| 件名 |
年月日 |
文書番号 |
| 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：578KB） |
令和6年2月29日 |
医薬機審発0229第1号 |
| 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：55KB） |
令和6年2月27日 |
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号
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| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
令和6年2月26日 |
医薬発0226第2号 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：118KB） |
令和6年2月22日 |
医薬薬審発0222第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：408KB） |
令和6年2月15日 |
事務連絡 |
| 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて（PDF：521KB） |
令和6年2月14日 |
事務連絡 |
| 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第2号 |
| 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第1号 |
| ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDF：173KB） |
令和6年2月13日 |
事務連絡 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第4号 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：242KB） |
令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） |
令和6年2月9日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：96KB） |
令和6年2月9日 |
医薬薬審発0209第2号 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（PDF：2,870KB） |
令和6年2月9日 |
医薬薬審発0209第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：58KB） |
令和6年2月8日 |
医薬発0208第7号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：57KB）
別紙（PDF：31KB） |
令和6年2月8日 |
医薬監麻発0208第1号 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：70KB）
別添（PDF：689KB） |
令和6年2月6日 |
事務連絡 |
| 令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：698KB） |
令和6年2月6日 |
医薬機審発0206第1号 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） |
令和6年2月5日 |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号
|
| 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：297KB） |
令和6年1月31日 |
事務連絡 |
| バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：328KB） |
令和6年1月25日 |
事務連絡 |
| 再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB） |
令和6年1月23日 |
医薬機審発0123第1号 |
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新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77KB）
訂正通知：「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：67KB）
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令和6年1月18日
令和6年1月19日
|
事務連絡
事務連絡
|
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
令和6年1月18日 |
医薬薬審発0118第2号 |
| ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） |
令和6年1月18日 |
医薬薬審発0118第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：113KB） |
令和6年1月18日 |
医薬発0118第1号 |
| 「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB） |
令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第3号 |
| 「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB） |
令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
| 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q&A）について（PDF：229KB） |
令和6年1月16日 |
事務連絡 |
| 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB） |
令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
| 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB） |
令和6年1月15日 |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号 |
| 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB） |
令和6年1月15日 |
医薬安発0115第2号 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）
別添（エクセル：1,174KB） |
令和6年1月12日
|
事務連絡 |
| 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：109KB） |
令和6年1月12日 |
医薬薬審発0112第3号 |
| 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：159KB） |
令和6年1月12日 |
医薬機審発0112第1号 |
| 令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について（PDF：122KB） |
令和6年1月11日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,200KB） |
令和6年1月10日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：197KB） |
令和6年1月10日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：164KB） |
令和6年1月9日 |
医薬薬審発0109第1号 |
| 令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：105KB） |
令和6年1月3日 |
事務連絡 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱について」の一部改正について（PDF：516KB）
参考：改正後全文（PDF：2,459KB） |
令和5年12月28日 |
薬機発第8824号 |
| 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：270KB） |
令和5年12月26日 |
事務連絡 |
| 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB） |
令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第3号 |
| 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（PDF：874KB） |
令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号 |
| 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF：114KB） |
令和5年12月26日 |
医薬発1226第5号 |
| 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB） |
令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第4号 |
| 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,097KB） |
令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第2号 |
| 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：1,129KB） |
令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第1号 |
| 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB） |
令和5年12月25日 |
事務連絡 |
| 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB） |
令和5年12月25日 |
医薬薬審発1225第2号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
| 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：248KB） |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
| プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,700KB） |
令和5年12月22日 |
事務連絡 |
| 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：171KB） |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第6号 |
| 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB） |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号
|
| 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB） |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号 |
| 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：95KB） |
令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第3号 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：84KB） |
令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第2号 |
| 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：45KB） |
令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について（PDF：66KB） |
令和5年12月20日 |
医薬薬審発1220第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：61KB） |
令和5年12月20日 |
医薬発1220第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：263KB） |
令和5年12月20日 |
医薬監麻発1220第1号 |
| レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：784KB） |
令和5年12月19日 |
医薬薬審発1219第2号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：52KB） |
令和5年12月19日 |
医政産情企発1219第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：233KB） |
令和5年12月15日 |
医薬薬審発1215第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
令和5年12月13日 |
医薬薬審発1213第1号 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
令和5年12月13日 |
医薬機審発1213第1号 |
| 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,843KB） |
令和5年12月11日 |
事務連絡 |
| 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：56KB） |
令和5年12月11日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
令和5年12月8日 |
医薬薬審発1208第1号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB） |
令和5年12月8日 |
医薬監麻発1208第1号 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB） |
令和5年12月8日 |
医薬安発1208第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：126KB） |
令和5年12月7日 |
医政産情企発1207第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について（PDF：77KB） |
令和5年12月6日 |
医薬薬審発1206第2号 |
| イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：916KB） |
令和5年12月6日 |
医薬機審発1206第1号 |
| テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：300KB） |
令和5年12月4日 |
医薬薬審発1204第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76KB） |
令和5年11月30日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB） |
令和5年11月28日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：83KB） |
令和5年11月24日 |
事務連絡 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB） |
令和5年11月24日 |
事務連絡 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（PDF：610KB）
参考（PDF：1,126KB） |
令和5年11月24日 |
医薬薬審発1124第4号 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：745KB） |
令和5年11月24日 |
医薬薬審発1124第2号 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：108KB） |
令和5年11月24日 |
医薬薬審発1124第1号 |
| 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：66KB） |
令和5年11月22日 |
医薬薬審発1122第7号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：247KB） |
令和5年11月21日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：54KB） |
令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第13号 |
| インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：390KB） |
令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第3号 |
| エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：505KB） |
令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第2号 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（PDF：533KB） |
令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：68KB） |
令和5年11月21日 |
医政産情企発1121第1号 |
| プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDF：161KB） |
令和5年11月6日 |
医薬機審発1116第2号 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）（PDF：66KB） |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：94KB） |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：124KB） |
令和5年11月10日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：146KB） |
令和5年11月2日 |
医薬発1102第1号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：86KB） |
令和5年11月2日 |
医薬監麻発1102第2号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB） |
令和5年10月31日 |
医薬監麻発1031第2号 |
| 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：369KB） |
令和5年10月31日 |
医薬安発1031第1号 |
| 脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB） |
令和5年10月30日 |
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号 |
| 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：573KB） |
令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第2号 |
| 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：295KB） |
令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第1号 |
| 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：92KB） |
令和5年10月20日 |
医薬薬審発1020第1号 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：226KB）
別添（PDF：220KB） |
令和5年10月20日 |
医薬監麻発1020第1号 |
| 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：198KB） |
令和5年10月18日 |
医薬発1018第1号 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：472KB） |
令和5年10月18日 |
医薬機審発1018第4号 |
| 医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（PDF：129KB） |
令和5年10月16日 |
医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：450KB） |
令和5年10月12日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：207KB） |
令和5年10月12日 |
事務連絡 |
| 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：111KB） |
令和5年10月10日 |
事務連絡 |
| 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB） |
令和5年10月4日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
令和5年10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
| ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：108KB） |
令和5年9月29日 |
事務連絡 |
|
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDF：223KB）
参考（PDF：291KB）
|
令和5年9月29日 |
医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号 |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について（PDF：245KB） |
令和5年9月28日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（PDF：80KB） |
令和5年9月27日 |
医薬薬審発0927第3号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：94KB） |
令和5年9月25日 |
事務連絡 |
| ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：595KB） |
令和5年9月25日 |
医薬薬審発0925第3号 |
| デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：1,793KB） |
令和5年9月25日 |
医薬薬審発0925第2号 |
| エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB） |
令和5年9月25日 |
医薬薬審発0925第1号
医薬安発0925第1号
|
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB） |
令和5年9月25日 |
医薬監麻発0925第1号 |
| 令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：1,225KB） |
令和5年9月19日 |
薬機発第2678号 |
| 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：1,196KB） |
令和5年9月19日 |
薬機発第2676号 |
| 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB） |
令和5年9月15日 |
医薬薬審発0915第4号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
令和5年9月15日 |
医薬薬審発0915第1号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） |
令和5年9月15日 |
医薬監麻発0915第1号 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：79KB） |
令和5年9月15日 |
医薬安発0915第1号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB） |
令和5年9月14日 |
医薬薬審発0914第1号 |
| 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB） |
令和5年9月7日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その3）について（PDF：89KB） |
令和5年9月6日 |
医薬薬審発0906第3号 |
| 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：419KB） |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
| 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：2,318KB） |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
| 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（PDF：213KB） |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
| 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（PDF：136KB） |
令和5年9月1日 |
事務連絡 |
| 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：488KB） |
令和5年8月31日 |
薬生薬審発0831第1号
薬生監麻発0831第2号
|
| 人工肺承認基準の改正について（PDF：755KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第26号 |
| 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：569KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第23号 |
| 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：583KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第20号 |
| 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：588KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第17号 |
| 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：585KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第14号 |
| 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第11号 |
| 人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：791KB） |
令和5年8月31日 |
薬生発0831第8号 |
| 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：125KB） |
令和5年8月31日 |
事務連絡 |
| 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：146KB） |
令和5年8月29日 |
薬生薬審発0829第2号
薬生機審発0829第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：355KB） |
令和5年8月29日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：127KB） |
令和5年8月29日 |
事務連絡 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：66KB） |
令和5年8月29日 |
医政産情企発0829第1号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：87KB） |
令和5年8月23日 |
薬生薬審発0823第2号 |
|
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：95KB）
別添（PDF：607KB）
|
令和5年8月23日 |
薬生安発0823第1号 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB）
訂正通知：「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：52KB） |
令和5年8月23日
令和5年9月7日
|
事務連絡
事務連絡
|
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：109KB） |
令和5年8月23日 |
薬生副発0823第1号 |
電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合について（通知）（PDF：927KB）
訂正通知：電話相談窓口における自動音声応答システム導入及び受付電話番号の統合ついて（通知）の訂正について（PDF：192KB） |
令和5年8月22日
令和5年8月30日 |
薬機般発第4421号
薬機発第5000号 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：66KB） |
令和5年8月22日 |
事務連絡 |
| 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：280KB） |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF：119KB）
参考：改正後全文（PDF：532KB） |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
| 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：99KB） |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：3,009KB）
参考：改正後全文（PDF：1,165KB） |
令和5年8月10日 |
薬生安発0810第2号 |
| 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について（PDF：149KB） |
令和5年8月10日 |
事務連絡 |
| 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
令和5年8月8日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：176KB） |
令和5年8月7日 |
薬生薬審発0807第2号 |
| 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について（PDF：72KB） |
令和5年8月4日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB） |
令和5年8月2日 |
薬生監麻発0802第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：78KB） |
令和5年8月2日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） |
令和5年8月1日 |
事務連絡 |
| 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
令和5年7月24日 |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号
|
| 医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） |
令和5年7月21日 |
薬生薬審発0721第1号 |
|
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：75KB）
別添1（PDF：377KB）
別添2（PDF：2,249KB）
別添3（PDF：546KB）
|
令和5年7月20日 |
事務連絡 |
| 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：276KB） |
令和5年7月20日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：272KB） |
令和5年7月20日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132KB） |
令和5年7月18日
|
薬生発0718第1号 |
| 新医療機器として承認された医療機器等について（PDF：106KB） |
令和5年7月18日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） |
令和5年7月5日 |
薬生薬審発0705第1号 |
| 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB） |
令和5年7月3日 |
薬生薬審発0703第1号 |
| 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） |
令和5年7月3日 |
薬生機審発0703第1号 |
|
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：156KB）
（訂正通知）令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：148KB）
|
令和5年6月30日
令和5年8月2日
|
薬生発0630第3号
薬生発0802第1号
|
| プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：171KB） |
令和5年6月30日 |
薬生機審発0630第2号 |
医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：732KB）
別添参考（PDF：255KB） |
令和5年6月30日 |
薬生監麻発0630第2号 |
| 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：377KB） |
令和5年6月30日 |
事務連絡 |
| オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3％「サワイ」の使用期限の取扱いについて（PDF：132KB） |
令和5年6月30日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（PDF：92KB） |
令和5年6月28日 |
薬生薬審発0628第4号 |
| 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：57KB） |
令和5年6月28日 |
事務連絡 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドラン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：1,334KB） |
令和5年6月26日 |
薬生薬審発0626第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：96KB） |
令和5年6月26日 |
事務連絡 |
| 「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） |
令和5年6月26日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB） |
令和5年6月23日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65KB） |
令和5年6月22日 |
薬生薬審発0622第1号 |
| 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
| 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：68KB）
参考：改正後全文（PDF：118KB） |
令和5年6月21日 |
薬生安発0621第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：136KB） |
令和5年6月15日 |
医政産情企発0615第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） |
令和5年6月13日 |
薬生監麻発0613第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：126KB） |
令和5年6月13日 |
事務連絡 |
| 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB） |
令和5年6月9日 |
事務連絡 |
| ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：137KB） |
令和5年6月8日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（PDF：83KB） |
令和5年6月7日 |
薬生薬審発0607第9号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
令和5年6月6日 |
薬生薬審発0606第3号 |
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：1,211KB）
参考：改正後全文（PDF：2,462KB）
|
令和5年6月5日 |
薬機発第1849号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：532KB）
参考：改正後全文（PDF：1,316KB） |
令和5年6月5日 |
薬機発第1846号 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：343KB）
参考：改正後全文（PDF：637KB） |
令和5年6月5日 |
薬機発第1838号 |
| 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：144KB） |
令和5年6月1日 |
薬生機審発0601第1号 |
| 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） |
令和5年5月31日 |
薬生薬審発0531第1号 |
| 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB） |
令和5年5月29日 |
事務連絡 |
| プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） |
令和5年5月29日 |
事務連絡 |
| ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：530KB） |
令和5年5月25日 |
薬生薬審発0525第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：708KB）
※別表については「登録認証機関制度について｜厚生労働省(mhlw.go.jp)」から御覧ください。 |
令和5年5月25日 |
薬生機審発0525第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） |
令和5年5月25日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：97KB） |
令和5年5月23日 |
薬生薬審発0523第1号 |
| 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：237KB） |
令和5年5月23日 |
薬生機審発0523第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：69KB） |
令和5年5月23日 |
医政産情企発0523第1号 |
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について（PDF：70KB）
参考：改正後全文（PDF：160KB） |
令和5年5月22日 |
薬生発0522第1号 |
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について（PDF：69KB）
参考：改正後全文（PDF：179KB） |
令和5年5月22日 |
薬生安発0522第1号 |
| 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）（PDF：85KB） |
令和5年5月19日 |
薬生安発0519第1号 |
| 日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について（PDF：780KB） |
令和5年5月19日 |
事務連絡 |
| PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,206KB） |
令和5年5月16日 |
事務連絡 |
| 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB） |
令和5年5月9日 |
薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号 |
| アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤含有製剤、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤の添付文書等に記載する「使用上の注意」の改訂に係る患者向け資材の活用について（PDF：222KB） |
令和5年5月9日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：457KB） |
令和5年5月9日 |
事務連絡 |
| 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q&A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB） |
令和5年5月8日 |
事務連絡 |
| 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） |
令和5年5月8日 |
事務連絡 |
| 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） |
令和5年5月8日 |
事務連絡 |
| 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB） |
令和5年5月1日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：258KB） |
令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第7号 |
| ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）（PDF：100KB） |
令和5年4月28日
|
薬生薬審発0428第5号
こ成母第54号 |
| 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） |
令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB） |
令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB） |
令和5年4月28日 |
薬生発0428第1号 |
| 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：47KB） |
令和5年4月28日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75KB） |
令和5年4月28日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） |
令和5年4月25日 |
薬生発0425第1号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） |
令和5年4月25日 |
薬生監麻発0425第1号 |
| 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） |
令和5年4月21日 |
薬生機審発0421第1号 |
| 「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：70KB） |
令和5年4月20日 |
薬機安企発第4号 |
| 「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：216KB） |
令和5年4月20日 |
薬機安企発2号 |
| 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：26KB） |
令和5年4月18日 |
薬機審マ発第11号 |
| 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：50KB） |
令和5年4月18日 |
事務連絡 |
| 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について（PDF：74KB） |
令和5年4月17日 |
事務連絡 |