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業として医療機器を修理する場合には、修理を行う事業所ごとに医療機器修理業の許可が必要です。(製造業者が自ら製造(ただし「設計」又は「最終製品の保管」のみを行う場合は除く)した製品を修理する場合を除く。)
この許可は修理する医療機器及び方法ごとに区分されており、修理区分ごとに許可を受ける必要があります。
許可の有効期間は5年間です。
故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること
修理区分は次の9区分に大別され、特定保守管理医療機器の該当性によりさらに2分されます。修理しようとする医療機器に該当する修理区分の許可を受けておく必要があります。
注意)特管区分は非特管区分を兼ねるものではありません。特定管理医療機器とそれ以外の医療機器を両方修理する場合は両方の区分が必要です。
医療機器の種類 |
特定保守管理医療機器 | 特定保守管理医療機器以外の医療機器 | |
---|---|---|---|
画像診断システム関連 |
特管第一区分 | 非特管第一区分 | |
生体現象計測・監視システム関連 |
特管第二区分 | 非特管第二区分 | |
治療用・施設用機器関連 |
特管第三区分 | 非特管第三区分 | |
人工臓器関連 |
特管第四区分 | 非特管第四区分 | |
光学機器関連 |
特管第五区分 | 非特管第五区分 | |
理学療法用機器関連 |
特管第六区分 | 非特管第六区分 | |
歯科用機器関連 |
特管第七区分 | 非特管第七区分 | |
検体検査用機器関連 |
特管第八区分 | 非特管第八区分 | |
鋼製器具・家庭用医療機器関連 |
特管第九区分 | 非特管第九区分 |
修理業許可を受けた事業所には、修理区分に応じた責任技術者を置く必要があり、その資格要件は次のとおりです。
修理業の責任技術者は毎年度、「継続研修」を受講する必要があります。継続研修の実施団体は下表のとおりです。
医療機器の修理(製造を含む。)に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
TEL:03-3813-8156
FAX:03-3813-8733
URL:http://www.jaame.or.jp/(外部リンク)
東京・大阪・福岡
TEL:03-6262-7131
FAX:03-3251-0721
URL:https://www.s-kenko.org/(外部リンク)
全国各地で開催
日程、会場及び申し込みについては次の機関にお問い合わせください。
なお、まだ日程等が確定していない実施団体もありますので、ご注意ください。
TEL:0942-54-1472
FAX:0942-54-1643
URL:http://www.fpma.or.jp/(外部リンク)会場は福岡県内のみ
TEL:03-5689-7530
FAX:03-5689-7919
URL:http://www.jahid.gr.jp/(外部リンク)
47都道府県で開催
TEL:03-5802-5361
FAX:03-5802-5590
URL:http://www.jcla.gr.jp/(外部リンク)
TEL:03-3811-6761
FAX:03-3818-4144
URL:http://jmia.or.jp/(外部リンク)
会場は東京都のみ
TEL:03-5805-6131
FAX:03-5805-6135
URL:http://www.hapi.or.jp/(外部リンク)
全国各地で開催
TEL:03-6262-7131
FAX:03-3251-0721
URL:https://www.s-kenko.org/(外部リンク)
全国各地で開催
TEL:03-3814-1651
FAX:03-3818-1651
URL:https://www.jdta.org/(外部リンク)
全国各地で開催
TEL:03-5212-3721
FAX:03-5212-3724
URL:http://www.jamdi.org/(外部リンク)
全国各地で開催
TEL:03-3816-3450
FAX:03-3818-8920
URL:http://www.jira-net.or.jp/index.htm(外部リンク)
全国各地で開催
TEL:096-213-1600
FAX:096-213-1601
URL:https://hokenfukushi.or.jp/(外部リンク)
Web開催
次の申請及び届出に係る添付資料等の様式集です。(各PDFファイル、50KB以下)
各申請等の表紙については、厚生労働省の申請ソフトを使用して作成してください。【ソフトの入手はこちら】(外部リンク)
提出部数は、事業所が京都市内の場合、1部です。
京都市以外の事業所(府保健所に提出)の場合は、2部提出してください。
事業所で副本を保存される場合は、さらに1部提出してください。
申請・届出の際は申請ソフトのデータをフロッピーディスク又はCDに出力して書面とともに提出してください。
(USBメモリ不可)
以下で、申請等に必要な添付資料に付けた記号については、次のことにご注意願います。
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既に京都府あてに提出し、その後変更がない場合は省略しても構いません。 (その旨申請書の備考欄に記載すること。) |
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必要に応じ添付してください。 |
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原本及びその写しを提出してください。 |
注※ 標準事務処理期間 60日
注※ 標準事務処理期間 60日
注※ 標準事務処理期間 60日
注※ 標準事務処理期間 15日
注※ 標準事務処理期間 15日
1.届出書(申請ソフトで作成)
2.変更事項に応じ、次の添付資料
3.京都府独自様式(WORDファイル)
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