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許可・登録・監視指導等に関する通知(一般用医薬品の区分等に関する通知を含む。)(令和元年12月以降)

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 許可・登録

発翰番号 発出年月日 件名
事務連絡 令和元年12月10日 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:281KB)
事務連絡 令和3年2月10日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について(PDF:275KB)
別添(PDF:74KB)
薬生安発0224第1号 令和3年2月24日 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(PDF:213KB)
事務連絡 令和3年2月24日 医薬品又は体外診断用の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:181KB)
  • 薬生薬審発0426第6号
  • 事務連絡
  • 令和3年4月26日
  • 令和5年9月1日
薬生薬審発0428第4号 令和3年4月28日 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:212KB)
  • 薬生薬審発0428第2号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和3年4月28日
  • 令和3年7月2日
  • 令和3年7月2日
薬生発0428第4号 令和3年4月28日 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:89KB)
  • 薬生発0712第2号
  • 事務連絡
  • 令和3年7月12日
  • 令和3年7月12日
事務連絡 令和3年8月17日 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(PDF:329KB)
薬生機審発0330第1号 令和4年3月30日 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて(PDF:74KB)
事務連絡 令和4年4月28日 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:118KB)

 

 

  • 医薬発0329第10号
  • 医薬安発0329第1号
    医薬機審発0329第2号

 

 

  • 令和6年3月29日
  • 令和6年3月29日

 

 GMP/QMS適合性調査

GMP

発翰番号 発出年月日 件名
薬生監麻発0428第2号 令和3年4月28日 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB)
薬生監麻発0713第16号 令和3年7月13日 医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:126KB)
  • 薬生薬審発0713第1号
    薬生監麻発0713第8号
  • 薬生薬審発0730第9号
    薬生監麻発0730第7号
  • 医薬薬審発0929第1号
    医薬機審発0929第1号
    医薬監麻発0929第1号
  • 令和3年7月13日
  • 令和3年7月30日
  • 令和5年9月29日
  • 薬生監麻発0728第5号
  • 薬生監麻発0317第5号
  • 医薬監麻発0329第9号
  • 令和3年7月28日
  • 令和4年3月17日
  • 令和6年3月29日
事務連絡 令和3年7月30日 区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:80KB)
事務連絡 令和4年1月31日 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(PDF:7,937KB)
事務連絡 令和4年3月4日 輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について(PDF:83KB)
事務連絡 令和4年4月5日 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:44KB)
別添1(PDF:844KB)
別添2(PDF:499KB)
事務連絡 令和4年4月28日 GMP事例集(2022年版)について(PDF:2,340KB)
事務連絡 令和4年11月28日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:789KB)
(改正反映版)PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(PDF:105KB)

薬生薬審発0531第1号 令和5年5月31日 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて(PDF:997KB)
事務連絡 令和5年7月20日 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について(PDF:75KB)
別添1(PDF:377KB)
別添2(PDF:2,249KB)
別添3(PDF:546KB)
  • 薬生薬審発0831第1号薬生監麻発0831第2号
  • 事務連絡
  • 令和5年8月31日
  • 令和5年10月4日
  • 医薬監麻発1020第1号
  • 医薬薬審発1020第1号
  • 令和5年10月20日
  • 令和5年10月20日
事務連絡 令和6年3月29日 GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領の策定について(PDF:319KG)

QMS

発翰番号 発出年月日 件名
  • 薬生監麻発0331第1号
    薬生機審発0331第1号
  • 薬生監麻発0324第1号
    薬生機審発0324第6号
  • 令和2年3月31日
  • 令和3年3月24日
薬生監麻発0831第2号 令和2年8月31日 QMS調査要領について(PDF:596KB)
薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第6号
令和2年8月31日 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:596KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和2年12月2日
  • 令和3年12月24日
  • 令和5年3月31日
事務連絡 令和2年12月25日 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:365KB)
環循規発第2109091号
薬生機審発0909第1号
令和3年9月9日 単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:64KB)
別添(PDF:94KB)
薬生監麻発0326第4号 令和3年3月26日 医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:986KB)
薬生監麻発0326第8号 令和3年3月26日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:421KB)
薬生発0326第10号 令和3年3月26日 医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(PDF:103KB)
薬生監麻発0713第4号 令和3年7月13日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:259KB)
  • 薬生監麻発0929第7号
    薬生機審発0929第2号
  • 事務連絡
  • 令和3年9月29日
  • 令和3年11月29日
事務連絡 令和4年3月4日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4)(PDF:144KB)
  • 薬生監麻発1017第1号
  • 薬生監麻発1021第5号
  • 令和4年10月17日
  • 令和4年10月21日

 

 一般用医薬品の区分等

発翰番号 発出年月日 件名
  • 薬生安発0110第1号
  • 薬生監麻発0110第1号
  • 令和2年1月10日
  • 令和2年1月10日
  • 薬生安発0116第1号
  • 薬生監麻発0116第1号
  • 令和2年1月16日
  • 令和2年1月16日
薬生安発0415第1号 令和2年4月15日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:228KB)
  • 薬生安発0825第1号
  • 薬生監麻発0825第1号
  • 令和2年8月25日
  • 令和2年8月25日
薬生監麻発1106第1号 令和2年11月6日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB)
薬生安発1106第1号 令和2年11月6日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:9KB)
事務連絡 令和2年11月30日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:102KB)
薬生監麻発0115第1号 令和3年1月15日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB)
薬生安発0115第1号 令和3年1月15日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:127KB)
薬生薬審発0208第8号 令和3年2月8日 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて(PDF:2,386KB)
事務連絡 令和3年5月31日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:69KB)
薬生安発1109第1号 令和3年11月9日 一般用医薬品のリスク区分の変更について(PDF:6KB)
  • 薬生監麻発1109第1号
  • 事務連絡
  • 令和3年11月9日
  • 令和3年12月17日
薬生安発1217第1号 令和3年12月17日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:69KB)
薬生監麻発1217第1号 和3年12月17日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:77KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和3年12月27日
  • 令和4年1月14日
薬生安発0401第1号 令和4年4月1日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:70KB)
薬生監麻発0401第1号 令和4年4月1日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB)
事務連絡 令和4年6月3日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:59KB)
事務連絡 令和4年9月16日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:58KB)
  • 薬生安発1031第1号
  • 薬生監麻発1031第2号
  • 令和4年10月31日
  • 令和4年10月31日
  • 薬生安発1216第1号
  • 薬生監麻発1216第5号
  • 令和4年12月16日
  • 令和4年12月16日
  • 薬生安発0119第1号
  • 薬生監麻発0119第2号
  • 令和5年1月19日
  • 令和5年1月19日
事務連絡 令和5年2月17日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:56KB)
事務連絡 令和5年3月27日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:61KB)
  • 薬生安発0331第1号
  • 薬生監麻発0331第1号
  • 令和5年3月31日
  • 令和5年3月31日
事務連絡 令和5年8月22日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:66KB)
  • 医薬監麻発0915第1号
  • 医薬薬審発0915第1号
  • 令和5年9月15日
  • 令和5年9月15日
  • 医薬安発1031第1号
  • 医薬監麻発1031第2号
  • 令和5年10月31日
  • 令和5年10月31日
  • 医薬安発1208第1号
  • 医薬監麻発1208第1号
  • 令和5年12月8日
  • 令和5年12月8日
事務連絡 令和6年3月18日 要指導医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB)
事務連絡 令和6年3月28日 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:51KB)

 

 その他監視指導

発翰番号 発出年月日 件名
事務連絡 令和2年6月29日 「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について(PDF:43KB)
別添1(PDF:110KB)
別添2(PDF:308KB)
  • 薬生監麻0831第4号
  • 薬生監麻発0831第6号
  • 薬生監麻発0127第6号
  • 薬生監麻発0630第2号
  • 令和2年8月31日
  • 令和2年8月31日
  • 令和5年1月27日
  • 令和5年6月30日
事務連絡 令和2年11月27日 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について(周知依頼(PDF:162KB)
別添1(PDF:403KB)
別添2(PDF:500KB)
事務連絡 令和2年12月2日 医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(内用剤及び外用剤)について(周知依頼)(PDF:136KB)
別添1(PDF:59KB)
別添2(PDF:88KB)
事務連絡 令和3年3月12日 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について(PDF:549KB)
薬生薬審発0428第6号 令和3年4月28日 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて(PDF:73KB)
薬生発0625第9号 令和3年6月25日 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:323KB)
事務連絡 令和3年7月26日 「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について(PDF:69KB)
別添1(PDF:610KB)
別添2(PDF:290KB)
薬生監麻発0730第3号 令和3年7月30日 GCTP調査要領の改正について(PDF:360KB)
事務連絡 令和3年8月2日 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(PDF:2,694KB)
薬生機審発0222第2号 令和4年2月22日 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について(PDF:206KB)
事務連絡 令和4年3月29日 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(PDF:438KB)
薬生監麻発0428第2号 令和4年4月28日 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(PDF:460KB)
薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
令和4年4月28日 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(PDF:179KB)

 

お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

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