医療機器販売業の許可又は届出について
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手続きの種類
- 高度管理医療機器販売業及び賃貸業許可申請 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売又は賃貸する場合に申請してください。
- 高度管理医療機器販売業及び賃貸業許可更新申請
- 許可証書換交付申請
- 変更届
-
廃止・休止・再開
- 管理医療機器販売業及び賃貸業届出 管理医療機器を販売又は賃貸する場合に届け出てください。
- 管理医療機器販売業届出済証交付申請
- 変更届
- 廃止・休止・再開
-
管理者の届出（管理医療機器等販売業及び賃貸業）（PDFファイル、94KB）、（Wordファイル、38KB）
旧法下で医療用具販売業又は賃貸業の届出をしていた場合で引き続き管理医療機器を販売する場合には営業所の管理者を届け出てください。
取り扱う製品が高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器に該当する場合は上記の高度管理医療機器等販売業等許可申請が必要です。
取り扱う医療機器の区分により許可、届出及び許可・届出不要が異なります。
取り扱う医療機器の区分は下記（参考）の分類表にていちおうの確認は可能です。
「クラス分類」欄が「III」又は「IV」又は特定保守欄が「該当」のものを取り扱う場合＝許可
「クラス分類」欄が「II」のものを取り扱う場合で上記許可には該当しない場合＝届出
「クラス分類」欄が「I」のものを取り扱う場合＝手続き不要
但し、一般的名称で記載されているため、正しい区分は製造販売業者等に御確認ください。
◆販売に際し管理者等が不要な管理医療機器及び許可又は届出に際し必要な管理者の資格（Excelファイル、33KB）
◆管理者に関する規制等の変更に係る関係通知
薬食発第0330006号（PDFファイル、119KB）
薬食機発第0330001号（PDFファイル、156KB）
薬食機発第0330003号（PDFファイル、276KB）
薬食機発第0628001号（PDFファイル、184KB）
申請又は届出先
| 事業所の所在地 | 申請又は届出先 | 所在地 | 電話番号 |
|---|---|---|---|
| 京都市 | 京都府健康福祉部薬務課指導・啓発担当 | 京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町 | 075-414-4790 |
| 向日市、長岡京市、大山崎町 | 京都府乙訓保健所環境衛生室 | 向日市上植野町馬立８ | 075-933-1151 |
| 宇治市、城陽市、京田辺市、八幡市、久御山町、井手町、宇治田原町 | 京都府山城北保健所衛生室 | 宇治市宇治若森７－６ | 0774-21-2191 |
| 木津川市、笠置町、和束町、精華町、南山城村 | 京都府山城南保健所環境衛生室 |
木津川市木津上戸１８－１ |
0774-72-4300 |
| 亀岡市、南丹市、京丹波町 | 京都府南丹保健所環境衛生室 | 南丹市園部町小山東町藤ノ木２１ | 0771-62-4754 |
| 福知山市 | 京都府中丹西保健所環境衛生室 | 福知山市篠尾新町一丁目９１ | 0773-22-5744 |
| 舞鶴市、綾部市 | 京都府中丹東保健所環境衛生室 | 舞鶴市倉谷村西１４９９ | 0773-75-0805 |
| 京丹後市、宮津市、与謝野町、伊根町 | 京都府丹後保健所環境衛生室 | 京丹後市峰山町丹波８５５ | 0772-62-4302 |
管理者基礎講習（新規の場合）
営業管理者の資格要件として必要な講習（薬事法施行規則第１６２条第１項第１号の厚生労働省で定める基礎講習）の開催団体。
日程、会場及び申し込みについては次の機関にお問い合わせください。
社団法人日本ホームへルス機器協会
〒113-0034 東京都文京区湯島4-1-11 南山堂ビル
社団法人日本ホームへルス機器工業会 講習登録室
TEL：03-5805-1910
FAX：03-5805-6135
URL：http://www.hapi.or.jp
財団法人医療機器センター
〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F
財団法人医療機器センター 薬事事業部
TEL：03-3813-8156
FAX：03-3813-8733
URL：http://www.jaame.or.jp/
財団法人総合健康推進財団
〒862-0913 熊本県熊本市尾ノ上1-9-16
財団法人総合健康推進財団 九州事務局
TEL：096-360-7128
FAX：096-360-7127
URL：http://www.zaidan-kensyu.jp/
下記に該当する方については、本講習を受講しなくても営業管理者の資格があります。
- 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
- 医療機器の第1種、第２種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。) 若しくは当該店舗に係る適格者
- 財団法人医療機器センタ－及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
１～６の詳しい内容は、上記「様式ダウンロード」の記入要領を御確認ください。
管理者継続研修
営業管理者の継続研修の開催団体。
日程、会場及び申し込みについては次の機関にお問い合わせください。
なお、まだ日程等が確定していない実施団体もありますので、ご注意ください。
社団法人福岡県製薬工業協会
TEL：0942-54-1472
FAX：0942-54-1643
会場は福岡県内のみ
日本医療機器販売業協会
TEL：03-5689-7530
FAX：03-5689-7919
URL：http://www.jahid.gr.jp/
４７都道府県で開催
日本コンタクトレンズ協会
TEL：03-5802-5361
FAX：03-5802-5590
URL：http://www.jcla.gr.jp/
７都道府県で開催、近隣は大阪府
商工組合東京医療機器協会
TEL：03-3811-6761
FAX：03-3818-4144
URL：http://www.t-mia.org/
会場は東京都のみ
社団法人日本ホームへルス機器協会
TEL：03-5805-6131
FAX：03-5805-6135
URL：http://www.hapi.or.jp
７都道府県で開催、近隣は大阪府
財団法人総合健康推進財団
TEL：096-360-7128
FAX：096-360-7127
URL：http://www.zaidan-kensyu.jp/
４７都道府県で開催
社団法人日本歯科商工協会
TEL：03-3814-1651
FAX：03-3818-1651
１０都道府県で開催、近隣は大阪府
日本医療器材工業会
TEL：03-5212-3721
FAX：03-5212-3724
URL：http://www.jmed.jp/
６都道府県で開催、近隣は大阪府
社団法人日本画像医療システム工業会
TEL：03-3816-3450
FAX：03-3818-8920
URL：http://www.jira-net.or.jp/
７都道府県で開催、近隣は大阪府
社団法人日本薬剤師会
TEL：03-3353-1170
FAX：03-3353-6270
URL：http://www.nichiyaku.or.jp/index.html
４７都道府県で開催
社団法人日本眼科医会
TEL：03-5765-7755
FAX：03-5765-7676
URL：http://www.gankaikai.or.jp/index.html
４１都道府県で開催
参考
医療機器のクラス等分類表（CSVファイル、1.3MB）
ファイルが大きいのでご注意ください。
