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医薬品医療機器等法(旧:薬事法)関係通知(平成28年4月以降)

医薬品医療機器等法(旧:薬事法)関係通知

件名 年月日 文書番号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:27KB)

平成30年8月28日

医政経発0828第1号
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:409KB)

平成30年8月28日

薬生薬審発0828第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:118KB)

平成30年8月21日

事務連絡

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(PDF:802KB)

別添(PDF:319KB)

参考1(PDF:826KB) 参考2(PDF:832KB) 参考3(PDF:528KB) 参考4(PDF:652KB) 参考5(PDF:600KB) 参考6(PDF:661KB)

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:166KB)

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第1号

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について(PDF:45KB)

別添(PDF:241KB)

平成30年8月21日

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:192KB)

平成30年8月20日

薬生薬審発0820第2号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB)

平成30年8月20日

事務連絡
新たにに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:143KB)

平成30年8月8日

薬生監麻発0808第4号
超音波吸引器に係る 「使用上の注意」 の改訂について(PDF:82KB)

平成30年8月8日

薬生機審発0808第1号

薬生安発0808第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 (告示) 及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示) の施行について」等の改正について(PDF:146KB)

平成30年8月8日

薬生発

0808第1号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する PMDA 医療安全情報の発行について (情報提供)(PDF:2,034KB)

平成30年8月6日

事務連絡 

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:140KB) 

平成30年8月3日

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:147KB)

平成30年8月2日

事務連絡 

医薬品の一般的名称について(PDF:289KB) 平成30年8月1日 薬生薬審発0801第1号
医薬品の封の取扱い等について(PDF:174KB) 平成30年8月1日

薬生発

0801第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:143KB) 平成30年7月27日

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:190KB)

別添1(PDF:90KB)

別添2(PDF:228KB)

別添3(PDF:543KB)

平成30年7月26日

薬生副発0726第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:345KB) 平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:55KB) 平成30年7月25日 事務連絡
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて(PDF:370KB) 平成30年7月24日

薬生機審発0724第1号

薬生安発0724第1号

平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:115KB) 平成30年7月24日 事務連絡

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)(PDF:94KB)

別表(PDF:47KB)

平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について(PDF:1,818KB)

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:956KB)

平成30年7月23日

平成30年7月23日

薬生薬審発0723第4号

事務連絡

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:66KB) 平成30年7月23日

薬生発

0723第1号

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:376KB) 平成30年7月19日

薬生薬審発0719第3号

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:242KB) 平成30年7月18日

薬生監麻発0718第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:289KB) 平成30年7月17日

薬生薬審発0717第1号

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について(PDF:173KB)

平成30年7月13日

事務連絡

医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて(PDF:29KB)

別添(PDF:123KB)

平成30年7月12日 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について(PDF:381KB) 平成30年7月10日

薬生発

0710第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:187KB)

平成30年7月10日

事務連絡

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(PDF:2,057KB)

平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:704KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:68KB)

平成30年7月6日

平成30年7月6日

薬生安発0706第1号

薬生監麻発0706第1号

 

医薬品の一般的名称について(PDF:287KB)

平成30年7月3日

薬生薬審発0703第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:387KB)

平成30年7月3日

薬生薬審発0703第4号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:95KB)

平成30年7月2日

薬生薬審発0702第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:65KB)

平成30年7月2日

事務連絡

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:110KB)

平成30年6月29日

事務連絡

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について(PDF:110KB)

平成30年6月28日

薬生薬審発0628第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:307KB)

平成30年6月27日

薬生薬審発0627第5号

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:1,840KB)

平成30年6月27日

薬生薬審発0627第1号

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:31KB)

別添(PDF:123KB)

平成30年6月27日

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:54KB)

平成30年6月25日

事務連絡

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供)(PDF:603KB)

平成30年6月22日

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:354KB)

平成30年6月14日

医政経発0614第6号

平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:254KB)

平成30年6月14日 医政経発0614第5号
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて(PDF:1,176KB)

平成30年6月12日

薬生薬審発0612第号

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について(PDF:7,297KB)

平成30年6月12日

薬生機審発0612第4号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB)

平成30年6月7日

事務連絡

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について(PDF:111KB)

 

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)(PDF:90KB)

 

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(PDF:134KB)

平成30年6月7日

平成30年6月7日

平成30年6月7日

事務連絡

 

事務連絡

 

 

事務連絡

 

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について(PDF:106KB)

平成30年6月6日

薬生薬審発0606第5号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB)

平成30年6月6日

事務連絡

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(PDF:928KB)

平成30年6月6日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:66KB)

別添(PDF:197KB)

平成30年6月5日

事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:190KB)

平成30年6月4日

薬生発0604第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:70KB)

平成30年6月4日

事務連絡
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:102KB) 平成30年6月4日 事務連絡
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:246KB) 平成30年6月1日 事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:267KB)

別添1(PDF:3,656KB)

別添2(PDF:2,655KB)

別添3(PDF:1,214KB)

平成30年5月29日 薬機発第0529003号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:47KB) 平成30年5月29日 医政経発0529第1号
高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(PDF:1,509KB) 平成30年5月29日 医政安発0529第1号
薬生安発0529第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:79KB) 平成30年5月25日

事務連絡

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:247KB)

平成30年5月25日

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:70KB) 平成30年5月24日 薬生薬審発0524第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:51KB) 平成30年5月21日 医政経発0521第1号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:102KB) 平成30年5月18日 薬生薬審発0518第3号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:294KB) 平成30年5月17日 薬機発第0517001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,115KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:248KB)

平成30年5月17日

平成30年5月17日

薬機次発第0517001号事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:75KB) 平成30年5月14日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:278KB) 平成30年5月11日 薬生薬審発0511第3号
医療機器の添付文書の記載例について(その8)(PDF:387KB) 平成30年5月11日 事務連絡
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:169KB) 平成30年5月10日 薬生薬審発0510第2号
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:416KB) 平成30年5月10日 薬生発0510第4号

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(PDF:322KB)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:203KB)

平成30年5月10日

平成30年5月10日

薬生発0510第7号

事務連絡

検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:65KB) 平成30年5月10日 感染研検第90号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:204KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:110KB)

平成30年4月27日
平成30年4月25日

薬生薬審発0427第3号
薬生安発0427第2号
薬生薬審発0425第12号
薬生安発0425第1号

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:143KB) 平成30年4月24日

薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:64KB)
業界団体あて通知(写)(PDF:186KB)

平成30年4月19日 事務連絡
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(PDF:612KB)
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:572KB)
平成30年4月17日
平成30年4月17日
薬生薬審発0417第5号
薬生薬審発0417第1号
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え:1品目)(PDF:142KB) 平成30年4月13日 事務連絡

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(PDF:137KB)
別紙(PDF:34KB)

平成30年4月13日 薬生発0413第4号
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(PDF:180KB) 平成30年4月13日

薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号

医薬品の一般的名称について(チラブルチニブ塩酸塩等:3品目)(PDF:85KB)
別添(PDF:198KB)

平成30年4月10日 薬生薬審発0410第12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:105KB)
別紙(標準的事務処理期間)(PDF:155KB)官報(PDF:129KB)

平成30年4月10日 薬生監麻発0410第1号
薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(通知)(PDF:179KB) 平成30年4月10日 医政経発0410第1号

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について(PDF:81KB)
業界団体あて通知(写)(PDF:131KB) 業界団体あて通知(写)別添(PDF:1,051KB)

平成30年4月6日 事務連絡
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(PDF:118KB) 平成30年4月6日 薬生発0406第3号
新医療機器として承認された医療機器について(オンコマイン Dx Target Test CDxシステム:1品目)(PDF:60KB) 平成30年4月4日 事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:55KB)
別添2の1(PDF:4,763KB)別添2の2(PDF:4,199KB)

平成30年3月30日 薬機発第0330003号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:83KB) 平成30年3月30日 薬生薬審発0330第3号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:706KB)

訂正(PDF:279KB)

平成30年3月30日

平成30年4月27日

薬機発第0330005号

事務連絡

平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:136KB) 平成30年3月30日 薬機審長発第0330003号
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:183KB)

平成30年3月30日

事務連絡
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:145KB) 平成30年3月30日 事務連絡

機械器具等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:137KB)

加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:136KB)

平成30年3月30日

平成30年3月30日

薬生機審発0330第1号

薬生機審発0330第5号

医薬品添加物規格2018について(PDF:8,560KB)

平成30年3月29日

 

薬生発0329第1号

 

MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について(PDF:61KB)

平成30年3月29日 薬機品発第0329002号
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その4)について(PDF:142KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:507KB)

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:96KB)

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:77KB)

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:71KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第1号

薬生薬審発0329第19号

薬生薬審発0329第21号

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用))(PDF:60KB) 平成30年3月29日 事務連絡
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について(PDF:65KB) 平成30年3月29日 薬生監麻発0329第10号
薬生機審発0329第1号

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(PDF:81KB)

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:124KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生薬審発0329第13号

薬生薬審発0329第15号

 

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,435KB)

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:88KB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:74KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生発0329第4号

薬生薬審発0329第1号

薬生薬審発0329第4号

殺虫剤指針2018について(PDF:1,093KB)

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:65KB)

殺虫剤効力試験法解説について(PDF:3,884KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生発0329第7号

薬生薬審発0329第7号

薬生薬審発0329第10号

 

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:198KB) 平成30年3月29日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:3,543KB) 平成30年3月27日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(抗微生物薬等)(PDF:324KB) 平成30年3月27日 事務連絡
治験の実施状況の登録について(PDF:134KB) 平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号
医薬品等電子申請ソフト Windows8.1及び10対応版の公開について(PDF:76KB) 平成30年3月26日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(ヘルニコア椎間板注用1.25単位等:29品目)(PDF:102KB) 平成30年3月23日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:91KB) 平成30年3月20日 薬生薬審発0320第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:460KB) 平成30年3月20日 薬生機審発0320第1号
「使用上の注意」の改訂について(トルバプタン等)(PDF:52KB)
別添(PDF:195KB)
平成30年3月20日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(ラブリズマブ等:9品目)(PDF:498KB) 平成30年3月19日 薬生薬審発0319第1号
指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:58KB)
別添(PDF:56KB)
平成30年3月19日 事務連絡
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:235KB) 平成30年3月16日 医政安発0316第1号
薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:529KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:66KB)

平成30年3月13日
平成30年3月13日

薬生発0313第1号
薬生監麻発0313第1号

医療用薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:381KB) 平成30年3月13日 事務連絡

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
(2の1)(PDF:906KB)(2の2)(PDF:1,156KB)

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:190KB)

平成30年3月22日

平成30年3月9日

薬機発第0322050号

薬機発第0309008号

新医療機器として承認された医療機器について(経カテーテルブタ心のう膜弁)(PDF:54KB) 平成30年3月9日 事務連絡
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について(PDF:644KB) 平成30年3月9日 薬生薬審発0309第1号
薬生監麻発0309第1号
第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について(PDF:62KB)
別添(PDF:167KB)
平成30年3月7日 事務連絡
「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(PDF:147KB)
別添(PDF:230KB)
平成30年3月2日 薬生安発0302第1号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:33KB)
別添(PDF:44KB)
ポスター1(PDF:204KB)
ポスター2(PDF:66KB)
平成30年3月1日 薬生安発0301第1号
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて(PDF:152KB) 平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号

生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:129KB)

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(PDF:283KB)

平成30年2月28日

平成30年2月28日

薬生発0228第1号

薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:124KB)

滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて(PDF:240KB)

滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:121KB)

平成30年2月28日

平成30年2月28日

平成30年2月28日

薬生機審発0228第7号

薬生機審発0228第10号

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(ゾフルーザ錠10mg等:6品目)(PDF:78KB) 平成30年2月23日 事務連絡
後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について(PDF:145KB) 平成30年2月23日 薬生薬審発0223第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:7KB)

「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:75KB)

平成30年2月22日

平成30年2月23日

薬生薬審発0222第1号

事務連絡

平成30年度各種登録講習会の実施について(公益社団法人医療機器センター)(PDF:3,391KB)

平成30年度各種登録講習会の実施について(一般社団法人日本ホームヘルス機器協会)(PDF:1,219KB)

平成30年2月22日

平成30年2月22日

事務連絡

事務連絡

医薬品の一般的名称について(デフィブロチドナトリウム等:4品目)(PDF:255KB) 平成30年2月22日 薬生薬審発0222第3号
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:239KB) 平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:51KB)
別添(PDF:247KB)
平成30年2月13日 事務連絡
医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について(PDF:389KB) 平成30年2月9日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その7)(PDF:2,428KB) 平成30年2月8日 事務連絡
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:357KB) 平成30年2月8日 薬生発0208第1号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:81KB) 平成30年2月6日 薬生薬審発0206第10号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:160KB) 平成30年2月2日 薬生薬審発0202第2号
薬生安発0202第1号

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)(PDF:262KB)

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)(PDF:257KB)

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)(PDF:255KB)

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:253KB)

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について(PDF:437KB)

平成30年2月1日

平成30年2月1日

平成30年2月1日

平成30年2月1日

平成30年2月1日

薬生発0201第1号

薬生発0201第4号

薬生発0201第7号

薬生発0201第10号

薬生発0201第13号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:355KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について(PDF:105KB)

平成30年1月31日

平成30年1月31日

薬生発0131第1号

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について
(3の1)(PDF:2,744KB)(3の2

(3の3)(PDF:1,950KB)

平成30年1月31日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:139KB) 平成30年1月26日 薬生薬審発第0126第6号
薬生安発0126第1号

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:452KB)

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:506KB)

平成30年1月26日

平成30年1月26日

薬生薬審発第0126第1号

薬生薬審発第0126第3号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依頼)(PDF:1,636KB) 平成30年1月24日 薬生安発0124第2号
イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:721KB) 平成30年1月19日

薬生薬審発0119第1号
薬生安発0119第1号

新医薬品として承認された医薬品について(アレサガテープ4mg等:20品目)(PDF:65KB) 平成30年1月19日 事務連絡
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:195KB) 平成30年1月19日 事務連絡
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(PDF:1,055KB) 平成30年1月18日 薬生薬審発0118第1号
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A(PDF:247KB) 平成30年1月17日 事務連絡
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について(PDF:147KB) 平成30年1月16日 薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号

電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について
(PDF:50KB)

業界団体あて通知(写)(PDF:57KB)

平成30年1月16日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:69KB)
別添(PDF:177KB)
平成30年1月11日 事務連絡
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:580KB) 平成30年1月11日 薬生薬審発0111第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:216KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:80KB)

平成30年1月9日

平成30年1月9日

薬生発0109第2号

薬生監麻発0109第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:70KB)
官報(PDF:89KB)

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:127KB)
別添2(PDF:566KB)

平成30年1月5日

平成30年1月5日

薬生監麻発0105第3号

薬生安発0105第1号

医薬品の一般的名称について(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])(PDF:280KB) 平成29年12月28日 薬生薬審発1228第1号
小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について(PDF:344KB) 平成29年12月27日 薬生薬審発1227第5号
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:651KB) 平成29年12月27日

医政総発1227第1号
薬生薬審発1227第1号
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号

医薬品の一般的名称について(ドマグロズマブ(遺伝子組換え)等:9品目)(PDF:462KB) 平成29年12月26日 薬生薬審発1226第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:2,458KB) 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第9号
オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:131KB) 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第5号
薬生安発1225第1号

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,725KB)

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について(PDF:1,754KB)

平成29年12月25日

平成29年12月28日

薬生薬審発1225第1号

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(4の1)(PDF:784KB)(4の2)(PDF:3,294KB)(4の3)(PDF:2,174KB)(4の4)(PDF:1,361KB)

平成29年12月25日 薬機発第1225003号

新医薬品として承認された医薬品について(タシグナカプセル200mg等:4品目)(PDF:79KB)

平成29年12月25日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:61KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第7号
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について(PDF:127KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第4号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:75KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第1号

一般用生薬製剤製造販売承認基準について(PDF:120KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:237KB)

平成29年12月21日

平成29年12月21日

薬生発1221第4号

薬生発1221第1号

新医療機器として承認された医療機器について(甲状軟骨固定用器具等:2品目)(PDF:88KB) 平成29年12月15日 事務連絡
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:461KB) 平成29年12月15日 薬生薬審発1215第1号
医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDF:2,305KB) 平成29年12月12日 事務連絡
インフルエンザHAワクチンの添付文書改訂について(PDF:2,517KB) 平成29年12月11日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(デルゴシチニブ等:2品目)(PDF:146KB) 平成29年12月7日 薬生薬審発1207第1号

平成29年12月7日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:261KB)

平成29年12月7日 医政経発1207第8号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:900KB)

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:521KB)

平成29年12月6日

平成29年12月6日

薬生薬審発1206第1号

事務連絡

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:281KB)
参考(PDF:320KB)

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:310KB)

平成29年12月5日
平成29年12月5日

薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:7KB) 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第1号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:268KB)

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:288KB)

平成29年12月1日

平成29年12月1日

薬生発1201第3号

薬生薬審発1201第3号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:1,993KB) 平成29年11月30日 薬生薬審発1130第1号
新医薬品として承認された医薬品について(4品目)(PDF:77KB) 平成29年11月30日 事務連絡
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について(PDF:625KB) 平成29年11月28日

薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:174KB) 平成29年11月28日 事務連絡
ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(依頼)(PDF:282KB) 平成29年11月28日 薬生安発1128第3号

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について(PDF:524KB)

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:371KB)

平成29年11月28日

平成29年11月28日

薬生薬審発1128第2号

薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号

「使用上の注意」の改訂について(クロザピン等:3品目)(PDF:51KB)
別添(PDF:109KB)

平成29年11月28日 事務連絡
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:859KB) 平成29年11月27日

薬生安発1127第8号

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について(PDF:68KB) 平成29年11月24日 薬生発1124第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)(PDF:232KB) 平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について(PDF:551KB) 平成29年11月21日 薬生薬審発1121第1号

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(PDF:532KB)

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(PDF:139KB)
別添(PDF:547KB)

平成29年11月17日

平成29年11月17日

薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号

事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:470KB)

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(PDF:268KB)

平成29年11月17日

平成29年11月17日

事務連絡

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:100KB)
別添(PDF:195KB)

平成29年11月17日 事務連絡
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:9KB) 平成29年11月2日 薬生安発1102第1号
新医療機器として承認された医療機器について(膵臓用瘻孔形成補綴材等:2品目)(PDF:89KB) 平成29年11月2日 事務連絡

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
(2の1)(PDF:570KB)(2の2)(PDF:1,656KB)

平成29年11月1日 薬機発第1101050号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(5の1)(PDF:1,034KB)(5の2)(PDF:1,946KB)(5の3)(PDF:1,885KB)

(5の4)(PDF:1,454KB)(5の5)(PDF:1,187KB)

平成29年11月1日 薬機発第1101003号
オンジ製剤の広告等における取扱いについて(PDF:71KB) 平成29年10月31日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:57KB)
別添1(PDF:184KB)
別添2(PDF:89KB)

平成29年10月26日 薬生発1026第4号

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:127KB)

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:129KB)

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:242KB)

平成29年10月26日

平成29年10月26日

平成29年10月26日

薬生発1026第10号

薬生発1026第7号
薬生発1026第1号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群への該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について(PDF:45KB)
別添1(PDF:65KB)
別紙2(PDF:368KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:74KB)

平成29年10月26日

平成29年10月26日

事務連絡

薬生監麻発1026第5号

医薬品の一般的名称について(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム等:8品目)(PDF:344KB) 平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF:889KB)

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について(PDF:219KB)

 

平成29年10月23日

平成29年10月23日

 

薬生薬審発1023第3号

事務連絡

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:43KB)
別添(PDF:858KB)
平成29年10月20日 事務連絡
医薬品の条件付き早期承認制度の実施について(PDF:170KB) 平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:168KB) 平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:1,400KB) 平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号
「使用上の注意」の改訂について(レベチラセタム等8品目)(PDF:51KB)
別添(PDF:173KB)
平成29年10月17日 事務連絡

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:61KB)
別添(PDF:1,736KB)

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:88KB)
別添(PDF:320KB)

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:89KB)

平成29年10月17日

平成29年10月17日
平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号

薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号

薬生安発1017第2号

家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)(PDF:239KB) 平成29年10月16日 薬生安発1016第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:270KB)

平成29年10月11日 薬生薬審発1011第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:84KB) 平成29年10月10日 事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:17KB)
別添1(PDF:88KB)
別添2(PDF:278KB)
別添3(PDF:685KB)

平成29年10月10日

薬生副発1010第1号

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:79KB) 平成29年10月5日 薬生薬審発1005第4号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:405KB)

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:185KB)

平成29年10月5日

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第1号

薬生機審発1005第1号

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(PDF:880KB) 平成29年10月4日

医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF:119KB) 平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号

眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:688KB)

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:182KB)

平成29年10月2日

平成29年10月2日

薬生発1002第1号

薬生機審発1002第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:13KB) 平成29年9月29日 薬生薬審発0929第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:339KB) 平成29年9月29日 薬生発0929第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:98KB) 平成29年9月29日 薬生監麻発0929第1号
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:93KB) 平成29年9月29日 薬生安発0929第2号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:586KB)
別添(PDF:6,073KB)

対面助言の手数料額改定について(PDF:352KB)

平成29年9月29日

薬機発0929003号

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(経頭蓋治療用磁気刺激装置:1品目)(PDF:83KB) 平成29年9月29日 事務連絡
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:212KB) 平成29年9月29日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について(PDF:107KB) 平成29年9月28日 薬生薬審発0928第1号
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:339KB) 平成29年9月28日 事務連絡
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:115KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号
舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について(PDF:370KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第7号
ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(PDF:140KB) 平成29年9月27日

薬生薬審発0927第4号
薬生安発0927第1号

医薬品の一般的名称について(インダカテロール酢酸塩:1品目)(PDF:60KB)
別添(PDF:110KB)
平成29年9月27日 薬生薬審発0927第1号
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:116KB)
別添(PDF:191KB)
平成29年9月27日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:99KB) 平成29年9月27日 事務連絡
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(PDF:209KB) 平成29年9月26日 薬生発0926第5号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:3,257KB) 平成29年9月22日 薬生薬審発0922第1号
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:163KB) 平成29年9月21日 薬生安発0921第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:918KB)

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:525KB)

平成29年9月19日

薬生薬審発0919第1号

事務連絡

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:452KB) 平成29年9月15日 薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号
「使用上の注意」の改訂について(ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩等:3品目)(PDF:52KB)
別添(PDF:143KB)
平成29年9月12日 事務連絡
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,437KB) 平成29年9月11日 薬機次発第0911001号
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて(PDF:199KB) 平成29年9月11日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:137KB) 平成29年9月8日

薬生薬審発0908第1号
薬生安発0908第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:52KB) 平成29年9月7日 薬生薬審発0907第1号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:77KB) 平成29年8月30日 薬生薬審発0830第2号

医療機器の添付文書の記載例について(その5)(PDF:98KB)
別紙1(PDF:424KB)
別紙2-1(PDF:2,362KB)
別紙2-2(PDF:1,866KB)
別紙2-3(PDF:2,065KB)

平成29年8月28日 事務連絡
平成29年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」について(PDF:129KB) 平成29年8月25日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(献血ノンスロン500注射用等:7品目)(PDF:84KB) 平成29年8月25日 事務連絡
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:30KB)
別添(PDF:68KB)
平成29年8月23日 事務連絡

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:252KB)

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:302KB)

平成29年8月16日

平成29年8月16日

薬生機審発0816第6号

薬生機審発0816第3号

医薬品の一般的名称について(ベルベセスタット等:2品目)(PDF:87KB)
別添(PDF:221KB)
平成29年8月15日 薬生薬審発0815第3号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:2,051KB) 平成29年8月9日 薬生機審発0809第7号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,093KB)

平成29年8月9日 事務連絡

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:10KB)

平成29年8月9日 薬生薬審発0809第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:947KB) 平成29年8月8日 事務連絡

「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催と出展者の募集について(お知らせ)(PDF:123KB)
別添(PDF:3,244KB)

「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催について(お知らせ)(PDF:116KB)
参考(PDF:805KB)

平成29年8月22日

平成29年8月8日

事務連絡

事務連絡

医薬品の一般的名称について(ロルラチニブ等:7品目)(PDF:371KB) 平成29年8月8日 薬生薬審発0808第1号
「使用上の注意」の改訂について(リオシグアト等:5品目)(PDF:52KB)
別添(PDF:216KB)
平成29年8月3日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(バルーン拡張式血管形成術用カテーテル:1品目)(PDF:88KB) 平成29年8月3日 事務連絡
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて(PDF:99KB)
別添(PDF:465KB)

平成29年8月3日

薬生機審発0803第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:801KB)

平成29年8月1日

薬機発第0801005号

「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について(PDF:102KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:7,165KB)

平成29年8月24日

平成29年8月1日

事務連絡

薬機発第0801003号

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:160KB)

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:200KB)

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第12号

薬生発0731第7号

QMS調査要領について(PDF:325KB)

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:224KB)

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第11号

薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:192KB)

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:504KB)

平成29年7月31日

薬生発0731第4号

薬生発0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:224KB) 平成29年7月31日

薬生機審発0731第8号

薬生安発 0731第5号

薬生監麻発0731第1号

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:403KB) 平成29年7月31日 薬生機審発0731第5号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:212KB)

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:231KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号

薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号

 

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:356KB) 平成29年7月28日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(アブレーション向け循環器用カテーテル:1品目)(PDF:87KB) 平成29年7月28日 事務連絡

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:72KB)
別表(PDF:146KB)

平成29年7月27日 薬生機審発0727第1号
医薬品の一般的名称について(リツキシマブ:1品目)(PDF:264KB) 平成29年7月25日 薬生薬審発0725第1号
医薬品の一般的名称について(オピカポン:1品目)(PDF:130KB) 平成29年7月18日 薬生薬審発0718第3号

B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディⓇ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について(PDF:66KB)
別添(PDF:286KB)

平成29年7月12日 薬生監麻発0712第1号
組織再編等に伴い変更となる様式について(PDF:1,787KB) 平成29年7月11日 事務連絡
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:472KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第4号
平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)(PDF:1,010KB) 平成29年7月10日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:41KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第2号

ジェルネイル製品の安全対策について(PDF:246KB)

平成29年7月10日 事務連絡
 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:36KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第1号
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(PDF:590KB) 平成29年7月7日 薬生薬審 発0707第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:114KB)
官報(PDF:165KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:79KB)

平成29年7月7日

薬生監麻発0707第1号

薬生安発0707第1号

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:3,011KB) 平成29年7月7日 事務連絡
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:128KB) 平成29年7月7日 事務連絡
「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について(PDF:95KB) 平成29年7月7日 事務連絡

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:282KB)

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:694KB)

平成29年7月5日

事務連絡

事務連絡

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(PDF:119KB)
参考1(PDF:276KB)
参考2(PDF:158KB)
参考3(PDF:202KB)
参考4(PDF:687KB)
別紙(PDF:904KB)

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第4号

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について(PDF:111KB)
別紙1(PDF:1,829KB)
別紙2(PDF:345KB)
別紙3(PDF:2,455KB)
別紙4(PDF:501KB)

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第1号
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDF:133KB) 平成29年7月5日 薬生薬審発0705第7号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:76KB)

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:69KB)

平成29年7月4日

薬生発0704第4号

薬生発0704第2号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:616KB)

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:127KB)

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(PDF:197KB)

平成29年7月4日

薬生安発0704第3号

事務連絡

薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号

 

「使用上の注意」の改訂について(トラマドール塩酸塩(経口剤)等:17品目)(PDF:52KB)
別添(PDF:343KB)

平成29年7月4日 事務連絡

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:101KB)
別添(PDF:971KB)

平成29年7月4日

薬生安発0704第8号

薬生薬審発0704第5号

新医薬品として承認された医薬品について(18品目)(PDF:96KB) 平成29年7月3日 事務連絡
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:107KB) 平成29年7月3日

薬生薬審発0703第4号

薬生安発0703第1号

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:242KB)

平成29年6月30日

薬機発第0630100号
平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習会、並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(11月~2月実施分)(PDF:65KB)

平成29年6月30日

日ホ協発第129号
「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF:51KB)

平成29年6月30日

事務連絡
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:147KB)

平成29年6月30日

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について(20品目)(PDF:123KB)

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第4号
医薬品の一般的名称について(インフリキシマブ:1品目)(PDF:285KB)

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第1号
「医薬品に係る立入調査等の徹底について」の一部改正について(PDF:193KB)

平成29年6月29日

薬生監麻発0629第15号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:160KB)

平成29年6月29日

薬生監麻発0629第1号
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:227KB)

平成29年6月26日

薬生発0626第3号
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:101KB)

平成29年6月20日

事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(ウシ心のう膜弁:1品目)(PDF:56KB)

平成29年6月20日

事務連絡

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:553KB)

平成29年6月15日

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:268KB)

平成29年6月15日

医政経発0615第8号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)(PDF:95KB)
別添1(PDF:814KB)
別添2(PDF:268KB)
官報(PDF:1,662KB)

平成29年6月14日

薬生発0614第1号
毒物劇物の判定基準の改定について(通知)(PDF:293KB)

平成29年6月13日

薬生薬審発0613第1号

製造販売後の医薬品安全監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(PDF:223KB) 平成29年6月9日

薬生薬審発0609第8号

薬生安発0609第4号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:156KB) 平成29年6月9日

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:217KB) 平成29年6月9日 事務連絡
新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB) 平成29年6月9日 事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:242KB)

平成29年6月9日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:477KB)

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:342KB)

平成29年6月8日

薬生安発0608第1号

薬生発0608第1号

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(PDF:711KB)

平成29年6月8日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:9KB) 平成29年6月5日 薬生薬審発0605第1号
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:696KB) 平成29年6月2日 薬生発0602第7号
人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:802KB) 平成29年6月2日 薬生発0602第4号

「使用上の注意」の改訂について(トレプロスチニル、デュラグルチド(遺伝子組換え)、ボスチニブ水和物、肺炎球菌ワクチン)(PDF:52KB)

別添(PDF:199KB)

平成29年5月30日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」(PDF:58KB)

別添1(PDF:102KB)

別添2(PDF:71KB)

平成29年5月26日 薬生発0526第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:91KB) 平成29年5月26日 薬生監麻発0526第10号
新医療機器として承認された医療機器について(放射線治療用吸収性組織スペーサ:1品目)(PDF:56KB) 平成29年5月26日 事務連絡
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:386KB) 平成29年5月23日 事務連絡
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:266KB) 平成29年5月19日 事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(ザーコリカプセル200mg、ザーコリカプセル250mg:2品目)(PDF:75KB)

平成29年5月18日 事務連絡
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:269KB) 平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号
新医療機器として承認された医療機器について(人工椎間板:1品目)(PDF:86KB) 平成29年5月12日 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:62KB)

医薬品の検定に係る標準的事務処理期間(別紙)(PDF:167KB)

官報(PDF:118KB)

平成29年5月11日 薬生監麻発0511第4号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について(PDF:37KB)

(別紙様式1)生物学的製剤自家試験成績書様式(PDF:618KB)

(別紙様式2)生物学的製剤自家試験成績書様式(PDF:687KB)

平成29年5月11日 感染研検第214号

医薬品の一般的名称について(スピラマイシン等:11品目)(PDF:160KB)

平成29年5月9日 薬生薬審発0509第4号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて(PDF:103KB) 平成29年5月9日 薬生機審発0509第2号
適応外使用情報提供に関する状況報告について(PDF:205KB) 平成29年4月28日 薬生監麻発0428第12号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:365KB)

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:253KB)

 

平成29年4月28日

平成29年4月28日

薬生発0428第1号

薬生安発0428第1号

 

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:60KB) 平成29年4月21日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:61KB) 平成29年4月20日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について(PDF:680KB) 平成29年4月18日 薬生薬審発0418第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB) 平成29年4月14日 薬生薬審発0414第2号
医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:232KB) 平成29年4月13日 薬生薬審発0413第1号
ベンチャー等支援戦略室の設置に係る事務連絡の発出について(お知らせ)(PDF:41KB) 平成29年4月11日 事務連絡
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:131KB) 平成29年4月7日 薬生発0407第6号
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:202KB) 平成29年4月7日 事務連絡
GMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:30KB) 平成29年4月3日 事務連絡
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:651KB) 平成29年4月1日 事務連絡
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:754KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第1号
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:135KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:153KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第21号
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:155KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第19号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について(PDF:355KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第13号
薬生機審発0331第2号
「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について(PDF:135KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について(PDF:126KB) 平成29年3月31日 薬生発0331第7号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条弟五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:187KB) 平成29年3月31日 薬生発0331第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)(PDF:113KB) 平成29年3月31日 薬生機審発0331第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(PDF:57KB) 平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:101KB) 平成29年3月31日 事務連絡
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:183KB) 平成29年3月31日 事務連絡
医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について(PDF:22KB) 平成29年3月31日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:747KB)
別紙1(PDF:89KB)
別紙2(PDF:213KB)
別紙3(PDF:338KB)
別紙4(PDF:214KB)
別紙5(PDF:115KB)
別紙6(PDF:50KB)
別紙7(PDF:65KB)
別紙8(PDF:49KB)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:1,601KB)

平成29年3月31日

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号

事務連絡

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について(PDF:58KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第8号
フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:300KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第1号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,169KB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:106KB)

平成29年3月30日

平成29年3月30日

薬生発0330第2号

薬生薬審発0330第5号 

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:59KB)

新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(PDF:57KB)

平成29年3月30日

平成29年3月31日

事務連絡

事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について(PDF:579KB) 平成29年3月29日 薬生発0329第10号
新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(PDF:652KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第10号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:194KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第7号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:160KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第4号
一般用漢方製剤製造販売承認基準について(PDF:1,765KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について(訂正)(PDF:310KB) 平成29年3月28日 事務連絡
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:78KB) 平成29年3月22日 事務連絡

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:702KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:710KB)

「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について(PDF:48KB)

平成29年3月21日

平成29年3月21日

平成29年3月22日

薬生安発0321第3号

事務連絡

事務連絡

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(PDF:109KB) 平成29年3月17日 薬生薬審発0317第1号
薬生安発0317第1号
承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について(PDF:152KB) 平成29年3月17日 事務連絡

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について(PDF:2,713KB)

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について(PDF:372KB)

平成29年3月16日

平成29年3月16日

薬機発第0316001号

薬機発第0316002号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について(PDF:34KB)
別添1(PDF:3,655KB)
別添2(PDF:732KB)
別添3(PDF:790KB)

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:271KB)
別添(PDF:471KB)

平成29年3月15日

平成29年3月15日

薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号

事務連絡

第一種医薬品製造販売業者に対する行政処分について(PDF:141KB)

製造販売業者における製造販売後安全調査業務に関する法令遵守の徹底について(PDF:72KB)

平成29年3月14日

平成29年3月14日

薬生発0314第2号

薬生安発0314第1号

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:36KB)

「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(PDF:46KB)

平成29年3月10日

平成29年3月13日

薬生薬審発0310第1号

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について(PDF:221KB) 平成29年3月10日 事務連絡
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:76KB)
別添1(PDF:768KB)
別添2(PDF:1,673KB)
平成29年3月6日 薬生安発0306第7号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:21KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第9号
ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について(PDF:110KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第5号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:132KB) 平成29年3月2日 薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:24KB) 平成29年3月2日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:33KB) 平成29年3月1日 薬生薬審発0301第3号
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について(PDF:145KB) 平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 平成29年2月24日 薬生薬審発0224第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:74KB) 平成29年2月24日 薬生発0224第2号
個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起)(PDF:54KB) 平成29年2月16日 薬生監麻発0216第5号

医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について(PDF:42KB)

卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について(PDF:70KB)

平成29年2月16日

平成29年2月16日

薬生監麻発0216第1号

薬生総発0216第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:99KB) 平成29年2月15日 薬生薬審発0215第1号
薬生安発0215第1号

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:51KB)

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:250KB)

平成29年2月15日

平成29年2月15日

薬生発0215第3号

薬生薬審発0215第2号

滅菌バリデーション基準の改正について(PDF:327KB) 平成29年2月15日 薬生監麻発0215第13号
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(PDF:1,042KB) 平成29年2月15日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について(PDF:1,700KB) 平成29年2月14日 薬生薬審発0214第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:84KB) 平成29年2月14日 薬生発0214第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:55KB) 平成29年2月14日 薬生監麻発0214第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB) 平成29年2月14日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:48KB) 平成29年2月14日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:33KB) 平成29年2月14日 医政経発0214第1号
医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について(PDF:64KB) 平成29年2月10日 薬生薬審発0210第3号
平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(4月~11月実施分)(PDF:939KB) 平成29年2月6日 日ホ協発第36号
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(PDF:1,887KB) 平成29年2月2日 薬生薬審発0202第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:35KB) 平成29年2月1日 薬生薬審発0201第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:158KB) 平成29年2月1日 薬生監麻発0201第7号

平成29年度各種登録講習会の実施について(PDF:37KB)
平成29年度医療機器修理責任技術者基礎講習会(PDF:510KB)
平成29年度医療機器修理責任技術者専門講習会(全区分共通)
(PDF:605KB)

平成29年度高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会(PDF:552KB)
平成29年度プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会
(PDF:362KB)

平成29年度コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会(PDF:574KB)
平成29年度医療機器製造業責任技術者講習会(PDF:466KB)
平成29年度医療機器等総括製造販売責任者講習会(PDF:505KB)

平成29年2月1日 事務連絡
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について(PDF:72KB) 平成29年1月30日 事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:70KB) 平成29年1月26日 事務連絡
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について(PDF:87KB) 平成29年1月23日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:36KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:57KB)

平成29年1月20日

平成29年1月20日

薬生安発0120第1号

薬生監麻発0120第1号

第十八改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:3,869KB) 平成29年1月18日 薬機規発第0118001号

医薬品の適正な流通の確保について(PDF:4,470KB)

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について(PDF:1,580KB)

平成29年1月17日

平成29年1月25日

医政総発0117第1号
医政経発0117第1号
薬生総発0117第1号
薬生監麻発0117第1号

医政総発0125第1号
医政経発0125第1号
薬生総発0125第1号
薬生監麻発0125第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(PDF:43KB)
別紙(PDF:313KB)

平成29年1月16日 薬生機審発0116第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:65KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:58KB)

要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:67KB)

平成29年1月13日

平成29年1月13日

平成29年1月13日

薬生安発0113第1号

薬生監麻発0113第1号

事務連絡

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について(PDF:185KB) 平成29年1月10日

薬生機審発0110第7号
薬生安発0110第9号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:70KB) 平成29年1月10日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:36KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:57KB)

平成29年1月6日

平成29年1月6日

薬生安発0106第1号

薬生監麻発0106第1号

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:50KB) 平成28年12月27日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その3)(PDF:105KB) 平成28年12月27日 事務連絡
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(PDF:68KB) 平成28年12月27日 薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)(PDF:19KB) 平成28年12月27日 事務連絡

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて(PDF:43KB)

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:58KB)

平成28年12月27日

平成28年12月27日

薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号

薬機品発第1227003号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:79KB) 平成28年12月21日 薬生発1221第2号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成28年12月21日 薬生薬審発1221第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:21KB) 平成28年12月20日 医政経発1220第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:53KB) 平成28年12月19日 事務連絡
アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:51KB) 平成28年12月19日 薬生薬審発1219第8号
薬生安発1219第9号
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:257KB) 平成28年12月19日 薬生薬審発第1219第1号
薬生安発1219第3号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(PDF:34KB) 平成28年12月19日 薬生安発1219第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB) 平成28年12月15日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七条までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:99KB) 平成28年12月15日 薬生発1215第1号
新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について(PDF:37KB) 平成28年12月15日 薬生薬審発1215第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23KB)

平成28年12月9日

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:236KB)

平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:257KB)

平成28年12月8日

平成28年12月8日

医政経発1208第1号

医政経発1208第8号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:19KB)

平成28年12月6日

医政経発1206第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:18KB) 平成28年12月5日 薬生薬審発1205第3号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:30KB)

平成28年12月2日

事務連絡

日本薬局方原案の意見公募期間の延長について(PDF:55KB) 平成28年12月1日 薬機規発第1201001号
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について(通知)(PDF:58KB)
別添1(PDF:361KB)
別添2(PDF:487KB)
平成28年12月1日

医政発1201第5号
薬生発1201第1号
老発1201第1号

新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について(PDF:33KB) 平成28年11月30日 薬生機審発1130第5号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)(PDF:84KB) 平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:247KB) 平成28年11月30日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:6,107KB) 平成28年11月28日 薬機発1128003号
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について(PDF:288KB) 平成28年11月28日 薬機発1128004号
ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:89KB) 平成28年11月25日 薬生安発1125第3号
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について(PDF:577KB) 平成28年11月25日 事務連絡
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について(PDF:135KB) 平成28年11月25日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:21KB) 平成28年11月24日 薬生薬審発1124第6号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:66KB) 平成28年11月24日 薬生薬審発1124第3号
薬生安発1124第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:224KB)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:769KB)

平成28年11月22日

薬生機審発1122第1号

薬生機審発1122第4号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:60KB) 平成28年11月22日 薬生安発1122第3号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:22KB) 平成28年11月22日 事務連絡

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(PDF:339KB)

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:273KB)

平成28年11月22日

薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:109KB) 平成28年11月22日 事務連絡
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:254KB) 平成28年11月18日 薬生安発1118第8号

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて(PDF:99KB)

指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて(PDF:135KB)

平成28年11月17日

事務連絡

事務連絡

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:972KB) 平成28年11月17日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:77KB) 平成28年11月17日 医政経発1117第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:140KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第3号
In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて(PDF:460KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第1号
一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(PDF:39KB) 平成28年11月15日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB) 平成28年11月14日 事務連絡
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について(PDF:30KB) 平成28年11月11日 薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:61KB) 平成28年11月7日 薬生薬審発1107第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB) 平成28年11月2日 事務連絡
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:107KB) 平成28年10月27日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB) 平成28年10月25日 事務連絡
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(PDF:44KB) 平成28年10月24日 薬生安発1024第3号
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:845KB) 平成28年10月20日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:179KB) 平成28年10月19日 薬生発1019第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:92KB) 平成28年10月19日 薬生監麻発1019第13号
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:627KB) 平成28年10月19日 薬生安発1019第1号
第十八改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:222KB) 平成28年10月19日 事務連絡

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:1,116KB)

平成28年10月18日 薬生安発1018第5号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:143KB) 平成28年10月18日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:262KB) 平成28年10月17日 薬生薬審発1017第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:40KB)
医薬部外品添加物リスト(PDF:846KB)

平成28年10月13日 薬生薬審発1013第2号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:41KB) 平成28年10月6日 薬生副発1006第1号
平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:342KB) 平成28年10月6日 薬機発第1006027号
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について(PDF:232KB) 平成28年10月3日 薬生薬審発1003第1号
「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について(PDF:499KB) 平成28年10月3日 薬生監麻発1003第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:137KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第13号
薬用石けんに関する取扱い等について(PDF:121KB) 平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について(PDF:64KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第1号
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:192KB) 平成28年9月30日 事務連絡
承認された再生医療等製品について(PDF:23KB) 平成28年9月29日 事務連絡
ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:609KB) 平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:75KB) 平成28年9月28日 薬生発0928第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:108KB) 平成28年9月28日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成28年9月27日 薬生薬審発0927第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:26KB) 平成28年9月27日 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:157KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について(PDF:23KB)

平成28年9月26日

平成28年9月29日

薬生監麻発0926第2号

事務連絡

眼科用パルスレーザ手術装置承認基準等の改正について(PDF:941KB)

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(PDF:1,002KB)

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について

平成28年9月21日

薬生発0921第1号

薬生発0921第4号

薬生発0921第7号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:625KB) 平成28年9月21日 薬生安発0921第1号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について(PDF:69KB) 平成28年9月15日

薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知)(PDF:113KB) 平成28年9月14日 薬生発0914第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:126KB) 平成28年9月13日 事務連絡
第十七改正日本薬局方英文版の公開について(PDF:15KB) 平成28年9月8日 事務連絡
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:52KB) 平成28年9月7日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:411KB) 平成28年9月6日 薬機発第0906068号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:19KB) 平成28年9月2日 薬生機審発0902第1号
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて(PDF:19KB) 平成28年8月31日 薬生薬審発0831第4号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:613KB) 平成28年8月31日 薬生機審発0831第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:29KB) 平成28年8月30日 医政経発0830第4号
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について(PDF:261KB) 平成28年8月30日 医政経発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,757KB) 平成28年8月26日 薬機発第0826004号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB) 平成28年8月26日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:33KB) 平成28年8月24日 薬生薬審発0824第7号
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について(PDF:664KB) 平成28年8月24日 薬生薬審発0824第3号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:66KB) 平成28年8月24日 薬生発0824第1号
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,119KB) 平成28年8月24日 薬機次発第0824001号
医療機器の添付文書の記載例について(その2)(PDF:715KB) 平成28年8月24日 事務連絡
医薬品添加剤GMP自主基準について(PDF:38KB)
別添(PDF:1,249KB)
平成28年8月24日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:47KB) 平成28年8月5日 薬生薬審発0805第3号
スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について(PDF:28KB) 平成28年8月5日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:114KB) 平成28年8月4日 事務連絡
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:140KB) 平成28年8月4日

医政総発0804第1号
薬生安発0804第3号

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:35KB) 平成28年8月3日 事務連絡
医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,306KB) 平成28年8月3日 事務連絡
「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」報告書について(PDF:1,215KB) 平成28年8月1日 事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について(PDF:122KB) 平成28年7月29日 事務連絡

QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて(PDF:43KB)

平成28年7月29日 事務連絡
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:95KB) 平成28年7月28日 薬生監麻発0728第2-1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)(PDF:148KB) 平成28年7月28日 薬生機審発0728第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:321KB) 平成28年7月28日 薬生発0728第4号
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)(PDF:426KB) 平成28年7月22日 薬生安発0722第4号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,907KB)

新旧対照表(PDF:2,347KB)

平成28年7月21日 薬機発第0721003号

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:136KB)

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:451KB)

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:251KB)

平成28年7月21日

平成28年7月21日

平成28年7月22日

薬生発0721第1号

薬生機審発0721第1号

事務連絡

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:48KB) 平成28年7月21日 事務連絡
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について)(PDF:172KB) 平成28年7月15日

医政総発0715第2号
薬生総発0715第3号
薬生安発0715第3号

医薬品の一般的名称について(PDF:216KB) 平成28年7月14日 薬生薬審発0714第2号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて(PDF:196KB)

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について(PDF:200KB)

平成28年7月14日

平成28年7月29日

薬生発0714第2号

薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について(PDF:32KB) 平成28年7月12日 薬生薬審発0712第1号
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:507KB) 平成28年7月12日 薬生安発0712第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:28KB) 平成28年7月7日 薬生薬審発0707第2号
申請電子データシステム 利用開始日について(PDF:23KB) 平成28年7月7日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:192KB) 平成28年7月5日 薬生薬審発0705第3号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:169KB) 平成28年7月5日 事務連絡
オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:153KB) 平成28年7月4日

薬生薬審発0704第1号
薬生安発0704第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:52KB) 平成28年7月4日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB) 平成28年6月30日 薬生薬審発0630第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,343KB) 平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,463KB) 平成28年6月30日 薬機次発第0630001号
レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて(PDF:263KB) 平成28年6月29日 薬生機審発0629第4号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:17KB) 平成28年6月28日 医政経発0628第1号
再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて(PDF:1,006KB) 平成28年6月27日 事務連絡
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:255KB) 平成28年6月24日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果平成28年度(その1)について(PDF:127KB) 平成28年6月24日 薬生薬審発0624第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:68KB)

指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて(PDF:80KB)

平成28年6月22日

平成28年6月22日

薬生発0622第5号

薬生監麻発0622第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて(PDF:109KB)

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:82KB)

平成28年6月22日

平成28年6月22日

薬生監麻発0622第3号
薬生機審発0622第1号

薬機品発第0622004号

厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について(PDF:153KB) 平成28年6月21日

薬生発0621第2号
基発0621第1号
年発0621第1号
政総発0621第1号
政統発0621第1号

医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について(PDF:78KB)

厚生労働省組織令、厚生労働省組織規則及び厚生労働省の内部組織に関する訓令の一部改正に伴う医薬・生活衛生局の組織再編に係る化学物質安全対策室の変更について(PDF:58KB)

平成28年6月21日

平成28年6月30日

事務連絡

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB) 平成28年6月20日 薬生審査発0620第4号
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について(PDF:29KB) 平成28年6月20日 薬生安発0620第1号
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(PDF:23KB) 平成28年6月20日 事務連絡
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)(PDF:45KB) 平成28年6月20日 事務連絡
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について(PDF:54KB) 平成28年6月17日

薬生審査発0617第5号
薬生機発0617第3号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:20KB) 平成28年6月17日 事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:312KB)

平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:252KB)

平成28年6月16日

平成28年6月16日

医政経発0616第6号

医政経発0616第5号

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて(PDF:101KB)

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB)

平成28年6月15日

平成28年6月28日

薬生審査発0615第1号

事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:53KB) 平成28年6月7日 事務連絡
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:234KB) 平成28年6月3日 事務連絡
医療機器Good Review Practiceの改訂について(PDF:1,806KB) 平成28年6月3日 事務連絡
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:93KB) 平成28年6月1日 薬生発0601第8号
化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:34KB) 平成28年6月1日 薬生発0601第2号
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について(PDF:56KB) 平成28年6月1日

薬生審査発0601第3号
薬生監麻発0601第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:198KB) 平成28年5月31日 薬生審査発0531第4号
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:35KB) 平成28年5月31日 薬生安発0531第2号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:39KB)

平成28年5月31日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:50KB)

平成28年5月31日 事務連絡
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:17KB) 平成28年5月25日 薬生機発0525第1号
官報掲載事項の誤りについて(PDF:16KB) 平成28年5月24日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:54KB) 平成28年5月24日 医政経発0524第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:32KB) 平成28年5月23日 事務連絡
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて(PDF:190KB) 平成28年5月20日 薬生審査発0520第1号
ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について(PDF:61KB) 平成28年5月19日

薬生審査発0519第2号
薬生安発0519第2号

平成28年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習会、並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(11月~2月実施分)(PDF:65KB) 平成28年5月19日 日ホ協発第93号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:60KB) 平成28年5月18日 事務連絡

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について(PDF:248KB)
別添1-1(PDF:101KB)
別添1-2(PDF:629KB)
別添2(PDF:122KB)
別添3(PDF:552KB)
別添4(PDF:113KB)

平成28年5月6日 薬生発0506第13号
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて(PDF:126KB) 平成28年4月28日

薬生機発0428第1号
薬生監麻発0428第1号

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:497KB) 平成28年4月26日 薬生監麻発0426第3号
塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について(PDF:31KB) 平成28年4月21日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:154KB) 平成28年4月21日 事務連絡
平成28年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について(PDF:65KB) 平成28年4月21日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:28KB) 平成28年4月19日 医政経発0419第1号
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)(PDF:74KB) 平成28年4月11日 事務連絡
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知)(PDF:159KB) 平成28年4月8日 薬生発0408第6号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:65KB) 平成28年4月8日 薬生発0408第1号
特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除の特例))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について(協力依頼)(PDF:184KB) 平成28年4月8日 事務連絡
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について(PDF:187KB) 平成28年4月7日 薬生審査発0407第1号
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部(PDF:33KB) 平成28年4月6日 事務連絡
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について(PDF:325KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401031号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:42KB)
(新旧対照表)(PDF:699KB)
(改正後全文)(PDF:1,704KB)

平成28年4月1日 薬機発第0401030号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:412KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401003号

 

 

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