薬事法関係通知（平成20年４月以降）

薬事法関係通知

内容	年月日	備考

化粧品基準の一部を改正する件について( PDFファイル ,68KB)	平成22年2月26日	薬食発0226第1号
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について( PDFファイル ,1MB)	平成22年2月19日	薬食審査発0219第4号
医薬品品質システムに関するガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)	平成22年2月19日	薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号
一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて( PDFファイル ,20KB) 別添( PDFファイル ,270KB)	平成22年2月9日	事務連絡
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について( PDFファイル ,203KB)	平成22年2月8日	薬食審査発0208第2号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について( PDFファイル ,183KB)	平成22年2月8日	薬食審査発0208第1号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,104KB)	平成22年2月5日	薬食発0205第1号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,101KB)	平成22年2月2日	薬食発0202第1号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,24KB)	平成22年2月2日	薬食審査発0202第24号
内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）( PDFファイル ,1MB)	平成22年1月29日	医政発0129第3号、薬食発0129第5号
「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて( PDFファイル ,232KB)	平成22年1月28日	薬食機発0128第6号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その９）( PDFファイル ,65KB) 別添( PDFファイル ,1MB)	平成22年1月28日	薬食機発0128第1号
新たに承認された第一類医薬品について( PDFファイル ,56KB)	平成22年1月22日	薬食審査発0122第3号、薬食安発0122第3号
新たに承認された第一類医薬品について( PDFファイル ,58KB)	平成22年1月22日	薬食審査発0122第1号、薬食安発0122第1号
薬事法第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について( PDFファイル ,383KB)	平成22年1月20日	薬食監麻発0120第1号
フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について( PDFファイル ,138KB) 別添( PDFファイル ,663KB)	平成22年1月20日	薬食審査発0120第9号、薬食監麻発0120第4号
腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について( PDFファイル ,144KB) 別添( PDFファイル ,452KB)	平成22年1月20日	薬食審査発0120第1号
次世代医療機器評価指標の公表について( PDFファイル ,1MB)	平成22年1月18日	薬食機発0118第1号
医療機器の一般的名称の追加について（訂正後）( PDFファイル ,95KB)	平成22年1月15日	薬食発0115第1号
在宅酸素療法における火気の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）( PDFファイル ,952KB)	平成22年1月15日	医政総発0115第1号、医政指発0115第1号、薬食安発0115第1号
ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について( PDFファイル ,55KB) 別添( PDFファイル ,97KB)	平成22年1月13日	薬食審査発0113第2号、薬食安発0113第3号
抗血小板剤及びXIENCE　V　薬剤溶出ステント、PROMUS　薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について( PDFファイル ,50KB) 別添( PDFファイル ,1MB)	平成22年1月12日	薬食審査発0112第8号、薬食安発0112第10号
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）( PDFファイル ,76KB)	平成22年1月8日	事務連絡
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,75KB)	平成21年12月28日	薬食審査発1228第15号
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について( PDFファイル ,39KB) Ｐ１～２４( PDFファイル ,1MB) Ｐ２５～５２( PDFファイル ,1MB) Ｐ５３～８４( PDFファイル ,1MB) Ｐ８５～１０９( PDFファイル ,1MB)	平成21年12月24日	薬食機発1224第4号
医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について( PDFファイル ,530KB)	平成21年12月24日	薬食機発1224第1号
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について( PDFファイル ,60KB)	平成21年12月24日	薬食監麻発1224第3号
一般用医薬品の区分リストの変更について( PDFファイル ,37KB) 別紙 ( PDFファイル ,771KB)	平成21年12月24日	薬食安発1224第1号
新医薬品の再審査結果　平成２１年度（その３）について( PDFファイル ,120KB)	平成21年12月21日	薬食発1221第2号
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について( PDFファイル ,101KB) 別添( PDFファイル ,2MB)	平成21年12月16日	薬食審査発1216第4号、薬食安発1216第9号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について( PDFファイル ,79KB)	平成21年12月11日	薬食審査発1211第5号
「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について( PDFファイル ,43KB)	平成21年12月11日	薬食審査発1211第4号
体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて( PDFファイル ,51KB) 別添( PDFファイル ,1MB)	平成21年12月3日	薬食機発1203第1号
血管内視鏡承認基準の制定について( PDFファイル ,50KB) 別添( PDFファイル ,798KB)	平成21年11月20日	薬食発1120第13号
神経内視鏡承認基準の制定について( PDFファイル ,79KB) 別紙１( PDFファイル ,842KB)	平成21年11月20日	薬食発1120第10号
人工肺承認基準の制定について( PDFファイル ,73KB) 別紙１( PDFファイル ,763KB)	平成21年11月20日	薬食発1120第7号
人工腎臓装置承認基準の制定について( PDFファイル ,86KB) 別紙１( PDFファイル ,774KB)	平成21年11月20日	薬食発1120第2号
「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について( PDFファイル ,75KB)	平成21年11月20日	薬食発1120第27号
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について( PDFファイル ,76KB)	平成21年11月19日	薬食総発1119第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について( PDFファイル ,94KB)	平成21年11月18日	薬食発1118第3号
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,37KB)	平成21年11月17日	薬食審査発1117第1号
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて( PDFファイル ,97KB)	平成21年11月2日	薬食審機発1102第2号、薬食監麻発1102第8号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,109KB)	平成21年11月2日	薬食発1102第1号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,123KB) 発出した通知の一部訂正について( PDFファイル ,86KB)	平成21年10月30日、平成21年11月20日	薬食発1030第1号事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,16KB)	平成21年10月28日	薬食審査発1028第4号
希少疾病用医療機器の指定について( PDFファイル ,17KB)	平成21年10月28日	薬食機発1028第1号
「非抗不整脈薬におけるQT／QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて( PDFファイル ,418KB)	平成21年10月23日	事務連絡
非抗不整脈薬におけるQT／QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について( PDFファイル ,1MB)	平成21年10月23日	薬食審査発1023第1号
ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について( PDFファイル ,646KB)	平成21年10月23日	薬食審査発1023第4号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて( PDFファイル ,66KB)	平成21年10月23日	薬食機発1023第4号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて( PDFファイル ,91KB)	平成21年10月23日	薬食機発1023第1号
医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q&A)について( PDFファイル ,67KB)	平成21年10月21日	事務連絡
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について( PDFファイル ,138KB) 訂正通知( PDFファイル ,50KB)	平成21年10月19日、平成22年1月21日	薬食審査発1019第3号事務連絡
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について( PDFファイル ,134KB)	平成21年10月19日	薬食監麻発1019第2号
バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について( PDFファイル ,72KB)	平成21年10月16日	薬食審査発1016第1号
人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）( PDFファイル ,257KB)	平成21年10月8日	医政総発1008第1号、薬食安発1008第1号
治験審査委員会に関する情報の登録について( PDFファイル ,132KB)	平成21年10月1日	薬食機発1001第1号
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて( PDFファイル ,440KB)	平成21年9月30日	薬食審査発0930第1号
第十五改正日本薬局方第二追補の制定について( PDFファイル ,513KB)	平成21年9月30日	薬食発0930第6号
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q&A）について( PDFファイル ,260KB)	平成21年9月29日	事務連絡
新医薬品の再審査結果　平成２１年度（その２）について( PDFファイル ,113KB)	平成21年9月29日	薬食発0929第3号
X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について( PDFファイル ,489KB)	平成21年9月24日	医政総発0924第3号、薬食安発0924第5号、薬食機発0924第4号
血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）( PDFファイル ,237KB)	平成21年9月24日	医政総発0924第1号、薬食安発0924第1号
血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について( PDFファイル ,204KB)	平成21年9月24日	薬食安発0924第3号、薬食機発0924第2号
原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q&A）について( PDFファイル ,132KB)	平成21年9月18日	事務連絡
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について( PDFファイル ,99KB)	平成21年9月17日	薬食審査発0917第3号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて( PDFファイル ,30KB)	平成21年9月11日	薬食審査発0911第3号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,29KB)	平成21年9月11日	薬食審査発0911第1号
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について( PDFファイル ,863KB)	平成21年9月7日	事務連絡
医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ＆Aについて( PDFファイル ,316KB)	平成21年9月7日	事務連絡
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて( PDFファイル ,665KB)	平成21年9月4日	薬食機発0904第1号
「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について（H21.7.9付通知の訂正通知）( PDFファイル ,66KB)	平成21年9月3日	事務連絡
医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて( PDFファイル ,52KB)	平成21年9月3日	薬食審査発0903第1号、薬食安発0903第4号
サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）( PDFファイル ,121KB)	平成21年9月3日	医政総発0903第2号、薬食安発0903第1号
人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について( PDFファイル ,217KB) 参考( PDFファイル ,323KB)	平成21年8月25日	薬食安発0825第2号、薬食機発0825第6号
「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について( PDFファイル ,54KB)	平成21年8月21日	薬食審査発0821第14号
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）( PDFファイル ,75KB)	平成21年8月6日	事務連絡
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）( PDFファイル ,540KB)	平成21年8月5日	事務連絡
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,74KB)	平成21年8月5日	薬食審査発0805第1号
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について( PDFファイル ,138KB)	平成21年8月4日	薬食監麻発0804第2号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について( PDFファイル ,185KB)	平成21年8月4日	薬食監麻発0804第1号
整備政令附則第２条第２項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて( PDFファイル ,211KB)	平成21年7月31日	薬食機発0731第1号
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について( PDFファイル ,308KB)	平成21年7月21日	事務連絡
医療用医薬品再評価結果　平成２１年度（その１）について( PDFファイル ,75KB)	平成21年7月17日	薬食発0717第12号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて( PDFファイル ,71KB) 発出した通知の一部訂正について( PDFファイル ,52KB)	平成21年7月13日,平成21年7月30日	薬食機発0713第3号
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q&A）について（その１）( PDFファイル ,373KB)	平成21年7月13日	事務連絡
一般用医薬品の区分リストの変更について( PDFファイル ,69KB) 別紙２( PDFファイル ,1MB)	平成21年7月13日	薬食安発0713第1号
医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について( PDFファイル ,97KB)	平成21年7月9日	事務連絡
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について( PDFファイル ,104KB) 参考1～3( PDFファイル ,533KB) 付録1～4-1( PDFファイル ,644KB) 付録4-2～4-33( PDFファイル ,1MB) 付録4-34～4-65( PDFファイル ,1013KB) 付録5～6( PDFファイル ,707KB) 付録7～8,参考4( PDFファイル ,719KB) 別紙( PDFファイル ,851KB) 別添1～3-45( PDFファイル ,1MB) 別添3-46～4( PDFファイル ,1MB)	平成21年7月7日	薬食審査発0707第3号
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて( PDFファイル ,1MB)	平成21年7月7日	事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について( PDFファイル ,17KB)	平成21年7月7日	薬食機発0707第1号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,115KB)	平成21年7月6日	薬食発0706第1号
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について( PDFファイル ,982KB)	平成21年7月3日	薬食発0703第3号
医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて( PDFファイル ,138KB)	平成21年7月3日	薬食審査発0703第15号
医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて( PDFファイル ,52KB)	平成21年7月3日	薬食審査発0703第10号、薬食安発0703第10号
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ&Aについて( PDFファイル ,1020KB)	平成21年7月2日	事務連絡
麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について( PDFファイル ,50KB)	平成21年7月2日	事務連絡
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）　（その１）( PDFファイル ,46KB) 別紙1( PDFファイル ,264KB) 別添１( PDFファイル ,569KB) 別添２( PDFファイル ,546KB)	平成21年7月1日	事務連絡
生物由来原料基準等の一部改正について( PDFファイル ,137KB)	平成21年7月1日	薬食発0701第10号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて( PDFファイル ,222KB)	平成21年6月30日	薬食審査発第0630004号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について( PDFファイル ,121KB) 別記1の1( PDFファイル ,2MB) 別記1の2( PDFファイル ,1MB) 別記1の3( PDFファイル ,2MB) 別記2( PDFファイル ,300KB) 別添( PDFファイル ,688KB)	平成21年6月30日	薬食発第0630011号
整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について( PDFファイル ,31KB)	平成21年6月30日	事務連絡
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について( PDFファイル ,214KB) 発出した通知の一部訂正について（PDFファイル ,30KB)	平成21年6月30日,平成21年7月31日	薬食発第0630005号
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて( PDFファイル ,102KB)	平成21年6月23日	事務連絡
新医薬品の再審査結果　平成21年度（その１）について( PDFファイル ,88KB)	平成21年6月19日	薬食発第0619001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,27KB)	平成21年6月5日	薬食審査発第0605017号
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について( PDFファイル ,29KB)	平成21年6月5日	事務連絡
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて( PDFファイル ,165KB)	平成21年6月5日	医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号（訂正後）
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う卸売販売業の取扱い等について( PDFファイル ,242KB)	平成21年6月1日	薬食発第0601001号
添付文書における指定医薬品の記載の削除について( PDFファイル ,61KB)	平成21年6月1日	薬食発第0601005号
「他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売等について」の廃止について( PDFファイル ,56KB)	平成21年5月29日	薬食発第0529003号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について( PDFファイル ,524KB)	平成21年5月29日	薬食発第0529002号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に伴う通知の廃止について( PDFファイル ,34KB)	平成21年5月29日	薬食監麻発第0529001号
ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について( PDFファイル ,135KB)	平成21年5月26日	事務連絡
ＩＣＨＱ４Ｂガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について( PDFファイル ,172KB)	平成21年5月26日	薬食審査発第0526002号
薬局方テキストをＩＣＨ地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ＩＣＨＱ４Ｂガイドライン）について( PDFファイル ,389KB)	平成21年5月26日	薬食審査発第0526001号
歯科用インプラント承認基準の制定について( PDFファイル ,95KB) 別添( PDFファイル ,1MB)	平成21年5月25日	薬食発第0525004号
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて( PDFファイル ,429KB)	平成21年5月22日	薬食審査発第0522001号
薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について( PDFファイル ,54KB)	平成21年5月20日	薬食審査発第0520001号、薬食安発第0520001号、薬食監麻発第0520001号
薬局・店舗に掲示すべき健康被害救済制度の解説について（周知依頼）( PDFファイル ,1MB)	平成21年5月20日	事務連絡
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版について( PDFファイル ,19KB) 別添( PDFファイル ,1MB) 参考( PDFファイル ,1MB)	平成21年5月19日	事務連絡
「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について( PDFファイル ,147KB) 別添( PDFファイル ,85KB)	平成21年5月18日	薬食発第0518001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,35KB)	平成21年5月12日	薬食審査発第0512001号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて( PDFファイル ,28KB)	平成21年5月11日	薬食審査発第0511012号
薬事法の一部を改正する法律等の施行についてその１( PDFファイル ,1MB) その２( PDFファイル ,1MB) その３( PDFファイル ,845KB)	平成21年5月8日	薬食発第0508003号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,127KB)	平成21年4月28日	薬食発第0428004号
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,111KB)	平成21年4月28日	薬食発第0428001号
フルコナゾール製剤の使用にあたっての留意事項について( PDFファイル ,41KB)	平成21年4月23日	薬食審査発第0423001号、薬食監麻発第0423001号
クロザピン製剤の使用にあたっての留意事項について( PDFファイル ,965KB)	平成21年4月22日	薬食審査発第0422001号
新医薬品として承認された医薬品について( PDFファイル ,126KB)	平成21年4月22日	事務連絡
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について( PDFファイル ,129KB)	平成21年4月20日	薬食審査発第0420002号、薬食安発第0420001号
新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について( PDFファイル ,152KB)	平成21年4月17日	事務連絡
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について(注意喚起及び関係団体への周知依頼）( PDFファイル ,1MB)	平成21年4月16日	医政発第0416001号、薬食発第0416001号
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について( PDFファイル ,188KB) 参考( PDFファイル ,71KB)	平成21年4月2日	事務連絡
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について( PDFファイル ,105KB) 参考.( PDFファイル ,598KB)	平成21年4月1日	薬食機発第0401001号
機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について( PDFファイル ,178KB)	平成21年4月1日	薬食発第0401012号
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について( PDFファイル ,294KB)	平成21年4月1日	薬食発第0401007号
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて( PDFファイル ,35KB)	平成21年4月1日	事務連絡
第十五改正日本薬局方の一部改正等について( PDFファイル ,861KB)	平成21年3月31日	薬食発第0331008号
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて( PDFファイル ,334KB) 別紙( PDFファイル ,829KB)	平成21年3月31日	薬食機発第0331002号
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて( PDFファイル ,163KB)	平成21年3月31日	薬食審査発第0331001号
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について( PDFファイル ,234KB) 参考( PDFファイル ,264KB)	平成21年3月31日	薬食審査発第0331009号
化粧品基準の一部を改正する件について( PDFファイル ,274KB)	平成21年3月31日	薬食発第0331011号
医薬部外品添加物リストの正誤表送付について( PDFファイル ,874KB)	平成21年3月31日	事務連絡
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２）( PDFファイル ,433KB)	平成21年3月31日	薬食審査発第0331004号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について( PDFファイル ,596KB)	平成21年3月31日	薬食監麻発第0331001号
新医薬品の再審査結果　平成20年度（その４）について( PDFファイル ,120KB)	平成21年3月30日	薬食発第0330002号
治験薬ＧＭＰ証明書の発給について( PDFファイル ,259KB)	平成21年3月30日	事務連絡
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について( PDFファイル ,933KB)	平成21年3月27日	薬食機発第0327004号
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について( PDFファイル ,290KB)	平成21年3月27日	薬食機発第0327001号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について( PDFファイル ,1MB)	平成21年3月27日	薬食発第0327003号
医療機器の製造販売承認申請について( PDFファイル ,112KB)	平成21年3月27日	薬食発第0327006号
生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて( PDFファイル ,93KB)	平成21年3月27日	事務連絡
生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて( PDFファイル ,65KB)	平成21年3月27日	事務連絡
新たに承認された第一類医薬品について( PDFファイル ,103KB)	平成21年3月25日	薬食審査発第0325005号、薬食安発第0325001号
「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」の一部改正について( PDFファイル ,46KB)	平成21年3月25日	薬食審査発第0325001号
抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について( PDFファイル ,47KB) 別添( PDFファイル ,1MB)	平成21年3月24日	薬食審査発第0324005号、薬食安発第0324010号
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,40KB)	平成21年3月13日	薬食審査発第0313004号
「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について( PDFファイル ,452KB)	平成21年3月13日	薬食審査発第0313001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その９）( PDFファイル ,69KB) 別添( PDFファイル ,72KB)	平成21年3月13日	薬食安発第0313001号
プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて( PDFファイル ,98KB)	平成21年3月12日	事務連絡
一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について( PDFファイル ,55KB)	平成21年3月12日	事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について( PDFファイル ,31KB)	平成21年3月11日	薬食機発第0311001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,24KB)	平成21年3月10日	薬食審査発第0310002号
脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)( PDFファイル ,133KB)	平成21年3月6日	事務連絡
脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)	平成21年3月6日	薬食機発第0306007号
人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）( PDFファイル ,166KB)	平成21年3月6日	事務連絡
人工膝関節の審査ガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)	平成21年3月6日	薬食機発第0306004号
人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）( PDFファイル ,139KB)	平成21年3月6日	事務連絡
人工股関節の審査ガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)	平成21年3月6日	薬食機発第0306001号
人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について( PDFファイル ,168KB) 参考( PDFファイル ,425KB)	平成21年3月5日	事務連絡
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q&A）( PDFファイル ,223KB)	平成21年3月4日	事務連絡
医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について( PDFファイル ,460KB)	平成21年3月4日	薬食審査発第0304018号
バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について( PDFファイル ,61KB) 参考( PDFファイル ,786KB)	平成21年3月4日	薬食審査発第0304015号
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて( PDFファイル ,64KB)	平成21年3月4日	薬食審査発第0304011号
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針( PDFファイル ,59KB) 別添( PDFファイル ,908KB)	平成21年3月4日	薬食審査発第0304007号
バイオ後続品の承認申請について( PDFファイル ,82KB) 参考( PDFファイル ,377KB)	平成21年3月4日	薬食発第0304004号
第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について( PDFファイル ,399KB)	平成21年3月2日	事務連絡
「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について( PDFファイル ,26KB)	平成21年3月2日	事務連絡
化粧品に配合する香料について( PDFファイル ,122KB)	平成21年2月27日	事務連絡
フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について( PDFファイル ,74KB)	平成21年2月26日	薬食審査発第0226004号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について( PDFファイル ,245KB)	平成21年2月23日	薬食監麻発第0223004号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その８）( PDFファイル ,118KB)	平成21年2月23日	薬食安発第0223001号
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,101KB)	平成21年2月23日	薬食審査発第0223004号
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用に当たっての留意事項について( PDFファイル ,52KB) 別添.pdf( PDFファイル ,334KB)	平成21年2月23日	薬食審査発第0223001号
平成２１年度各種登録講習会の実施について（４月～９月実施分）( PDFファイル ,1MB)	平成21年2月18日	薬食機発第02180001号
新医薬品等の再審査結果平成２０年度（その２）に係る訂正について( PDFファイル ,126KB)	平成21年2月13日	事務連絡
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）( PDFファイル ,72KB)	平成21年2月13日	事務連絡
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について( PDFファイル ,287KB)	平成21年2月10日	事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,27KB)	平成21年2月9日	薬食審査発第0209003号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,26KB)	平成21年2月9日	薬食審査発第0209001号
「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）( PDFファイル ,701KB) 注意事項.pdf( PDFファイル ,737KB) 書式.pdf( PDFファイル ,594KB)	平成21年2月6日	医政研発第0206001号
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するＱ＆Ａについて( PDFファイル ,570KB)	平成21年2月5日	事務連絡
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について( PDFファイル ,103KB)	平成21年2月5日	事務連絡
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について( PDFファイル ,108KB)	平成21年2月5日	事務連絡
一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について( PDFファイル ,116KB)	平成21年2月3日	事務連絡
新医療機器の承認審査に係る情報の公表について( PDFファイル ,308KB)	平成21年1月30日	薬食機発第0130001号
平成21年度各種登録講習会の実施について( PDFファイル ,21KB) 医療機器製造業責任技術者講習会.pdf( PDFファイル ,578KB) 医療機器修理業責任技術者基礎講習会.pdf( PDFファイル ,545KB) 医療機器修理業責任技術者専門講習会（全区分共通）.pdf( PDFファイル ,947KB) 高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び賃貸営業管理者講習会.pdf( PDFファイル ,739KB) コンタクトレンズ販売営業管理者講習会.pdf( PDFファイル ,696KB)	平成21年1月30日	薬食機発第0130003号
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について( PDFファイル ,171KB)	平成21年1月29日	薬食安発第0129005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について( PDFファイル ,203KB)	平成21年1月26日	薬機発第0126032号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その７）( PDFファイル ,126KB)	平成21年1月21日	薬食安発第0121001号
感染症定期報告に関するＱ＆Ａについて( PDFファイル ,596KB)	平成21年1月9日	薬食安発第0109003号
一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について( PDFファイル ,96KB)	平成21年1月8日	事務連絡
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の考え方について( PDFファイル ,54KB) 別添.pdf( PDFファイル ,2MB)	平成21年1月5日	薬食機発第0105001号
いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて( PDFファイル ,270KB)	平成20年12月25日	薬食審査発第1225001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,22KB)	平成20年12月22日	薬食審査発第1222007号
新医薬品等の再審査結果　平成20年度（その３）について( PDFファイル ,153KB)	平成20年12月19日	薬食発第1219002号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,25KB)	平成20年12月15日	薬食審査発第1215001号
希少疾病用医療機器の指定について( PDFファイル ,49KB)	平成20年12月15日	薬食機発第1215001号
アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について( PDFファイル ,75KB)	平成20年12月12日	薬食監麻発第1212009号、薬食安発第1212001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,26KB)	平成20年12月11日	薬食審査発第1211002号
医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）( PDFファイル ,714KB)	平成20年12月4日	医政発第1204001号、薬食発第1204001号
「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について( PDFファイル ,40KB)	平成20年11月28日	事務連絡
レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて( PDFファイル ,74KB) 別添( PDFファイル ,1MB)	平成20年11月28日	薬食機発第1128001号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その８）( PDFファイル ,70KB) （別表411）( PDFファイル ,876KB) （別表412）( PDFファイル ,953KB) （別表413）( PDFファイル ,1MB) 指定管理医療機器の適合性チェックリスト	平成20年11月27日	薬食機発第1127001号
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について( PDFファイル ,55KB) がん原性試験ガイドライン.pdf( PDFファイル ,1MB)	平成20年11月27日	薬食審査発第1127001号
医療機器の治験に係る文書又は記録について( PDFファイル ,1MB)	平成20年11月21日	薬食機発第1121001号
「染毛剤、パーマ剤承認基準　別表３対応表」の正誤表送付について( PDFファイル ,713KB)	平成20年11月20日	事務連絡
ジャクソンリース回路の回収等について（注意喚起及び周知依頼）( PDFファイル ,338KB)	平成11年11月19日	薬食安発第1119001号
医療用医薬品再評価結果　平成20年度（その２）について( PDFファイル ,139KB)	平成20年11月17日	薬食発第1117005号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について( PDFファイル ,26KB) 別添.( PDFファイル ,351KB)	平成20年11月17日	薬食発第1117001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,23KB)	平成20年11月17日	薬食審査発第1117001号
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について( PDFファイル ,152KB)	平成20年11月14日	事務連絡
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて( PDFファイル ,69KB)	平成20年11月14日	薬食審査発第1114001号
生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について( PDFファイル ,266KB)	平成20年11月14日	事務連絡
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について( PDFファイル ,222KB)	平成20年11月13日	事務連絡
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について( PDFファイル ,292KB)	平成20年11月11日	事務連絡
輸出用医薬品等の届出の取扱いについて( PDFファイル ,52KB)	平成20年11月11日	薬食審査発第1111001号
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について( PDFファイル ,271KB)	平成20年11月10日	薬食機発第1110001号
第十五改正日本薬局方正誤表の送付について( PDFファイル ,226KB)	平成20年11月5日	事務連絡
自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について( PDFファイル ,171KB)	平成20年10月31日	薬食安発第1031002号、薬食機発第1031002号
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について( PDFファイル ,237KB)	平成20年10月31日	薬食審査発第1031001号
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について( PDFファイル ,159KB)	平成20年10月30日	事務連絡
医療機器の一部変更に伴う手続について( PDFファイル ,834KB)	平成20年10月23日	薬食機発第1023001号
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について( PDFファイル ,118KB) 参考.pdf( PDFファイル ,855KB)	平成20年10月20日	薬食審査発第1020002号
一般用医薬品の承認申請について( PDFファイル ,153KB) 参考.pdf( PDFファイル ,440KB)	平成20年10月20日	薬食発第1020001号
一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（ PDFファイル ,30KB) 別添.pdf( PDFファイル ,304KB)	平成20年10月20日	事務連絡
医薬品の一般的名称の変更について( PDFファイル ,22KB)	平成20年10月17日	薬食審査発第1017001号
一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について( PDFファイル ,111KB)	平成20年10月9日	事務連絡
整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて( PDFファイル ,508KB)	平成20年10月8日	薬食機発第1008001号
尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について( PDFファイル ,322KB)	平成20年10月6日	薬食安発第1006002号、薬食機発第1006002号
ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るＱ＆Ａについて( PDFファイル ,274KB)	平成20年10月3日	事務連絡
新医薬品等の再審査結果　平成２０年度（その２）について( PDFファイル ,141KB)	平成20年10月3日	薬食発第1003001号
治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）( PDFファイル ,113KB)	平成20年10月1日	薬食審査発第1001013号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について( PDFファイル ,78KB)	平成20年10月1日	薬食審査発第1001009号、薬食安発第1001001号
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について( PDFファイル ,518KB)	平成20年10月1日	薬食審査発第1001005号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について( PDFファイル ,34KB) 別添P1～P11.pdf( PDFファイル ,454KB) 別添P12～P41.pdf( PDFファイル ,1MB) 別添P42～P73.pdf( PDFファイル ,1MB) 別添P74～P111.pdf( PDFファイル ,1MB) 別添P112～P148.pdf( PDFファイル ,1MB)	平成20年10月1日	薬食審査発第1001001号
ゲノム薬理学を利用した治験について( PDFファイル ,294KB)	平成20年9月30日	薬食審査発第0930007号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について( PDFファイル ,99KB)	平成20年9月30日	薬食審査発第0930004号
一般用漢方製剤承認基準の制定について( PDFファイル ,90KB) 別添１( PDFファイル ,855KB) 別添2( PDFファイル ,775KB)	平成20年9月30日	薬食審査発第0930001号
第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正に伴う医薬品等の承認申請時に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について( PDFファイル ,190KB)	平成20年9月30日	事務連絡
中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について( PDFファイル ,45KB)	平成20年9月26日	薬食監麻発第0926001号、薬食安発第0926001号
医療用配合剤及びヘパリン製剤（注射剤）の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて( PDFファイル ,349KB)	平成20年9月22日	薬食審査発第0922002号、薬食安発第0922002号
配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて( PDFファイル ,97KB)	平成20年9月22日	事務連絡
一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて( PDFファイル ,92KB)	平成20年9月18日	事務連絡
コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について( PDFファイル ,49KB)	平成20年9月18日	薬食監麻発第0918004号、薬食安発第0918001号
「医薬品の一般的名称について」の訂正について( PDFファイル ,25KB)	平成20年9月16日	事務連絡
ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について( PDFファイル ,683KB)	平成20年9月12日	薬食発第0912006号
発出した通知の一部訂正について( PDFファイル ,83KB) ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(修正後）平成20年2月8日薬食発第0208003号( PDFファイル ,661KB)	平成20年9月12日	事務連絡
「医薬品の一般的名称について」の訂正について( PDFファイル ,24KB)	平成20年9月12日	事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,21KB)	平成20年9月12日	薬食審査発第0912004号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,22KB)	平成20年9月12日	薬食審査発第0912001号
人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について( PDFファイル ,211KB)	平成20年9月11日	薬食審査発第0911004号、薬食安発第0911002号
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について( PDFファイル ,243KB)	平成20年9月5日	薬食機発第0905001号
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,108KB)	平成20年9月5日	薬食審査発第0905002号
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）に関する医療事故防止対策について( PDFファイル ,221KB)	平成20年8月29日	事務連絡
カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について( PDFファイル ,90KB)	平成20年8月29日	薬食審査発第0829003号
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について( PDFファイル ,99KB)	平成20年8月28日	薬食審査発第0828003号
過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について( PDFファイル ,22KB)	平成20年8月28日	事務連絡
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について( PDFファイル ,259KB)	平成20年8月26日	事務連絡
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について( PDFファイル ,477KB) 参考１.pdf( PDFファイル ,1MB) 参考２.pdf( PDFファイル ,178KB)	平成20年8月25日	薬食審査発第0825001号
「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添１及び別添２の各実施要領の差し替えについて( PDFファイル ,201KB) 別添1.pdf( PDFファイル ,392KB) 別添2.pdf( PDFファイル ,292KB)	平成20年8月15日	薬機発第0815008号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて( PDFファイル ,366KB) 別添.pdf( PDFファイル ,1013KB)	平成20年8月15日	薬食審査発第0815001号
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて( PDFファイル ,332KB) 別添.pdf( PDFファイル ,969KB)	平成20年8月15日	薬食審査発第0815005号
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について( PDFファイル ,74KB)	平成20年8月14日	事務連絡
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集（改定）について( PDFファイル ,580KB)	平成20年8月5日	薬食発第0805001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,21KB)	平成20年8月4日	薬食審査発第0804007号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,21KB)	平成20年8月4日	薬食審査発第0804002号
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について( PDFファイル ,98KB)	平成20年8月4日	薬食機発第0804001号
昭和４２年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて( PDFファイル ,106KB)	平成20年8月1日	薬食審査発第0801001号
ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて( PDFファイル ,85KB)	平成20年7月31日	薬食審査発第0731001号
日本薬局方外医薬品規格２００２の一部改正について( PDFファイル ,82KB)	平成20年7月31日	薬食発第0731015号
過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について( PDFファイル ,49KB)	平成20年7月31日	事務連絡
第十五改正日本薬局方の一部改正について( PDFファイル ,374KB)	平成20年7月31日	薬食発第0731012号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その６）( PDFファイル ,749KB)	平成20年7月16日	薬食機発第0716002号
リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について( PDFファイル ,48KB)	平成20年7月16日	薬食審査発第0716001号
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について( PDFファイル ,202KB)	平成20年7月14日	事務連絡
医療機器の一般的名称の追加について( PDFファイル ,82KB)	平成20年7月11日	薬食発第0711001号
Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置承認基準等の廃止について( PDFファイル ,50KB) 発出した通知の一部訂正について( PDFファイル ,42KB)	平成20年7月9日　平成20年7月16日	薬食発第0709005号事務連絡
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その７）( PDFファイル ,81KB) 発出した通知の一部訂正について( PDFファイル ,43KB) 指定管理医療機器の適合性チェックリスト	平成20年7月9日　平成20年7月16日	薬食機発第0709002号事務連絡
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験ＧＭＰ）について( PDFファイル ,714KB)	平成20年7月9日	薬食発第0709002号
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュール等について( PDFファイル ,219KB)	平成20年7月7日	事務連絡
ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて( PDFファイル ,120KB)	平成20年7月1日	薬食審査発第0701001号
化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針（業界自主基準）の廃止( PDFファイル ,17KB)	平成20年6月25日	薬食監麻発第0625002号
「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について( PDFファイル ,63KB)	平成20年6月25日	薬食審査発第0625001号
重篤副作用疾患別対応マニュアルについて( PDFファイル ,23KB)	平成20年6月25日	事務連絡
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について（PDFファイル ,719KB)	平成20年6月20日	薬機発第0620059号
新医薬品等の再審査結果　平成20年度（その１）について( PDFファイル ,61KB)	平成20年6月17日	薬食発第0617009号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３（H20年7月10日訂正分）( PDFファイル ,589KB)	平成20年6月16日　平成20年7月10日	事務連絡
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて( PDFファイル ,777KB)	平成20年6月13日	薬食発第0613010号
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDFファイル ,709KB)	平成20年6月13日	薬食発第0613007号
希少疾病用医療機器の指定について( PDFファイル ,52KB)	平成20年6月11日	薬食機発第0611001号
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について( PDFファイル ,33KB)	平成20年6月11日	事務連絡
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたＡ型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について( PDFファイル ,136KB)	平成20年6月9日	薬食審査発第0609002号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,28KB)	平成20年6月6日	薬食審査発第0606011号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,24KB)	平成20年6月6日	薬食審査発第0606009号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,29KB)	平成20年6月6日	薬食審査発第0606005号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,24KB)	平成20年6月6日	薬食審査発第0606001号
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス( PDFファイル ,827KB)	平成20年6月3日	薬食審査発第0603001号
「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス（案）」に対する意見募集の結果について( PDFファイル ,509KB)	平成20年6月3日	事務連絡
平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて( PDFファイル ,218KB)	平成20年6月3日	事務連絡
医療用医薬品再評価結果　平成20年度（その１）について( PDFファイル ,318KB)	平成20年5月26日	薬食発第0526014号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について1( PDFファイル ,1MB)、2.( PDFファイル ,933KB)	平成20年5月26日	薬食発第0526017号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その5）( PDFファイル ,134KB)	平成20年5月23日	薬食機発第0523001号
希少疾病用医薬品の指定について( PDFファイル ,25KB)	平成20年5月21日	薬食審査発第0521001号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について( PDFファイル ,420KB)	平成20年5月21日	薬食発第0521001号
医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q&A)について( PDFファイル ,322KB)	平成20年5月20日	事務連絡
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について( PDFファイル ,219KB)	平成20年5月14日	事務連絡
新医薬品等の再審査結果　平成19年度（その5）に係る訂正について( PDFファイル ,69KB)	平成20年4月30日	事務連絡
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について( PDFファイル ,23KB)	平成20年4月30日	事務連絡
ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について( PDFファイル ,180KB)	平成20年4月28日	事務連絡
従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）( PDFファイル ,169KB)	平成20年4月25日	薬食総第0425004号、薬食審査第0425001号、薬食安第0425003号、薬食監麻第0425001号
ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について( PDFファイル ,112KB)	平成20年4月14日	事務連絡
医薬品等の品質の確保及び安定供給について( PDFファイル ,80KB)	平成20年4月14日	医政発第0414006号、薬食発第0414001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について( PDFファイル ,24KB)	平成20年4月11日	医政経発第0411001号
医薬品の一般的名称について( PDFファイル ,59KB)	平成20年4月8日	薬食審査発第0408001号
次世代医療機器評価指標の公表について（PDFファイル ,1MB)	平成20年4月4日	薬食機発第0404002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について（依頼）( PDFファイル ,104KB)	平成20年4月3日	薬食安発第0403002号