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医薬品・医療機器の副作用報告制度

一般の方へ

  医薬品や医療機器は疾病の治療等に必要なものです。病院などで交付された医薬品等は、医師や薬剤師の説明どおり正しくお使いください。薬店などで医薬品等を購入される場合には、店舗の専門のスタッフから説明をお聞きになり自分の症状に合ったものを購入されるとともに、使用上の注意を良く読んでお使いください。
  医薬品等の使用により予期しない症状が出た場合は、すぐに医師や薬剤師等に伝え、適切な処置を受けることが重要です。
 また、医薬品等により副作用や感染などの健康被害を受けた場合、被害の救済を受けられる公的制度があります。詳しくは「健康被害救済制度」をご覧ください。

医療関係者の方へ

  医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」は、医師等の医療関係者が、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の副作用等の発生を知った場合において、必要があると認めるときに、厚生労働大臣に報告する制度です。
  健康被害等の情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても対象となります。このような情報は、専門的観点から分析、評価され、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市販後安全性対策に活かされることになります。

  報告は、報告書の郵送、FAXもしくは電子メールの送信により独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告を行ってください。
  報告書の様式や報告要領等の詳細については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(外部リンク)をご覧ください。

 予防接種法に基づく予防接種後副反応疑い報告についても同ホームページをご覧ください。

お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp

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