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過去の薬事講習会

平成29年度に実施した講習会

第2回薬事講習会

目的

 当講習会は、医薬品、医薬部外品、化粧品等の製造業者、製造販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に基づく最新の薬事規制の情報及び今後の動向について周知するとともに、薬事関係法令の遵守を促すことを目的として開催しました。

日時

平成30年1月22日(月曜日)午後1時から午後5時まで(受付開始午後0時30分から)

場所

京都リサーチパーク西地区4号館 地階「バズホール」
(京都市下京区中堂寺南町134)

内容

(1)医療機器プログラムを取り巻く法制度と最新の動向について(PDF:3,062KB)

厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医療機器係長 高村 建人

(2)医療機器プログラムについて ~該当性と医療機器化への対応~(PDF:5,168KB)

一般社団法人 日本画像医療システム工業会 法規・安全部会 部会長 古川 浩

(3)リスク対応を考慮したヘルスソフトウエアの製品化:GHS活動の展開(PDF:8,080KB)

一般社団法人 日本画像医療システム工業会 産業戦略室 専任部長 舟橋 毅

(4)医療機器のリスクマネジメント規格について(PDF:2,085KB)

一般社団法人 日本画像医療システム工業会 法規・安全部会 部会長 古川 浩

(5)京都府健康福祉部薬務課からの情報提供

主催等

[主催]京都府薬事講習会実行委員会 (京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会) 

[共催]公益財団法人京都産業21、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会

[後援]家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府化学医薬品製造部会、JIMGA・医療ガス・京都支部、レンズ・医療器具部会

[協力]京都府健康福祉部薬務課 

薬事規制当局サミットシンポジウム(第1回薬事講習会)

目的

 京都府において開催された薬事規制当局サミット及び薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)会合の速報に加え、各国や産業界の代表から革新的技術やその実用化の現状や今後、それらに対応するための各国薬事規制当局の取組や挑戦を紹介することを目的として開催しました。

日時

平成29年10月27日(金曜日) 午前10時から午後5時45分まで

場所

国立京都国際会館 メインホール

(京都市左京区岩倉大鷺町422番地)

内容

詳細はPMDAのホームページ(外部リンク)に掲載されています。 

(1)iPS細胞研究の現状と医療応用に向けた取り組み

京都大学iPS細胞研究所 所長 山中 伸弥

(2)欧州の革新的技術とEMAの取り組み

欧州医薬品庁(EMA) 長官 Guido Rasi

(3)米国21st Century Cures Act ~FDAの挑戦~

米国食品医薬品局(FDA) 長官 Scott Gottlieb

(4)革新的医薬品を早期に患者に届けるために

日本製薬工業協会(JPMA) 会長 畑中 好彦

(5)革新的医療機器を早期に患者に届けるために

一般社団法人 日本医療機器産業連合会(JFMDA) 会長 渡部 眞也

(6)第12回薬事規制当局サミットの結果概要

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 理事長 近藤 達也

(7)ICMRA会合の結果概要

ICMRA議長

英国Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(MHRA) 長官 Ian Hudson

(8)ICMRA作業委員会の報告[Ⅰ] サプライチェーンの一貫性

欧州医薬品庁(EMA) 長官 Guido Rasi

(9)ICMRA作業委員会の報告[Ⅱ] 市販後安全対策

豪州Therapeutic Goods Administration(TGA) 長官 John Skerritt

(10)ICMRA作業委員会の報告[Ⅲ] 危機管理

ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA) 長官 Jarbas Barbosa da Silva Jr

(11)WHOの薬事規制活動

世界保健機構(WHO) 必須医薬品・健康製品部長 Suzanne Hill

(12)グローバルな規制当局者協力と日本の活動

厚生労働省(MHLW) 大臣官房審議官(医薬担当) 森 和彦

(13)パネルディスカッション 薬事規制当局における国際協力

主催等

 [主催]厚生労働省、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構、京都府、一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

 [後援]日本製薬工業協会、一般社団法人 日本医療機器産業連合会

平成28年度に実施した講習会

第2回薬事講習会

目的

 当講習会は、医薬品、医薬部外品、化粧品等の製造業者、製造販売業者に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に基づく最新の薬事規制の情報及び今後の動向について周知するとともに、薬事関係法令の遵守を促すことを目的として開催しました。

日時

平成29年3月8日(水曜日) 午後1時30分から午後16時30分まで

場所

京都府職員福利厚生センター 3階 第2・第3・第4・第5会議室
(京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町(京都府庁内))

内容

(1)PMDAのGMP調査における最近の指摘事例等(PDF:4,693KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課 原 賢太郎

(2)GQP省令について(PDF:793KB) 

京都府健康福祉部薬務課 審査担当 宇野 玲子

(3)GVP省令について(PDF:2,262KB) 

京都府健康福祉部薬務課 審査担当 坂田 博樹

主催等

[主催]京都府薬事講習会実行委員会 (京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会) 

[共催]公益財団法人京都産業21、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会

[後援]家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府化学医薬品製造部会、JIMGA・医療ガス・京都支部、レンズ・医療器具部会

[協力]京都府健康福祉部薬務課

第1回薬事講習会

目的

 当講習会は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の製造業者、製造販売業者及び新規参入希望事業者等に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に基づく最新の薬事規制の情報及び今後の動向について周知するとともに、薬事関係法令の遵守を促すことを目的として開催しました。

日時

平成28年11月2日(水曜日)午後1時から午後5時まで(受付開始午後0時30分~)

場所

京都リサーチパーク西地区4号館 地階「バズホール」

(京都市下京区中堂寺南町134)

内容

(1)再生医療用iPS細胞ストックプロジェクトの現状と展望

京都大学iPS細胞研究所 准教授 金子 新

(2)京都府薬務課からのお知らせ(PDF:875KB) 

京都府健康福祉部薬務課 薬事相談担当課長 五十嵐 真由美

(3)再生医療分野参入に向けたガイドブックの作成について(PDF:1,019KB)

京都府健康福祉部薬務課 審査担当 前田 有紀

(4)製造販売における薬機法上の留意点(PDF:1,103KB)

京都府健康福祉部薬務課 審査担当 橘 昌利

(5)組織に見合った品質管理体制の構築

(p.1~p.16)(PDF:6,109KB) (p.17~p.32)(PDF:5,561KB) (p.33~p.43)(PDF:5,698KB)

一般社団法人日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表 飯田 隆太郎

(サクラ精機(株)グループ統括本部)

(4)QMS適合性調査における指摘事例(PDF:1,647KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医療機器品質管理課 西郷 有香

主催等

[主催]京都府、公益財団法人京都産業21、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会

[共催]京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援]家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府化学医薬品製造部会、JIMGA・医療ガス・京都支部、レンズ・医療器具部会

[協力]京都府健康福祉部薬務課

平成27年度に実施した講習会

第2回薬事講習会

目的

 この講習会は、医薬品、医薬部外品、化粧品企業や大学等からの健康長寿社会に向けた取組み事例の発表等を通じて、府内企業における安心・安全な健康長寿関連製品の研究・開発を推進することを目的として実施しました。

日時

平成28年3月10日(木曜日)午後1時~午後5時

場所

京都ガーデンパレス 2階「葵」
(京都市上京区烏丸通下長者町上ル龍前町605)

内容

(1)健康長寿社会を見据えたiPS細胞研究所の取組み~iPSの誕生10年~

講師:京都大学iPS細胞研究所 研究支援部門 国際広報室

サイエンスコミュニケーター 遠山 真理 氏

(2)次世代医薬品「核酸医薬」による難病治療

講師:日本新薬株式会社 研究開発本部

研開企画部長 森 和哉 氏

(3)異業種からの化粧品事業へのチャレンジ

 講師:富士フイルム株式会社 ライフサイエンス事業部 品証薬事グループ

シニアエキスパート 庭野 浩之 氏

(4)京都府からのお知らせ

主催等

[主催]京都府
京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[共催]公益財団法人京都産業21

[後援]家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府化学医薬品製造部会、JIMGA・医療ガス・京都支部、レンズ・医療器具部会

第1回薬事講習会

目的

 この講習会は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の製造業者、製造販売業者及び新規参入希望事業者等に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に基づく最新の薬事規制の情報及び今後の動向について周知するとともに、薬事関係法令の遵守を促すことを目的として実施しました。

日時

 平成27年11月27日(金曜日) 午前10時~午後5時

場所

京都リサーチパーク西地区4号館 地階「バズホール」
(京都市下京区中堂寺南町134)

内容

(1)京都府の薬事行政について(PDF:1,912KB)
講師:京都府薬務課職員

(2)医薬品、医療機器等に係る許認可手続きのポイントについて(PDF:2,466KB)
講師:京都府薬務課職員

(3)医薬品・医薬部外品に係る監視指導について ~PIC/S対応に係る今後の展開~(PDF:239KB)
講師:京都府薬務課職員

(4)新制度におけるPMDAのQMS適合性調査について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 関西支部 調査課長 坂口 昌吉 氏

(5)法改正後の動向について
(P1~P30) (PDF:5,777KB) (P31~P60)(PDF:4,284KB) (P61~P80)(PDF:4,067KB)
厚生労働省 監視指導・麻薬対策課 危害情報管理専門官 橘 昌利 氏

(6)医療機器ビジネスへの参入と規制―出口を考えていますか?
合同会社コンピエーレ 代表/医学博士/MOT 麻坂 美智子 氏

(7)医療分野への事業化を果たした企業とのパネルディスカッション
コーディネータ:麻坂 美智子 氏
パネリスト:保坂 誠 氏(山科精器株式会社)、柏木 香保里 氏(スリープウェル株式会社)

主催等

[主催]京都府、京都市、公益財団法人京都産業21、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会

[共催]京都府薬事講習会実行委員会 (京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援]家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府化学医薬品製造部会、JIMGA・医療ガス・京都支部、レンズ・医療器具部会

[協力]京都府健康福祉部薬務課 

平成26年度に実施した講習会

第2回薬事講習会

目的

 この講習会では、化粧品の製造管理及び品質管理(化粧品GMP)の概要・本府の取組み状況及び医薬部外品の製造販売承認申請に係る注意事項等について説明することにより、関係事業者の業務遂行を円滑にすることを目的に開催しました。

日時

平成27年3月6日(金曜日)午後1時~4時50分

場所

京都府職員福利厚生センター 3階 第2・3会議室 (京都府庁内)

内容

(1)化粧品GMPの概要及び医薬部外品の承認申請について(PDF:522KB)
講師:京都府健康福祉部薬務課職員

(2)京都府化粧品等品質管理指導員の活動状況について(PDF:705KB)
講師:京都府健康福祉部薬務課職員

(3)製造所における化粧品GMPの取り組みについて
講師:京都府化粧品等品質管理指導員
指導員1(PDF:575KB)
指導員2(PDF:753KB)

(4)医薬部外品の規格及び試験方法に係る承認審査について(PDF:683KB)
講師:京都府保健環境研究所職員

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会

[協力] 京都府化粧品等品質管理指導員連絡会、京都府健康福祉部薬務課

第1回 薬事講習会

目的

 当講習会は、薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成26年11月25日から施行されたことに伴い、改正法の概要及び法改正後の医療機器等許認可手続き等を説明することにより、関係事業者の業務遂行を円滑にすることを目的に開催しました。

【発行】 「医薬品医療機器等法(改正薬事法)のあらまし」リーフレット(PDF:1,644KB)

日時

平成26年12月5日(金曜)午前10時~午後4時50分

場所

京都リサーチパーク西地区4号館地階「バズホール」
(京都市下京区中堂寺南町134)

内容

(1)法改正後の医療機器等許認可手続きについて(PDF:1,287KB)
講師:京都府薬務課職員

(2)医薬品製造業及び製造販売業者等に係る監視指導ポイントについて~ いわゆる6つのギャップに係る留意点他 ~(PDF:823KB)
講師:京都府薬務課職員

(3)薬事戦略相談等の活用について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 関西支部 支部長 田村 敦史 氏

(4)医薬品医療機器等法の概要(医療機器及び体外診断用医薬品:新QMS省令の解説等を含む)(PDF:1,283KB)
厚生労働省監視指導・麻薬対策課 危害情報管理専門官 橘 昌利 氏

(5)医療機器ビジネス参入のメリットとリスク(仮題)
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員 日吉 和彦 氏

(6)医療分野への事業化を果たした企業とのパネルディスカッション
コーディネータ:日吉 和彦 氏
パネリスト:柏木 香保里 氏(スリープウェル株式会社)、坂根 徹 氏(京都機械工具株式会社)

主催等

[主催] 京都府、京都市、公益財団法人京都産業21、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会

[共催] 京都府薬事講習会実行委員会 (京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会

[協力] 京都府健康福祉部薬務課 

平成25年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

目的 

 この講習会では、薬事法等の一部を改正する法律の改正概要及び日本のPIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)加盟の進捗状況等を医薬品等製造販売業者等へ情報提供することで、関係事業者の業務遂行を円滑にすることを目的に開催しました。

日時

平成26年3月12日(水曜)午前10時~午後4時30分

場所

京都ホテルオークラ 4階 大宴会場「暁雲」ホール
(京都市中京区河原町御池(地下鉄東西線「京都市役所前駅」直結)

内容

(1)最近の薬事行政の動向について(薬事法改正の概要)(PDF:1,981KB)
厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 室長補佐 安川  孝志 氏

(2)企業における薬事法改正への対応について~現時点での要求事項の分析と対策~(PDF:1,685KB)
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 QMS委員会 委員長 諸岡 直樹 氏

(3)京都府における薬事行政について~薬事法改正に対する今後の取組に向けて~(PDF:1,064KB)
講師:京都府薬務課職員

(4)PIC/S加盟に伴う薬事行政を取り巻く環境の変化について(PDF:2,906KB)
講師:京都府薬務課職員

(5)薬事関係手続き(製造関係)について~申請時の留意点等~(PDF:276KB)
講師:京都府薬務課職員

(6)改正法(販売業関係等)について(PDF:1,036KB)
講師:京都府薬務課職員 

主催等

[主催] 京都府、京都市、公益財団法人京都産業21、京都次世代ものづくり産業雇用創出プロジェクト推進協議会

[共催] 京都府薬事講習会実行委員会 (京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療機器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会

[協力] 京都府健康福祉部薬務課

 

第1回 薬事講習会 (京都府化粧品等品質管理指導員認定講座(応用編))

 当講習会は化粧品等の製造における製造管理及び品質管理の向上を目的に、仮想化粧品製造所における改善対策を検討等する実践的なグループワーキングを実施しました。

日時

 平成25年11月27日(水曜) 午前10時から午後4時30分まで

場所

 京都府自治会館 4階 自治会館ホール
 (京都府京都市上京区西洞院通下立売上ル)

対象者

(1)化粧品製造業等において製造管理・品質管理従事又は従事予定の方
(2)製造所への化粧品GMP(ISO22716)導入に関心のある方
(3)過去に開催した京都府化粧品等品質管理指導員(以下「指導員」という。)認定講座(基礎編)を受講する等の条件を満たし、指導員の認定を希望している方(詳しい認定の要件については、薬務課審査担当(075-414-4788)までお問い合わせください。)

内容

 (1)化粧品GMP実地調査における指摘事例(PDF:302KB)

講師:京都府薬務課職員

 (2)化粧品GMPに係る演習(グループワーク)

講師:京都府薬務課職員及び京都府化粧品等品質管理指導員

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会 

[協力] 京都府化粧品等品質管理指導員連絡会、京都府健康福祉部薬務課 

平成24年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

目的 

 この講習会では、日本のGMP調査当局が PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)に加盟するに当たり、調査当局としての取組状況を医薬品等製造業者及び製造販売業者へ情報提供するとともに、医薬品等製造業及び製造販売業者において今後、PIC/Sを意識したGMP管理を推進することを目的に開催しました。

日時

平成25年3月12日(火曜) 午後1時30分~4時45分

場所

キャンパスプラザ京都 4階 第2講義室
(京都市下京区西洞院通塩小路下る)

内容

 (1)PIC/S加盟に向けた調査当局としての取組等について(PDF:1,353KB)

講師:京都府薬務課職員

 (2)GMPの進歩とPIC/S GMP (PDF:372KB)

講師:ジーエムピーコンサルティング有限会社 榊原 敏之 氏

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会

[協力] 京都府健康福祉部薬務課

第1回 薬事講習会
 化粧品等品質管理指導員認定講座(基礎編)


 平成20年及び平成22年に開催した第1回薬事講習会と同様の趣旨で、化粧品GMP(ISO22716)をテーマに、基礎編としての講義と到達度試験を実施しました。

 また、外部講師を招き、最新の化粧品GMPに関する知見についてご講演いただきました。

 本講習会は、京都府化粧品等品質管理指導員の認定要件となっていますので、新たに認定を希望される方は、順次開催されるすべてのプログラムを受講してください。

日時

平成24年12月3日(月曜) 午後1時~午後4時40分

平成24年12月4日(火曜) 午前の部:午前10時~12時、午後の部:午後1時30分~4時50分

場所 

 京都府職員福利厚生センター3階 第2・第3会議室

対象者

(1)化粧品製造業等において製造管理・品質管理に従事している方又は今後従事する予定の方
(2)製造所への化粧品GMP(ISO22716)導入に関心のある方
(3)京都府化粧品等品質管理指導員の認定を希望している方 (府内の化粧品・医薬部外品製造業・製造販売業の方が対象となります、詳しい認定の要件については、薬務課審査担当(075-414-4788)までお問い合わせください。)

内容

(1)講義:化粧品GMP各論

(2)講演:京都府化粧品等品質管理指導員の活動状況について

講師:薬務課職員
京都府化粧品等品質管理指導員の活動状況について(PDF:1,452KB)
製造所における化粧品GMPの取り組みについて
 京都府化粧品等品質管理指導員
 指導員1 (PDF:574KB)
 指導員2(PDF:1,220KB)

化粧品GMP管理のブラッシュアップに向けて
講師:NPO QAセンター 庄司 和壽 氏
化粧品GMP管理のブラッシュアップについて(PDF:893KB)

注※ NPO QAセンター ホームページ  http://www.npo-qa.jp/ (外部リンク)

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会

[協力] 京都府健康福祉部薬務課

平成23年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

目的

 この講習会では、医薬品事業者等で行われる日常の業務 ― 作業者等に対する教育訓練が的確かつ効果的に実施されていること、また、GMP等に係る膨大な文書・記録の適切な保管・管理により追跡可能性が確保され、適切な品質管理・製造管理が継続的に行われていること ―  を再確認・再検証する契機とすることを目的に開催しました。

日時

 平成24年3月22日(木曜) 午後1時30分~4時30分

場所

 キャンパスプラザ京都 5階 第1講義室
 (京都市下京区西洞院通塩小路下る)

内容

 (1)医薬品製造所等における作業者への教育訓練について(PDF:127KB)

ファーマサービスイコマ 代表 稲津 邦平 氏

 (2)GMP文書等の管理及び保管(PDF:296KB)

日本バルク薬品株式会社 信頼性保証部 次長 三宅 正一 氏

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会

 

第1回 薬事講習会

目的

 医薬品・医薬部外品の製造販売業者等を対象に、平成22年10月21日付けで厚生労働省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが発出され、来年4月1日からの本格対応が必要となりました。
 この講習会では、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)への効果的な対応・実践に向けた取り組み方法や考え方について具体例を交えて紹介し、各社が自社の現況を点検し、施行日までに適切な準備が行われることを目的に開催しました。

日時

平成23年11月15日(火曜) 午後2時~午後4時30分

場所

龍谷大学 アバンティ響都ホール 大ホール(外部リンク)
(京都市南区東九条西山王町31 アバンティ9階)

内容

[演題] コンピューター化システムバリデーションセミナー
 ・ 新コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 CSV1(PDF:452KB)
 ・ ガイドライン実践に向けた取組と事例紹介 CSV2(PDF:241KB)

[講師] 株式会社島津製作所(外部リンク) 荻本 浩三 氏、西村 弘臣 氏

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)
[後援] 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会 

平成22年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

目的等

 薬事法に基づくGMP/QMS調査で受けた指摘事項に対する組織的なアプローチの糸口を捉え、適切かつ効果的な是正措置・予防措置が恒常的・継続的に講じられることを目的に開催しました。

日時

 平成23年3月11日(金曜) 午後1時30分~午後4時45分

場所

 キャンパスプラザ京都 4階 第2講義室
 京都市下京区西洞院通塩小路下る(JR京都駅ビル駐車場西側)

内容

(1) GMP調査の指摘事項に対する組織的対応

講師:西山経営研究所 西山 昌慶 氏
22_2資料1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,571KB)

(2) GMP調査における指摘事例について

(3) QMS調査における指摘事例について

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会 (京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会 

第1回 薬事講習会
 化粧品等品質管理指導員認定講座(基礎編)

 平成20年に年開催した第1回薬事講習会と同様の内容で、化粧品GMP(ISO22716)をテーマに、基礎編としての講義と到達度試験を実施しました。

 なお、本講習会は、京都府化粧品等品質管理指導員の認定要件となっていますので、新たに認定を希望される方は、順次開催されるすべてのプログラムを受講してください。 

日時

平成22年12月2日(木曜) 午後1時15分~午後5時
平成22年12月3日(金曜) 午前10時30分~午後4時15分

[ご注意]2日間のプログラムとなっています。

場所

京都府職員福利厚生センター 3階  第1会議室 (京都府庁内)

対象者

  1. 化粧品製造業等において製造管理・品質管理に従事している方
  2. 製造所への化粧品GMP(ISO22716)導入に関心のある方
  3. 京都府化粧品等品質管理指導員の認定を希望している方 (認定の要件にご注意ください。)

内容

1 講義 化粧品GMP各論

講師:薬務課職員

2 講義 化粧品GMP

3 講義 化粧品GMP導入への取組

講師:コタ株式会社 松本 茂 氏
資料2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,922KB)

講師:玉理化学株式会社 安福 剛完 氏
資料3(PDF:38KB)

4 到達度試験 

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会 

平成21年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

日時

平成22年3月16日(火曜日) 午後1時から午後4時45分まで

場所

キャンパスプラザ京都 4階 第2講義室
 京都市下京区西洞院通塩小路下る(JR京都駅ビル駐車場西側)

内容

外国製造業者に対する査察の現状と問題点

1 講義 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 石橋 健一 氏
21-2資料1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,100KB)

2 講義 京都薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 中村 正平 氏
21-2資料2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,505KB) 

3 講義 株式会社島津製作所 医用機器事業部 品質保証部 諸岡 直樹 氏
21-2資料3( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,495KB)

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会

第1回 薬事講習会
 化粧品等品質管理指導員認定講座(演習編)

平成20年に実施した、化粧品品質管理指導員認定講座(基礎編)の修了者を対象に、演習編としてグループワーク等を実施しました。

日時

平成21年9月24日(火曜日) 午前10時~午後4時30分

場所

京都府公館 第1会議室
(京都市上京区烏丸通一条下ル龍前町590-1)

内容

1 化粧品GMP実地調査における指摘事例 21_1配付資料(PDF:136KB)

2 演習講義、演習(グループワーク)、演習の解説

主催等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会)

[後援] 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

平成20年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

日時
平成21年2月24日(火曜日)午前10時~午後4時

場所
京都府職員福利厚生センター 3階会議室(京都府庁内)

内容
1 平成18年度改正薬事法の概要(医薬品販売制度の改正等)について
2 GQP及びGVP
3 医薬品及び医薬部外品GMP
4 医療機器QMS
5 GQPに基づく製造管理及び品質管理の確保について
 (事業者間査察事例について)
 (1) 製造販売業者における査察事例等
 (2) 製造業者における査察受入事例等

[主催] 京都府薬事講習会実行委員会(京都製薬懇話会、家庭薬製造部会、京都化粧品工業会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会)

[後援] 京都家庭薬協会、京都化学医薬品製造部会、京都府医療ガス製造部会、京都府原診薬工業協議会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会

第1回 薬事講習会
 化粧品等品質管理指導員認定講座(基礎編)

資料

  1. 講義「化粧品GMPガイドラインについて」
    西日本化粧品工業会 常務理事 川本 忠彦(PDF:394KB)
      
  2. 講義「化粧品GMPガイドラインの運用について」 
    講師:京都府職員
    一括: (PDF:970KB)
    個別1 GMP概論、手順書及び従業員(PDF:320KB)
    個別2 構造設備、機器及び衛生管理(PDF:145KB) 
    個別3 原材料、生産及び最終製品(PDF:187KB) 
    個別4 品質管理試験室及び規格外品の処理(PDF:397KB) 
    個別5 廃棄物及び委託(PDF:185KB)
    個別6 逸脱、苦情及び回収(PDF:173KB) 
    個別7 変更管理及び内部監査 (PDF:155KB) 
  3. 手順書作成例
    一括: (PDF:489KB)
    個別1 総則(PDF:163KB)
    個別2 組織図(PDF:105KB)
    個別3 文書管理手順書(PDF:250KB)
    個別4 逸脱管理手順書(PDF:148KB)

概要

  化粧品の製造管理及び品質管理についてのガイドライン(化粧品GMP)が国際規格化(ISO22716)されたことをうけ、この規格を積極的に採用いただき、国際品質の化粧品及び医薬部外品を京都から発信するための人材を育成する講習会の開催を開催しました。

 なお、本講習会は、来年度に第2回を実施することとしており、両講習会を受講され、化粧品GMPについて十分な知識及び経験を有すると認められる方に対し、京都府から京都府化粧品等品質管理指導員として認定証を交付することとしております。

認定制度の概要はこちら 化粧品等品質管理指導員認定事業の実施について

内容

  1. 講義「化粧品GMPガイドラインについて」
    西日本化粧品工業会 常務理事 川本 忠彦 氏
  2. 講義「化粧品GMPガイドラインの運用について」
    講師:京都府薬務課職員
  3. レポート「化粧品GMPの自社への適用」
  4. 化粧品GMP適合性模擬調査(平成20年度下半期~平成21年中)
    (希望される府内製造所。)

留意事項

  • 化粧品GMPガイドライン(ISO22716)の原文につきましては、次の団体から入手可能です。

    財団法人 日本規格協会 
    URL:http://www.jsa.or.jp/(外部リンク)
    FAX: (03)3583-0462(出版事業部 出版サービス第一課)

平成19年度に実施した講習会

第2回 薬事講習会

日時:平成20年1月22日(火曜日)午前10時30分~午後4時30分
場所:京都府職員福利厚生センター3階(府庁内)

内容

第一部
「化粧品の製造・輸入について」(薬務課)
資料:(PDF:570KB)
通知検索方法(PDF:723KB)
化粧品基準(PDF:111KB)

「化粧品の広告」
資料:(PDF:83KB)
化粧品の効能の範囲(PDF:55KB)

第二部
「GMP/QMS適合性調査の進め方について」
資料:(PDF:139KB)
GMP適合性調査について」(PDF:132KB)
QMS適合性調査について」(PDF:227KB)

「海外の薬事制度に関する講演」
講師:吉田 正人 氏
医療機器薬事・品質保証コンサルタント
〔元日本医療機器関係団体協議会(現日本医療機器産業連合会)国際部長〕、京都総合医療器協議会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会
資料:(PDF:227KB)

第1回 薬事講習会

-安心・安全なメディカル製品の提供をめざして-
日時 平成19年10月29日月曜日 午後1時~4時
場所 京都府庁西別館4F 大会議室
1 「製品安全とリスクアセスメント -使用に関わる製品安全を中心に-」
講師:社団法人人間生活工学研究センター(外部リンク) 研究開発部次長 畠中 順子 氏

2 「JIS T 14971 2003 (リスクマネジメント)の事例発表」
講師:株式会社モリタ製作所 技術開発部長 的場 一成 氏

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お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp

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