ここから本文です。

再生医療等製品の承認等審査関係通知(令和元年12月以降)

 審査関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0831第5号 令和2年8月31日 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:198KB)
  • 薬生機審発0831第6号
  • 医薬機審発0112第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月12日
  • 薬生薬審発0831第7号
    薬生機審発0831第7号
  • 医薬薬審発0116第1号
    医薬機審発0116第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
  • 薬生薬審発0831第1号
    薬生機審発0831第1号
  • 医薬薬審発0116第2号
    医薬機審発0116第2号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
薬生機審発0226第1号 令和3年2月26日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:617KB)
薬生機審発0729第1号 令和3年7月29日 再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:155KB)
事務連絡 令和3年12月22日 再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB)
薬生機審発0217第1号 令和4年2月17日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,023KB)
薬生機審発0331第15号 令和5年3月31日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:500KB)
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号
令和5年10月30日 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて(PDF:101KB)
医薬機審発0123第1号 令和6年1月23日 再生医療等製品の軽微変更事例集について(PDF:124KB)
医薬機審発0229第1号 令和6年2月29日 次世代再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:578KB)

 

 非臨床評価及び臨床評価(治験)関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0831第13号 令和2年8月31日 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:60KB)
  • 薬生発0831第7号
  • 薬生機審発0831第9号
  • 薬生薬審発1116第4号
    薬生機審発1116第1号
    薬生監麻発1116第2号
  • 令和2年8月31日
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年11月16日
  • 薬生発0831第10号
  • 薬生機審発0831第11号
  • 薬生薬審発0322第3号
    薬生機審発0322第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和2年8月31日
  • 令和5年3月22日
  • 薬生機審発0914第1号
  • 薬生薬審発0520第4号
  • 薬生機審発0703第1号
  • 令和2年9月14日
  • 令和4年5月20日
  • 令和5年7月3日
  • 薬生機審発0730第1号
  • 医薬機審発1226第2号
  • 令和3年7月30日
  • 令和5年12月26日
  • 薬生機審発0809第1号
  • 事務連絡
  • 令和4年8月9日
  • 令和4年8月9日
薬生発0930第3号
産情発0930第1号
令和4年9月30日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:91KB)
別添(PDF:75KB)
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
令和4年11月30日 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF:3,349KB)
薬生監麻発0124第1号 令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いについて(PDF:79KB)
  • 薬生薬審発0330第6号
    薬生機審発0330第1号
  • 事務連絡
  • 令和5年3月30日
  • 令和5年3月30日
事務連絡 令和5年4月17日 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(PDF:74KB)
  • 医薬機審発1023第1号
  • 医薬機審発1023第2号
  • 令和5年10月23日
  • 令和5年10月23日

 

 市販後調査等関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0323第1号 令和2年3月23日 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について(PDF:163KB)
薬生機審発0323第4号 令和2年3月23日 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:149KB)
  • 薬生機審発0914第1号
  • 薬生薬審発0520第4号
  • 薬生機審発0703第1号
  • 令和2年9月14日
  • 令和4年5月20日
  • 令和5年7月3日

お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp