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【主な関係条項】
第2条第16項、第77条の2第2項及び第3項
医薬品：第14条第5項、第10項
医療機器・体外診断用医薬品：第23条の2の5第5項、第10項
再生医療等製品：第23条の25第7項
医薬品、医療機器等の先駆け指定制度は、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品を世界に先駆け、日本で早期に実用化するため、相談・審査等において、早期の承認に向けた優先的な取扱いを行うものとして、平成27年から通知等に基づき運用されてきました。
今回の法改正では、これを「先駆的医薬品等」の指定制度として法令上明確化し、安全対策を前提に、迅速な承認審査を行うこととされました。
（国のホームページ）
（関係通知）
医療上の必要性が高い医薬品・医療機器等を速やかに患者に届けるため、「特定用途医薬品等」として指定し、承認に係る相談・審査等で優先的な取扱いを行うことで、研究開発の促進、実用化に寄与することを目的とする制度です。
厚生労働省が学会、患者団体、製造販売業者等から広く開発の要望や提案を受け付け、評価、製造販売業者に評価結果を通知し、製造販売業者が指定を希望する場合は、その申請に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定が検討されます。
（国のホームページ）
（関係通知）
法及び政省令の改正に伴い、希少疾病用医薬品等の指定、再審査、治験等に係る通知が改正されています。
（関係通知）
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