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過去の薬事講習会の結果についてはこちらをご覧ください。（平成21年度～平成28年度）
当講習会は、医薬品、医薬部外品、化粧品等の製造業者、製造販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に基づく最新の薬事規制の情報及び今後の動向について周知するとともに、薬事関係法令の遵守を促すことを目的として開催しました。
平成30年1月22日（月曜日） 午後1時から午後5時まで（受付開始午後0時30分から）
京都リサーチパーク西地区4号館 地階「バズホール」
（京都市下京区中堂寺南町134）
（１）医療機器プログラムを取り巻く法制度と最新の動向について（PDF：3,062KB）
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医療機器係長 高村 建人
（２）医療機器プログラムについて ～該当性と医療機器化への対応～（PDF：5,168KB）
一般社団法人 日本画像医療システム工業会 法規・安全部会 部会長 古川 浩
（３）リスク対応を考慮したヘルスソフトウエアの製品化：GHS活動の展開（PDF：8,080KB）
一般社団法人 日本画像医療システム工業会 産業戦略室 専任部長 舟橋 毅
（４）医療機器のリスクマネジメント規格について（PDF：2,085KB）
一般社団法人 日本画像医療システム工業会 法規・安全部会 部会長 古川 浩
（５）京都府健康福祉部薬務課からの情報提供
京都府健康福祉部薬務課 審査担当 藤永 祐介
京都府健康福祉部薬務課 薬事相談担当課長 五十嵐 真由美
［主催］京都府薬事講習会実行委員会 （京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
［共催］公益財団法人京都産業２１、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会
［後援］家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府化学医薬品製造部会、JIMGA・医療ガス・京都支部、レンズ・医療器具部会
［協力］京都府健康福祉部薬務課
京都府において開催された薬事規制当局サミット及び薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）会合の速報に加え、各国や産業界の代表から革新的技術やその実用化の現状や今後、それらに対応するための各国薬事規制当局の取組や挑戦を紹介することを目的として開催しました。
平成29年10月27日（金曜日） 午前10時から午後5時45分まで
国立京都国際会館 メインホール
（京都市左京区岩倉大鷺町422番地）
詳細はPMDAのホームページ（外部リンク）に掲載されています。
（１）iPS細胞研究の現状と医療応用に向けた取り組み
京都大学iPS細胞研究所 所長 山中 伸弥
（２）欧州の革新的技術とEMAの取り組み
欧州医薬品庁（EMA） 長官 Guido Rasi
（３）米国21st Century Cures Act ～FDAの挑戦～
米国食品医薬品局（FDA） 長官 Scott Gottlieb
（４）革新的医薬品を早期に患者に届けるために
日本製薬工業協会（JPMA） 会長 畑中 好彦
（５）革新的医療機器を早期に患者に届けるために
一般社団法人 日本医療機器産業連合会（JFMDA） 会長 渡部 眞也
（６）第12回薬事規制当局サミットの結果概要
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） 理事長 近藤 達也
（７）ICMRA会合の結果概要
ICMRA議長
英国Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（MHRA） 長官 Ian Hudson
（８）ICMRA作業委員会の報告［Ⅰ］ サプライチェーンの一貫性
欧州医薬品庁（EMA） 長官 Guido Rasi
（９）ICMRA作業委員会の報告［Ⅱ］ 市販後安全対策
豪州Therapeutic Goods Administration（TGA） 長官 John Skerritt
（10）ICMRA作業委員会の報告［Ⅲ］ 危機管理
ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA） 長官 Jarbas Barbosa da Silva Jr
（11）WHOの薬事規制活動
世界保健機構（WHO） 必須医薬品・健康製品部長 Suzanne Hill
（12）グローバルな規制当局者協力と日本の活動
厚生労働省（MHLW） 大臣官房審議官（医薬担当） 森 和彦
（13）パネルディスカッション 薬事規制当局における国際協力
［主催］厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、京都府、一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
［後援］日本製薬工業協会、一般社団法人 日本医療機器産業連合会
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