| 件名 |
年月日 |
文書番号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：117KB） |
令和7年11月28日 |
医薬監麻発1128第1号 |
| 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：97KB） |
令和7年11月28日 |
医薬安発1128第1号 |
| 後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：613KB） |
令和7年11月28日 |
医薬薬審発1128第4号 |
| 小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）（PDF：343KB） |
令和7年11月27日 |
医政研発1127第1号
医薬薬審発1127第3号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：99KB） |
令和7年11月27日 |
医薬薬審発1127第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：341KB） |
令和7年11月26日 |
医薬薬審発1126第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：625KB） |
令和7年11月26日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：367KB） |
令和7年11月26日 |
事務連絡 |
| 「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：231KB） |
令和7年11月25日 |
事務連絡 |
| ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について（PDF：604KB） |
令和7年11月25日 |
事務連絡 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（PDF：2,667KB） |
令和7年11月20日 |
医薬薬審発1120第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：107KB） |
令和7年11月20日 |
事務連絡 |
医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき
厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について（PDF：7,575KB） |
令和7年11月18日 |
産情発1118第1号 |
| 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について（PDF：264KB） |
令和7年11月17日 |
産情発1117第3号 |
| 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：116KB） |
令和7年11月17日 |
事務連絡 |
| 後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について（PDF：180KB） |
令和7年11月17日 |
医薬薬審発1117第1号 |
| 医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について（PDF：174KB） |
令和7年11月14日 |
医薬薬審発1114第1号 |
| 「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：429KB） |
令和7年11月11日 |
事務連絡 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB）
-医薬品コード（PDF：637KB）
|
令和7年11月11日 |
医政産情企発1111第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について（PDF：946KB） |
令和7年11月4日 |
事務連絡 |
|
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その5）（PDF：3,613KB）
|
令和7年10月30日 |
事務連絡 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：98KB） |
令和7年10月30日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：983KB） |
令和7年10月29日 |
医薬発1029第22号
産情発1029第2号 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：113KB） |
令和7年10月29日 |
医薬薬審発1029第1号
医薬安発1029第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：305KB） |
令和7年10月27日 |
医薬薬審発1027第1号
|
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：81KB） |
令和7年10月24日 |
医薬機審発1024第2号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB） |
令和7年10月22日 |
事務連絡 |
| ベレマゲン ゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：598KB） |
令和7年10月21日 |
医薬機審発1021第1号 |
|
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：30KB）
-別添（PDF：24KB）
|
令和7年10月21日 |
医政産情企発1021第1号 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） |
令和7年10月20日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて（PDF：86KB） |
令和7年10月20日 |
医薬薬審発1020第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（通知）（PDF：43KB） |
令和7年10月17日 |
医薬発1017第1号 |
| 令和7年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：373KB） |
令和7年10月16日 |
薬機発第6651号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB） |
令和7年10月14日 |
医薬発1014第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
の一部改正について（通知）（PDF：172KB） |
令和7年10月14日 |
医薬監麻発1014第1号 |
| 第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：71KB） |
令和7年10月14日 |
事務連絡 |
| 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5）（PDF：127KB） |
令和7年10月14日 |
事務連絡 |
| 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB） |
令和7年10月10日 |
事務連絡 |
| 分析法の開発に関するガイドラインについて（PDF：1,711KB） |
令和7年10月9日 |
医薬薬審発1009第2号 |
| 分析法バリデーションに関するガイドラインについて（PDF：928KB） |
令和7年10月9日 |
医薬薬審発1009第1号 |
| 医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：186KB） |
令和7年10月8日 |
医政産情企発1008第1号
医薬薬審発1008第5号 |
| ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDF：499KB） |
令和7年10月8日 |
医薬薬審発1008第1号 |
| 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：175KB） |
令和7年10月7日 |
事務連絡 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：116KB） |
令和7年10月7日 |
事務連絡 |
| 再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：277KB） |
令和7年10月6日 |
医薬機審発1006第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：604KB） |
令和7年10月6日 |
医薬薬審発1006第1号 |
| 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB） |
令和7年10月3日 |
医薬発1003第2号 |
| インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：104KB） |
令和7年10月3日 |
事務連絡 |
インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて
（PDF：101KB） |
令和7年10月3日 |
医薬薬審発1003第1号 |
| 放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について（PDF：234KB） |
令和7年10月2日 |
医薬薬審発1002第2号 |
| 希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について（PDF：60KB） |
令和7年10月1日 |
医薬機審発1001第1号 |
|
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：392KB）
-別添（PDF：1,606KB）
|
令和7年9月30日 |
薬機発第5868号 |
| 先駆的医薬品の指定について（PDF：123KB） |
令和7年9月29日 |
医薬薬審発0929第3号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：90KB） |
令和7年9月29日 |
医薬薬審発0929第1号 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB） |
令和7年9月26日 |
医薬安発0926第1号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB） |
令和7年9月26日 |
医薬監麻発0926第1号 |
|
「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について（PDF：128KB)
-医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画（PDF：1,085KB）
|
令和7年9月25日 |
医政産情企発0925第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
令和7年9月24日 |
医薬発0924第4号 |
|
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：89KB）
-別紙（PDF：95KB）
|
令和7年9月24日 |
医薬監麻発0924第9号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：110KB） |
令和7年9月24日 |
医薬監麻発0924第1号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：102KB） |
令和7年9月19日 |
医薬薬審発0919第4号 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,483KB） |
令和7年9月19日 |
医薬薬審発0919第3号 |
| セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,485KB） |
令和7年9月19日 |
医薬薬審発0919第2号 |
| アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（PDF：3,665KB） |
令和7年9月19日 |
医薬薬審発0919第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：125KB） |
令和7年9月19日 |
事務連絡 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その2）（PDF：161KB） |
令和7年9月18日 |
医薬機審発0918第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：229KB） |
令和7年9月17日 |
事務連絡 |
| 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その5）について（PDF：175KB） |
令和7年9月16日 |
医薬薬審発0916第1号 |
| 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：71KB） |
令和7年9月16日 |
事務連絡 |
| 一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：100KB） |
令和7年9月12日 |
医薬安発0912第1号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：123KB） |
令和7年9月12日 |
医薬監麻発0912第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その4）について（PDF：135KB） |
令和7年9月10日 |
医薬薬審発0910第5号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その3）について（PDF：161KB） |
令和7年9月10日 |
医薬薬審発0910第2号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,561KB） |
令和7年9月9日 |
事務連絡 |
| 医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異）（PDF：358KB） |
令和7年9月5日 |
医薬薬審発0905第1号
医薬機審発0905第1号
医薬安発0905第1号 |
| 医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について（PDF：184KB） |
令和7年9月3日 |
事務連絡
|
| 希少疾病用医療機器の指定について（PDF：41KB） |
令和7年9月3日 |
医薬機審発0903第1号 |
| 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（PDF：1,879KB） |
令和7年9月2日 |
医薬監麻発0902第4号 |
| 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：105KB） |
令和7年8月29日 |
医薬監麻発0829第3号 |
| 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：125KB） |
令和7年8月29日 |
医薬安発0829第1号 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：108KB） |
令和7年8月29日 |
医薬薬審発0829第1号 |
| 小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：135KB） |
令和7年8月28日 |
医薬機審発0828第2号 |
| 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,106KB） |
令和7年8月28日 |
医薬安発0828第4号 |
| 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）（PDF：103KB） |
令和7年8月28日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：669KB） |
令和7年8月28日 |
事務連絡 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（PDF：3,217KB） |
令和7年8月27日 |
医薬機審発0827第1号 |
| 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：281KB） |
令和7年8月26日 |
医薬発0826第4号 |
|
電波環境協議会による「医用テレメータの電波管理実践ガイド」（令和7年6月）について（PDF：76KB）
-別紙（PDF：244KB）
-別添（PDF：10,087KB）
|
令和7年8月26日 |
医政安発0826第1号
医薬安発0826第3号 |
| 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：207KB） |
令和7年8月26日 |
医薬薬審発0826第2号
医薬安発0826第1号 |
| 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
令和7年8月26日 |
事務連絡 |
| ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB） |
令和7年8月25日 |
医薬薬審発0825第3号 |
| ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB） |
令和7年8月25日 |
医薬薬審発0825第2号 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について（PDF：388KB） |
令和7年8月25日 |
医薬薬審発0825第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：121KB） |
令和7年8月25日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：124KB） |
令和7年8月20日 |
医薬発0820第6号 |
|
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）」について（PDF：241KB）
-別添1（PDF：1,642KB）
-別添2（PDF：541KB）
|
令和7年8月19日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：275KB） |
令和7年8月18日 |
医薬発0818第3号 |
| 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：256KB） |
令和7年8月18日 |
事務連絡 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：120KB） |
令和7年8月14日 |
医薬監麻発0814第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：165KB） |
令和7年8月13日 |
医政産情企発0813第1号 |
| 注射用サイメリン50mg及び注射用サイメリン100mgの有効期間の延長について（PDF：1,548KB） |
令和7年8月8日 |
医薬薬審発0808第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：364KB） |
令和7年8月8日 |
医薬監麻発0808第5号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：101KB） |
令和7年8月8日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：215KB） |
令和7年8月8日 |
医薬薬審発0808第2号 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：333KB） |
令和7年8月8日 |
医薬機審発0808第1号 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40KB） |
令和7年8月7日 |
医薬機審発0807第2号 |
| 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：41KB） |
令和7年8月7日 |
医薬機審発0807第1号 |
|
プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：191KB）
-様式1（ワード：51KB）
-様式2（ワード：51KB）
|
令和7年8月4日 |
医薬機審発0804第1号 |
| 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Q＆A）について（PDF：145KB） |
令和7年8月1日 |
事務連絡 |
| 治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（PDF：1,131KB） |
令和7年8月1日 |
医薬薬審発0801第1号 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB） |
令和7年7月31日 |
医薬薬審発0731第1号
医薬安発0731第3号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：288KB） |
令和7年7月31日 |
医薬薬審発0731第3号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：560KB） |
令和7年7月30日 |
事務連絡 |
| 第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について（PDF：52KB） |
令和7年7月28日 |
薬機審マ発65号 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：63KB）
-別添（PDF：578KB）
|
令和7年7月25日 |
医薬発0725第1号
産情発0725第1号 |
|
令和6年度販売情報提供活動調査事業報告書について（PDF：46KB）
-概要（PDF：200KB）
-報告書（PDF：1,411KB）
|
令和7年7月25日 |
医薬監麻発0725第2号 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） |
令和7年7月24日 |
医薬薬審発0724第2号
医薬安発0724第4号 |
|
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（PDF：188KB）
-別添（エクセル：20KB）
|
令和7年7月24日 |
医薬薬審発0724第1号
医薬安発0724第3号
医薬監麻発0724第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：345KB） |
令和7年7月23日 |
医薬監麻発0723第2号 |
| 血管内視鏡承認基準の改正について（PDF：5,347KB） |
令和7年7月22日 |
医薬発0722第4号 |
| 神経内視鏡承認基準の改正について（PDF：3,359KB） |
令和7年7月22日 |
医薬発0722第1号 |
|
「睡眠ヘルスケアサービスの適正広告自主基準」について（PDF：53KB）
-別添（PDF：1,079KB）
|
令和7年7月17日 |
事務連絡 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：91KB） |
令和7年7月10日 |
事務連絡 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（PDF：1,533KB） |
令和7年7月9日 |
医薬機審発0709第1号 |
| 「QMS調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB） |
令和7年7月8日 |
医薬監麻発0708第7号 |
| 「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：458KB） |
令和7年7月8日 |
医薬監麻発0708第3号医薬機審発0708第6号 |
|
「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：69KB）
別添-1（PDF：285KB）（弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン）
別添-2（PDF：351KB）（間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン）
別添-3（PDF：206KB）（アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン）
|
令和7年7月4日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB） |
令和7年7月4日 |
医薬発0704第3号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：111KB） |
令和7年7月4日 |
医薬監麻発0704第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：156KB） |
令和7年7月3日 |
医薬薬審発0703第1号 |
| 令和7年6月20日付けで発出した医薬発0620第5号の一部訂正について（PDF：152KB） |
令和7年7月2日 |
医薬発0702第6号 |
| 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDF：121KB） |
令和7年7月1日 |
医薬薬審発0701第2号
医薬安発0701第1号
|
| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：877KB） |
令和7年7月1日 |
医薬薬審発0701第1号 |
|
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：188KB）
別添-1（エクセル：100KB）
別添-2（PDF：936KB）
|
令和7年6月30日 |
医薬監麻発
0630第10号
|
| 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：146KB） |
令和7年6月30日 |
医薬薬審発0630第1号 |
| 「医薬品等輸入確認要領」の改正について（PDF：913KB） |
令和7年6月30日 |
医薬監麻発0630第2号 |
|
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：77KB）
_新旧対照表（PDF：139KB）
_別添（PDF：556KB）
|
令和7年6月30日 |
事務連絡 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） |
令和7年6月27日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：101KB） |
令和7年6月27日 |
医薬薬審発0627第2号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：97KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第32号 |
| トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：276KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第7号
医薬安発0624第3号
|
| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（PDF：327KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第4号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その2）について（PDF：156KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：122KB） |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
| 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB） |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：353KB） |
令和7年6月23日 |
医薬監麻発0623第1号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB） |
令和7年6月20日 |
医薬監麻発0620第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：330KB） |
令和7年6月20日 |
医薬発0620第5号 |
| 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2）（PDF：244KB） |
令和7年6月18日 |
医薬発0618第1号 |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：398KB） |
令和7年6月
18日
|
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：474KB） |
令和7年6月
18日
|
医薬薬審発0618第1号 |
| オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の取扱いについて（PDF：130KB） |
令和7年6月
16日
|
事務連絡 |
| 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB） |
令和7年6月
13日
|
医薬機審発0613第1号 |
| 令和7年6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：31KB） |
令和7年6月
13日
|
医政産情企発0613第2号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：515KB） |
令和7年6月
12日
|
医政産情企発0612第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その1）について（PDF：160KB） |
令和7年6月
11日
|
医薬薬審発0611第2号 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,095KB） |
令和7年6月
9日
|
医薬機審発0609第1号 |
| 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB） |
令和7年6月
6日
|
事務連絡 |
|
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：111KB）
_別添1（PDF：206KB）
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令和7年6月
2日
|
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：98KB） |
令和7年5月
30日
|
医薬薬審発0530第1号 |
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：323KB）
-別添（PDF：811KB）
|
令和7年5月21日 |
医薬発0521第1号
産情発0521第4号
|
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：589KB） |
令和7年5月20日 |
医政産情企発0520第1号 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：671KB） |
令和7年5月20日 |
医薬薬審発0520第2号 |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について（PDF：864KB） |
令和7年5月20日 |
医薬薬審発0520第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,365KB） |
令和7年5月20日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） |
令和7年5月20日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：111KB） |
令和7年5月19日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB） |
令和7年5月19日 |
医薬監麻発0519第4号 |
| アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB） |
令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第7号 |
| ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：320KB） |
令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第2号
医薬安発0519第1号 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,991KB） |
令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
令和7年5月15日 |
事務連絡 |
| 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） |
令和7年5月13日 |
医薬機審発0513第4号 |
| 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） |
令和7年5月13日 |
医薬機審発0513第1号 |
| 「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について（PDF：1,122KB） |
令和7年5月13日 |
医政産情企発0513第2号
感予発0513第2号
医薬血発0513第2号 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB） |
令和7年5月13日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：210KB） |
令和7年5月12日 |
医薬薬審発0512第1号 |
| 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB） |
令和7年5月8日 |
医政研発0508第1号
医薬薬審発0508第5号
|
| 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB） |
令和7年5月8日 |
医薬薬審発0508第2号医薬監麻発0508第1号 |
| 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：94KB） |
令和7年5月7日 |
事務連絡 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ
イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正
について（PDF：613KB） |
令和7年5月1日 |
医薬薬審発0501第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
令和7年4月28日 |
医薬薬審発0428第1号 |
| ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（PDF：140KB） |
令和7年4月21日 |
事務連絡 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） |
令和7年4月21日 |
医薬薬審発0421第1号
医薬安発0421第1号 |
| 赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB） |
令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第4号
医薬安発0418第1号 |
| 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB） |
令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第1号 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：167KB） |
令和7年4月17日 |
医薬機審発0417第1号
医薬安発0417第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：77KB） |
令和7年4月15日 |
医政産情企発0415第1号
|
| 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）（PDF：111KB） |
令和7年4月15日 |
医薬薬審発0415第1号 |
| 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB） |
令和7年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号
医薬監麻発0409第1号 |
| バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） |
令和7年4月9日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：437KB） |
令和7年4月8日 |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
| 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） |
令和7年4月8日 |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
| 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB） |
令和7年4月4日 |
医薬薬審発0404第1号 |
| 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB） |
令和7年4月4日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） |
令和7年4月4日 |
医薬発0404第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB） |
令和7年4月1日 |
医薬監麻発0401第16号 |
| 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） |
令和7年4月1日 |
医薬機審発0401第3号 |
| 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB） |
令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第3号 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB） |
令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401号第1号
医薬機審発0401第1号医薬安発0401第2号
医薬監麻発0401号第1号 |
指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に
関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：74KB） |
令和7年4月1日 |
事務連絡 |