医薬部外品原料規格

厚生労働省：化粧品・医薬部外品等ホームページ（外部リンク）
PMDA：医薬部外品原料規格（外部リンク）

発翰番号	発出年月日	件名
薬生発0325第1号	令和3年3月25日	医薬部外品原料規格2021について（PDF：278KB） 別添（外部リンク）
薬生薬審発0325第4号	令和3年3月25日	「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：75KB）
事務連絡	令和3年10月18日	医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（PDF：142KB）
薬生発0327第1号	令和5年3月27日	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB）
薬生薬審発0327第5号	令和5年3月27日	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB）

 化粧品基準

化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）（厚生労働省法令等データベースへリンク）

 

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