GVP省令について

GVP(Good Vigilance Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の製造販売後の安全管理の方法を定めた基準「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）の通称であり、医薬品等の製造販売業の許可を取得するために遵守が求められている省令の一つです。（医薬品医療機器等法第12条の2第1項第2号、第23条の2の2第1項第2号及び第23条の21第1項第2号）
製造販売業者は、医薬品等の製造販売をするに当たり必要な製造販売後の安全管理を行うため、GVP省令に基づき、安全管理情報（医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報）の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置を行うことが求められます。また、これらの製造販売後安全管理を行う体制を自己点検や教育訓練を通じ維持することが求められます。

このページでは、GVP省令及び主な関係通知等を掲載しています。

GVP省令及び関係通知等

［省令］

• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）（e-govへリンク）

［通知（逐条解説等）］

• ［共通］医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の施行について（H26_薬食発0812第4号）（PDF：256KB）
• ［医療機器（医療機器リスク管理計画関係）］
  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（H29_薬生発0731第4号）（PDF：192KB）

［通知（適合性評価基準）］

• ［共通］医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（H26_薬食安発0930第2号）（PDF：773KB）

 

製造販売後安全管理業務の不適事例と関係通知

平成29年には、副作用報告の遅延等の不適事例の発生に伴い、GVP省令等の遵守状況の再確認等、あらためて法令遵守の徹底を求める通知が発出されています。

また、ワクチン製剤等において製造販売承認書と製造実態に相違があった事例等、品質管理上の不適事例もあり、製造販売業者の品質管理、安全管理における責任者（三役：総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者）について、適切な社内体制の確保等を求める通知が発出されました。

これらは製造販売業者の経営陣によるガバナンスが不十分であったことが一つの要因となり生じており、令和元年の法改正における経営者の責任の強化（許可等業者に対する法令遵守体制の整備：令和3年8月施行）につながっています。

［通知（法令遵守の徹底等）］

• 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（H29_薬生安発0314第1号）（PDF：72KB）
• 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）（H29_薬生安発0929第2号）（PDF：93KB）
• 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について（H29_薬生発0626第3号）（PDF：203KB）
  ・令和3年7月12日付け薬生発0712第2号通知により一部改正
• 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A（H30年1月17日事務連絡）（PDF：219KB）
  ・令和3年7月12日付け事務連絡により一部改正

［参考］

• 第1回及び第4回GxPセミナーの講演資料も御参考ください。（GxPセミナー）

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