機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について

情報提供制度の概要

食品衛生法施行規則の改正により、令和6年9月1日から、営業者（機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者（届出者等）​に限る。）は、次のことが義務化されました。

健康被害情報の情報提供義務が課される者（届出者等）

• 食品表示基準第2条第1項第10号ロに規定する届出者（機能性表示食品の届出者）
• 特定保健用食品に係る健康増進法第43条第1項の許可を受けた者（特定保健用食品に係る許可を受けた者）

健康被害情報の提供義務が生じる事例

• 同一の機能性表示食品等による健康被害のうち、同じ所見の症例が短期間に複数発生した場合
• 「同じ所見の症例」は、情報提供票の「主な症状」が同一の事例
• 「短期間に複数発生」とは、概ね30日以内の間に、同じ所見の症例が2例発生した場合

※ただし、死亡事例、入院治療を受けた場合であって医師が重篤と判断した症例、入院治療を受けていない場合であっても医師が重篤と判断した症例等の重篤事例については、1例であっても情報提供を行う必要があります。

情報提供の対象外となる事例

機能性表示食品等との因果関係が明確に否定される事例

• 明らかに当該製品を摂取していないこと又は摂取時期と症状の発生時期から当該製品による症状と無関係であると考えられる場合
• 医師により当該機能性表示食品等の摂取との因果関係を否定する診断がされた場合

ただし、因果関係が不明な事例については情報提供対象に含まれます。

情報提供の期限

届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日を起算点とし15日以内

消費者向け情報

機能性表示食品等を摂取し、健康被害が生じた場合は、当該食品の製造者等へ届け出るか、居住地を管轄する保健所へ届け出てください。

参考情報

いわゆる「健康食品」のホームページ（厚生労働省）（外部リンク）

 

 

 

 

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