| 件名 |
年月日 |
文書番号 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：91KB） |
令和7年7月10日 |
事務連絡 |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（PDF：1,533KB） |
令和7年7月9日 |
医薬機審発0709第1号 |
| 「QMS調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB） |
令和7年7月8日 |
医薬監麻発0708第7号 |
| 「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：458KB） |
令和7年7月8日 |
医薬監麻発0708第3号医薬機審発0708第6号 |
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「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：69KB）
別添-1（PDF：285KB）（弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン）
別添-2（PDF：351KB）（間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン）
別添-3（PDF：206KB）（アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン）
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令和7年7月4日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB） |
令和7年7月4日 |
医薬発0704第3号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：111KB） |
令和7年7月4日 |
医薬監麻発0704第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：156KB） |
令和7年7月3日 |
医薬薬審発0703第1号 |
| 令和7年6月20日付けで発出した医薬発0620第5号の一部訂正について（PDF：152KB） |
令和7年7月2日 |
医薬発0702第6号 |
| 医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDF：121KB） |
令和7年7月1日 |
医薬薬審発0701第2号
医薬安発0701第1号
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| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：877KB） |
令和7年7月1日 |
医薬薬審発0701第1号 |
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食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：188KB）
別添-1（エクセル：100KB）
別添-2（PDF：936KB）
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令和7年6月30日 |
医薬監麻発
0630第10号
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| 要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：146KB） |
令和7年6月30日 |
医薬薬審発0630第1号 |
| 「医薬品等輸入確認要領」の改正について（PDF：89KB） |
令和7年6月30日 |
医薬監麻発0630第2号 |
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医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：77KB）
_新旧対照表（PDF：139KB）
_別添（PDF：556KB）
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令和7年6月30日 |
事務連絡 |
| 要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB） |
令和7年6月27日 |
事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：101KB） |
令和7年6月27日 |
医薬薬審発0627第2号 |
| 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：97KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第32号 |
| トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：276KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第7号
医薬安発0624第3号
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| ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（PDF：327KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第4号 |
| 新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について（PDF：156KB） |
令和7年6月24日 |
医薬薬審発0624第1号 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：122KB） |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：212KB） |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
| 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB） |
令和7年6月24日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：353KB） |
令和7年6月23日 |
医薬監麻発0623第1号 |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB） |
令和7年6月20日 |
薬生監麻発0620第1号 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：330KB） |
令和7年6月20日 |
医薬発0620第5号 |
| 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その2）（PDF：244KB） |
令和7年6月18日 |
医薬発0618第1号 |
| 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：398KB） |
令和7年6月
18日
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事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：474KB） |
令和7年6月
18日
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医薬薬審発0618第1号 |
| オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」（流通用製剤）の使用期限の取扱いについて（PDF：130KB） |
令和7年6月
16日
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事務連絡 |
| 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB） |
令和7年6月
13日
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医薬機審発0613第1号 |
| 令和7年6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：31KB） |
令和7年6月
13日
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医政産情企発0613第2号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：515KB） |
令和7年6月
12日
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医政産情企発0612第1号 |
| 新医薬品等の再審査結果令和7年度（その1）について（PDF：160KB） |
令和7年6月
11日
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医薬薬審発0611第2号 |
| 次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：1,095KB） |
令和7年6月
9日
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医薬機審発0609第1号 |
| 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB） |
令和7年6月
6日
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事務連絡 |
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「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：111KB）
_別添1（PDF：206KB）
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令和7年6月
2日
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事務連絡 |
| 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：98KB） |
令和7年5月
30日
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医薬薬審発0530第1号 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：323KB）
-別添（PDF：811KB）
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令和7年5月21日 |
医薬発0521第1号
産情発0521第4号
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| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：589KB） |
令和7年5月20日 |
医政産情企発0520第1号 |
| セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：671KB） |
令和7年5月20日 |
医薬薬審発0520第2号 |
| チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について（PDF：864KB） |
令和7年5月20日 |
医薬薬審発0520第1号 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,365KB） |
令和7年5月20日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：203KB） |
令和7年5月20日 |
事務連絡 |
| 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：111KB） |
令和7年5月19日 |
事務連絡 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB） |
令和7年5月19日 |
医薬監麻発0519第4号 |
| アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB） |
令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第7号 |
| ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：320KB） |
令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第2号
医薬安発0519第1号 |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,991KB） |
令和7年5月19日 |
医薬薬審発0519第1号 |
| 承認された再生医療等製品について（PDF：128KB） |
令和7年5月15日 |
事務連絡 |
| 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB） |
令和7年5月13日 |
医薬機審発0513第4号 |
| 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB） |
令和7年5月13日 |
医薬機審発0513第1号 |
| 「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について（PDF：1,122KB） |
令和7年5月13日 |
医政産情企発0513第2号
感予発0513第2号
医薬血発0513第2号 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB） |
令和7年5月13日 |
事務連絡 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：210KB） |
令和7年5月12日 |
医薬薬審発0512第1号 |
| 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB） |
令和7年5月8日 |
医政研発0508第1号
医薬薬審発0508第5号
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| 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB） |
令和7年5月8日 |
医薬薬審発0508第2号医薬監麻発0508第1号 |
| 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：94KB） |
令和7年5月7日 |
事務連絡 |
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ
イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正
について（PDF：613KB） |
令和7年5月1日 |
医薬薬審発0501第1号 |
| 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
令和7年4月28日 |
医薬薬審発0428第1号 |
| ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（PDF：140KB） |
令和7年4月21日 |
事務連絡 |
| 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB） |
令和7年4月21日 |
医薬薬審発0421第1号
医薬安発0421第1号 |
| 赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB） |
令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第4号
医薬安発0418第1号 |
| 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB） |
令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第1号 |
| 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（PDF：167KB） |
令和7年4月17日 |
医薬機審発0417第1号
医薬安発0417第1号 |
| 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：77KB） |
令和7年4月15日 |
医政産情企発0415第1号
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| 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6）（PDF：111KB） |
令和7年4月15日 |
医薬薬審発0415第1号 |
| 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB） |
令和7年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号
医薬監麻発0409第1号 |
| バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB） |
令和7年4月9日 |
事務連絡 |
| 「使用上の注意」の改訂について（PDF：437KB） |
令和7年4月8日 |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
| 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB） |
令和7年4月8日 |
医薬機審発0408第1号
医薬安発0408第2号 |
| 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB） |
令和7年4月4日 |
医薬薬審発0404第1号 |
| 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB） |
令和7年4月4日 |
事務連絡 |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB） |
令和7年4月4日 |
医薬発0404第1号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB） |
令和7年4月1日 |
医薬監麻発0401第16号 |
| 次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB） |
令和7年4月1日 |
医薬機審発0401第3号 |
| 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB） |
令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第3号 |
| 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB） |
令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401号第1号
医薬機審発0401第1号医薬安発0401第2号
医薬監麻発0401号第1号 |
指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に
関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：74KB） |
令和7年4月1日 |
事務連絡 |