医薬品等の安全対策に関する通知（令和元年12月以降）

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共通
医薬品、医薬部外品、化粧品関係
医療機器、体外診断用医薬品関係
再生医療等製品関係
使用上の注意の改訂

共通

発翰番号	発出年月日	件名
薬生発0131第5号薬生発0831第25号薬生発0730第8号	令和2年1月31日令和2年8月31日令和3年7月30日	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：132KB）「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：107KB）「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,194KB）
薬生安発0311第1号	令和2年3月11日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：134KB）
薬生安発0515第1号薬生安発0810第2号事務連絡事務連絡	令和2年5月15日令和5年8月10日令和2年5月15日令和5年8月10日	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：227KB）別紙（改正後のH26薬食発1031第1号）（PDF：1,591KB）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：3,009KB）・参考：改正後全文（PDF：1,165KB）緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：164KB）緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：99KB）
薬生発0831第17号	令和2年8月31日	医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：113KB）
薬生安発0831第4号	令和2年8月31日	条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（PDF：174KB）
薬生安発0430第2号	令和3年4月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）（PDF：14KB）
事務連絡	令和3年4月1日	「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について（PDF：124KB）
事務連絡	令和3年5月10日	医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1,565KB）
事務連絡	令和3年5月10日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：253KB）
事務連絡	令和3年7月30日	「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ＆A」の一部改正について（PDF：193KB）
薬生発0730第5号	令和3年7月30日	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF：187KB）報告様式（エクセル：72KB）
薬生安発1206第1号	令和3年12月6日	医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（PDF：106KB）
薬生発0318第1号	令和4年3月18日	医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（PDF：246KB）
薬生安発0721第1号	令和4年7月21日	緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDF：144KB）別添1（PDF：346KB）別添2（PDF：296KB）別添3（PDF：233KB）別添4（PDF：186KB）
事務連絡事務連絡	令和4年8月1日令和5年2月20日	【廃止】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：37KB）・別紙（PDF：866KB）添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB）
事務連絡	令和5年5月16日	PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,206KB）
医薬安発0709第1号	令和6年7月9日	「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：292KB）

医薬品、医薬部外品、化粧品関係

発翰番号	発出年月日	件名
薬生薬審発1219第7号薬生安発1219第1号	令和元年12月19日	除毛剤の使用上の注意等について（PDF：616KB）
事務連絡事務連絡事務連絡事務連絡事務連絡事務連絡	令和2年3月3日令和3年4月2日令和3年4月2日令和4年2月28日令和5年4月18日令和5年12月11日	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（PDF：162KB）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（PDF：53KB）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：7KB）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：97KB）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50KB）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：56KB）
事務連絡	令和2年3月25日	医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）（PDF：244KB）
事務連絡	令和2年3月31日	患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：78KB）別紙（PDF：346KB）
事務連絡事務連絡	令和2年5月20日令和3年8月30日	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（PDF：84KB）別添（PDF：1,294KB）医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について（PDF：650KB）
薬生薬審発0818第1号薬生安発0818第1号	令和2年8月18日	「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：212KB）別添（PDF：95KB）
薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号事務連絡事務連絡事務連絡事務連絡事務連絡医薬薬審発0115第1号医薬安発0115第1号	令和2年8月31日令和3年7月30日令和4年2月7日令和4年6月24日令和2年12月9日令和3年7月30日令和4年2月7日令和4年6月24日令和5年8月10日令和6年1月15日	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：1,723KB） E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：944KB）「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,279KB）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB）【廃止】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：699KB）【廃止】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：533KB）【廃止】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：585KB）【廃止】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：832KB） E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：119KB）・参考：改正後全文（PDF：532KB）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB）
事務連絡	令和2年9月1日	N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：351KB）
事務連絡	令和2年10月2日	E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について（PDF：286KB）別添（PDF：454KB）
事務連絡	令和2年10月19日	N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：329KB）別添（PDF：3,509KB）
薬生安発0315第2号薬生監麻発0315第6号	令和3年3月15日	サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（PDF：289KB）
薬生発0325第22号	令和3年3月25日	医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について（PDF：23KB）別紙1様式1（PDF：51KB）別紙1様式2（PDF：46KB）別紙2（PDF：26KB）別紙3（PDF：33KB）
薬生薬審発0422第3号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて（PDF：724KB）
薬生薬審発0422第1号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて（PDF：552KB）
薬生発0611第1号薬生発0721第1号薬生発0217第1号	令和3年6月11日令和4年7月21日令和5年2月17日	医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：41KB）緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）・別添1（PDF：298KB）・別添2（PDF：183KB）・別添3（PDF：157KB）・別添4（PDF：171KB）医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB）・参考：改正後全文（PDF：246KB）
事務連絡事務連絡	令和5年2月16日令和5年2月17日	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）」の一部改正等について（PDF：127KB）「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（PDF：80KB）・参考：改正後全文（PDF：288KB）
事務連絡	令和3年9月6日	ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（PDF：72KB）
薬生薬審発1008第1号薬生安発1008第1号薬生監麻発1008第1号事務連絡事務連絡医薬薬審発0730第3号医薬安発0730第1号医薬監麻発0730第1号	令和3年10月8日令和4年12月22日令和5年8月4日令和6年7月30日	医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：156KB）「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：171KB）「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（PDF：72KB）「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB）
薬生薬審発1228第1号薬生安発1228第1号	令和3年12月28日	メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（PDF：106KB）別添1（PDF：58KB）別添2（PDF：85KB）
薬生薬審発0425第3号薬生安発0425第2号	令和4年4月25日	3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：84KB）別紙（PDF：77KB）
事務連絡事務連絡	令和4年9月1日令和5年9月29日	シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB）ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：108KB）
医政産情企発0913第1号薬生安発0913第1号事務連絡	令和4年9月13日令和4年9月13日	医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB）医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：228KB）
事務連絡事務連絡	令和4年9月1日令和4年11月9日	アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB） N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB）
薬生薬審発0131第1号薬生安発0131第1号	令和5年1月31日	レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：124KB）
薬生薬審発0216第1号薬生安発0216第1号	令和5年2月16日	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB）
事務連絡	令和5年3月14日	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：450KB）
薬生安発0519第1号	令和5年5月19日	薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（PDF：85KB）
事務連絡	令和5年6月8日	ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB）
事務連絡	令和5年6月9日	「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB）
医薬薬審発1222第5号医薬安発1222第2号	令和5年12月22日	医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB）
医薬薬審発1222第1号医薬安発1222第1号	令和5年12月22日	医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB）
事務連絡	令和6年3月22日	タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：138KB）
事務連絡	令和6年3月29日	医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB）
事務連絡	令和6年3月29日	N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等につて（PDF：100KB）
医薬薬審発0514第1号医薬安発0514第1号	令和6年5月14日	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（PDF：75KB）
事務連絡	令和6年6月14日	OTC医薬品等の適正広告ガイドラインに係る自主申し合わせ事項について（PDF：127KB）
医薬薬審発0618第1号医薬安発0618第1号医薬監麻発0618第1号	令和6年6月18日	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB）
事務連絡	令和6年6月28日	医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,069KB）
医薬薬審発0712第1号医薬安発0712第1号	令和6年7月12日	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：669KB）
医薬安発0830第1号	令和6年8月30日	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：930KB）
事務連絡	令和6年8月30日	N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：90KB）

医療機器、体外診断用医薬品関係

発翰番号	発出年月日	件名
薬生安発0128第1号	令和2年1月28日	Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）（PDF：32KB）
薬生安発0131第1号	令和2年1月31日	医療機器の不具合等報告について（PDF：431KB）
事務連絡	令和2年3月31日	医療機器不具合用語集の改訂及び公表について（PDF：71KB）
薬生薬審発0415第1号薬生機審発0415第1号薬生安発0415第2号	令和2年4月15日	薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について（PDF：137KB）
事務連絡	令和2年7月10日	在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）（PDF：12KB）別添（PDF：98KB）
医政安発0727第1号薬生安発0727第1号	令和2年7月27日	総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：9KB）別添1（PDF：137KB）別添2（PDF：4,423KB）
薬生機審発1007第1号薬生安発1007第1号	令和2年10月7日	ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について（PDF：11KB）別添（PDF：209KB）
事務連絡	令和2年11月20日	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について（PDF：1,607KB）
薬生機審発1221第1号薬生安発1221第1号	令和2年12月21日	人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について（PDF：13KB）
医政安発0216第5号薬生薬審発0216第1号薬生機審発0216第1号薬生安発0216第1号医政安発0520第1号薬生薬審発0520第7号薬生機審発0520第1号薬生安発0520第1号薬生薬審発0630第2号薬生機審発0630第1号薬生安発0630第1号事務連絡	令和3年2月16日令和4年5月20日令和4年6月30日令和5年10月10日	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について（PDF：140KB）経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：360KB）旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：119KB）経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：111KB）
薬生機審発0218第1号薬生安発0218第1号	令和3年2月18日	大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について（PDF：17KB）
事務連絡	令和3年4月19日	医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）（PDF：363KB）
事務連絡	令和3年5月19日	医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：128KB）
事務連絡	令和3年6月7日	医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について（PDF：10KB）別添1（PDF：19KB）別添2（PDF：438KB）
薬生発0611第1号薬生発0721第1号	令和3年6月11日令和4年7月21日	医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：25KB）緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）別添1（PDF：298KB）別添2（PDF：183KB）別添3（PDF：157KB）別添4（PDF：171KB）
薬生発0611第5号薬生発0721第1号	令和3年6月11日令和4年7月21日	体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：18KB）緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）別添1（PDF：298KB）別添2（PDF：183KB）別添3（PDF：157KB）別添4（PDF：171KB）
医政総発0713第1号医政地発0713第1号健難発0713第3号薬生機審発0713第1号薬生安発0713第1号薬生監麻発0713第21号	令和3年7月13日	手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF：214KB）別添（エクセル：12KB）
医政地発0730第3号薬生機審発0730第3号薬生安発0730第3号	令和3年7月30日	ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（PDF：10KB）
薬生安発0730第4号薬生安発0218第1号	令和3年7月30日令和4年2月18日	ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：417KB）ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：534KB）
事務連絡	令和3年8月23日	医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)（PDF：185KB）
事務連絡事務連絡事務連絡	令和3年11月12日令和5年3月17日令和6年1月12日	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：260KB）・別添1（エクセル：1,180KB）・別添2（PDF：4,634KB） IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB）・別紙1（エクセル：1,487KB）・別紙2（PDF：2,839KB） IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）・別添（エクセル：1,174KB）
事務連絡	令和2年6月22日	コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について（PDF：280KB）
事務連絡事務連絡	令和3年12月3日令和4年10月20日	コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について（PDF：126KB）コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）（PDF：129KB）
薬生機審発1224第1号薬生安発1224第1号薬生機審発0331第11号薬生安発0331第4号	令和3年12月24日令和5年3月31日	医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（PDF：1,124KB）医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB）
医政参発0331第1号薬生機審発0331第16号薬生安発0331第8号	令和5年3月31日	医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB）
事務連絡	令和4年3月1日	医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請）（PDF：120KB）
事務連絡事務連絡事務連絡事務連絡	令和4年4月13日令和4年9月7日令和5年12月11日令和6年10月4日	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB）医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF：1,864KB）医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,843KB）医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB）
薬生機審発0526第1号薬生安発0526第1号	令和4年5月26日	自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：112KB）
事務連絡	令和4年6月9日	医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：237KB）
事務連絡事務連絡	令和4年8月1日令和5年6月26日	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：37KB）・別紙（PDF：119KB）「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB）
医政産情企発0913第2号薬生安発0913第2号事務連絡	令和4年9月13日令和4年9月13日	医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：192KB）医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：372KB）
事務連絡	令和4年10月31日	医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：475KB）
薬生監麻発1110第5号	令和4年11月10日	医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：77KB）
薬生安発0621第1号	令和5年6月21日	「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：68KB）・参考：改正後全文（PDF：118KB）
医薬安発0115第2号	令和6年1月15日	医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB）
医薬機審発0227第1号医薬安発0227第1号	令和6年2月27日	医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：55KB）
医薬機審発0328第1号医薬安発0328第3号	令和6年3月28日	医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB）
医政参発0513第6号	令和6年5月13日	令和6年度版「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・事業者向け～」について（PDF：90KB）別添1 別添2
事務連絡	令和6年6月14日	自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン(第4版)について（PDF：497KB）

再生医療等製品関係

発翰番号	発出年月日	件名
薬生安発0131第2号	令和2年1月31日	再生医療等製品の不具合等報告について（PDF：226KB）
薬生発0611第13号薬生発0721第1号薬生発0522第1号薬生安発0522第1号医薬発0607第1号医薬安発0607第2号	令和3年6月11日令和4年7月21日令和5年5月22日令和5年5月22日令和6年6月7日令和6年6月7日	【廃止】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：22KB）緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）別添1（PDF：298KB）別添2（PDF：183KB）別添3（PDF：157KB）別添4（PDF：171KB）【廃止】「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）参考：改正後全文（PDF：160KB）【廃止】「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）参考：改正後全文（PDF：179KB）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB）
薬生安発0217第1号	令和5年2月17日	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：111KB）・参考：改正後全文（PDF：180KB）
事務連絡	令和4年2月17日	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：139KB）
医政産情企発0913第3号薬生安発0913第3号事務連絡	令和4年9月13日令和4年9月13日	再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：145KB）再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：91KB）

使用上の注意の改訂

発翰番号	発出年月日	件名
事務連絡	令和元年12月3日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：416KB）
事務連絡	令和2年1月21日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：489KB）
事務連絡	令和2年2月25日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：631KB）
事務連絡	令和2年2月28日	異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB）
事務連絡	令和2年3月31日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：557KB）
事務連絡	令和2年5月19日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：444KB）
事務連絡	令和2年6月1日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：623KB）
事務連絡	令和2年6月16日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：292KB）
事務連絡	令和2年6月25日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：620KB）
事務連絡	令和2年7月20日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：256KB）
事務連絡	令和2年9月8日	抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について（PDF：69KB）別添（PDF：792KB）
事務連絡	令和2年9月8日	「使用上の注意」改訂について（PDF：67KB）別添（PDF：213KB）
事務連絡	令和2年10月6日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：88KB）別添（PDF：352KB）
事務連絡	令和2年11月5日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）別添（PDF：224KB）
事務連絡	令和2年12月8日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB）
事務連絡	令和2年12月21日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：246KB）
事務連絡	令和3年1月26日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：327KB）
事務連絡	令和3年1月26日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：336KB）
事務連絡	令和3年2月25日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：71KB）別添（PDF：134KB）
事務連絡事務連絡	令和3年2月25日令和3年3月30日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：68KB）別添（PDF：471KB）「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：93KB）別添（PDF：171KB）
事務連絡	令和3年3月30日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）別添（PDF：706KB）
事務連絡	令和3年3月30日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：71KB）別添（PDF：145KB）
事務連絡	令和3年5月13日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：133KB）
薬生薬審発0513第1号薬生安発0513第2号	令和3年5月13日	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：2,621KB）
薬生安発0601第3号	令和3年6月1日	医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF：127KB）
事務連絡	令和3年6月3日	「使用上の注意」等の改訂について（PDF：184KB）
事務連絡	令和3年6月15日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：186KB）
薬生薬審発0616第13号薬生安発0616第1号薬生薬審発0117第4号薬生安発0117第3号事務連絡医薬薬審発0827第2号医薬安発0827第2号医薬薬審発1008第1号医薬安発1008第2号	令和3年6月16日令和5年1月17日令和5年2月10日令和6年8月27日令和6年10月8日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：641KB）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB）「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について（PDF：1,909KB）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：83KB）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF:142KB） -別添（PDF：859KB）
事務連絡	令和3年6月21日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：146KB）
薬生安発0628第11号	令和3年6月28日	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（PDF：7,399KB）
事務連絡	令和3年7月7日	「使用上の注意」等の改訂について（PDF：149KB）
事務連絡	令和3年7月20日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：356KB）
事務連絡	令和3年9月7日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：221KB）
事務連絡	令和3年10月12日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：333KB）
事務連絡	令和3年11月16日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：137KB）
事務連絡	令和3年12月8日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：194KB）
事務連絡	令和3年12月17日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：414KB）
医政安発1224第1号薬生機審発1224第13号薬生安発1224第3号	令和3年12月24日	電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：344KB）
事務連絡	令和4年1月6日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：152KB）
事務連絡	令和4年2月3日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：141KB）
事務連絡	令和4年3月15日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：211KB）
事務連絡	令和4年4月4日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB）
事務連絡	令和4年4月4日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：533KB）
事務連絡	令和4年5月13日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：241KB）
事務連絡	令和4年6月14日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：326KB）
事務連絡	令和4年7月20日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：507KB）
事務連絡	令和4年8月30日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：174KB）
事務連絡	令和4年9月13日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：193KB）
事務連絡	令和4年10月12日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：337KB）
事務連絡	令和4年10月12日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：147KB）
事務連絡	令和4年11月16日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：338KB）
事務連絡	令和4年12月5日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：214KB）
事務連絡	令和5年1月12日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：171KB）
事務連絡事務連絡	令和5年1月17日令和5年2月10日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：464KB）「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：36KB）（別添（PDF：81KB））
事務連絡	令和5年2月14日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB）
事務連絡	令和5年2月28日	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン等に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：167KB）
事務連絡	令和5年3月14日	医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDF：327KB）
事務連絡	令和5年3月23日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB）
事務連絡	令和5年3月27日	抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：153KB）
事務連絡	令和5年5月9日	アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン2.受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について（PDF：222KB）
事務連絡	令和5年5月9日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB）
事務連絡	令和5年5月29日	乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB）
事務連絡	令和5年6月13日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB）
事務連絡	令和5年7月20日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB）
事務連絡	令和5年8月29日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：127KB）
事務連絡	令和5年8月29日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：355KB）
事務連絡	令和5年10月12日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：207KB）
事務連絡	令和5年10月12日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：450KB）
事務連絡	令和5年11月21日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：247KB）
事務連絡	令和5年11月24日	ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB）
事務連絡	令和6年1月10日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：197KB）
事務連絡	令和6年1月10日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,200KB）
事務連絡	令和6年2月6日	沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：70KB）・別添（PDF：689KB）
事務連絡	令和6年2月15日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：408KB）
事務連絡	令和6年3月28日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB）
事務連絡	令和6年3月28日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB）
事務連絡	令和6年4月9日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：244KB）
事務連絡	令和6年5月8日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：271KB）
事務連絡	令和6年5月17日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：184KB）
事務連絡	令和6年6月11日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：293KB）
事務連絡	令和6年7月4日	乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：45KB）
事務連絡	令和6年7月17日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：496KB）
事務連絡	令和6年8月27日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：456KB）
事務連絡	令和6年10月8日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：248KB）

お問い合わせ

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