治験関係通知（令和元年度医薬品医療機器等法改正関係）

令和元年度の医薬品医療機器等法の改正に伴い発出された治験及びその関係通知を掲載しています。

（ガイダンス等）

• ［医薬品］「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（R2_薬生薬審発0831第15号）（PDF：797KB）
• ［医療機器］「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（R2_薬生機審発0831第12号）（PDF：761KB）
• ［再生医療等製品］「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（薬生機審発0831第13号）（PDF：60KB）
  

（治験に係る文書又は記録）

• ［医薬品］治験に係る文書又は記録について（R2.8.31_医薬品審査管理課事務連絡）（PDF：205KB）
• ［医療機器］医療機器の治験に係る文書又は記録について（R2.8.31_医療機器審査管理課事務連絡）
  （PDF：277KB）
  

（治験の計画の届出）

• ［医薬品］治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（R2_薬生薬審発0831第10号）（PDF：170KB）
• ［医薬品］自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（R2_薬生薬審発0831第11号）（PDF：208KB）
  
• ［医療機器］機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（R2_薬生発0831第6号）（PDF：188KB）
• ［医療機器］機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（R2_薬生機審発第8号）（PDF：271KB）
  
• ［再生医療等製品］加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（R2_薬生発0831第7号）（PDF：129KB）
• ［再生医療等製品］加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（R2_薬生機審発0831第9号）（PDF：227KB）
  

（治験の実施状況等の登録）

• ［医薬品］治験の実施状況等の登録について（R2_薬生薬審発0831第9号）（PDF：18KB）
  

（副作用・不具合等の報告）

• ［医薬品］独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（R2_薬生発0831第8号）（PDF：1,361KB）
• ［医薬品等］E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（R2_薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号）（PDF：1,723KB）
• ［医薬品］自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（R2_薬生薬審発0831第13号）（PDF：155KB）
• ［医薬品］治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（R2_薬生薬審発0831第14号）
  
• ［医療機器］独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（R2_薬生発0831第9号）（PDF：271KB）
• ［医療機器］独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（R2_薬生機審発0831第10号）（PDF：234KB）
  
• ［再生医療等製品］加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（R2_薬生発0831第10号）（PDF：254KB）
• ［再生医療等製品］加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（R2_薬生機審発0831第11号）（PDF：200KB）
  

（その他関係通知）

• ［医薬品］新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（R2_薬生発0831第5号）（PDF：141KB）
• ［医薬品］医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（R2_薬生薬審発0831第8号）（PDF：89KB）
• ［医薬品］「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（R2_薬生発0831第25号）（PDF：107KB）
  

（調査実施要領）

• ［医薬品］新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（R2_薬生薬審発0831第4号）（PDF：527KB）
• ［再生医療等製品］再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（R2_薬生機審発0914第1号）（PDF：525KB）

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