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医薬品、医薬部外品の承認等審査関係通知(令和元年12月以降)

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 審査関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生薬審発1220第9号 令和元年12月20日 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について(PDF:72KB)
  • 薬生薬審発0204第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和2年2月4日
  • 令和2年2月4日
  • 令和6年1月25日
  • 令和6年3月12日
  • 令和6年3月12日
  令和2年2月7日 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について(PDF:1,112KB)
  • 薬生薬審発0313第1号
  • 薬生薬審発0312第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和2年3月13日
  • 令和3年3月12日
  • 令和2年3月13日
  • 令和3年3月12日
薬生薬審発0318第4号 令和2年3月18日 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(PDF:216KB)
事務連絡 令和2年3月18日 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:131KB)
事務連絡 令和2年3月18日 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:209KB)
  • 薬生薬審発0319第1号
  • 事務連絡
  • 令和2年3月19日
  • 令和2年3月19日
薬生薬審発0324第2号 令和2年3月24日 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:93KB)
薬生薬審発0325第10号 令和2年3月25日 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について(PDF:337KB)
  • 薬生薬審発0513第1号
  • 薬生薬審発1021第1号
  • 薬生薬審発0314第5号
  • 薬生薬審発0428第1号
  • 薬生薬審発0628第1号
  • 薬生薬審発0113第2号
  • 薬生薬審発0327第9号
  • 令和2年5月13日
  • 令和3年10月21日
  • 令和4年3月14日
  • 令和4年4月28日
  • 令和4年6月28日
  • 令和5年1月13日
  • 令和5年3月27日
  • 薬生薬審発0626第1号
  • 薬生薬審発0120第1号
  • 令和2年6月26日
  • 令和5年1月20日
事務連絡 令和2年7月31日 医薬品添加物の使用前例調査の結果について(PDF:491KB)
  • 薬生薬審発0831第7号
    薬生機審発0831第7号
  • 医薬薬審発0116第1号
    医薬機審発0116第1号
  • 事務連絡
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
  • 令和6年1月16日
薬生薬審発0831第6号 令和2年8月31日 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:619KB)
薬生薬審発0831第5号 令和2年8月31日 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:547KB)
薬生薬審発0831第2号 令和2年8月31日 医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:193KB)
  • 薬生薬審発0831第1号
    薬生機審発0831第1号
  • 医薬薬審発0116第2号
    医薬機審発0116第2号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
  • 薬生薬審発1221第1号
  • 事務連絡
  • 令和2年12月21日
  • 令和2年12月21日
  • 薬生薬審発1225第13号
  • 事務連絡
  • 令和2年12月25日
  • 令和2年12月25日
薬機審長発第1225003号 令和2年12月25日 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:284KB)
  • 薬生薬審発1228第7号
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発1212第5号
  • 事務連絡
  • 令和2年12月28日
  • 令和2年12月28日
  • 令和4年12月12日
  • 令和4年12月12日
事務連絡 令和3年2月1日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて(PDF:423KB)
事務連絡 令和3年3月1日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:328KB)
事務連絡 令和3年3月10日 染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について(PDF:257KB)
薬生薬審発0322第1号 令和3年3月22日 一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて
事務連絡 令和3年3月25日 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB)
  • 薬生薬審発0325第7号
  • 事務連絡
  • 令和3年3月25日
  • 令和3年6月28日
  • 薬生発0326第2号
  • 薬生発0326第5号
  • 薬生薬審発0616第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発0616第4号
  • 薬生薬審発0616第7号
  • 令和3年3月26日
  • 令和3年3月26日
  • 令和3年6月16日
  • 令和3年6月16日
  • 令和3年6月16日
  • 令和3年6月16日
  • 令和3年6月16日
  • 薬生薬審発0330第6号
    薬生機審発0330第4号
  • 事務連絡
  • 令和3年3月30日
  • 令和3年3月30日
薬生薬審発0616第14号 令和3年6月16日 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:238KB)
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発1223第6号
  • 令和3年6月28日
  • 令和4年12月23日
薬生発0628第1号 令和3年6月28日 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,055KB)
事務連絡 令和3年6月28日 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:223KB)
  • 薬生発0628第4号
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発0628第16号
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発0628第4号
  • 事務連絡
  • 令和3年6月28日
  • 令和4年3月15日
  • 令和3年6月28日
  • 令和4年3月15日
  • 令和3年6月28日
  • 令和3年6月28日
  • 薬生発0628第7号
  • 薬生薬審発0628第7号
  • 薬生薬審発0930第3号
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発1223第8号
  • 令和3年6月28日
  • 令和3年6月28日
  • 令和3年9月30日
  • 令和3年9月30日
  • 令和4年12月23日
  • 薬生発0628第10号
  • 薬生薬審発0628第10号
  • 薬生薬審発0930第1号
  • 薬生薬審発0930第5号
  • 事務連絡
  • 令和3年6月28日
  • 令和3年6月28日
  • 令和3年9月30日
  • 令和3年9月30日
  • 令和3年9月30日
  • 薬生発0628第13号
  • 薬生薬審発0628第13号
  • 令和3年6月28日
  • 令和3年6月28日
薬生発0628第1号 令和3年6月28日 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,055KB)
薬生薬審発0702第5号
薬生監麻発0702第5号
令和3年7月2日 医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:101KB)
事務連絡 令和3年7月19日 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:162KB)
事務連絡 令和3年7月30日 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:438KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和3年7月30日
  • 令和3年12月9日
事務連絡 令和3年7月30日 改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:1,015KB)
事務連絡 令和3年7月30日 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:103KB)
薬生薬審発0730第6号 令和3年7月30日 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:100KB)
薬生薬審発0813第1号 令和3年8月13日 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:71KB)
事務連絡 令和3年9月14日 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:61KB)
薬生薬審発1029第1号
薬生監麻発1029第1号
令和3年10月29日 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について(PDF:1,756KB)
事務連絡 令和4年1月28日 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(PDF:372KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発0331第1号
  • 令和4年3月31日
  • 令和5年3月31日
  • 令和5年3月31日
薬生薬審発0401第17号 令和4年4月1日 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:178KB)
事務連絡 令和4年6月9日 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB)
事務連絡 令和4年6月22日 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について(PDF:360KB)
薬生薬審発0630第1号 令和4年6月30日 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(PDF:197KB)
薬生薬審発0824第2号 令和4年8月24日 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について(PDF:77KB)
  • 薬生薬審発1004第2号
  • 薬生発0428第1号
  • 薬生薬審発0428第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和4年10月4日
  • 令和5年4月28日
  • 令和5年4月28日
  • 令和4年12月16日
  • 令和5年5月8日
事務連絡 令和4年10月4日 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について(PDF:666KB)
事務連絡 令和4年10月17日 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:83KB)
薬生薬審発1027第1号 令和4年10月27日 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて(PDF:1,650KB)
薬生薬審発1129第1号 令和4年11月29日 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について(PDF:114KB)
事務連絡 令和5年1月17日 「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について(PDF:540KB)
  • 薬生薬審発0224第5号
    薬生機審発0224第1号
  • 医薬薬審発0319第1号
    医薬機審発0319第1号

 

  • 令和5年2月24日
  • 令和6年3月19日

 

 

事務連絡 令和5年3月28日 要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について(PDF:363KB)
事務連絡 令和5年3月28日 チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について(PDF:158KB)
薬生薬審発0330第1号 令和5年3月30日 新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について(PDF:188KB)
事務連絡 令和5年3月31日 適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB)
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号
令和5年6月21日 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:175KB)
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号
令和5年6月21日 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:181KB)
医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号
令和5年10月16日 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について(PDF:129KB)
医薬薬審発0214第1号 令和6年2月14日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:781KB)
医薬薬審発0214第2号 令和6年2月14日 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について(PDF:1,551KB)
事務連絡 令和6年2月14日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて(PDF:521KB)
医薬発0301第1号 令和6年3月1日 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)(PDF:403KB)

 

 非臨床評価及び臨床評価(治験)関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生薬審発1225第1号 令和元年12月25日 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について(PDF:1,088KB)
薬生薬審発0330第1号 令和2年3月30日 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて(PDF:296KB)
事務連絡 令和2年4月7日 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて(PDF:64KB)
  • 薬生薬審発0608第4号
  • 事務連絡
  • 令和2年6月8日
  • 令和2年6月8日
事務連絡 令和2年6月30日 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB)
  • 薬生薬審発0831第14号
  • 薬生薬審発0322第3号
    薬生機審発0322第1号
  • 医薬薬審発1226第3号
  • 令和2年8月31日
  • 令和5年3月22日
  • 令和5年12月26日
  • 薬生薬審発0831第13号
  • 薬生薬審発0322第3号
    薬生機審発0322第1号
  • 薬生薬審発0330第5号
  • 令和2年8月31日
  • 令和5年3月22日
  • 令和5年3月30日
  • 薬生薬審発0831第12号
    薬生安発0831第3号
  • 薬生薬審発0730第2号
    薬生安発0730第2号
  • 薬生薬審発0207第1号
    薬生安発0207第1号
  • 薬生薬審発0624第4号
    薬生安発0624第1号
  • 医薬薬審発0115第1号
    医薬安発0115第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発0322第3号
    薬生機審発0322第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和3年7月30日
  • 令和4年2月7日
  • 令和4年6月24日
  • 令和6年1月15日
  • 令和2年12月9日
  • 令和3年7月30日
  • 令和4年2月7日
  • 令和4年6月24日
  • 令和5年8月10日
  • 令和5年3月22日
薬生発0831第8号 令和2年8月31日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:1,361KB)
  • 薬生薬審発0831第4号
  • 薬生薬審発0520第4号
  • 薬生薬審発0703第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年5月20日
  • 令和5年7月3日
事務連絡 令和2年8月31日 治験に係る文書又は記録について(PDF:205KB)
  • 薬生薬審発0831第11号
  • 薬生薬審発0831第2号
  • 薬生薬審発1116第4号
    薬生機審発1116第1号
    薬生監麻発1116第2号
  • 医薬薬審発0329第3号
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年8月31日
  • 令和4年11月16日
  • 令和5年3月30日
  • 令和6年3月29日
  • 薬生薬審発0831第10号
  • 薬生薬審発0831第1号
  • 薬生薬審発1116第4号
    薬生機審発1116第1号
    薬生監麻発1116第2号
  • 薬生薬審発0330第3号
  • 医薬薬審発0329第2号
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年8月31日
  • 令和4年11月16日
  • 令和5年3月30日
  • 令和6年3月29日
薬生薬審発0831第9号 令和2年8月31日 治験の実施状況等の登録について(PDF:18KB)
薬生薬審発0831第15号 令和2年8月31日 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:797KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和2年12月9日
  • 令和4年2月7日
  • 令和4年8月31日
事務連絡 令和2年12月9日 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:23KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 薬生薬審発0322第3号
    薬生機審発0322第1号
  • 事務連絡
  • 令和2年12月9日
  • 令和4年2月7日
  • 令和4年8月31日
  • 令和5年3月30日
  • 令和5年3月22日
  • 令和5年12月26日
薬生薬審発1228第1号 令和2年12月28日 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:580KB)
事務連絡 令和3年1月15日 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:186KB)
薬生薬審発0129第8号 令和3年1月29日 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について(PDF:141KB)
別添1(PDF:1,517KB)
薬生薬審発0330第1号 令和3年3月30日 「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について(PDF:129KB)
別添(PDF:2,609KB)
薬生薬審発0331第1号 令和3年3月31日 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:1,120KB)
薬生薬審発0624第1号 令和3年6月24日 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:57KB)
薬生薬審発0706第1号 令和3年7月6日 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:843KB)
  • 薬生薬審発0730第3号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 医薬薬審発1226第4号
  • 令和3年7月30日
  • 令和5年1月31日
  • 令和5年9月28日
  • 令和5年12月26日
事務連絡 令和3年10月8日 治験計画書等の作成支援システムの改修等について(PDF:67KB)
事務連絡 令和3年12月10日 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」の一部改正について(PDF:229KB)
事務連絡 令和4年5月23日 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)(PDF:122KB)
事務連絡 令和4年7月22日 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:658KB)
  • 薬生薬審発0831第3号
  • 事務連絡
  • 令和4年8月31日
  • 令和4年8月31日
薬生発0930第3号
産情発0930第1号
令和4年9月30日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:91KB)
別添(PDF:75KB)
医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
令和4年11月30日 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF:3,349KB)
薬生薬審発1223第5号 令和4年12月23日 「臨床試験の一般指針」の改正について(PDF:522KB)
  • 薬生薬審発1227第3号
    薬生安発1227第1号
  • 事務連絡
  • 令和4年12月27日
  • 令和5年1月23日
薬生監麻発0124第1号 令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いについて(PDF:79KB)
薬生薬審発0310第1号 令和5年3月10日 医薬品のがん原性試験に関するガイドランの改正について(PDF:629KB)
  • 薬生薬審発0330第6号
    薬生機審発0330第1号
  • 事務連絡
  • 令和5年3月30日
  • 令和5年3月30日
事務連絡 令和5年4月17日 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(PDF:74KB)
薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号
令和5年5月9日 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について(PDF:346KB)
  • 医薬薬審発1225第2号
  • 事務連絡
  • 令和5年12月25日
  • 令和5年12月25日
  • 医薬薬審発0112第3号
  • 医薬薬審発0329第1号
  • 事務連絡
  • 令和6年1月12日
  • 令和6年3月29日
  • 令和6年3月29日
医薬薬審発0214第1号 令和6年2月14日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:781KB)
医薬薬審発0214第2号 令和6年2月14日 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について(PDF:1,551KB)
事務連絡 令和6年2月14日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて(PDF:521KB)

医薬薬審発0327第1号

事務連絡

  • 令和6年3月27日
  • 令和6年3月27日

医薬薬審発0327第4号

事務連絡

 

  • 令和6年3月27日
  • 令和6年3月27日
  • 医薬薬審発0327第7号
  • 事務連絡
  • 令和6年3月27日
  • 令和6年3月27日

 再審査・再評価・市販後調査等関係

発翰番号 発出年月日 件名
事務連絡 令和2年7月31日 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:821KB)
薬生発0831第5号 令和2年8月31日 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:141KB)
薬生薬審発0831第3号 令和2年8月31日 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:590KB)
  • 薬生薬審発0831第4号
  • 薬生薬審発0520第4号
  • 薬生薬審発0703第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年5月20日
  • 令和5年7月3日
  • 薬生薬審発0831第8号
  • 事務連絡
  • 令和2年8月31日
  • 令和5年9月1日
  • 薬生薬審発0831第16号
  • 医薬薬審発0116第3号
  • 薬生発0831第11号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
  • 令和2年8月31日
薬生薬審発1119第3号 令和2年11月9日 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について(PDF:37KB)
事務連絡 令和2年11月26日 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:120KB)
事務連絡 令和2年12月9日 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:42KB)
薬生薬審発0310第1号 令和3年3月10日 新医薬品等の再審査結果_令和2年度(その7)について(PDF:124KB)
薬生薬審発0325第1号 令和3年3月25日 新医薬品等の再審査結果_令和2年度(その8)ついて(PDF:72KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和4年3月18日
  • 令和4年9月30日
薬生薬審発0318第2号
薬生安発0318第1号
令和4年3月18日 医薬品リスク管理計画の策定及び公表について(PDF:270KB)
薬生安発0531第1号 令和4年5月31日 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF:109KB)
事務連絡 令和4年5月31日 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:212KB)
薬生薬審発0829第5号 令和4年8月29日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:55KB)
薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第17号
令和4年9月30日 製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて(PDF:100KB)
事務連絡 令和5年8月10日 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について(PDF:149KB)
医薬発0329第4号 令和6年3月29日

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて(PDF:129KB)

 

 

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