医療機器の修理

医療機器修理業の許可

業として医療機器を修理する場合には、修理を行う事業所ごとに医療機器修理業の許可が必要です。（製造業者が自ら製造（ただし「設計」又は「最終製品の保管」のみを行う場合は除く）した製品を修理する場合を除く。）
この許可は修理する医療機器及び方法ごとに区分されており、修理区分ごとに許可を受ける必要があります。
許可の有効期間は5年間です。

修理の定義

故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること

• 故障等の有無に関わらず、解体の上検査し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。
• 修理の全部を委託する場合であっても、修理契約を行う者は修理業許可が必要です。但し、修理業者を紹介する業務のみを行う旨を明示する場合（修理契約とみなされない場合）は許可不要です。
• 清掃、校正、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含みません。
• 医療機器の仕様の変更のような改造は修理行為の範囲を超えた行為であり、修理業許可を受けた者は行えません。

修理区分

修理区分は次の9区分に大別され、特定保守管理医療機器の該当性によりさらに2分されます。修理しようとする医療機器に該当する修理区分の許可を受けておく必要があります。

注意）特管区分は非特管区分を兼ねるものではありません。特定管理医療機器とそれ以外の医療機器を両方修理する場合は両方の区分が必要です。

医療機器の種類	特定保守管理医療機器		特定保守管理医療機器以外の医療機器
画像診断システム関連	特管第一区分		非特管第一区分
生体現象計測・監視システム関連	特管第二区分		非特管第二区分
治療用・施設用機器関連	特管第三区分		非特管第三区分
人工臓器関連	特管第四区分		非特管第四区分
光学機器関連	特管第五区分		非特管第五区分
理学療法用機器関連	特管第六区分		非特管第六区分
歯科用機器関連	特管第七区分		非特管第七区分
検体検査用機器関連	特管第八区分		非特管第八区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連	特管第九区分		非特管第九区分

責任技術者

修理業許可を受けた事業所には、修理区分に応じた責任技術者を置く必要があり、その資格要件は次のとおりです。

修理業の責任技術者は毎年度、「継続研修」を受講する必要があります。継続研修の実施団体は下表のとおりです。

特定管理医療機器の修理業者

医療機器の修理（製造を含む。）に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

• 特管第一区分：社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会（第1回～第9回）受講者
• 特管第二区分：社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者（第1回～第17回）

特定管理医療機器以外の医療機器の修理業者

• 医療機器の修理（製造を含む。）に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

基礎講習及び専門講習の実施団体

公益財団法人 医療機器センター

TEL:03-3813-8156
FAX:03-3813-8733
URL:http://www.jaame.or.jp/（外部リンク）
東京・大阪・福岡

公益財団法人 総合健康推進財団

TEL:03-6262-7131
FAX:03-3251-0721
URL:https://www.s-kenko.org/（外部リンク）
全国各地で開催

継続研修の実施団体

日程、会場及び申し込みについては次の機関にお問い合わせください。
なお、まだ日程等が確定していない実施団体もありますので、ご注意ください。

公益財団法人 福岡県製薬工業協会

TEL:0942-54-1472
FAX:0942-54-1643
URL:http://www.fpma.or.jp/（外部リンク）会場は福岡県内のみ

一般社団法人 日本医療機器販売業協会

TEL:03-5689-7530
FAX:03-5689-7919
URL:http://www.jahid.gr.jp/（外部リンク）
47都道府県で開催

一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会

TEL:03-5802-5361
FAX:03-5802-5590
URL:http://www.jcla.gr.jp/（外部リンク）

商工組合 日本医療機器協会

TEL:03-3811-6761
FAX:03-3818-4144
URL:http://jmia.or.jp/（外部リンク）
会場は東京都のみ

一般社団法人 日本ホームへルス機器協会

TEL:03-5805-6131
FAX:03-5805-6135
URL:http://www.hapi.or.jp/（外部リンク）
全国各地で開催

公益財団法人総合健康推進財団

TEL:03-6262-7131
FAX:03-3251-0721
URL:https://www.s-kenko.org/（外部リンク）
全国各地で開催

一般社団法人 日本歯科商工協会

TEL:03-3814-1651
FAX:03-3818-1651
URL:https://www.jdta.org/（外部リンク）
全国各地で開催

一般社団法人 日本医療機器工業会

TEL:03-5212-3721
FAX:03-5212-3724
URL:http://www.jamdi.org/（外部リンク）
全国各地で開催

一般社団法人 日本画像医療システム工業会

TEL:03-3816-3450
FAX:03-3818-8920
URL:http://www.jira-net.or.jp/index.htm（外部リンク）
全国各地で開催

一般財団法人 保健福祉振興財団　（講習担当：一般財団法人 保健福祉振興財団 熊本支部）

TEL:096-213-1600
FAX:096-213-1601
URL:https://hokenfukushi.or.jp/（外部リンク）
Web開催

許可申請等の手続

書類の作成・提出時の注意

次の申請及び届出に係る添付資料等の様式集です。（各PDFファイル、50KB以下）
各申請等の表紙については、厚生労働省の申請ソフトを使用して作成してください。【ソフトの入手はこちら】（外部リンク）

提出部数は、事業所が京都市内の場合、1部です。
京都市以外の事業所（府保健所に提出）の場合は、2部提出してください。
事業所で副本を保存される場合は、さらに1部提出してください。
申請・届出の際は申請ソフトのデータをフロッピーディスク又はCDに出力して書面とともに提出してください。
（USBメモリ不可）

以下で、申請等に必要な添付資料に付けた記号については、次のことにご注意願います。

	既に京都府あてに提出し、その後変更がない場合は省略しても構いません。 （その旨申請書の備考欄に記載すること。）
	必要に応じ添付してください。
	原本及びその写しを提出してください。 （申請又は届出時に原本と写しの照合を行い、原本はお返しします。）

医療機器修理業許可申請

• 許可申請に先立ち、e-Gov電子申請サービス（https://shinsei.e.gov.go.jp/（外部リンク））を利用し、厚生労働省に業者コード登録を申請してください。e-Gov電子申請サービスを利用できない場合は、業者コード登録様式（ワード：82KB）に記載し、ファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（FAX:03-3597-0332）に申請をしてください。

1. 申請書(申請ソフトで作成）
2. （法人の場合のみ）登記事項証明書
3. （法人の場合のみ）役員の業務分掌表（WORDファイル）記入例（WORDファイル）
4. 責任技術者の使用関係を証する書類（WORDファイル）
   （法人の役員が責任技術者の場合は勤務体制を証する書類（WORDファイル））
5. 責任技術者の資格を証する書類（従事証明書（WORDファイル）記入例（WORDファイル）と上記講習修了証）
6. 構造設備の概要一覧表（WORDファイル）
7. （指定様式なし）事業所の平面図
8. 保管設備の詳細図（WORDファイル）
9. 修理設備器具・試験検査設備器具一覧表（WORDファイル）
10. （指定様式なし）他の機関の利用概要
11. （指定様式なし）事業所への案内地図及び建物配置図
12. 手数料（京都府収入証紙）
    70,780円
13. 京都府独自様式（WORDファイル）

注※　標準事務処理期間 60日

医療機器修理業許可更新申請

1. 申請書(申請ソフトで作成）
2. 構造設備の概要一覧表（WORDファイル）
3. （指定様式なし）事業所の平面図
4. 保管設備の詳細図（WORDファイル）
5. 修理設備器具・試験検査設備器具一覧表（WORDファイル）
6. （指定様式なし）他の機関の利用概要
7. （指定様式なし）事業所への案内地図及び建物配置図
8. 許可証（又は許可証紛失理由書）
9. 手数料（京都府収入証紙）
   48,550円
10. 京都府独自様式（WORDファイル）

注※　標準事務処理期間 60日

修理区分追加（変更）許可申請

1. 申請書(申請ソフトで作成）
2. 責任技術者の使用関係を証する書類（WORDファイル）
   （法人の役員が責任技術者の場合は勤務体制を証する書類（WORDファイル））
3. 責任技術者の資格を証する書類（従事証明書（WORDファイル）記入例（WORDファイル）と上記講習修了証）
4. 構造設備の概要一覧表（WORDファイル）
5. （指定様式なし）事業所の平面図
6. 保管設備の詳細図（WORDファイル）
7. 修理設備器具・試験検査設備器具一覧表（WORDファイル）
8. （指定様式なし）他の機関の利用概要
9. 許可証の写し（又は許可証紛失理由書）
10. 手数料（京都府収入証紙）
    17,850円
11. 京都府独自様式（WORDファイル）

注※　標準事務処理期間 60日

許可証書換交付

1. 申請書(申請ソフトで作成）
2. 許可証（又は許可証紛失理由書）
3. 手数料（京都府収入証紙）
   2,040円

注※　標準事務処理期間 15日

再交付申請

1. 申請書(申請ソフトで作成）
2. 許可証（又は許可証紛失理由書）
3. 手数料（京都府収入証紙）
   2,950円

注※　標準事務処理期間 15日

変更届

1.届出書(申請ソフトで作成）

2.変更事項に応じ、次の添付資料

• 申請者の氏名・住所
  1.（法人の場合）登記事項証明書
  2.（個人の場合）戸籍抄本等
• 事業所の名称
  なし
• 薬事に関する業務に責任を有する役員
  1.登記事項証明書
  2.役員の業務分掌表（WORDファイル）記入例（WORDファイル）
• 【責任技術者】
  1.責任技術者の使用関係を証する書類（WORDファイル）
  　（法人の役員が責任技術者の場合は勤務体制を証する書類（WORDファイル））
  2.責任技術者の資格を証する書類（従事証明書（WORDファイル）記入例（WORDファイル）と上記講習修了証）
• 【構造設備】
  1.構造設備の概要一覧表（WORDファイル）
  2.（指定様式なし）事業所の平面図
  3.保管設備の詳細図（WORDファイル）
  4.修理設備器具・試験検査設備器具一覧表（WORDファイル）
  5.（指定様式なし）他の機関の利用概要
  6.（指定様式なし）事業所への案内地図及び建物配置図
• 【修理区分廃止】
  なし
  但し、構造設備等を併せて変更した場合にはその内容

3.京都府独自様式（WORDファイル）

廃止届

1. 届出書（申請ソフトで作成）
2. 許可証（又は許可証紛失理由書）

 

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