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医療機器に関する事例

不適切な製品の概要を見出しに、違反の記載及び説明を記載しています。

ゲルマニウムを接触鍼(突起状のもの)として、疼痛緩和(痛みを和らげる)ことを目的とした家庭用医療機器

  1. 違反の記載事項
      広告に、「副作用もなく」、「スーパー健康法」、「イオン浸透器」 と記載
  2. 違反の説明
      当該医療機器は、突起状の接触鍼を直接皮膚に押し当てて、痛みを和らげるものであり、「イオン浸透器」と記載することは、医療機器としての効能効果を逸脱しています。また、「副作用もなく」、「スーパー」と記載することは、誇大広告(最高級の表現、安全性の保証)となり記載できません。 
  3. 違反条文等
    薬事法第66条  医薬品等適正広告基準(第3の3) 
     

販売目的の「体験発表会」で広告されていた家庭用電位治療器

  1. 違反の記載事項
      商品パンフレットに、「マイナスイオン療法」と記載し、使用者の体験談を綴った冊子(内容に、当該医療機器の効能効果ではない、「ガンが治った」、「アレルギーがなおった」、「血糖値が下がった」等が記載されている)を配布
  2. 違反の説明
      当該医療機器は、家庭用電位治療器であり、「マイナスイオン療法」を記載すること及び認められた効能効果(家庭用医療機器の効能効果)以外を記載、口述で発表することは、誇大広告となります。
  3. 違反条文等
    薬事法第66条(承認外の効能効果の記載)

ゲルマニウムの粒が付着するネックレス、ブレスレット

  1. 違反の記載事項
      広告内に、「目のかすみ、めまい、動悸、耳鳴りがする、更年期障害、花粉症、二日酔い」等の疾病名を記載し、体験談として、「痛風が出なくなり、毎年この時期に起こる夏バテをしなくなりました」との文言を含んだものを掲載
  2. 違反の説明
      当該製品は、突起状の接触鍼を直接皮膚に押し当てて、痛みを和らげるものであり、1のような表現は記載できません。
  3. 違反条文等
    薬事法第66条(承認外の効能効果の記載)

心電図測定器(医療用医療機器)

  1. 違反の記載事項
      商品の説明文に、「ガン、心臓病、脳血管疾患」等を記載し、当該医療機器を使用することによって各種疾病を予防する効果があると記載
  2. 違反の説明
      当該医療機器はあくまでも、心電図を正確に測定する器具機械であり、測定することによって各種疾病を予防すると記載することは誇大広告になり記載できません。
  3. 違反条文等
    薬事法第66条関係(誇大広告)

家庭用電位治療器のマット

  1. 違反の記載事項
      商品パンフレットに、「ストレス疲労や電磁波による影響など、知らないうちに身体を蝕むさまざまな不調を改善します」と記載
  2. 違反の説明
      当該製品は、家庭用電位治療器(家庭用医療機器の効能効果)であり、1のように、「さまざまな不調を改善」と記載できません。 
  3. 違反条文等
    薬事法第66条(承認外の効能効果の記載)
      

血圧計

  1. 違反の記載事項
      記事風広告として、当該医療機器を使用することにより、「生活習慣病」、「メタボリック症候群」、「高脂血症症状」、「糖尿病」等を予防できるかのような内容の記事を記載
  2. 違反の説明
      血圧計は、自己において血圧を正確に測定し、その測定結果を自己により健康管理に利用することを目的とした医療機器であり、特定の疾病を予防できるような記載はできません。 
  3. 違反条文等
    薬事法第66条(誇大広告)
      

ゲルマニウム粒が付着した純銀のブレスレット及びネックレス(磁気治療器)

  1. 違反の記事事項
      広告本文中に、「マイナスイオンと遠赤外線を放出」と磁気治療器の効能効果ではない作用を記載
  2. 違反の説明
      当該医療機器は、磁気治療器として承認されたものであり、磁気治療器は、磁気により肩こり等のこりによる痛みを緩解(痛みをやわらげる)ことを目的としたものであるため、「マイナスイオン」「遠赤外線」を放出するような記載はできません。 
  3. 違反条文等
    薬事法第66条(承認外の性能を記載) 

お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

電話番号:075-414-4786

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp

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