医薬品、医療機器に係る「条件付き承認制度」

【主な関係条項】
医薬品：第14条第5項、第12項
医療機器・体外診断用医薬品：第23条の2の5第5項、第12項

概要

重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品や医療機器については、国内での治験の実施が困難、あるいは、治験の実施にかなりの時間を要する場合があります。
これらについては、平成29年から通知等による運用により、医薬品については検証的臨床試験の成績を求めることなく、市販後に必要な調査等を実施することを条件とした製造販売承認が、医療機器については使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行うことを前提に、限られた臨床データを基に承認が行われてきました。
この度、これらの条件付き承認制度及びその要件が法令上明確化されたものです。

 

（関係通知）

 

• ［医薬品］医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和2年_薬生薬審発0831第2号）（PDF：193KB）
• ［医薬品］条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（令和2年_薬生薬審発0831第3号）（PDF：590KB）

 

• ［医療機器・体外診断用医薬品］医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和2年_薬生機審発0831第2号）（PDF：170KB）
• ［医療機器・体外診断用医薬品］医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（令和2年_薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号）（PDF：333KB）
• ［医療機器・体外診断用医薬品］医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（令和2年_薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号）（PDF：159KB）

 

• ［共通］医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（令和2年_薬生発0831第17号）（PDF：113KB）
• ［共通］条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（令和2年_薬生安発0831第4号）（PDF：174KB）

 

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