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化粧品の製造販売・製造(輸入販売を含む)

化粧品とは(法第2条)

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの
【例】石けん、化粧水、香水、口紅、シャンプー等
医薬品や医薬部外品に該当する目的を持っている場合は、化粧品にはなりません。(医薬品又は医薬部外品として承認、許可が必要)

化粧品の効能の範囲(PDFファイル、80KB)(PDF:80KB)は通知で定められています。(平成12年12月28日付 医薬発第1339号)

化粧品の成分について

化粧品の成分については、化粧品基準(平成12年9月厚生省告示第331号)に違反しないものであって、製造販売業者の責任のもとに、品質及び安全性を確認した上で選択する必要があります。
基準の具体的な内容については、厚生労働省ホームページ(外部リンク)等で最新の情報を入手してください。

化粧品基準概要

総則

・化粧品の原料は、それに含有される不純物等も含め、感染のおそれがある物を含む等その使用によって保健衛生上の危険を生じるおそれがある物であってはならない。

ネガティブリスト

・防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止規定・制限規定

・医薬品成分等の配合の禁止規定

  • 化粧品は、医薬品成分(添加剤としてのみ使用される成分、化粧品基準で配合制限のある成分を除く)を配合してはならない。
    ただし、医薬品成分であっても、平成13年3月末までに承認を受けた化粧品の成分、又は「化粧品種別許可基準(昭和36年厚生省告示第15別表)に掲げられていた成分については、その分量に限り、化粧品に配合できる。
  • 化粧品は、生物由来原料基準に適合しないものを配合してはならない。
  • 化粧品は、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)」に規定する第1種特定化学物質、第2種特定化学物質等で厚生労働大臣が定めるものを配合してはならない。

ポジティブリスト

・防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限規定

化粧品製造販売業・製造業の許可

業として化粧品を製造又は輸入し、市場へ出荷する場合には、業態に応じて化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可が必要です。
許可の有効期間は5年間です。

製造販売業許可について(法第12条)

製造販売業とは、製造業者が製造した製品を市場へ出荷するに際し、必要な許可で、製品の品質保証、安全確保に関する一切の責任を負う者になります。

許可要件

人的要件

  • 申請者(法人の場合は、化粧品の製造販売に関する業務を行う役員)が薬事法第5条第3号イ~ホの欠格要件に該当しないこと。
  • 総括製造販売責任者の設置(法第17条第1項)
    資格要件を満たす総括製造販売責任者を設置しなければならない。

GQP・GVP

  • 品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準(=GQP:平成16年厚生労働省令第136号)に適合していなければならない。
  • 製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準(=GVP:平成16年厚生労働省令第135号)に適合していなければならない。
    (各基準については、厚生労働省ホームページ(外部リンク)等で入手してください。)

製造業許可について(法第13条)

製造業とは、製造販売業から委託を受け、製品を製造する者です。

輸入品を一旦保管し、法定表示を行うにあたっても、製造業の許可が必要です。

製造業は製品を製造販売業者又は製造業者にしか販売・賃貸・授与できません。

許可要件

人的要件

  • 申請者(法人の場合は、化粧品の製造販売に関する業務を行う役員)が薬事法第5条第3号イ~ホの欠格要件に該当しないこと。
  • 責任技術者の設置(法第17条第5項)
    資格要件を満たす責任技術者を設置しなければならない。

構造設備要件

  • 製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準(薬局等構造設備規則:昭和36年厚生省令第2号)に適合していなければならない。

許可の区分

(製造所等で行う作業内容から必要な許可の区分を申請をしてください。:規則第26条第4項)
一 製造工程の全部又は一部を行うもの(二に該当するものを除く)=許可区分「一般」
二 製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの=許可区分「包装・表示・保管」(出荷判定前の輸入品の保管はこれに該当)

総括製造販売責任者・責任技術者について

次のいずれかの要件を満たすこと。

化粧品総括製造販売責任者の資格要件(規則第85条第2項)

  • 薬剤師
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
  • 厚生労働大臣が前三号に掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品責任技術者の資格要件(規則第91条第2項)

  • 薬剤師
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
  • 厚生労働大臣が前三号に掲げるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

許可申請等の手続

新規で申請等をお考えの方は事前にアポイントの上、ご相談ください。(問い合わせ先:薬務課審査担当 075-414-4788)

手続マニュアルのページへリンク
   製造販売及び製造に関する手続き等について

 許可後の手続

許可後、製品を製造販売するまでに、以下の届出を行う必要があります。

届出の種類 提出先窓口
化粧品製造販売届 都道府県知事
化粧品外国届(※輸入の場合) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(外部リンク)
製造(販売)用化粧品輸入届(※輸入の場合) 近畿厚生局又は関東信越厚生局

※不明な点は各窓口に確認願います。

お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp