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医療機器・体外診断用医薬品の承認・認証等に関する通知(医療機器の一般的名称等を含む。)(令和元年12月以降)

 審査関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について(PDF:3,341KB)
薬生機審発0106第4号 令和2年1月6日 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:190KB)
薬生機審発0513第1号
薬生安発0513第1号
令和2年5月13日 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)(PDF:1,029KB)
  • 薬生機審発0831第6号
  • 医薬機審発0112第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月12日
  • 薬生薬審発0831第7号
    薬生機審発0831第7号
  • 医薬薬審発0116第1号
    医薬機審発0116第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
薬生機審発0831第5号 令和2年8月31日 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:198KB)
  • 薬生薬審発0831第1号
    薬生機審発0831第1号
  • 医薬薬審発0116第2号
    医薬機審発0116第2号
  • 令和2年8月31日
  • 令和6年1月16日
薬生機審発0831第2号 令和2年8月31日 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:170KB)
薬生機審発0831第14号 令和2年8月31日 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:127KB)
薬生機審発0831第15号 令和2年8月31日 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:113KB)
  • 薬生機審発1026第1号
    薬生安発1026第1号
  • 薬生機審発1213第4号
    薬生安発1213第3号
  • 令和2年10月26日
  • 令和4年12月13日
事務連絡 令和2年10月30日 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:173KB)
  • 薬生機審発1209第1号
    薬生監麻発1209第1号
  • 事務連絡
  • 令和2年12月9日
  • 令和3年2月22日
薬生機審発第1号 令和2年12月24日 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:99KB)
薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号
令和3年3月19日 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて(PDF:67KB)
  • 薬生薬審発0330第6号
    薬生機審発0330第4号
  • 事務連絡
  • 令和3年3月30日
  • 令和3年3月30日
薬生機審発0330第1号 令和3年3月30日 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その5)について(PDF:255KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和3年3月31日
  • 令和4年1月26日
  • 薬生機審発0331第1号
    薬生監麻発0331第15号
  • 薬生機審発0331第1号
    薬生監麻発0331第4号
  • 事務連絡
  • 令和3年3月31日
  • 令和5年3月31日
  • 令和5年3月31日
  • 薬生機審発0531第5号
  • 令和3年5月31日
  • 薬生機審発0929第1号
  • 事務連絡
  • 令和3年9月29日
  • 令和4年12月8日
薬生機審発0329第1号 令和4年3月29日 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(PDF:71KB)
  • 薬生薬審発0331第1号
    薬生機審発0331第1号
    薬生安発0331第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和4年3月31日
  • 令和4年3月31日
  • 令和4年7月4日
事務連絡 令和4年3月31日 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:192KB)
薬生機審発0331第8号 令和4年3月31日 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について(PDF:94KB)
事務連絡 令和4年7月19日 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(PDF:96KB)
薬生機審発0808第4号 令和4年8月8日 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:183KB)
事務連絡 令和4年8月25日 「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:139KB)
  • 薬生機審発0902第2号
  • 薬生機審発0630第2号
  • 令和4年9月2日
  • 令和5年6月30日
  • 薬生機審発0930第1号
    薬生監麻発0930第1号
  • 事務連絡
  • 令和4年9月30日
  • 令和5年8月10日
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和4年10月14日
  • 令和6年3月25日
  • 薬生機審発1129第1号
  • 薬生機審発1216第1号
    薬生安発1216第4号
    薬生監麻発1216第15号
  • 令和4年11月29日
  • 令和4年12月16日
  • 薬生機審発1214第1号
  • 薬生監麻発1214第1号
  • 令和4年12月14日
  • 令和4年12月14日
薬生機審発0227第1号 令和5年2月27日 医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:137KB)
事務連絡 令和5年3月23日 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用(生理用)カップ自主基準について(PDF:309KB)
  • 薬生機審発0331第8号
  • 薬生機審発0523第1号
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和5年3月31日
  • 令和5年5月23日
  • 令和5年7月20日
  • 令和6年1月31日
薬生機審発0421第1号 令和5年4月21日 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて(PDF:555KB)
事務連絡 令和5年5月29日 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について(PDF:881KB)
薬生機審発0601第1号 令和5年6月1日 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その2)(PDF:144KB)
事務連絡 令和5年9月7日 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について(PDF:426KB)
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号
令和5年10月30日 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて(PDF:101KB)
医薬機審発1116第2号 令和5年11月6日 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(PDF:161KB)
  • 事務連絡
  • 事務連絡
  • 令和5年12月22日
  • 令和5年12月22日
医薬機審発0301第1号 令和6年3月1日 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)(PDF:62KB)

 

 非臨床評価及び臨床評価(治験)関係

発翰番号 発出年月日 件名
  • 薬生発0831第6号
  • 薬生機審発0831第8号
  • 薬生薬審発1116第4号
    薬生機審発1116第1号
    薬生監麻発1116第2号
  • 医薬機審発0329第5号
  • 令和2年8月31日
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年11月16日
  • 令和6年3月29日
  • 薬生発0831第9号
  • 薬生機審発0831第10号
  • 薬生薬審発0322第3号
    薬生機審発0322第1号
  • 令和2年8月31日
  • 令和2年8月31日
  • 令和5年3月22日
薬生機審発0831第12号 令和2年8月31日

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:761KB)

事務連絡 令和2年8月31日

医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:277KB)

事務連絡 令和3年7月30日 機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:147KB)
  • 薬生機審発0730第2号
  • 医薬機審発1226第1号
  • 医薬機審発0206第1号
  • 令和3年7月30日
  • 令和5年12月26日
  • 令和6年2月6日
事務連絡 令和4年3月25日 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB)
薬生機審発0808第1号 令和4年8月8日 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:117KB)
薬生機審発0808第4号 令和4年8月8日 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:183KB)
  • 薬生機審発0809第1号
  • 事務連絡
  • 令和4年8月9日
  • 令和4年8月9日
薬生発0930第3号
産情発0930第1号
令和4年9月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:91KB)
別添(PDF:75KB)

医政研発1130第1号
薬生薬審発1130第5号
薬生機審発1130第1号
令和4年11月30日 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF:3,349KB)
薬生監麻発0124第1号 令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱いについて(PDF:79KB)
  • 薬生薬審発0330第6号
    薬生機審発0330第1号
  • 事務連絡
  • 令和5年3月30日
  • 令和5年3月30日
事務連絡 令和5年4月17日 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(PDF:74KB)

 

 市販後調査関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0808第7号 令和4年8月8日 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:148KB)
医薬発0329第4号

令和6年3月29日

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて(PDF:129KB)

 リスク管理計画関係

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号
令和2年8月31日

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:159KB)

  • 薬生機審発0831第3号
    薬生安発0831第1号
  • 薬生機審発0531第1号
    薬生安発0531第5号
  • 令和2年8月31日
  • 令和4年5月31日

 

 次世代医療機器評価指標

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0925第1号 令和2年9月25日 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:581KB)
薬生機審発0226第1号 令和3年2月26日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:617KB)
薬生機審発0630第4号 令和3年6月30日 次世代医療機器評価指数の公表について(PDF:377KB)
薬生機審発0217第1号 令和4年2月17日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,023KB)
薬生機審発0609第1号 令和4年6月9日 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:587KB)
薬生機審発0331第15号 令和5年3月31日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:500KB)
薬生機審発0331第5号 令和5年3月31日 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:385KB)

 

 承認基準関係

PMDA:医療機器等基準関連情報(認証/承認基準等検索)(外部リンク)

発翰番号 発出年月日 件名
薬生発0626第4号 令和2年6月26日 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:569KB)
薬生発0626第7号 令和2年6月26日 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:494KB)
  • 薬生発1102第10号
  • 医薬機審発0318第2号
  • 令和4年11月2日
  • 令和6年3月18日
薬生発1102第13号 令和4年11月2日 血液濃縮器承認基準の改正について(その3)(PDF:484KB)
  • 薬生発1102第7号
  • 事務連絡
  • 令和4年11月2日
  • 令和4年11月2日
  • 薬生発0831第8号
  • 事務連絡
  • 令和5年8月31日
  • 令和5年8月31日
薬生発0831第11号 令和5年8月31日 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について(PDF:610KB)
薬生発0831第14号 令和5年8月31日 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その3)(PDF:585KB)
薬生発0831第17号 令和5年8月31日 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その3)(PDF:588KB)
薬生発0831第20号 令和5年8月31日 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その3)(PDF:583KB)
薬生発0831第23号 令和5年8月31日 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その3)(PDF:569KB)
薬生発0831第26号 令和5年8月31日 人工肺承認基準の改正について(PDF:755KB)

 

 認証基準関係

PMDA:医療機器等基準関連情報(認証/承認基準等検索)(外部リンク)

発翰番号 発出年月日 件名
薬生発0225第1号 令和2年2月25日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:159KB)
麻酔薬気化器
薬生発0626第1号 令和2年6月26日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:183KB)
生体情報モニタ(重要パラメータを含む)
薬生発1102第4号 令和4年11月2日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)(PDF:163KB)
薬生発0307第4号 令和5年3月7日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)(PDF:160KB)
薬生発0307第1号 令和5年3月7日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その8)(PDF:296KB)
医薬発1018第1号 令和5年10月18日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:198KB)
医薬発0325第2号 令和6年3月25日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:152KB)

 

 適合性チェックリスト

発翰番号 発出年月日 件名
薬生機審発0225第1号 令和2年2月25日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17)(PDF:971KB)
薬生機審発0626第1号 令和2年6月26日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:1,951KB)
薬生機審発0430第1号 令和3年4月30日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB)
薬生機審発0818第2号 令和3年8月18日 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:235KB)
薬生機審発0818第1号 令和3年8月18日 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:278KB)
薬生機審発1224第5号 令和3年12月24日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)(PDF:1,840KB)
薬生機審発0920第1号 令和4年9月20日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)(PDF:1,678KB)
薬生機審発1114第1号 令和4年11月14日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)(PDF:1,433KB)
薬生機審発0203第1号 令和5年2月3日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)(PDF:362KB)
薬生機審発0307第1号 令和5年3月7日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その24)(PDF:364KB)
薬生機審発0525第1号 令和5年5月25日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:708KB)
※別表については「登録認証機関制度について|厚生労働省(mhlw.go.jp)」から御覧ください。
医薬機審発1018第4号 令和5年10月18日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:472KB)
医薬機審発1222第2号 令和5年12月22日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(PDF:84KB)
医薬機審発0213第1号 令和6年2月13日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27)(PDF:242KB)
医薬機審発0213第4号 令和6年2月13日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その28)(PDF:200KB)
医薬機審発0325第1号

令和6年3月25日

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29)(PDF:614KB)
医薬機審発0325第4号 令和6年3月25日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その30)(PDF:222KB)

 

 医療機器の一般的名称等

PMDA:医療機器等基準関連情報(一般的名称検索)(外部リンク)

発翰番号 発出年月日 件名
薬生発1227第5号 令和元年12月27日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:138KB)
薬生監麻発1227第1号 令和元年12月27日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:130KB)
薬生発0312第1号 令和2年3月12日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:178KB)
薬生監麻発0312第1号 令和2年3月12日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:142KB)
薬生発0601第1号
(事務連絡)
令和2年6月1日
(令和2年6月16日)
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:228KB)
(事務連絡により一部訂正)
薬生監麻発0601第1号 令和2年6月1日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:132KB)
薬生発0720第1号 令和2年7月20日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB)
薬生発0918第1号 令和2年9月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:161KB)
薬生発1207第1号 令和2年12月7日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:304KB)
薬生監麻発1207第1号 令和2年12月7日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:163KB)
薬生発0302第1号 令和3年3月2日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:125KB)
薬生監麻発0514第1号 令和3年5月14日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB)
薬生発0514第1号 令和3年5月14日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:164KB)
薬生発0712第10号 令和3年7月12日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:143KB)
薬生監麻発0903第1号 令和3年9月3日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:130KB)
薬生監麻発1008第4号 令和3年10月8日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:99KB)
薬生発1008第1号 令和3年10月8日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:147KB)
薬生監麻発0120第1号 令和4年1月20日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:153KB)
薬生発0120第1号 令和4年1月20日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:170KB)
薬生監麻発0413第1号 令和4年4月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:119KB)
薬生発0413第1号 令和4年4月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:180KB)
薬生監麻発0614第1号 令和4年6月14日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:88KB)
薬生発0614第4号 令和4年6月14日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB)
薬生発0804第1号 令和4年8月4日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:109KB)
薬生監麻発0804第1号 令和4年8月4日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:85KB)
薬生発0915第1号 令和4年9月15日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:121KB)
薬生発1011第7号 令和4年10月11日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:151KB)
薬生監麻発1011第1号 令和4年10月11日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB)
薬生発1102第1号 令和4年11月2日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:206KB)
薬生監麻発1102第1号 令和4年11月2日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:105KB)
薬生発1215第1号 令和4年12月15日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:110KB)
薬生監麻発1215第1号 令和4年12月15日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:89KB)
薬生発0106第1号 令和5年1月6日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:110KB)
  • 薬生発0131第1号
  • 薬生発0206第2号
  • 令和5年1月31日
  • 令和5年2月6日
薬生監麻発0131第1号 令和5年1月31日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:110KB)
薬生発0215第2号 令和5年2月15日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:110KB)
薬生発0222第1号 令和5年2月22日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:73KB)
薬生発0425第1号 令和5年4月25日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:133KB)
薬生監麻発0425第1号 令和5年4月25日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:85KB)
薬生発0718第1号 令和5年7月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:132KB)
医薬監麻発1102第2号 令和5年11月2日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:86KB)
医薬発1102第1号 令和5年11月2日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB)
医薬発1220第1号 令和5年12月20日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:61KB)
医薬発0118第1号 令和6年1月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:113KB)
医薬発0208第7号 令和6年2月8日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:58KB)
医薬監麻発0208第1号 令和6年2月8日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(通知)(PDF:57KB)
別紙(PDF:31KB)
医薬発0226第2号 令和6年2月26日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:135KB)
医薬監麻発0329第1号 令和6年3月29日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:81KB)

医薬発0329第1号 令和6年3月29日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:120KB)

 

 体外診断用医薬品の一般的名称

発翰番号 発出年月日 件名
薬生発1021第10号 令和3年10月21日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:166KB)
薬生発1222第1号 令和3年12月22日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:101KB)
薬生発0406第1号 令和4年4月6日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:140KB)
  • 薬生発0630第3号
  • 薬生発0802第1号
  • 令和5年6月30日
  • 令和5年8月2日

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:156KB)
(訂正通知)令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について(PDF:148KB)

 

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