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薬事法関係通知(平成20年4月以降)

薬事法関係通知

件名 年月日 文書番号

医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:198KB)

 別添(PDF:4,307KB)

平成25年3月29日 薬食発0329第18号
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について(PDF:37KB) 平成25年3月29日 薬食審査発0329第7号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:91KB)

平成25年3月29日 薬食審査発0329第4号
放射性医薬品基準の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:109KB)

平成25年3月29日

薬食審査発0329第1号
放射性医薬品基準の改正について(PDF:2,861KB)

平成25年3月29日

薬食発0329第2号
医療機器の原材料の変更手続について(PDF:418KB)

平成25年3月29日

薬食機発0329第7号
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について(PDF:89KB)

平成25年3月29日

薬食機発0329第4号
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について(PDF:170KB)

平成25年3月29日

薬食機発0329第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:478KB)

平成25年3月29日

薬食監麻発0329第1号
第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(PDF:265KB)

平成25年3月29日

事務連絡
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:286KB)

平成25年3月29日

事務連絡

 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:149KB)

別添 その1(PDF:1,625KB)その2(PDF:1,570KB)その3(PDF:1,665KB)その4(PDF:1,523KB)その5(PDF:1,661KB)その6(PDF:1,539KB)その7(PDF:1,531KB)その8(PDF:1,475KB)その9(PDF:1,560KB)その10(PDF:1,515KB)その11(PDF:1,615KB)その12(PDF:1,525KB)その13(PDF:1,469KB)その14(PDF:1,570KB)その15(PDF:1,687KB)

平成25年3月27日

薬食安発0327第1号、薬食審査発0327第1号
再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について(PDF:151KB)

平成25年3月26日

薬食安発0326第2号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について(PDF:730KB)

平成25年3月25日

薬食審査発0325第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:146KB)

平成25年3月25日

事務連絡
「採血国の国名及び採血方法に係る表示等について」の一部改正について(PDF:163KB)

平成25年3月25日

薬食発0325第1号
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:208KB)

平成25年3月22日

薬食発0322第7号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)について(PDF:279KB)

平成25年3月21日

薬食審査発0321第1号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について(PDF:55KB)

平成25年3月19日

薬食機発0319第3号
電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について(PDF:240KB)

平成25年3月19日

薬食安発0319第3号、薬食機発0319第1号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:42KB)

平成25年3月18日

薬食発0318第5号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:41KB)

平成25年3月15日

薬食審査発0315第2号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:59KB)

平成25年3月15日

薬食安発0315第1号

サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:174KB)

 「サリドマイド製剤及びレナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について」の訂正について(PDF:36KB)

平成25年3月12日

平成25年3月21日

薬食審査発0312第2号、薬食安発0312第1号

事務連絡

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:391KB)

平成25年3月11日

薬食発0311第7号
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について(PDF:300KB)

平成25年3月11日

薬食発0311第1号
細胞・組織加工医薬品等の製造に関するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について(PDF:1,189KB)

平成25年3月8日

事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その2について(PDF:310KB)

平成25年3月6日

事務連絡
医薬品リスク管理計画書の公表について(PDF:182KB)

平成25年3月4日

薬食審査発0304第1号、薬食安発0304第1号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて(PDF:196KB)

平成25年3月4日

薬食機発0304第1号
血液濃縮器承認基準の改正について(その2)(PDF:1,189KB)

平成25年3月1日

薬食発0301第8号
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)(PDF:1,513KB)

平成25年3月1日

薬食発0301第5号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:177KB)

平成25年3月1日

薬食発0301第2号
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について(PDF:1,164KB)

平成25年3月1日

薬食発0301第17号
長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について(PDF:1,157KB)

平成25年3月1日

薬食発0301第14号
カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について(PDF:1,337KB)

平成25年3月1日

薬食発0301第11号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:127KB)

平成25年3月1日

薬食機発0301第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:62KB)

平成25年2月28日

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:54KB)

平成25年2月28日

薬食審査発0228第1号
医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)(PDF:84KB)

平成25年2月28日

事務連絡
一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について(PDF:372KB)

平成25年2月27日

薬食総発0227第1号、薬食安発0227第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:54KB)

平成25年2月21日

事務連絡

医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:149KB)

平成25年2月19日

薬食監麻発0219第3号、薬食機発0219第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:56KB)

平成25年2月18日

薬食審査発0218第3号

バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて(PDF:129KB)

バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて(PDF:34KB)

平成25年2月14日

平成25年2月14日

薬食審査発0214第1号

事務連絡

医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:430KB) 平成25年2月8日 薬食機発0208第5号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(PDF:553KB) 平成25年2月7日 薬食機発0207第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:72KB) 平成25年2月7日 薬食審査発0207第7号、薬食安発0207第1号
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10 の実施に関する指針」の改定について(PDF:1,053KB) 平成25年2月1日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:160KB) 平成25年1月31日 薬食審査発0131第8号、薬食安発0131第1号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その4)について(PDF:70KB) 平成25年1月31日 薬食機発0131第5号
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(その2)(PDF:317KB) 平成25年1月31日 薬食機発0131第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般用医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:203KB) 平成25年1月28日 薬食発0128第2号

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて その1(PDF:1,546KB)

 その2(PDF:902KB)

平成25年1月21日 事務連絡
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:85KB) 平成25年1月11日 薬食監麻発0111第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について その1(PDF:1,411KB)

 その2(PDF:1,181KB)

(訂正)その1(PDF:1,243KB)

(訂正)その2(PDF:1,155KB)

 

 

平成25年1月11日

 

 

平成25年1月25日

 

薬食安発0111第1号

 

事務連絡

医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて(PDF:597KB) 平成25年1月11日 事務連絡
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(PDF:1,111KB) 平成25年1月7日 薬食発0107第17号
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(PDF:1,107KB) 平成25年1月7日 薬食発0107第14号
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(PDF:1,114KB) 平成25年1月7日 薬食発0107第11号
麻酔脊髄用針承認基準の改正について(PDF:1,089KB) 平成25年1月7日 薬食発0107第8号
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(PDF:1,115KB) 平成25年1月7日 薬食発0107第5号
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(PDF:1,141KB) 平成25年1月7日 薬食発0107第2号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:74KB) 平成24年12月28日 薬食審査発1228第5号、薬食安発1228第1号

「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について その1(PDF:575KB)

 その2(PDF:570KB)

平成24年12月28日 薬食審査発1228第27号
原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:203KB) 平成24年12月28日 事務連絡
コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について(PDF:1,521KB) 平成24年12月27日 事務連絡

医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて(PDF:196KB)

平成24年12月27日 薬食機発1227第5号
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について(PDF:581KB) 平成24年12月27日 薬食機発1227第1号
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて(PDF:101KB) 平成24年12月27日 事務連絡
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:130KB) 平成24年12月25日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:148KB) 平成24年12月25日 事務連絡
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:77KB) 平成24年12月21日 薬食審査発1221第1号、薬食安発1221第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:62KB) 平成24年12月21日 事務連絡
新医薬品の再審査結果 平成24年度(その3)について(PDF:61KB) 平成24年12月19日 薬食審査発1219第1号
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について(PDF:1,322KB) 平成24年12月14日 薬食審査発1214第1号
「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:94KB) 平成24年12月14日 事務連絡
ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について(PDF:206KB) 平成24年12月11日  薬食発1211第8号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:74KB) 平成24年12月11日 薬食審査発1211第3号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その3)について(PDF:53KB) 平成24年12月6日 薬食機発1206第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:164KB) 平成24年12月5日  薬食発1205第1号
設置管理医療機器に係る設置管理基準書の取扱いについて(PDF:72KB) 平成24年12月5日 薬食機発1205第1号

「医薬品添加物規格1998」の一部改正について その1(PDF:121KB)

 その2(PDF:867KB)

 その3(PDF:920KB)

 その4(PDF:909KB)

 その5(PDF:982KB)

 その6(PDF:1,041KB)

 その7(PDF:1,085KB)

 その8(PDF:1,078KB)

 その9(PDF:1,112KB)

 その10(PDF:1,046KB)

 その11(PDF:1,677KB)

 

 平成24年12月4日  薬食発1204第1号
フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について(PDF:77KB) 平成24年12月4日 薬食審査発1204第4号
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:113KB) 平成24年12月4日 薬食審査発1204第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その21)(PDF:69KB) 平成24年11月27日 薬食安発1127第1号
A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:93KB) 平成24年11月21日 薬食審査発1121第1号
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:367KB) 平成24年11月21日 薬食安発1121第5号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:70KB) 平成24年11月21日 事務連絡
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:359KB) 平成24年11月20日 薬食発1120第5号
次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:871KB) 平成24年11月20日 薬食機発1120第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:690KB)

平成24年11月20日 薬食機発1120第1号
 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:57KB)  平成24年11月14日  薬食審査発1114第1号
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:180KB) 平成24年11月12日 薬食機発1112第1号

「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について その1(PDF:1,090KB)

その2(PDF:1,139KB)

その3(PDF:1,200KB)

平成24年11月9日 事務連絡
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)について(PDF:557KB) 平成24年11月8日 薬食審査発1108第3号
消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について(PDF:441KB) 平成24年11月7日 薬食安発1107第1号、薬食機発1107第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:951KB) 平成24年11月2日 薬食審査発1102第2号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:646KB) 平成24年10月31日 薬食審査発1031第15号、薬食安発1031第1号

日本薬局方外生薬規格2012について(PDF:148KB)

別添1/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,126KB)

別添2/2(PDF:813KB)

平成24年10月30日 薬食審査発1030第1号
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:643KB) 平成24年10月30日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:114KB) 平成24年10月26日 薬食審査発1026第10号、薬食安発1026第1号
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,374KB) 平成24年10月26日 事務連絡
「非医療従事者による自動体外式除細動器(AED)の使用について」の一部改正及び「自動体外式除細動器(AED)の講習内容の取りまとめについて」の廃止について(通知)(PDF:641KB) 平成24年10月15日 4医第902号

「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」について(PDF:405KB)

「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(PDF:259KB)

「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」等の英文版の送付について(PDF:682KB)

平成24年10月2日

平成24年10月2日

平成24年10月15日

 

薬食審査発1002第5号

 

事務連絡

 

事務連絡

 

 

 

新医薬品の再審査結果 平成24年度(その2)について(PDF:73KB) 平成24年10月1日 薬食審査発1001第2号
「十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部改正について(PDF:272KB)  平成24年10月1日  事務連絡

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDFファイル ,198KB)(PDF:198KB)

平成24年9月28日 薬食発0928第4号
第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:556KB) 平成24年9月28日 薬食審査発0928第14号
第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:601KB) 平成24年9月28日 薬食発0928第7号

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その20)(PDF:63KB)

「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その20)」の誤字の修正について PDFファイル ,37KB)(PDF:38KB)

平成24年9月28日

 平成24年10月11日

薬食安発0928第6号

 事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:159KB) 平成24年9月28日 事務連絡
チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:102KB) 平成24年9月28日 薬食審査発0928第7号、薬食安発0928第8号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:75KB) 平成24年9月28日 薬食審査発0928第1号、薬食安発0928第4号
メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:131KB) 平成24年9月28日 薬食審査発0928第11号、薬食安発0928第11号、薬食監麻発0928第32号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5)(PDF:114KB) 平成24年9月26日 薬食機発0926第1号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(PDF:621KB) 平成24年9月25日 薬食発0925第6号
検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:77KB) 平成24年9月25日 薬食監麻発0925第6号
指定製剤に関する取扱い等について(PDF:151KB) 平成24年9月25日 薬食監麻発0925第10号

検定医薬品の自家試験成績書について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,890KB)

その2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,485KB)

平成24年9月25日 感染研検第388号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:187KB)

その2(PDF:741KB)

その3( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,275KB)

その4.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,797KB)

その5( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,079KB)

その6(PDF:950KB)

その7( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,618KB)

その8(PDF:576KB)

その9(PDF:629KB)

その10(PDF:930KB)

その11(PDF:551KB)

 

平成24年9月21日 薬食安発0921第1号、薬食審査発0921第2号
医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,051KB) 平成24年9月20日 薬食審査発0920第2号
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について(PDF:379KB) 平成24年9月19日 薬食機発0919第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:96KB) 平成24年9月13日 薬食審査発0913第5号
不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について(PDF:94KB)  平成24年9月11日  薬食審査発0911第1号、薬食安発0911第6号、薬食監麻発0911第1号
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:39KB) 平成24年9月10日 事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:271KB) 平成24年9月7日 事務連絡
ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,693KB) 平成24年9月7日 薬食発0907第6号
ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,630KB) 平成24年9月7日 薬食発0907第5号
ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,592KB) 平成24年9月7日 薬食発0907第4号
ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,435KB)  平成24年9月7日  薬食発0907第3号
ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,412KB) 平成24年9月7日 薬食発0907第2号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:140KB) 平成24年9月6日 薬食審査発0906第9号、薬食安発0906第1号
抗血小板剤及びプロマス エレメント プラス ステントシステムの適正使用について(PDF:105KB) 平成24年9月6日 事務連絡
「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,084KB) 平成24年9月5日 事務連絡
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:123KB)  平成24年9月4日  薬食監麻発0904第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,380KB) 平成24年9月4日 薬食安発0904第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:156KB) 平成24年8月31日 薬食審査発0831第18号、薬食安発0831第1号
薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について(通知)(PDF:348KB)  平成24年8月30日  薬食審査発0830第10号、薬食安発0830第1号
薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:126KB) 平成24年8月30日 薬食発0830第6号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:63KB) 平成24年8月30日 薬食発0830第3号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDF:119KB) 平成24年8月30日 薬食審査発0830第4号

一般用漢方製剤承認基準の改正について(PDF:118KB)

別添( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,645KB)

平成24年8月30日

薬食審査発0830第1号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(PDF:287KB) 平成24年8月30日 事務連絡
東日本大震災の被害者の食品衛生法第五十二条第一項の許可等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について(PDF:307KB) 平成24年8月29日 薬食発0829第5号
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について(PDF:107KB) 平成24年8月29日 薬食機発0829第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:65KB) 平成24年8月24日 事務連絡
医薬品の一般的名称の変更について(PDF:34KB) 平成24年8月17日 薬食審査発0817第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:55KB) 平成24年8月16日 薬食審査発0816第6号
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:30KB) 平成24年8月16日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:82KB) 平成24年8月10日 事務連絡
「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について(PDF:45KB) 平成24年8月8日 事務連絡
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:99KB) 平成24年8月3日 事務連絡
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて(PDF:460KB) 平成24年7月31日 薬食機発0731第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:188KB)  平成24年7月27日  薬食発0727第3号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その2)について(PDF:57KB)  平成24年7月27日  薬食機発0727第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:520KB)  平成24年7月27日  薬食監麻発0727第1号
中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ&Aについて(PDF:50KB)  平成24年7月27日  事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB)  平成24年7月27日  事務連絡
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:79KB)  平成24年7月23日  薬食審査発0723第1号、薬食安発0723第1号
医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)(PDF:280KB)  平成24年7月23日  薬食機発0723第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,214KB)  平成24年7月20日  薬食発0720第4号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17)(PDF:120KB)  平成24年7月20日  薬食機発0720第1号
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,072KB)  平成24年7月13日  薬食機発0713第1号
一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について(PDF:312KB)  平成24年7月10日  事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:520KB)  平成24年7月10日  事務連絡
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)(PDF:360KB)  平成24年7月3日  事務連絡
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:85KB)  平成24年7月2日  薬食審査発0702第1号、薬食安発0702第1号
新医薬品の再審査結果 平成24年度(その1)について(PDF:102KB) 平成24年6月29日 薬食審査発0629第3号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:114KB) 平成24年6月29日 事務連絡
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:651KB) 平成24年6月29日 事務連絡
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について(PDF:464KB) 平成24年6月29日 医政経発0629第2号、薬食安発0629第2号
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について(PDF:321KB) 平成24年6月25日 薬食発0625第6号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:208KB) 平成24年6月25日 薬食発0625第3号
新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その1)について(PDF:59KB) 平成24年6月25日 薬食機発0625第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:98KB) 平成24年6月22日 事務連絡
ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,116KB) 平成24年6月15日 事務連絡
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDF:98KB) 平成24年6月14日 薬食審査発0614第5号
 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:75KB) 平成24年6月13日 薬食審査発0613第1号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:77KB) 平成24年6月12日 薬食審査発0612第1号、薬食安発0612第1号

「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,156KB)

 

「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,170KB)

平成24年6月11日 

平成24年8月13日

 

薬食審査発0611第1号

 

事務連絡

コンタクトレンズの販売自主基準(業界自主指針)について(PDF:219KB) 平成24年6月8日 事務連絡
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について(PDF:43KB) 平成24年6月6日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:426KB) 平成24年6月5日 事務連絡
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4)(PDF:114KB) 平成24年6月1日 薬食機発0601第1号

ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について(PDF:83KB)

 

「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の留意点について」の訂正について(PDF:43KB)

平成24年5月31日

 平成24年6月14日

薬食審査発0531第8号、薬食安発0531第2号

事務連絡

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:255KB) 平成24年5月31日 薬食監麻発0531第1号
一般用医薬品の区分リストの変更について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,461KB) 平成24年5月31日 薬食安発0531第1号
鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について(PDF:782KB) 平成24年5月31日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:80KB) 平成24年5月25日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:80KB) 平成24年5月18日 事務連絡
抗血小板剤及びリゾリュートインテグリティコロナリーステントシステムの適正使用について(PDF:64KB) 平成24年5月18日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:198KB) 平成24年5月17日 薬食審査発0517第1号
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について(PDF:141KB) 平成24年5月11日

薬食審査発0511第5号

薬食安発0511第3号

薬食監麻発0511第2号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:64KB) 平成24年5月11日 薬食審査発0511第3号
コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について(PDF:101KB) 平成24年5月11日

薬食審査発0511第1号

薬食安発0511第1号

 「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について(PDF:84KB)  平成24年5月11日  事務連絡
 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(協力依頼)(PDF:523KB)  平成24年5月10日  薬食安発0510第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:382KB) 平成24年4月27日 薬食監麻発0427第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その19)(PDF:66KB) 平成24年4月27日 薬食安発0427第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:41KB) 平成24年4月27日 事務連絡

ヘモグロビンAlc測定値の国際標準化に係る対応について その1( PDFファイル ,1MB)(PDF:2,014KB)

その2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,155KB)

平成24年4月27日

事務連絡

 

ヘモグロビンAlc測定値の国際標準化にかかる対応について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,851KB) 平成24年4月27日 事務連絡
医薬品リスク管理計画の策定について(PDF:836KB) 平成24年4月26日

薬食審査発0426第2号

薬食安発0426第1号

皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて(PDF:646KB) 平成24年4月26日 事務連絡
あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について(PDF:137KB) 平成24年4月25日 薬食審査発0425第1号
「使用上の注意」の改訂について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,309KB) 平成24年4月24日 事務連絡
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:187KB) 平成24年4月23日 薬食機発0423第2号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:107KB)  平成24年4月19日

 薬食審査発0419第1号

薬食安発0419第1号

 ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について(PDF:78KB)  平成24年4月19日

 薬食審査発0419第18号

薬食安発0419第4号

薬食監麻発0419第1号

医薬品リスク管理計画指針について(PDF:781KB) 平成24年4月11日

薬食安発0411第1号

薬食審査発0411第2号

抗血小板及びXIENCE PRIME 薬剤溶出ステントの適正使用について(PDF:59KB) 平成24年4月6日 事務連絡

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について(PDF:945KB)

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,569KB)

平成24年4月2日 

平成24年4月18日

 

 

薬食審査発0402第1号

 

事務連絡

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について(PDF:211KB) 平成24年4月2日 事務連絡

薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について(PDF:990KB)

 

「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について」(平成24年3月厚生労働省医薬食品局長通知)に添付していた参考資料の差替えについて(PDF:705KB)

平成24年3月30日

 

 平成24年4月2日

薬食発0330第2号

 

事務連絡

 クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:558KB)  平成24年3月30日  薬食審査発0330第1号

新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その4)について(PDF:59KB)

 

発出した通知の一部訂正について(PDF:102KB)

平成24年3月30日

 平成24年6月25日

薬食機発0330第1号

 

事務連絡

未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について(PDF:594KB) 平成24年3月30日 薬食監麻発0330第13号

 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について その1( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,526KB)

その2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,175KB)

その3( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,110KB)

その4( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,125KB)

平成24年3月30日 薬食監麻発0330第11号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その18)(PDF:68KB) 平成24年3月30日 薬食安発0330第1号
新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:138KB) 平成24年3月30日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:66KB) 平成24年3月30日 事務連絡
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その6)(PDF:104KB) 平成24年3月30日 事務連絡
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:726KB) 平成24年3月30日 事務連絡
「ジェネリック医薬品への疑問に答えます ~ジェネリック医薬品Q&A~」の作成について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,608KB) 平成24年3月30日 事務連絡
実務経験証明書に関するQ&Aについて(PDF:72KB) 平成24年3月30日 事務連絡
 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:155KB) 平成24年3月30日 薬食発0330第17号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」の周知に係る御協力のお願い(PDF:116KB) 平成24年3月29日 薬食安発0329第2号

平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について(PDF:683KB)

平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について(追加書類送付)( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,335KB)

平成24年3月29日

平成24年4月2日

事務連絡

後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて(PDF:69KB) 平成24年3月29日

医政経発0329第1号

薬食審査発0329第4号

医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:279KB) 平成24年3月28日 薬食機発0328第1号
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第6回集計報告の周知について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,364KB) 平成24年3月26日 薬食総発0326第4号、薬食安発0326第4号
患者からの医薬品副作用報告の試行開始について(PDF:62KB) 平成24年3月26日 薬食安発0326第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その4)について(PDF:94KB) 平成24年3月26日 薬食審査発0326第1号
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について(PDF:896KB) 平成24年3月23日 薬食審査発0323第1号

「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について(PDF:759KB)

「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について(PDF:582KB)

平成24年3月21日

平成24年3月21日

薬食機発0321第1号

薬食機発0321第4号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:111KB) 平成24年3月19日 薬食審査発0319第1号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:255KB) 平成24年3月19日 薬食監麻発0319第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:46KB) 平成24年3月16日 薬食審査発0316第1号

薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について(PDF:94KB)

  別添(PDF:107KB)

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について(その2)(PDF:405KB)

平成24年3月16日

 

平成24年3月16日 

薬食発0316第2号

 

事務連絡

生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ&Aについて(PDF:152KB) 平成24年3月13日 事務連絡

「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」調査報告書の送付について(PDF:428KB)

  別添1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,354KB)

  別添2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,854KB)

平成24年3月13日 事務連絡
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:77KB)  平成24年3月12日 薬食安発0312第1号
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)(PDF:158KB) 平成24年3月7日 医政研発0307第1号、薬食審査発0307第2号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その17)(PDF:53KB) 平成24年3月6日 薬食安発0306第1号
平成24年度薬価改定に伴う医療用医薬品の流通について(依頼)(PDF:739KB) 平成24年3月5日 医政経発0305第6号
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について(PDF:134KB) 平成24年3月5日 医政経発0305第3号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:20KB)

   別添1/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,565KB)

   別添2/2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,202KB)

平成24年3月2日 薬機発第0302072号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)(PDF:129KB) 平成24年3月1日 薬食機発0301第17号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)(PDF:183KB) 平成24年3月1日 薬食機発0301第13号
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(PDF:894KB) 平成24年3月1日 薬食機発0301第20号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:579KB) 平成24年3月1日 薬食発0301第1号

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(PDF:529KB)

歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について(PDF:1,010KB)

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,344KB)

平成24年3月1日

 

平成24年3月1日

 

平成24年3月1日

薬食機発0301第1号

 

薬食機発0301第5号

 

薬食機発0301第9号

放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について(PDF:201KB) 平成24年2月29日 薬食安発0229第1号、薬食機発0229第1号

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(PDF:49KB)

   別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,252KB)

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について(PDF:32KB)

   別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,363KB)

平成24年2月29日

 

平成24年2月29日

薬食審査発0229第10号

 

事務連絡

東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令の一部を改正する政令(薬事法令関係)の施行について(PDF:207KB) 平成24年2月24日  薬食発0224第1号
平成24年度各種登録講習会の実施について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,511KB) 平成24年2月23日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:64KB) 平成24年2月22日 事務連絡
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,898KB) 平成24年2月21日 薬食審査発0221第1号
「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:236KB) 平成24年2月21日 薬食機発0221第5号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:814KB) 平成24年2月21日 薬食機発0221第1号
GMP調査要領の制定について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,555KB) 平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号
生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,195KB) 平成24年2月16日 事務連絡
薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島について(PDF:399KB) 平成24年2月15日 薬食総発0215第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:19KB) 平成24年2月15日 薬食審査発0215第1号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:365KB)

平成24年2月14日 薬食安発0214第9号
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について(PDF:845KB) 平成24年2月13日 事務連絡
医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,579KB) 平成24年2月10日 医政発0210第3号、保発0210第5号
医薬品の一般的名称について(PDF:83KB) 平成24年2月9日 薬食審査発0209第1号
医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて(PDF:43KB) 平成24年2月8日 薬食機発0208第1号、薬食安発0208第1号
抗血小板剤及びプロマス エレメント ステントシステムの適正使用について(PDF:47KB) 平成24年2月8日 事務連絡
医療機器の薬事法における制度運用について(その1)(PDF:60KB) 平成24年2月7日 薬食機発0207第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:141KB) 平成24年2月1日 薬食審査発0201第15号、薬食安発0201第1号

PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(PDF:175KB)

  別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,393KB)

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について(PDF:338KB)

平成24年2月1日 事務連絡
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:353KB) 平成24年1月31日 薬食機発0131第1号
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,201KB) 平成24年1月30日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用ついて(PDF:136KB) 平成24年1月27日 薬食審査発0127第8号、薬食安発0127第1号
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:132KB) 平成24年1月25日 薬食審査発0125第1号、薬食安発0125第1号

医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(PDF:678KB)

平成24年1月24日 薬食機発0124第4号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について(PDF:184KB) 平成24年1月24日 事務連絡
新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その3)について(PDF:64KB) 平成24年1月24日 薬食機発0124第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:160KB) 平成24年1月24日 薬食発0124第1号
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(PDF:141KB) 平成24年1月23日 薬食発0123第3号
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について(PDF:111KB) 平成24年1月20日 薬食発0120第1号
リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:110KB) 平成24年1月20日 薬食審査発0120第1号、薬食監麻発0120第1号

薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:369KB)

鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:280KB)

鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:120KB)

平成24年1月19日

薬食発0119第3号

薬食審査発0119第1号

薬食審査発0119第4号

かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について(PDF:185KB)

「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について(PDF:199KB)

平成24年1月19日

(平成24年2月17日)

 

薬食発0119第6号

(事務連絡)

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:115KB) 平成24年1月18日 事務連絡
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:461KB) 平成24年1月18日 薬食監麻発0118第4号
生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告(第二報)について(PDF:948KB) 平成24年1月16日 事務連絡 
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(PDF:121KB) 平成24年1月10日 薬食審査発0110第1号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:426KB) 平成24年1月4日 薬機発第0104031号

一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:83KB)

  別添1(PDF:121KB)

  別添2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,356KB)

アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について(PDF:90KB)

一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:194KB)

アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:96KB)

平成23年12月26日

薬食安発1226第1号

 

 

事務連絡

薬食監麻発1226第1号

事務連絡

殺虫剤等を配布等する行為について(PDF:119KB) 平成23年12月22日 薬食発1222第4号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:61KB) 平成23年12月22日 事務連絡
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:94KB) 平成23年12月22日 事務連絡
膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:889KB) 平成23年12月22日 薬食審査発1222第1号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その3)について(PDF:92KB) 平成23年12月21日 薬食審査発1221第1号
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係政令等の整備等に関する政令及び地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について(PDF:239KB) 平成23年12月21日 薬食発1221第1号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:192KB) 平成23年12月20日 薬食発1220第2号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:243KB) 

  別添1/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,898KB)

  別添2/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,863KB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:152KB)

医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:482KB)

平成23年12月19日

薬食発1219第1号

 

 

薬食審査発1219第1号

 

事務連絡

第十七改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:30KB)  平成23年12月15日 薬機規発第1215001号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:61KB)  平成23年12月14日 薬食審査発1214第1号
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:920KB) 平成23年12月13日 薬食審査発1213第1号

漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について(PDF:337KB)

  ガイドライン1/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,636KB)

  ガイドライン2/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,448KB)

平成23年12月13日

薬食監麻発1213第2号 

医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について(PDF:53KB) 平成23年12月13日 薬食監麻発1213第4号
ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:165KB) 平成23年12月12日 薬食審査発1212第1号、薬食安発1212第1号、薬食監麻発1212第2号
希少疾病用医療機器の指定取消しについて(PDF:49KB)  平成23年12月9日  薬食機発1209第1号 
医薬品の一般的名称の変更について(PDF:31KB) 平成23年12月8日 薬食審査発1208第1号
次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:1,008KB) 平成23年12月7日 薬食機発1207第1号
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)(PDF:154KB) 平成23年12月2日 薬食機発1202第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:45KB) 平成23年11月25日 事務連絡
ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について(PDF:707KB) 平成23年11月25日 薬食審査発1125第1号、薬食安発1125第1号、薬食監麻発1125第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:112KB) 平成23年11月25日 薬食審査発1125第4号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:37KB) 平成23年11月25日 薬食発1125第4号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:62KB) 平成23年11月18日 薬食審査発1118第1号、薬食安発1118第1号
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について(PDF:288KB) 平成23年11月17日 薬食安発1117第1号、薬食機発1117第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:68KB) 平成23年11月16日 薬食審査発1116第3号

一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて(PDF:563KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて(PDF:150KB)

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて(PDF:176KB)

平成23年11月11日 事務連絡
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:240KB)  平成23年11月9日  薬食機発1109第1号 
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:104KB) 平成23年11月7日 薬食審査発1107第1号、薬食安発1107第1号
ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について(PDF:127KB) 平成23年11月7日 薬食審査発1107第8号
鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について(PDF:192KB)  平成23年11月1日  薬食発1101第1号 
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:242KB) 平成23年10月31日 薬食審査発1031第13号、薬食安発1031第6号
自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(PDF:190KB)  平成23年10月31日  薬食機発1031第6号、薬食安発1031第5号 

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(PDF:54KB)

別添1( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,705KB)

別添2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,739KB)

別添3( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,448KB)

別添4( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,586KB)

別添5( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,572KB)

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部訂正について(PDF:97KB)

平成23年10月24日

 

 

 

 

 平成23年10月31日

薬食審査発1024第1号

 

 

 

 

 

 薬食審査発1031第9号

一般用医薬品の添付文書記載要領について(PDF:366KB)

一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について(PDF:219KB)

平成23年10月14日

薬食発1014第6号

薬食安発1014第1号

一般用医薬品の使用上の注意記載要領について(PDF:814KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:101KB)

別添1(PDF:145KB)

別添2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,906KB)

別添3( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,751KB)

別添4( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,524KB) 

平成23年10月14日

薬食発1014第3号

薬食安発1014第4号、薬食審査発1014第5号

 

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:84KB)

別添1(PDF:324KB)

別添2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,049KB)

別添3( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,136KB) 

別添4( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,798KB)

別添5( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,088KB)

別添6( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,126KB)

別添7( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,754KB)

別添8( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,083KB)

別添9( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,802KB)

別添10( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,778KB)

別添11( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,137KB)

別添12( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,939KB)

平成23年10月14日 薬食安発1014第7号、薬食審査発1014第8号 
副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて(PDF:135KB) 平成23年10月14日 薬食審査発1014第2号
放射性物質に係る漢方生薬製剤の取扱いについて(PDF:554KB) 平成23年10月14日 薬食監麻発1014第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:158KB)

別添1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,576KB)

別添2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,263KB)

平成23年10月4日 薬機発第1004005号
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:246KB)  平成23年9月30日  薬食監麻発0930第2号 

一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:133KB)

別添1(PDF:828KB)

別添2( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,411KB)

平成23年9月30日

薬食安発0930第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)(PDF:134KB)  平成23年9月30日 薬食機発0930第5号 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:328KB) 平成23年9月30日 薬食機発0930第1号 
「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:677KB)  平成23年9月30日 薬食審査発0930第1号 
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:397KB)  平成23年9月30日 薬食発0930第13号 

体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:213KB) 

体外診断用医薬品の認証基準の改正について((PDF:282KB) PDFファイル ,282KB)(PDF:282KB)

平成23年9月30日

薬食発0930第7号

薬食発0930第10号

新医薬品の再審査結果 平成23年度(その2)について(PDF:65KB)  平成23年9月29日 薬食審査発0929第1号 
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第5回集計報告の周知について(PDF:77KB) 平成23年9月28日 薬食総発0928第2号、薬食安発0928第6号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:97KB)  平成23年9月26日 事務連絡 
重篤な有害事象(皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患)に関する研究への協力について(依頼)(PDF:121KB)  平成23年9月26日 薬食安発0926第2号 
医薬品の一般的名称について(PDF:105KB)  平成23年9月22日 薬食審査発0922第1号 

薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:335KB)

指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて(PDF:144KB)

指定薬物が検出された物品例の一覧について(PDF:965KB) 

平成23年9月20日

薬食発0920第1号

 

 薬監麻発0920第2号

 事務連絡

小麦加水分解物を含有する旧「茶のしずく石鹸」の自主回収の周知等について(協力依頼)(PDF:52KB) 平成23年9月15日 薬食安発0915第1号 
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成22年年報」の周知について(PDF:86KB) 平成23年9月14日 薬食総発0914第2号、薬食安発0914第1号 
第十七改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:337KB)  平成23年9月13日 事務連絡 
小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について(PDF:81KB)  平成23年9月9日 薬食審査発0909第1号、薬食安発0909第1号 
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:761KB)  平成23年9月9日 薬食発0909第1号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:59KB)  平成23年9月8日  薬食審査0908第6号 
体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,154KB)  平成23年9月6日 薬食機発0906第1号
抗血小板剤及びタクサス エレメント ステントシステムの適正使用について(PDF:66KB)  平成23年9月5日  事務連絡 
医薬品の一般的名称について(PDF:79KB)  平成23年9月2日  薬食審査発0902第4号 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:171KB) 

別添1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,366KB)

別添2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,955KB)

平成23年9月1日  薬機発第0901003号 
優先審査等の取扱いについて(PDF:238KB)  平成23年9月1日  薬食審査発0901第1号 
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:166KB)  平成23年8月31日 薬食発0831第2号
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:70KB) 平成23年8月30日 事務連絡
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,427KB) 平成23年8月30日 薬食発0830第3号
東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(薬事法令関係)の施行について(PDF:713KB) 平成23年8月30日 薬食発0830第1号
「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について(PDFファイル ,83KB)(PDF:84KB) 平成23年8月29日 事務連絡
塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について(PDF:476KB) 平成23年8月26日 薬食審査発0826第6号
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:94KB) 平成23年8月25日 事務連絡
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:572KB) 平成23年8月25日 薬食監麻発0825第12号
医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について(PDF:62KB) 平成23年8月24日 薬食発0824第4号
医薬部外品又は化粧品の使用にかかる研究報告について(PDF:90KB) 平成23年8月24日 薬食安発0824第1号
「専ら医薬品として使用される成分本質」に該当する物質の命名について(PDF:38KB) 平成23年8月11日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:70KB) 平成23年8月8日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:30KB) 平成23年8月8日 薬食審査発0808第4号 
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,324KB) 平成23年8月5日 薬食機発0805第2号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:216KB) 平成23年8月1日 薬食審査発0801第9号、薬食安発0801第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:107KB) 平成23年7月29日 薬食審査発0729第6号、薬食安発0729第5号
「PMDAメディナビ」の利用の促進について(お願い)(PDF:610KB) 平成23年7月29日 薬食安発0729第1号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)(PDF:511KB) 平成23年7月29日 薬食機発0729第8号
血液濃縮器承認基準の改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,143KB) 平成23年7月29日 薬食発0729第10号
インスリンペン型注入器承認基準の改正について(PDF:995KB) 平成23年7月29日  薬食発0729第7号 
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,468KB) 平成23年7月29日  薬食発0729第4号 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて(PDF:155KB) 平成23年7月29日  薬食機発0729第5号 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:600KB) 平成23年7月29日  薬食機発0729第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:403KB)  平成23年7月29日 薬食発0729第13号 
医薬品の一般的名称について(PDF:121KB) 平成23年7月29日 薬食審査発0729第3号
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて(PDF:137KB) 平成23年7月28日 事務連絡

平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:38KB)

報告書( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,489KB)

平成23年7月28日 薬食監麻発0728第1号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について(PDF:275KB) 平成23年7月26日 薬食審査発0726第1号

酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:98KB)

参考( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,983KB)

平成23年7月25日 医政総発0725第3号、薬食安発0725第1号

化粧品の効能の範囲の改正について(PDF:105KB)

化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて(PDF:215KB)

平成23年7月21日

薬食発0721第1号

薬食審査発0721第1号、薬食監麻発0721第1号

眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について(PDF:245KB) 平成23年7月20日 薬食機発0720第4号、薬食安発0720第5号
冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について(PDF:291KB) 平成23年7月20日 薬食機発0720第2号、薬食安発0720第2号

医薬品の安全性情報の提供について(PDF:58KB)

緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF:374KB)

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の再送について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,218KB)

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:171KB)

平成23年7月15日

 

 (平成23年7月21日)

薬食安発0715第3号

薬食安発0715第1号

(事務連絡)

 事務連絡

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:878KB) 平成23年7月14日 薬食発0714第4号
薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:454KB)  平成23年7月14日  薬食発0714第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その16)(PDF:72KB) 平成23年7月12日 薬食安発0712第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB) 平成23年7月11日 薬食審査発0711第2号

薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について(PDF:395KB)

薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について(情報提供)(PDF:115KB)

平成23年7月8日

薬食監麻発0708第4号

事務連絡

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて(PDF:84KB) 平成23年7月6日 薬機審長発第0706001号
新医薬品の再審査結果 平成23年度(その1)について(PDF:58KB) 平成23年7月4日 薬食審査発0704第1号
外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について(PDF:70KB) 平成23年7月4日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:123KB) 平成23年7月1日 事務連絡
治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,089KB) 平成23年7月1日 薬食審査発0701第11号
ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:608KB) 平成23年7月1日 薬食審査発0701第6号
アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,170KB) 平成23年7月1日 薬食審査発0701第3号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:170KB) 平成23年7月1日 薬食監麻発0701第1号

治験等の効率化に関する報告書について(PDF:107KB)

報告書1/2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,582KB)

報告書2/2( PDFファイル ,2MB)(PDF:3,031KB)

平成23年6月30日 医政研発0630第1号
薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について(PDF:190KB) 平成23年6月30日  薬食発0630第2号

医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,609KB)

参考(PDF:737KB)

平成23年6月30日 薬機発第0630007号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,285KB)

別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,675KB)

 平成23年6月30日 薬機発第0630006号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,039KB) 平成23年6月30日 薬機発第0630002号

機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について(PDF:129KB)

参考(PDF:500KB)

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について(PDF:250KB)

参考(PDF:769KB)

平成23年6月21日

薬食発0621第1号

 

 薬食機発0621第4号

新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その1)について(PDF:70KB) 平成23年6月21日 薬食機発0621第1号
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:570KB) 平成23年6月21日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:40KB) 平成23年6月17日 薬食機発0617第1号
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて(PDF:159KB) 平成23年6月16日 薬食審査発0616第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:63KB) 平成23年6月10日 薬食審査発0610第1号

一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:71KB)

別添( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,232KB)

平成23年5月30日 薬食安発0530第1号
QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:502KB) 平成23年5月30日 事務連絡
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:618KB) 平成23年5月27日 薬食発0527第3号
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:336KB) 平成23年5月26日 事務連絡
 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について(PDF:270KB) 平成23年5月25日 薬食安発0525第1号、薬食機発0525第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:112KB) 平成23年5月23日 薬食審査発0523第5号
小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について(情報提供)(PDF:231KB) 平成23年5月20日 事務連絡

新たに承認された第一類医薬品について(PDF:70KB)

平成23年5月19日

薬食審査発0519第1号、薬食安発0519第1号

殺虫剤の配布について(PDF:51KB) 平成23年5月18日 薬食監麻発0518第1号

薬事法の一部を改正する法律等の施行等についての一部改正について(PDF:81KB)

新旧対照表(PDF:522KB)

平成23年5月13日 薬食発0513第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:31KB) 平成23年5月13日 薬食審査発0513第1号

新たに承認された第一類医薬品について(PDF:61KB)

「新たに承認された第一類医薬品について」の一部訂正について(PDF:46KB)

平成23年5月9日

(平成23年5月19日)

薬食審査発0509第1号、薬食安発0509第1号

(事務連絡)

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:180KB) 平成23年4月28日 薬食監麻発0428第2号
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:39KB) 平成23年4月28日 事務連絡

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて(PDF:51KB)

別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,435KB)

平成23年4月28日 医政発0428第7号、薬食発0428第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:261KB) 平成23年4月28日 薬食審査発0428第3号、薬食安発0428第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:151KB) 平成23年4月27日 薬食審査発0427第7号、薬食安発0427第1号
「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,142KB) 平成23年4月25日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:104KB) 平成23年4月22日 事務連絡

「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について(PDF:32KB)

別添-1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,641KB)

別添-2.pdf( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,533KB)

平成23年4月20日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:94KB) 平成23年4月15日 薬食審査発0415第12号
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDF:116KB) 平成23年4月15日 薬食審査発0415第4号

 一般用漢方製剤承認基準の改正について(PDF:98KB)

 別添-1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,541KB)

 別添-2(PDF:88KB)

「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について(PDF:119KB)

平成23年4月15日

 

 

(平成23年4月21日)

 薬食審査発0415第1号

 

 

(事務連絡)

非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について(PDF:195KB) 平成23年4月14日 薬食監麻発0414第3号、薬食機発0414第1号
第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:738KB) 平成23年4月8日 事務連絡

第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,849KB)

「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について(PDF:148KB)

平成23年4月6日

(平成23年4月25日)

事務連絡
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて(PDF:131KB) 平成23年4月4日 薬食機発0404第1号
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:348KB) 平成23年4月4日 薬機発第0404001号
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について(PDF:196KB) 平成23年4月1日  薬食監麻発0401第12号、薬食機発0401第7号

QMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:123KB)

「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について(PDF:110KB)

平成23年4月1日

薬食監麻発0401第7号、薬食機発0401第2号

事務連絡

 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,401KB) 平成23年3月31日 薬食発0331第33号
水頭症治療用シャント承認基準の制定について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,718KB) 平成23年3月31日 薬食発0331第30号
カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,255KB) 平成23年3月31日 薬食発0331第27号

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について(PDF:333KB)

別添-1(PDF:212KB)

平成23年3月31日 事務連絡
薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について(PDF:855KB) 平成23年3月31日 薬食発0331第17号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:26KB)

別添1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,365KB)

別添2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,966KB)

平成23年3月31日 薬機発第0331004号
 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)(PDF:435KB) 平成23年3月31日 薬食機発0331第3号

医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:580KB)

別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,399KB)

平成23年3月31日 薬食発0331第24号
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:369KB) 平成23年3月31日 薬食監麻発0331第7号

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について(PDF:501KB)

プラズマガス滅菌器の取扱いについて(PDF:187KB)

平成23年3月31日

薬食安発0331第4号

薬食安発0331第7号、薬食機発0331第2号

薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:170KB)

平成23年3月31日 薬食発0331第1号
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その5)(PDF:150KB) 平成23年3月31日 事務連絡
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:752KB) 平成23年3月31日 事務連絡

第十六改正日本薬局方の制定等について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,121KB)

第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:757KB)

第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:664KB)

 

(第十六改正日本薬局方正誤表の送付について)(PDF:833KB)

平成23年3月30日

 

 

 

 

(平成24年1月31日)

薬食発0330第9号

薬食審査発0330第4号

薬食審査発0330第7号

 

(事務連絡)

 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について(PDF:469KB)  平成23年3月30日  薬食監麻発0330第5号
歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)(PDF:667KB) 平成23年3月30日 薬食機発0330第4号
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:511KB)

平成23年3月30日

薬食機発0330第1号

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,405KB)

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:210KB)

平成23年3月29日

薬食審査発0329第18号

事務連絡

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,137KB) 平成23年3月29日 薬食発0329第10号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:39KB) 平成23年3月29日 薬食発0329第6号
医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その2)について(PDF:79KB) 平成23年3月25日 薬食発0325第2号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その4)について(PDF:92KB) 平成23年3月25日 薬食審査発0325第1号
新医療機器の再審査結果 平成22年度(その3)について(PDF:63KB) 平成23年3月25日 薬食機発0325第1号
医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の公募説明会について(PDF:78KB) 平成23年3月25日 事務連絡
医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の公募について(PDF:595KB) 平成23年3月25日 薬食安発0325第1号
医療情報データベース基盤整備事業の実施要綱について(PDF:210KB) 平成23年3月25日 薬食発0325第12号
薬事法施行令の一部を改正する政令について(PDF:620KB) 平成23年3月24日 薬食発0324第1号
東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて(PDF:418KB) 平成23年3月24日 事務連絡
「医薬品等の回収について」の一部改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,433KB) 平成23年3月22日 薬食発0322第3号
平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:65KB) 平成23年3月19日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:75KB) 平成23年3月18日 薬食機発0318第1号

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,408KB)

別添-1、2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,993KB)

平成23年3月17日 薬食発0317第6号
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について(PDF:131KB) 平成23年3月15日 事務連絡
平成23年東北地方太平洋沖地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて(卸売業者、医療機関及び薬局への周知依頼)(PDF:61KB) 平成23年3月15日 事務連絡
平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用ガスボンベを医療用ガスボンベとして使用することついて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:47KB) 平成23年3月14日 事務連絡

平成23年東北地方太平洋沖地震における処方箋医薬品(医療用麻薬及び向精神薬)の取扱いについて(医療機関及び薬局への周知依頼)(PDF:170KB)

平成23年東北地方太平洋沖地震における処方箋医薬品(医療用麻薬及び向精神薬)の取扱いについて(その2)(医療機関及び薬局への周知依頼)(PDF:71KB)

平成23年3月14日

(平成23年3月15日)

事務連絡
平成23年東北地方太平洋沖地震における処方せん医薬品の取扱いについて(医療機関及び薬局への周知依頼)(PDF:104KB) 平成23年3月12日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:67KB) 平成23年3月9日 薬食審査発0309第11号
抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について(PDF:647KB) 平成23年3月9日 薬食審査発0309第5号、薬食安発0309第5号
 輸血による肝炎ウイルス等への感染を疑われた場合の対応についてのお願い(PDF:70KB) 平成23年3月2日 薬食安発0302第1号、薬食血発0302第1号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:96KB) 平成23年2月23日 薬食安発0223第1号
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について(PDF:264KB) 平成23年2月23日 薬食発0223第1号
ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:738KB) 平成23年2月23日 薬食審査発0223第7号、薬食監麻発0223第1号
メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:861KB) 平成23年2月23日 薬食審査発0223第4号
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて(PDF:152KB) 平成23年2月23日 医政経発0223第1号、薬食審査発0223第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:119KB) 平成23年2月23日 事務連絡
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:213KB) 平成23年2月21日 薬食審査発0221第1号
平成23年度各種登録講習会の実施について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,554KB) 平成23年2月8日 薬食機発0208第1号
平成23年度各種登録講習会の実施について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,684KB) 平成23年2月7日 薬食機発0207第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:158KB) 平成23年2月4日 薬食審査発0204第2号
医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について(PDF:92KB) 平成23年2月4日 事務連絡
改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について(PDF:362KB)
参考1( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,785KB)
:平成17年通知 薬食機発第0216001号
参考2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,269KB):H17年通知 薬食機発第0216003号
平成23年1月31日 薬食機発0131第1号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その15) (PDF:174KB) 平成23年1月31日 薬食安発0131第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:44KB) 平成23年1月28日 薬食審査発0128第9号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:107KB) 平成23年1月28日 薬食審査発0128第1号、薬食安発0128第1号
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について(PDF:169KB) 平成23年1月28日 薬食監麻発0128第1号
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について(PDF:144KB) 平成23年1月28日 薬食発0128第5号
輸出用医薬品等の証明書の発給について(PDF:695KB) 平成23年1月28日 薬食発0128第1号
「医療機器の広告に関するQ&A」について(PDF:422KB) 平成23年1月27日 事務連絡
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))について(PDF:302KB) 平成23年1月27日 薬食審査発0127第4号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について(PDF:306KB) 平成23年1月27日 薬食審査発0127第3号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)について (PDF:306KB) 平成23年1月27日 薬食審査発0127第2号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法)について(PDF:308KB) 平成23年1月27日 薬食審査発0127第1号
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について(PDF:610KB) 平成23年1月26日 薬機発第0126070号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その14) (PDF:139KB) 平成23年1月21日 薬食安発0121第1号
B型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:885KB) 平成23年1月21日 薬食審査発0121第3号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:121KB) 平成23年1月21日 薬食審査発0121第8号、薬食安発0121第5号
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について(PDF:229KB)
別添( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,558KB)
平成23年1月20日 薬食発0120第1号
医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式(PDF:552KB) 平成23年1月20日 薬食審査発0120第1号、薬食安発0120第1号
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて(PDF:251KB) 平成23年1月17日 事務連絡
医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて(PDF:240KB) 平成23年1月11日 薬食審査発0111第1号、薬食安発0111第1号
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:157KB) 平成23年1月11日 事務連絡
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:179KB) 平成23年1月7日 薬食監麻発0107第2号
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:355KB) 平成23年1月7日 薬食安発0107第1号
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて(PDF:83KB) 平成23年1月4日 事務連絡
一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:140KB) 平成23年1月4日 事務連絡
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について(PDF:187KB) 平成22年12月28日 薬食発1228第1号
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:256KB)
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について(PDF:247KB)
平成22年12月27日(平成23年1月27日) 薬食審査発1227第5号
(事務連絡)
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:254KB)
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について(PDF:245KB)
平成22年12月27日(平成23年1月27日 ) 薬食審査発1227第1号
(事務連絡)
機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて(PDF:314KB) 平成22年12月27日 薬食機発1227第1号
医薬品等輸入監視要領の改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,542KB)
別添(PDF:514KB)
平成22年12月27日 薬食発1227第8号 
医薬品等輸入届取扱要領の改正について(PDF:599KB) 平成22年12月27日 薬食監麻発1227第19号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その3)について(PDF:164KB) 平成22年12月24日 薬食審査発1224第4号
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDF:291KB) 平成22年12月24日 薬食機発1224第7号
新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について( PDFファイル ,3MB)(PDF:3,119KB) 平成22年12月24日 薬食機発1224第4号
新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について(PDF:184KB)
別紙様式(PDF:308KB)
平成22年12月24日 薬食機発1224第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:169KB) 平成22年12月24日 薬食審査発1224第1号
未承認の医療機器に関する適正な情報提供について(PDF:429KB) 平成22年12月22日 薬食監麻発1222第3号
一般用医薬品のかぜ薬(内用)、鎮咳去痰薬(内用)及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について(周知依頼) (PDF:229KB) 平成22年12月22日 薬食総発1222第1号、薬食安発1222第1号
次世代医療機器評価指標の公表について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,223KB) 平成22年12月15日 薬食機発1215第1号
下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について(PDF:224KB) 平成22年12月3日 薬食安発1203第2号、薬食機発1203第1号
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1)(PDF:99KB)
H221130 薬食機発1130第1号 別添1(PDF:297KB)
H221130 薬食機発1130第1号 別添2(PDF:569KB)
平成22年11月30日 薬食機発1130第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:161KB) 平成22年11月29日 薬食審査発1129第5号、薬食安発1129第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:175KB) 平成22年11月24日 薬食審査発1124第7号、薬食安発1124第1号
 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について(PDF:112KB) 平成22年11月24日 薬食審査発1124第6号
「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて(PDF:320KB)

「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験(重金属試験)の取扱いについて」の正誤表の送付について(PDF:381KB)
平成22年11月19日

平成22年12月3日
事務連絡


事務連絡
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:466KB) 平成22年11月16日 薬食審査発1116第1号
ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について(PDF:216KB) 平成22年11月12日 薬食審査発1112第1号、薬食安発1112第1号
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について(PDF:79KB) 平成22年11月12日 薬食機発1112第6号
医薬品の一般的名称の変更について(PDF:40KB) 平成22年11月11日 薬食審査発1111第4号
医薬品の一般的名称について(PDF:140KB) 平成22年11月11日 薬食審査発1111第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:102KB) 平成22年11月10日 薬食審査発1110第2号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:150KB) 平成22年11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食安発1105第1号
「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDF:587KB) 平成22年11月1日  薬食発1101第3号
局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて(PDF:823KB)

局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,243KB)
平成22年11月1日


平成22年11月1日
薬食審査発1101第1号


事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:303KB) 平成22年10月29日 薬食審査発1029第8号、薬食安発1029第2号
肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について(医療機関等への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:292KB) 平成22年10月29日  医政総発1029第2号、薬食安発1029第7号
薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について(PDF:60KB) 平成22年10月27日 薬食審査発1027第4号、薬食監麻発1027第45号
A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:889KB) 平成22年10月27日 薬食審査発1027第1号
ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について(PDF:160KB) 平成22年10月26日 薬食安発1026第3号
専ら生薬成分から構成される一般用医薬品に関する調査について(依頼)(PDF:248KB) 平成22年10月26日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:235KB) 平成22年10月25日 薬食審査発1025第3号、薬食安発1025第1号
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて(PDF:725KB)

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:545KB)
平成22年10月21日

平成22年10月21日
薬食監麻発1021第11号


事務連絡
加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について (PDF:329KB) 平成22年10月15日 薬食安発1015第2号、薬食審査発1015第13号
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,067KB) 平成22年10月13日 薬食発1013第2号
エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて(PDF:370KB) 平成22年10月12日  薬食機発1012第2号
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて(PDF:467KB) 平成22年10月8日 薬食審査発1008第1号
医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について(PDF:380KB) 平成22年10月8日 薬食監麻発1008第4号
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正)について(PDF:296KB) 平成22年10月8日 事務連絡
産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について(メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤)(PDF:523KB) 平成22年10月8日 薬食安発1008第1号
新医療機器の再審査結果 平成22年度(その2)について(PDF:117KB) 平成22年10月1日 薬食発1001第7号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その2)について(PDF:225KB) 平成22年10月1日 薬食発1001第3号
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正)について(PDF:467KB) 平成22年9月29日 事務連絡
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版(グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正)について(PDF:296KB) 平成22年9月29日 事務連絡
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その13)(PDF:121KB) 平成22年9月29日 薬食安発0929第2号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:170KB) 平成22年9月29日 薬食発0929第4号 
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:223KB) 平成22年9月29日 薬食発0929第1号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:769KB) 平成22年9月27日 薬食発0927第3号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その12)(PDF:429KB)
別表の488~514( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,365KB)
別表の515~540( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,306KB)
別表の541~568( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,433KB)
平成22年9月27日 薬食機発0927第1号
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について(その3)(PDF:412KB) 平成22年9月22日 薬食機発0922第2号
「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:346KB) 平成22年9月17日 事務連絡
「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:972KB) 平成22年9月17日  事務連絡
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)について(PDF:379KB) 平成22年9月17日 薬食審査発0917第3号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について(PDF:811KB) 平成22年9月17日 薬食審査発0917第2号
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)について(PDF:356KB) 平成22年9月17日 薬食審査発0917第1号
サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:226KB) 平成22年9月16日 薬食審査発0916第1号、薬食安発0916第1号
PTP包装シート誤飲防止対策について(医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:436KB) 平成22年9月15日 医政総発0915第2号、薬食総発0915第5号、薬食安発0915第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:60KB) 平成22年9月14日 薬食審査発0914第1号
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について(PDF:133KB)
別添(PDF:137KB)
平成22年9月2日 薬食審査発0902第17号
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について(PDF:146KB)
別添p.1-p.11(PDF:914KB)
別添p.12-p.54( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,984KB)
別添p.55-p.81( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,771KB)
平成22年8月31日 薬食機発0831第2号
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:696KB)
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について(PDF:174KB)
平成22年8月30日

平成22年9月1日
薬食審査発0830第9号、薬食安発0830第1号

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:172KB) 平成22年8月30日 薬食審査発0830第1号
「日本脳炎の定期の予防接種について」の一部改正について(PDF:299KB)
予防接種実施規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:93KB)
「定期の予防接種の実施について」の一部改正について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,079KB)
平成22年8月27日 健発0827第10号、薬食発0827第4号

健発0827第8号

健発0827第9号 
平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:78KB)
別添(PDF:984KB)
平成22年8月19日 薬食監麻発0819第1号
スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について(PDF:695KB) 平成22年8月18日 薬食安発0818第1号、薬食審査発0818第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:71KB) 平成22年8月11日 薬食審査発0811第3号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて(PDF:61KB) 平成22年8月11日 薬食審査発0811第1号
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:157KB) 平成22年8月10日 事務連絡
第十五改正日本薬局方の一部改正等について(PDF:597KB)

第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:235KB)

「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて(PDF:190KB)
平成22年7月30日


平成22年9月1日
薬食発0730第2号

薬食審査発0730第1号

事務連絡
日本薬局方における国際調和について(PDF:212KB) 平成22年7月30日 事務連絡
体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて(PDF:269KB)
別紙( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,195KB)
平成22年7月30日 薬食機発0730第10号
体内固定用ピン審査ガイドラインについて(PDF:450KB)
別紙( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,155KB)
平成22年7月30日 薬食機発0730第7号
体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて(PDF:244KB)
別紙( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,171KB)
平成22年7月30日 薬食機発0730第4号
体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて(PDF:261KB)
別紙( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,317KB)
平成22年7月30日 薬食機発0730第1号
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について (PDF:761KB) 平成22年7月29日 薬食発0729第2号
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,936KB) 平成22年7月29日 事務連絡
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:859KB) 平成22年7月26日 事務連絡
ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(依頼)(PDF:282KB)
「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について(PDF:847KB)
平成22年7月26日
平成22年8月16日
薬食発0726第3号


事務連絡
一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて(PDF:222KB) 平成22年7月12日 事務連絡
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:306KB) 平成22年7月9日 事務連絡
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,550KB) 平成22年7月9日 薬食審査発0709第1号
「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について (PDF:139KB) 平成22年7月5日 薬食機発0705第5号
新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について(PDF:209KB) 平成22年7月5日  薬食機発0705第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:43KB) 平成22年7月2日 薬食審査発0702第5号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)(PDF:78KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,519KB)
平成22年6月30日 薬食機発0630第5号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)(PDF:80KB)
別添1、2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,207KB)
別添3(PDF:706KB)
平成22年6月30日 薬食機発0630第1号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:66KB) 平成22年6月30日 薬食発0630第1号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:523KB) 平成22年6月30日 薬機発第0630017号
新医療機器の再審査結果 平成22年度(その1)について(PDF:52KB) 平成22年6月29日 薬食発0629第5号
新医薬品の再審査結果 平成22年度(その1)について(PDF:124KB) 平成22年6月29日 薬食発0629第1号
製剤開発に関するガイドラインの改定について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,544KB) 平成22年6月28日 薬食審査発0628第1号
 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について( PDFファイル ,1MB)(PDF:2,032KB) 平成22年6月28日 事務連絡
レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(PDF:467KB) 平成22年6月25日 薬食審査発0625第1号、薬食安発0625第1号
レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について(PDF:99KB) 平成22年6月25日 薬食審査発0625第7号、薬食安発0625第6号
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:80KB) 平成22年6月25日 薬食審査発0625第12号、薬食安発0625第9号
製薬企業等のホームページへの製剤写真の掲載について(PDF:205KB) 平成22年6月18日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:78KB) 平成22年6月16日  薬食審査発0616第1号
アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について(PDF:57KB)
別添(PDF:332KB)
平成22年6月14日 薬食審査発0614第10号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:201KB) 平成22年6月14日 薬食発0614第1号
電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて(周知依頼)(PDF:788KB)
別添(PDF:174KB)
平成22年6月9日 医政総発0609第1号、薬食安発0609第1号
電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について(PDF:345KB)
別添(PDF:174KB)
平成22年6月9日 薬食安発0609第3号、薬食機発0609第1号
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について(PDF:164KB) 平成22年6月9日  事務連絡
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:756KB) 平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号  
日本薬局方における国際調和について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,397KB) 平成22年6月4日 事務連絡
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:79KB) 平成22年6月2日 薬食発0602第3号
配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について(PDF:39KB)
H220608事務連絡(PDF:56KB)
H220608事務連絡 別添(PDF:297KB)
平成22年6月1日 薬食審査発0601第1号
薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて(PDF:193KB) 平成22年6月1日 薬食機発0601第1号 
 コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬(内用)の販売に係る留意事項について(PDF:191KB) 平成22年6月1日 薬食総発0601第6号、薬食安発0601第3号
次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:71KB)
別添送付文 (PDF:33KB)
別添1(PDF:289KB)
別添2 (PDF:876KB)
平成22年5月28日  薬食機発0528第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:159KB)
別添(PDF:119KB)
平成22年5月27日 薬食審査発0527第9号
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について(PDF:51KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,101KB)
平成22年5月27日 薬食審査発0527第5号
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について(PDF:52KB)
別添(PDF:464KB)
平成22年5月27日 薬食審査発0527第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:40KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,756KB)
平成22年5月26日 薬機発第0526010号
ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて (PDF:34KB)
別添(PDF:681KB) 
平成22年5月13日 事務連絡
体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集) (PDF:93KB)
 別紙(PDFファイル ,295KB)(PDF:296KB)
平成22年5月13日 薬食機発0513第1号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて (PDF:63KB) 平成22年5月13日 薬食審査発0513第2号
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の周知等について(PDF:165KB) 平成22年5月7日 医政指発0507第3号、薬食安発0507第2号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:139KB)
別添1( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,544KB)
別添2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,699KB)
別添3( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,528KB)
別添4( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,571KB)
別添5( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,586KB)
別添6( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,613KB) 
平成22年4月30日  薬食機発0430第1号 
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:152KB)  平成22年4月30日  薬食発0430第5号 
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:287KB)  平成22年4月30日  薬食発0430第1号 
外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について(PDF:68KB) 平成22年4月28日 事務連絡
シタグリプチンリン酸塩水和物等を使用する患者等への情報提供について(PDF:22KB)

 

別添(PDF:271KB)

 

平成22年4月27日 事務連絡
医療用医薬品再評価結果 平成22年度(その1)について(PDF:372KB) 平成22年4月23日 薬食発0423第2号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:309KB) 平成22年4月21日 薬食審査発0421第1号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:253KB) 平成22年4月21日 薬食発0421第2号
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:388KB) 平成22年4月21日 事務連絡
細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,187KB)  平成22年4月20日  薬食審査発0420第1号 
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,721KB)  平成22年4月19日  薬食監麻発0419第1号 
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その12)(PDF:114KB)  平成22年4月16日  薬食安発0416第1号 
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:370KB)  平成22年4月15日  薬食審査発0415第1号 
医薬品の一般的名称について(PDF:95KB)  平成22年4月9日  薬食審査発0409第1号 
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDF:195KB)
「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について(PDF:86KB)
 
平成22年4月1日、平成22年4月12日  薬食審査発0401第5号、事務連絡 
一般用漢方製剤承認基準の改正について(PDF:152KB) 
一般用漢方製剤承認基準( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,207KB)
一般用漢方製剤承認基準(改正新基準)の正誤表の送付について(PDF:114KB)
平成22年4月1日 


平成22年7月30日
薬食審査発0401第2号



事務連絡 
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について(PDF:619KB)  平成22年3月31日  薬食発0331第7号 
第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(PDF:356KB)  平成22年3月31日  事務連絡 
「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について(PDF:162KB)  平成22年3月31日  事務連絡 
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:533KB)  平成22年3月31日  事務連絡 
後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容(承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容)を引用した事例について(PDF:227KB)  平成22年3月31日  事務連絡 
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:140KB) 平成22年3月31日  薬食審査発0331第4号 
医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて(PDF:559KB) 平成22年3月30日  薬食審査発0330第1号、薬食監麻発0330第5号 
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:65KB)  平成22年3月30日  薬食発0330第3号 
医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:127KB)  平成22年3月29日  事務連絡 
サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:455KB)
「サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」に関する正誤表の送付について(PDF:95KB) 
平成22年3月29日、平成22年3月31日 

薬食審査発0329第1号、薬食安発0329第1号

事務連絡 

新医薬品の再審査結果 平成21年度(その4)について(PDF:99KB)  平成22年3月24日  薬食発0324第2号 
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:36KB)  平成22年3月19日  薬食機発0319第1号 
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について(PDF:291KB)  平成22年3月18日  薬食審査発0318第1号、薬食監麻発0318第6号 
改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:314KB)  平成22年3月18日  事務連絡 
亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて(PDF:49KB)  平成22年3月16日  事務連絡 
サリドマイドの個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(PDF:188KB)  平成22年3月5日  薬食安発0305第2号、薬食監麻発0305第2号 
医薬品の一般的名称について(PDF:91KB)  平成22年3月4日  薬食審査発0304第3号 
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて(PDF:30KB)  平成22年3月4日  薬食審査発0304第1号 
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDF:93KB)  平成22年3月2日  薬食審査発0302第3号 
ジスチグミン臭化物製剤(内用薬)の使用にあたっての留意事項について(PDF:79KB)  平成22年3月1日  薬食審査発0301第1号、薬食安発0301第5号、薬食監麻発0301第6号 
耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて(注意喚起及び周知依頼)(PDF:263KB)  平成22年3月1日  医政指発0301第1号、薬食安発0301第7号 
微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について(PDF:129KB)  平成22年3月1日  薬食安発0301第9号、薬食機発0301第1号 
業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:40KB)
別紙(PDF:545KB)
別添(PDF:166KB) 
平成22年2月26日  事務連絡 
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:30KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,498KB) 
平成22年2月26日  事務連絡 
化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:69KB)  平成22年2月26日  薬食発0226第1号 
平成22年度各種登録講習会の実施について(4月~10月実施分)(PDF:32KB)
平成22年度医療機器の販売及び賃貸管理者講習会(PDF:718KB)
平成22年度医療機器の販売・賃貸管理者、医療機器の修理業責任技術者継続研修(PDF:375KB) 
平成22年2月25日  薬食機発0225第4号 
平成22年度各種登録講習会の実施について(PDF:66KB)
平成22年度医療機器製造業責任技術者講習会(PDF:713KB)
平成22年度医療機器修理業責任技術者基礎講習会(PDF:708KB)
平成22年度医療機器修理業責任技術者専門講習会(全区分共通)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,212KB)
平成22年度高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び賃貸営業管理者講習会(PDF:733KB)
平成22年度コンタクトレンズ販売営業管理者講習会(PDF:791KB) 
平成22年2月25日  薬食機発0225第2号 
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,857KB) 平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号
医薬品品質システムに関するガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,176KB) 平成22年2月19日 薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号
一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて(PDF:21KB)
別添(PDF:270KB) 
平成22年2月9日  事務連絡 
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について(PDF:203KB)  平成22年2月8日  薬食審査発0208第2号 
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について(PDF:183KB)  平成22年2月8日  薬食審査発0208第1号 
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:104KB)  平成22年2月5日  薬食発0205第1号 
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:101KB)  平成22年2月2日  薬食発0202第1号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)  平成22年2月2日  薬食審査発0202第24号 
内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について(周知依頼)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,054KB) 平成22年1月29日  医政発0129第3号、薬食発0129第5号 
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて(PDF:232KB) 平成22年1月28日  薬食機発0128第6号 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9)(PDF:66KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,687KB)

発出した通知の一部訂正について(PDF:38KB)
発出した通知の一部訂正について 別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,899KB)
平成22年1月28日

 平成22年6月4日
薬食機発0128第1号 




事務連絡
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:57KB)  平成22年1月22日  薬食審査発0122第3号、薬食安発0122第3号 
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:58KB)  平成22年1月22日  薬食審査発0122第1号、薬食安発0122第1号 
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:383KB) 平成22年1月20日  薬食監麻発0120第1号 
フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:139KB)
別添(PDF:663KB)
平成22年1月20日  薬食審査発0120第9号、薬食監麻発0120第4号 
腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:144KB)
別添(PDF:452KB)
平成22年1月20日  薬食審査発0120第1号 
次世代医療機器評価指標の公表について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,480KB) 平成22年1月18日  薬食機発0118第1号 
医療機器の一般的名称の追加について(訂正後)(PDF:96KB)  平成22年1月15日  薬食発0115第1号 
在宅酸素療法における火気の取扱いについて(注意喚起及び周知依頼)(PDF:952KB) 平成22年1月15日  医政総発0115第1号、医政指発0115第1号、薬食安発0115第1号 
ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼について(PDF:56KB)
別添(PDF:98KB)
平成22年1月13日  薬食審査発0113第2号、薬食安発0113第3号 
抗血小板剤及びXIENCE V 薬剤溶出ステント、PROMUS 薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について(PDF:50KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,129KB)
平成22年1月12日  薬食審査発0112第8号、薬食安発0112第10号 
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:76KB) 平成22年1月8日  事務連絡 
医薬品の一般的名称について(PDF:75KB) 平成21年12月28日  薬食審査発1228第15号 
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(PDF:40KB)
P1~24( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,201KB)
P25~52( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,569KB)
P53~84( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,952KB)
P85~109( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,187KB)
平成21年12月24日  薬食機発1224第4号 
医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:530KB) 平成21年12月24日  薬食機発1224第1号 
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:60KB) 平成21年12月24日  薬食監麻発1224第3号 
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:38KB)
別紙(PDF:771KB) (PDF:771KB)
平成21年12月24日  薬食安発1224第1号 
新医薬品の再審査結果 平成21年度(その3)について(PDF:120KB) 平成21年12月21日  薬食発1221第2号 
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の適正使用等に関する情報提供の徹底について(PDF:102KB)
別添( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,388KB)
平成21年12月16日  薬食審査発1216第4号、薬食安発1216第9号 
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:80KB) 平成21年12月11日  薬食審査発1211第5号 
「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」の一部改正について(PDF:44KB) 平成21年12月11日  薬食審査発1211第4号 
体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて(PDF:52KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,130KB)
平成21年12月3日  薬食機発1203第1号 
血管内視鏡承認基準の制定について(PDF:51KB) 
別添(PDF:798KB)
平成21年11月20日  薬食発1120第13号 
神経内視鏡承認基準の制定について(PDF:80KB) 
別紙1(PDF:842KB)
平成21年11月20日  薬食発1120第10号 
人工肺承認基準の制定について(PDF:74KB) 
別紙1(PDF:763KB)
平成21年11月20日  薬食発1120第7号 
人工腎臓装置承認基準の制定について(PDF:86KB) 
別紙1(PDF:774KB)
平成21年11月20日  薬食発1120第2号 
「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について(PDF:75KB)  平成21年11月20日  薬食発1120第27号 
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について(PDF:77KB) 平成21年11月19日  薬食総発1119第1号 
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:95KB) 平成21年11月18日  薬食発1118第3号 
医薬品の一般的名称について(PDF:37KB) 平成21年11月17日  薬食審査発1117第1号 
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて(PDF:98KB) 平成21年11月2日  薬食審機発1102第2号、薬食監麻発1102第8号 
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:110KB)

発出した通知の一部訂正について(PDF:35KB)
発出した通知の一部訂正について 別添(PDF:141KB)
平成21年11月2日 


平成22年6月4日
薬食発1102第1号 




事務連絡
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:124KB) 
発出した通知の一部訂正について(PDF:87KB)
平成21年10月30日、平成21年11月20日 

薬食発1030第1号 

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:16KB)  平成21年10月28日  薬食審査発1028第4号 
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:18KB)  平成21年10月28日  薬食機発1028第1号 
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:418KB)  平成21年10月23日  事務連絡 
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,125KB)  平成21年10月23日  薬食審査発1023第1号 
ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価について(PDF:646KB)  平成21年10月23日  薬食審査発1023第4号 
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて(PDF:67KB)  平成21年10月23日  薬食機発1023第4号 
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて(PDF:91KB)  平成21年10月23日  薬食機発1023第1号 
医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:68KB)  平成21年10月21日 事務連絡 
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について(PDF:138KB) 
訂正通知(PDF:51KB)
平成21年10月19日 、平成22年1月21日

薬食審査発1019第3号 

事務連絡

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:135KB)  平成21年10月19日  薬食監麻発1019第2号 
バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項について(PDF:73KB)  平成21年10月16日  薬食審査発1016第1号 
人工心肺装置の安全使用について(周知徹底)(PDF:257KB)  平成21年10月8日  医政総発1008第1号、薬食安発1008第1号 
治験審査委員会に関する情報の登録について(PDF:132KB)  平成21年10月1日  薬食機発1001第1号 
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:440KB) 平成21年9月30日  薬食審査発0930第1号 
第十五改正日本薬局方第二追補の制定について(PDF:513KB) 平成21年9月30日  薬食発0930第6号 
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:260KB) 平成21年9月29日 事務連絡
新医薬品の再審査結果 平成21年度(その2)について(PDF:113KB) 平成21年9月29日  薬食発0929第3号 
X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(PDF:489KB) 平成21年9月24日  医政総発0924第3号、薬食安発0924第5号、薬食機発0924第4号 
血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について(周知依頼)(PDF:238KB) 平成21年9月24日  医政総発0924第1号、薬食安発0924第1号 
血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について(PDF:205KB) 平成21年9月24日  薬食安発0924第3号、薬食機発0924第2号 
原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集(Q&A)について(PDF:133KB) 平成21年9月18日  事務連絡 
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDF:99KB) 平成21年9月17日  薬食審査発0917第3号 
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて(PDF:30KB) 平成21年9月11日  薬食審査発0911第3号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB) 平成21年9月11日  薬食審査発0911第1号 
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)について(PDF:863KB) 平成21年9月7日  事務連絡 
医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:316KB) 平成21年9月7日  事務連絡 
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて(PDF:665KB) 平成21年9月4日  薬食機発0904第1号 
「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について(H21.7.9付通知の訂正通知)(PDF:66KB) 平成21年9月3日  事務連絡 
医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて(PDF:53KB) 平成21年9月3日  薬食審査発0903第1号、薬食安発0903第4号 
サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:121KB) 平成21年9月3日  医政総発0903第2号、薬食安発0903第1号 
人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について(PDF:218KB)

 

参考(PDF:323KB) 

 

平成21年8月25日  薬食安発0825第2号、薬食機発0825第6号 
「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について(PDF:55KB)  平成21年8月21日 薬食審査発0821第14号 
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:75KB)  平成21年8月6日  事務連絡 
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:540KB)  平成21年8月5日  事務連絡 
医薬品の一般的名称について(PDF:74KB)  平成21年8月5日  薬食審査発0805第1号 
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について(PDF:138KB)  平成21年8月4日  薬食監麻発0804第2号 
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(PDF:185KB)  平成21年8月4日  薬食監麻発0804第1号 
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて(PDF:212KB)  平成21年7月31日  薬食機発0731第1号 
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:309KB)  平成21年7月21日  事務連絡 
医療用医薬品再評価結果 平成21年度(その1)について(PDF:76KB)  平成21年7月17日  薬食発0717第12号 
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて(PDF:72KB)

 

発出した通知の一部訂正について(PDF:52KB) 

 

平成21年7月13日,平成21年7月30日  薬食機発0713第3号 
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:373KB) 

 

平成21年7月13日  事務連絡 
一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:70KB)

 

別紙2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,438KB) 

 

平成21年7月13日  薬食安発0713第1号 
医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について(PDF:97KB)  平成21年7月9日  事務連絡 
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について(PDF:105KB)

 

参考1~3(PDF:534KB)

 

付録1~4-1(PDF:645KB)

 

付録4-2~4-33( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,069KB)

 

付録4-34~4-65(PDF:1,014KB)

 

付録5~6(PDF:707KB)

 

付録7~8,参考4(PDF:720KB)

 

別紙(PDF:852KB)

 

別添1~3-45( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,359KB)

 

別添3-46~4( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,457KB) 

 

平成21年7月7日  薬食審査発0707第3号 
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,038KB)  平成21年7月7日  事務連絡 
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:17KB)  平成21年7月7日  薬食機発0707第1号 
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:116KB)  平成21年7月6日  薬食発0706第1号 
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について(PDF:983KB)  平成21年7月3日  薬食発0703第3号 
医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて(PDF:139KB)  平成21年7月3日  薬食審査発0703第15号 
医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて(PDF:53KB)  平成21年7月3日  薬食審査発0703第10号、薬食安発0703第10号 
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に関するQ&Aについて(PDF:1,020KB)  平成21年7月2日  事務連絡 
麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について(PDF:50KB)  平成21年7月2日  事務連絡 
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A) (その1)(PDF:46KB)

 

別紙1(PDF:264KB)

 

別添1(PDF:569KB)

 

別添2(PDF:546KB) 

 

平成21年7月1日  事務連絡 
生物由来原料基準等の一部改正について(PDF:138KB)  平成21年7月1日  薬食発0701第10号 
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:223KB)  平成21年6月30日  薬食審査発第0630004号 
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:121KB)

 

別記1の1( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,306KB)

 

別記1の2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,778KB)

 

別記1の3( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,298KB)

 

別記2(PDF:301KB)

 

別添(PDF:688KB) 

 

平成21年6月30日  薬食発第0630011号 
整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について(PDF:31KB)

 

平成21年6月30日 事務連絡 
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について(PDF:214KB) 

 

 発出した通知の一部訂正について(PDFファイル ,30KB)(PDF:31KB)

 

平成21年6月30日,平成21年7月31日  薬食発第0630005号 
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて(PDF:103KB) 平成21年6月23日 事務連絡
新医薬品の再審査結果 平成21年度(その1)について(PDF:89KB) 平成21年6月19日 薬食発第0619001号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:28KB) 平成21年6月5日 薬食審査発第0605017号
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版の正誤表の送付について(PDF:30KB) 平成21年6月5日 事務連絡
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて(PDF:165KB) 平成21年6月5日 医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号(訂正後)
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う卸売販売業の取扱い等について(PDF:242KB) 平成21年6月1日 薬食発第0601001号
添付文書における指定医薬品の記載の削除について(PDF:61KB) 平成21年6月1日 薬食発第0601005号
「他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売等について」の廃止について(PDF:56KB) 平成21年5月29日  薬食発第0529003号 
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:524KB) 平成21年5月29日  薬食発第0529002号 
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に伴う通知の廃止について(PDF:34KB) 平成21年5月29日  薬食監麻発第0529001号 
ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:135KB) 平成21年5月26日  事務連絡 
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について(PDF:173KB) 平成21年5月26日  薬食審査発第0526002号 
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4Bガイドライン)について(PDF:389KB) 平成21年5月26日 薬食審査発第0526001号 
歯科用インプラント承認基準の制定について(PDF:96KB)

 

別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,443KB)

 

平成21年5月25日  薬食発第0525004号 
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて(PDF:429KB) 平成21年5月22日  薬食審査発第0522001号 
薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について(PDF:55KB) 平成21年5月20日  薬食審査発第0520001号、薬食安発第0520001号、薬食監麻発第0520001号 
薬局・店舗に掲示すべき健康被害救済制度の解説について(周知依頼)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,445KB) 平成21年5月20日  事務連絡 
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版について(PDF:19KB)

 

別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,661KB)

 

参考( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,333KB)

 

平成21年5月19日  事務連絡 
「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDF:147KB)

 

別添(PDF:85KB)

 

平成21年5月18日  薬食発第0518001号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:35KB) 平成21年5月12日  薬食審査発第0512001号 
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて(PDF:29KB) 平成21年5月11日  薬食審査発第0511012号 

薬事法の一部を改正する法律等の施行について
その1( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,311KB)

その2( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,553KB)

 

その3(PDF:846KB)

 

平成21年5月8日  薬食発第0508003号 
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:128KB) 平成21年4月28日  薬食発第0428004号 
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:112KB) 平成21年4月28日  薬食発第0428001号 
フルコナゾール製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:42KB) 平成21年4月23日  薬食審査発第0423001号、薬食監麻発第0423001号 
クロザピン製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:965KB) 平成21年4月22日  薬食審査発第0422001号 
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:127KB) 平成21年4月22日  事務連絡 
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:129KB) 平成21年4月20日  薬食審査発第0420002号、薬食安発第0420001号 
新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について(PDF:153KB) 平成21年4月17日  事務連絡 
自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について(注意喚起及び関係団体への周知依頼)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,332KB) 平成21年4月16日  医政発第0416001号、薬食発第0416001号 
治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について(PDF:189KB)

 

参考(PDF:72KB)

 

平成21年4月2日  事務連絡
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について(PDF:106KB)

 

参考.(PDF:599KB)

 

平成21年4月1日  薬食機発第0401001号 
機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について(PDF:178KB) 平成21年4月1日  薬食発第0401012号 
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について(PDF:294KB) 平成21年4月1日  薬食発第0401007号 
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて(PDF:36KB) 平成21年4月1日  事務連絡 
第十五改正日本薬局方の一部改正等について(PDF:862KB)  平成21年3月31日  薬食発第0331008号 
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて(PDF:335KB)

 

別紙(PDF:829KB) 

 

平成21年3月31日  薬食機発第0331002号 
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:164KB)  平成21年3月31日  薬食審査発第0331001号 
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について(PDF:234KB)

 

参考(PDF:264KB) 

 

平成21年3月31日  薬食審査発第0331009号 
化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:275KB)  平成21年3月31日  薬食発第0331011号 
医薬部外品添加物リストの正誤表送付について(PDF:875KB)  平成21年3月31日  事務連絡 
我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その2)(PDF:434KB)  平成21年3月31日  薬食審査発第0331004号 
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:597KB)  平成21年3月31日  薬食監麻発第0331001号 
新医薬品の再審査結果 平成20年度(その4)について(PDF:121KB)  平成21年3月30日  薬食発第0330002号 
治験薬GMP証明書の発給について(PDF:260KB)  平成21年3月30日  事務連絡 
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について(PDF:933KB)  平成21年3月27日  薬食機発第0327004号 
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について(PDF:291KB)  平成21年3月27日  薬食機発第0327001号 
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,044KB)  平成21年3月27日  薬食発第0327003号 
医療機器の製造販売承認申請について(PDF:112KB)  平成21年3月27日  薬食発第0327006号 
生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて(PDF:93KB)  平成21年3月27日  事務連絡 
生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて(PDF:66KB)  平成21年3月27日  事務連絡 
新たに承認された第一類医薬品について(PDF:103KB)  平成21年3月25日  薬食審査発第0325005号、薬食安発第0325001号 
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について(PDF:46KB)  平成21年3月25日  薬食審査発第0325001号 
抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について(PDF:47KB)

 

別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,186KB) 

 

平成21年3月24日  薬食審査発第0324005号、薬食安発第0324010号 
医薬品の一般的名称について(PDF:40KB)  平成21年3月13日  薬食審査発第0313004号 
「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について(PDF:452KB)  平成21年3月13日  薬食審査発第0313001号 
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その9)(PDF:70KB)

 

別添(PDF:72KB) 

 

平成21年3月13日  薬食安発第0313001号 
プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:98KB)  平成21年3月12日  事務連絡 
一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について(PDF:56KB)  平成21年3月12日  事務連絡 
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:32KB)  平成21年3月11日  薬食機発第0311001号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)  平成21年3月10日  薬食審査発第0310002号 
脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:134KB)  平成21年3月6日  事務連絡 
脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,254KB)  平成21年3月6日  薬食機発第0306007号 
人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:166KB)  平成21年3月6日  事務連絡 
人工膝関節の審査ガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,537KB)  平成21年3月6日  薬食機発第0306004号 
人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:139KB)  平成21年3月6日  事務連絡 
人工股関節の審査ガイドラインについて( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,665KB)  平成21年3月6日  薬食機発第0306001号 
人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について(PDF:168KB)

 

参考(PDF:425KB) 

 

平成21年3月5日  事務連絡 
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:224KB)  平成21年3月4日  事務連絡 
医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について(PDF:460KB)  平成21年3月4日  薬食審査発第0304018号 
バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:62KB)

 

参考(PDF:786KB) 

 

平成21年3月4日  薬食審査発第0304015号 
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて(PDF:64KB)  平成21年3月4日  薬食審査発第0304011号 
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(PDF:60KB) 

 

別添(PDF:908KB)

 

平成21年3月4日  薬食審査発第0304007号 
バイオ後続品の承認申請について(PDF:83KB) 

 

参考(PDF:377KB)

 

平成21年3月4日  薬食発第0304004号 
第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(PDF:399KB)  平成21年3月2日  事務連絡 
「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について(PDF:27KB)  平成21年3月2日  事務連絡 
化粧品に配合する香料について(PDF:122KB)  平成21年2月27日  事務連絡 
フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について(PDF:75KB)  平成21年2月26日  薬食審査発第0226004号 
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:246KB)  平成21年2月23日  薬食監麻発第0223004号 
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その8)(PDF:119KB)  平成21年2月23日  薬食安発第0223001号 
医薬品の一般的名称について(PDF:101KB)  平成21年2月23日  薬食審査発第0223004号 
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:52KB)

 

別添.pdf(PDF:335KB) 

 

平成21年2月23日  薬食審査発第0223001号 
平成21年度各種登録講習会の実施について(4月~9月実施分)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,051KB)  平成21年2月18日  薬食機発第02180001号 
新医薬品等の再審査結果平成20年度(その2)に係る訂正について(PDF:126KB)  平成21年2月13日  事務連絡 
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:72KB)  平成21年2月13日  事務連絡 
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:287KB)  平成21年2月10日  事務連絡 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB)  平成21年2月9日  薬食審査発第0209003号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB)  平成21年2月9日  薬食審査発第0209001号 
「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について(通知)(PDF:701KB)
注意事項.pdf(PDF:738KB)
書式.pdf(PDF:595KB)

 

平成21年2月6日  医政研発第0206001号 
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて(PDF:570KB)  平成21年2月5日  事務連絡 
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について(PDF:103KB)  平成21年2月5日  事務連絡 
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について(PDF:109KB)  平成21年2月5日  事務連絡 
一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:117KB)  平成21年2月3日  事務連絡 
新医療機器の承認審査に係る情報の公表について(PDF:309KB) 平成21年1月30日  薬食機発第0130001号 
平成21年度各種登録講習会の実施について(PDF:22KB)

 

医療機器製造業責任技術者講習会.pdf(PDF:579KB)

 

医療機器修理業責任技術者基礎講習会.pdf(PDF:546KB)

 

医療機器修理業責任技術者専門講習会(全区分共通).pdf(PDF:947KB)

 

高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び賃貸営業管理者講習会.pdf(PDF:740KB)

 

コンタクトレンズ販売営業管理者講習会.pdf(PDF:697KB)

 

平成21年1月30日  薬食機発第0130003号 
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:172KB) 平成21年1月29日  薬食安発第0129005号 
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等について(PDF:203KB) 平成21年1月26日 薬機発第0126032号 
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その7)(PDF:126KB) 平成21年1月21日  薬食安発第0121001号 
感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:597KB) 平成21年1月9日  薬食安発第0109003号 
一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について(PDF:96KB) 平成21年1月8日  事務連絡 
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の考え方について(PDF:54KB)
別添.pdf( PDFファイル ,2MB)(PDF:2,642KB)
平成21年1月5日  薬食機発第0105001号 
いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて(PDF:271KB) 平成20年12月25日 薬食審査発第1225001号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成20年12月22日  薬食審査発第1222007号 
新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その3)について(PDF:153KB) 平成20年12月19日  薬食発第1219002号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB) 平成20年12月15日  薬食審査発第1215001号 
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:50KB) 平成20年12月15日  薬食機発第1215001号 
アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について(PDF:75KB) 平成20年12月12日  薬食監麻発第1212009号、薬食安発第1212001号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB)  平成20年12月11日  薬食審査発第1211002号 
医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について(注意喚起)(PDF:714KB) 平成20年12月4日  医政発第1204001号、薬食発第1204001号 
「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について(PDF:41KB) 平成20年11月28日  事務連絡 
レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて(PDF:75KB)
別添( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,439KB)
平成20年11月28日  薬食機発第1128001号 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)(PDF:70KB)
(別表411)(PDF:877KB)
(別表412)(PDF:953KB)
(別表413)( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,037KB)
指定管理医療機器の適合性チェックリスト
平成20年11月27日  薬食機発第1127001号 
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について(PDF:55KB)
がん原性試験ガイドライン.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,251KB)
平成20年11月27日  薬食審査発第1127001号 
医療機器の治験に係る文書又は記録について( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,386KB) 平成20年11月21日  薬食機発第1121001号 
「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の正誤表送付について(PDF:713KB) 平成20年11月20日  事務連絡 
ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)(PDF:339KB) 平成11年11月19日  薬食安発第1119001号 
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その2)について(PDF:139KB) 平成20年11月17日  薬食発第1117005号 
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について(PDF:26KB)
別添.(PDF:351KB)
平成20年11月17日  薬食発第1117001号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成20年11月17日  薬食審査発第1117001号 
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:152KB) 平成20年11月14日  事務連絡 
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて(PDF:69KB) 平成20年11月14日  薬食審査発第1114001号 
生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について(PDF:267KB) 平成20年11月14日  事務連絡 
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:222KB) 平成20年11月13日  事務連絡 
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:293KB) 平成20年11月11日  事務連絡 
輸出用医薬品等の届出の取扱いについて(PDF:53KB) 平成20年11月11日  薬食審査発第1111001号 
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について(PDF:272KB) 平成20年11月10日  薬食機発第1110001号 
第十五改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:227KB) 平成20年11月5日  事務連絡 
自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について(PDF:172KB) 平成20年10月31日 薬食安発第1031002号、薬食機発第1031002号
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について(PDF:238KB) 平成20年10月31日 薬食審査発第1031001号
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について(PDF:160KB) 平成20年10月30日 事務連絡
医療機器の一部変更に伴う手続について(PDF:835KB) 平成20年10月23日  薬食機発第1023001号 
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:119KB)
参考.pdf(PDF:855KB)
平成20年10月20日  薬食審査発第1020002号 
一般用医薬品の承認申請について(PDF:153KB)
参考.pdf(PDF:441KB) 
平成20年10月20日  薬食発第1020001号 
一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について( PDFファイル ,30KB)(PDF:31KB)
別添.pdf(PDF:305KB)
平成20年10月20日  事務連絡 
医薬品の一般的名称の変更について(PDF:23KB) 平成20年10月17日  薬食審査発第1017001号 
一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について(PDF:112KB) 平成20年10月9日  事務連絡 
整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて(PDF:509KB) 平成20年10月8日  薬食機発第1008001号 
尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について(PDF:323KB) 平成20年10月6日  薬食安発第1006002号、薬食機発第1006002号 
ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて(PDF:275KB) 平成20年10月3日  事務連絡 
新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その2)について(PDF:141KB) 平成20年10月3日  薬食発第1003001号 
治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)(PDF:114KB) 平成20年10月1日  薬食審査発第1001013号 
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:79KB) 平成20年10月1日  薬食審査発第1001009号、薬食安発第1001001号 
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(PDF:518KB) 平成20年10月1日  薬食審査発第1001005号 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(PDF:35KB)
別添P1~P11.pdf(PDF:455KB)
別添P12~P41.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,270KB)
別添P42~P73.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,170KB)
別添P74~P111.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,551KB)
別添P112~P148.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,439KB)
平成20年10月1日   薬食審査発第1001001号
ゲノム薬理学を利用した治験について(PDF:294KB) 平成20年9月30日  薬食審査発第0930007号 
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDF:100KB) 平成20年9月30日  薬食審査発第0930004号 
一般用漢方製剤承認基準の制定について(PDF:90KB)
別添1(PDF:856KB)
別添2(PDF:775KB)
平成20年9月30日  薬食審査発第0930001号 
第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請時に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:191KB) 平成20年9月30日  事務連絡 
中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について(PDF:46KB) 平成20年9月26日  薬食監麻発第0926001号、薬食安発第0926001号 
医療用配合剤及びヘパリン製剤(注射剤)の販売名命名並びに注射剤に添付されている溶解液の表示の取扱いについて(PDF:349KB) 平成20年9月22日  薬食審査発第0922002号 、薬食安発第0922002号
配合剤及びヘパリン製剤の医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて(PDF:98KB) 平成20年9月22日  事務連絡 
一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて(PDF:92KB) 平成20年9月18日  事務連絡 
コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について(PDF:50KB) 平成20年9月18日  薬食監麻発第0918004号、薬食安発第0918001号 
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:25KB) 平成20年9月16日  事務連絡 
ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(PDF:684KB) 平成20年9月12日  薬食発第0912006号
発出した通知の一部訂正について(PDF:84KB)
ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(修正後)平成20年2月8日薬食発第0208003号(PDF:662KB)
平成20年9月12日  事務連絡 
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:24KB) 平成20年9月12日  事務連絡 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:21KB) 平成20年9月12日  薬食審査発第0912004号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成20年9月12日  薬食審査発第0912001号 
人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について(PDF:211KB) 平成20年9月11日  薬食審査発第0911004号、薬食安発第0911002号
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について(PDF:243KB) 平成20年9月5日  薬食機発第0905001号 
医薬品の一般的名称について(PDF:109KB) 平成20年9月5日  薬食審査発第0905002号 
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)に関する医療事故防止対策について(PDF:221KB)  平成20年8月29日  事務連絡 
カベルゴリンのパーキンソン病に係る用法・用量について(PDF:90KB) 平成20年8月29日 薬食審査発第0829003号
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について(PDF:99KB)  平成20年8月28日  薬食審査発第0828003号 
過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について(PDF:23KB)  平成20年8月28日  事務連絡 
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:260KB)  平成20年8月26日  事務連絡 
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について(PDF:477KB)
参考1.pdf( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,064KB)
参考2.pdf(PDF:178KB) 
平成20年8月25日  薬食審査発第0825001号 
「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて(PDF:201KB)
別添1.pdf(PDF:392KB)
別添2.pdf(PDF:293KB) 
平成20年8月15日  薬機発第0815008号 
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:366KB)
別添.pdf(PDF:1,014KB) 
平成20年8月15日  薬食審査発第0815001号 
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:333KB)
別添.pdf(PDF:969KB)
 
平成20年8月15日  薬食審査発第0815005号 
化粧品基準における医薬品の成分の該当性について(PDF:74KB)  平成20年8月14日  事務連絡 
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申合わせ及び質疑応答集(改定)について(PDF:580KB)  平成20年8月5日 薬食発第0805001号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB)  平成20年8月4日  薬食審査発第0804007号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:21KB)  平成20年8月4日  薬食審査発第0804002号 
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について(PDF:98KB)  平成20年8月4日  薬食機発第0804001号 
昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて(PDF:107KB)  平成20年8月1日  薬食審査発第0801001号 
ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:86KB) 平成20年7月31日 薬食審査発第0731001号
日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について(PDF:82KB) 平成20年7月31日 薬食発第0731015号
過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について(PDF:50KB) 平成20年7月31日 事務連絡
第十五改正日本薬局方の一部改正について(PDF:374KB) 平成20年7月31日 薬食発第0731012号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その6)(PDF:750KB)  平成20年7月16日  薬食機発第0716002号 
リセドロン酸ナトリウム水和物製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:48KB)  平成20年7月16日  薬食審査発第0716001号 
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(PDF:202KB) 平成20年7月14日 事務連絡
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:82KB)  平成20年7月11日  薬食発第0711001号 
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について(PDF:51KB)
発出した通知の一部訂正について(PDF:42KB) 
平成20年7月9日 平成20年7月16日 

薬食発第0709005号

事務連絡 

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7)(PDF:82KB)
発出した通知の一部訂正について(PDF:43KB) 
指定管理医療機器の適合性チェックリスト
平成20年7月9日 平成20年7月16日 

薬食機発第0709002号

事務連絡 

治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験GMP)について(PDF:715KB)  平成20年7月9日  薬食発第0709002号 
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:220KB)  平成20年7月7日  事務連絡 
ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて(PDF:121KB)  平成20年7月1日  薬食審査発第0701001号 
化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(業界自主基準)の廃止(PDF:18KB) 平成20年6月25日  薬食監麻発第0625002号 
「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について(PDF:63KB) 平成20年6月25日  薬食審査発第0625001号 
重篤副作用疾患別対応マニュアルについて(PDF:24KB) 平成20年6月25日  事務連絡 
医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について(PDFファイル ,719KB)(PDF:719KB) 平成20年6月20日  薬機発第0620059号 
新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その1)について(PDF:61KB) 平成20年6月17日  薬食発第0617009号 
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3(H20年7月10日訂正分)(PDF:589KB) 平成20年6月16日 平成20年7月10日  事務連絡 
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて(PDF:777KB) 平成20年6月13日  薬食発第0613010号 
 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて(PDFファイル ,709KB)(PDF:710KB) 平成20年6月13日  薬食発第0613007号 
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:52KB) 平成20年6月11日  薬食機発第0611001号 
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について(PDF:34KB) 平成20年6月11日  事務連絡 
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたA型ボツリヌス毒素の小児薬物療法に関する承認申請について(PDF:137KB) 平成20年6月9日  薬食審査発第0609002号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:28KB) 平成20年6月6日 薬食審査発第0606011号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB) 平成20年6月6日  薬食審査発第0606009号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB) 平成20年6月6日 薬食審査発第0606005号 
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB) 平成20年6月6日 薬食審査発第0606001号 
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(PDF:827KB) 平成20年6月3日 薬食審査発第0603001号 
「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について(PDF:510KB) 平成20年6月3日 事務連絡 
平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて(PDF:218KB) 平成20年6月3日 事務連絡 
医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その1)について(PDF:319KB) 平成20年5月26日 薬食発第0526014号
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について1( PDFファイル ,1MB)(PDF:1,118KB)2.(PDF:933KB) 平成20年5月26日 薬食発第0526017号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その5)(PDF:135KB) 平成20年5月23日 薬食機発第0523001号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:26KB) 平成20年5月21日 薬食審査発第0521001号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について(PDF:421KB) 平成20年5月21日 薬食発第0521001号
医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:323KB) 平成20年5月20日 事務連絡
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:220KB) 平成20年5月14日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その5)に係る訂正について(PDF:69KB) 平成20年4月30日 事務連絡
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:23KB) 平成20年4月30日 事務連絡
ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について(PDF:180KB) 平成20年4月28日 事務連絡
従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について(注意喚起)(PDF:169KB) 平成20年4月25日 薬食総第0425004号、薬食審査第0425001号、薬食安第0425003号、薬食監麻第0425001号
ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について(PDF:112KB) 平成20年4月14日 事務連絡
医薬品等の品質の確保及び安定供給について(PDF:80KB) 平成20年4月14日 医政発第0414006号、薬食発第0414001号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:25KB) 平成20年4月11日 医政経発第0411001号
医薬品の一般的名称について(PDF:59KB) 平成20年4月8日 薬食審査発第0408001号
次世代医療機器評価指標の公表について(PDFファイル ,1MB)(PDF:1,139KB) 平成20年4月4日 薬食機発第0404002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について(依頼)(PDF:105KB) 平成20年4月3日 薬食安発第0403002号

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健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

電話番号:075-414-4786

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp

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