ここから本文です。
【主な関係条項】
第23条の2の10の2
製造技術のイノベーションの活用やグローバル化したサプライチェーンの効率的な管理を促進するため、製造方法等に関する承認事項の変更手続を円滑に行えるよう、リスクに応じた予見可能性の高い変更管理手法として、変更計画の事前確認制度が設けられました。
製造販売業者は、承認事項のうち性能、製造方法等の変更に関する計画について厚生労働大臣の確認を受けることができるものとされ、当該計画による変更のうち、製造方法等の変更については、事前の届出を行うことで、変更に係る承認申請は不要となります。
また、確認を受けた計画に従った変更に係る承認申請については、厚生労働大臣は、品質、有効性又は安全性の調査に代え、計画に従った変更であるかどうかについての調査を行うことができるとされました。
なお、医薬品等に係る変更計画及び計画に従った変更を行うときの手続については、令和3年度に施行される予定です。
（関係通知）
お問い合わせ