医療機器の修理

医療機器修理業の許可

業として医療機器を修理する場合には、修理を行う事業所ごとに医療機器修理業の許可が必要です。（製造業者が自ら製造（ただし「設計」又は「最終製品の保管」のみを行う場合は除く）した製品を修理する場合を除く。）
この許可は修理する医療機器及び方法ごとに区分されており、修理区分ごとに許可を受ける必要があります。
許可の有効期間は5年間です。

修理の定義

故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること

• 故障等の有無に関わらず、解体の上検査し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みます。
• 修理の全部を委託する場合であっても、修理契約を行う者は修理業許可が必要です。但し、修理業者を紹介する業務のみを行う旨を明示する場合（修理契約とみなされない場合）は許可不要です。
• 清掃、校正、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含みません。
• 医療機器の仕様の変更のような改造は修理行為の範囲を超えた行為であり、修理業許可を受けた者は行えません。

修理区分

修理区分は次の9区分に大別され、特定保守管理医療機器の該当性によりさらに2分されます。修理しようとする医療機器に該当する修理区分の許可を受けておく必要があります。

注意）特管区分は非特管区分を兼ねるものではありません。特定管理医療機器とそれ以外の医療機器を両方修理する場合は両方の区分が必要です。

医療機器の種類	特定保守管理医療機器		特定保守管理医療機器以外の医療機器
画像診断システム関連	特管第一区分		非特管第一区分
生体現象計測・監視システム関連	特管第二区分		非特管第二区分
治療用・施設用機器関連	特管第三区分		非特管第三区分
人工臓器関連	特管第四区分		非特管第四区分
光学機器関連	特管第五区分		非特管第五区分
理学療法用機器関連	特管第六区分		非特管第六区分
歯科用機器関連	特管第七区分		非特管第七区分
検体検査用機器関連	特管第八区分		非特管第八区分
鋼製器具・家庭用医療機器関連	特管第九区分		非特管第九区分

責任技術者

修理業許可を受けた事業所には、修理区分に応じた責任技術者を置く必要があり、その資格要件は次のとおりです。

修理業の責任技術者は毎年度、「継続的研修」を受講する必要があります。

特定管理医療機器の修理業者

医療機器の修理（製造を含む。）に関する業務に三年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

• 特管第一区分：社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会（第1回～第9回）受講者
• 特管第二区分：社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者（第1回～第17回）

特定管理医療機器以外の医療機器の修理業者

• 医療機器の修理（製造を含む。）に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

基礎講習、専門講習及び継続的研修の実施団体

基礎講習及び専門研修の実施団体

以下の厚生労働省のホームページから基礎講習及び専門研修の実施団体をご確認ください。

医療機器修理業者の責任技術者の資格要件に係る基礎講習及び専門講習｜厚生労働省(mhlw.go.jp)

継続的研修の実施団体

以下の厚生労働省のホームページから継続的研修の実施団体をご確認ください。

医療機器販売業者等営業所管理者並びに医療機器修理責任技術者の継続的研修｜厚生労働省(mhlw.go.jp)

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