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薬事法関係通知(平成20年3月まで)

薬事法関係通知

内容

年月日 備考
体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて(PDF:53KB) 平成20年3月31日 薬食機発第0331005号
医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて(PDF:72KB) 平成20年3月31日 薬食機発第0331001号
インスリン製剤販売名命名の取扱いについて(PDF:107KB) 平成20年3月31日 薬食審査発第0331002号、薬食安発第0331002号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について(PDF:920KB) 平成20年3月31日 薬食発第0331053号
審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について(PDF:126KB) 平成20年3月31日 薬機発第0331024号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について(PDF:3,745KB) 平成20年3月31日 薬機発第0331021号
後発医薬品の情報提供の適正な実施について(PDF:145KB) 平成20年3月31日 医政経発第0331002号、薬食安発第0331005号
インスリン注射剤の医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:53KB) 平成20年3月31日 事務連絡
薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について(PDF:105KB) 平成20年3月30日 薬食審査発第0330002号
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について(PDF:82KB) 平成20年3月28日 薬食機発第0328001号
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その2)(PDF:60KB) 平成20年3月28日 事務連絡
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について(PDF:249KB) 平成20年3月27日 薬食監麻発第0327027号
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について(PDF:92KB) 平成20年3月27日 薬食安発第0327002号
医薬部外品の添加物リストについて(PDF:886KB) 平成20年3月27日 薬食審査発第0327004号

医薬部外品原料規格2006と既存の通知の取扱いについて

1(PDF:1,253KB)2(PDF:1,356KB)3(PDF:1,380KB)4(PDF:1,362KB)5(PDF:1,506KB)6(PDF:1,474KB)

平成20年3月27日 事務連絡
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(PDF:345KB) 平成20年3月26日 薬食審査発第0326001号
医療用医薬品類似名称検索システムの公開について(情報提供)(PDF:41KB) 平成20年3月25日 事務連絡
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について(PDF:668KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325025号
医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:88KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325043号
自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について(PDF:1,014KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325040号
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について(PDF:655KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325034号
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について(PDF:625KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325031号
加圧式医薬品注入器承認基準の制定について(PDF:803KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325037号
麻酔脊髄用針承認基準の制定について(PDF:629KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325028号
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について(PDF:645KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325022号
脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について(PDF:701KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325019号
眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について(PDF:1,120KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325013号
脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について(PDF:825KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325016号
医療機器の一般的名称の追加について(PDF:248KB) 平成20年3月25日 薬食発第0325003号
注射薬の容器への用部位等表示について(PDF:177KB) 平成20年3月25日 事務連絡
医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:61KB) 平成20年3月25日

医政経発第0325001号、薬食審査発第0325001号、保医発第0325001号

 

新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その5)について(PDF:46KB) 平成20年3月24日 薬食発第0324005号
医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その5)について(PDF:502KB) 平成20年3月21日 薬食発第0321004号
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(PDF:1,019KB) 平成20年3月21日 事務連絡

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について(PDF:22KB)

別添(1)(PDF:1,573KB)

別添(2)(PDF:1,458KB)

平成20年3月21日 薬食発第0321008号
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:79KB) 平成20年3月21日 薬食審査発第0321001号

指定管理医療機器の適合性チェックリスト

指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について(PDF:343KB)

平成20年3月18日 事務連絡
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:985KB) 平成20年3月18日 事務連絡

生理処理用品材料規格について(PDF:39KB),

別紙(表紙、P1-39)(PDF:2,047KB),

別紙(P40-59)(PDF:973KB),

別紙(P60-91)(PDF:1,062KB),

別紙(P92-121)(PDF:974KB),

別紙(P122-124)(PDF:36KB)

平成20年3月18日 薬食審査発第0318004号
生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:222KB) 平成20年3月18日 薬食審査発第0318001号
生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:783KB) 平成20年3月18日 薬食発第0318008号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について 平成20年3月18日 薬食発第0318005号
生理処理用品基準の廃止について(PDF:168KB) 平成20年3月18日 薬食発第0318002号
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて(PDF:819KB) 平成20年3月12日 事務連絡
ヘパリンナトリウム製剤等の品質の確保の徹底等について(PDF:185KB) 平成20年3月10日 事務連絡
医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF:53KB) 平成20年3月6日 薬食審査発第0306001号,薬食監麻発第0306001号
医療機関等からの医薬品又は医療機器に係る副作用等報告の電子報告の方法の変更について(PDF:403KB) 平成20年2月29日 事務連絡
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:150KB) 平成20年2月29日 薬食発第0229011号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:208KB) 平成20年2月29日 薬食発第0229007号
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その3)(PDF:196KB) 平成20年2月28日 事務連絡
新医薬品の再審査結果平成19年度(その4)について(PDF:141KB) 平成20年2月26日 薬食発第0226002号
化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:77KB) 平成20年2月21日 薬食発第0221007号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:73KB) 平成20年2月21日 薬食審査発第0221001号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:139KB) 平成20年2月21日 薬食発第0221004号
第十五改正日本薬局方の一部改正について(PDF:186KB) 平成20年2月21日 薬食発第0221001号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB) 平成20年2月18日 薬食審査発第0218005号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB) 平成20年2月18日 薬食審査発第0218003号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:21KB) 平成20年2月18日 薬食審査発第0218001号
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(その1)(PDF:431KB) 平成20年2月15日 薬食機発第0215001号

平成20年度医療機器の販売及び賃貸管理者講習ならびに医療機器の販売・賃貸管理者及び修理業責任技術者の継続研修の実施について(4月~7月実施分)(PDF:24KB)

別添1(PDF:616KB)

別添2(PDF:334KB)

平成20年2月12日 薬食機発第0212001号
ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(PDF:980KB) 平成20年2月8日 薬食発第0208003号

平成20年度各種登録講習会の実施について(PDF:29KB)

別添1(PDF:520KB)

別添2(PDF:502KB)

別添3(PDF:834KB)

別添4(PDF:597KB)

別添5(PDF:563KB)

平成20年2月4日 薬食機発第0204001号
ゲノム薬理学における用語集について(PDF:393KB) 平成20年1月9日 薬食審査発第0109013号、薬食安発第0109002号
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて(PDF:238KB) 平成20年1月9日 薬食審査発第0109005号

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 本文、別添(1)(PDF:1,243KB)

別添(2)(PDF:1,016KB)

平成20年1月7日 薬食発第0107005号
医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その4)について(PDF:307KB) 平成20年1月7日 薬食発第0107001号
医薬品の一般的名称について(PDF:92KB) 平成19年12月27日 薬食審査発第1227006号
医薬品の一般的名称について(PDF:59KB) 平成19年12月27日 薬食審査発第1227003号
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて(PDF:43KB) 平成19年12月27日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その5)に係る訂正について(PDF:49KB) 平成19年12月27日 事務連絡
染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について(PDF:43KB) 平成19年12月27日 薬食審査発第1227009号
新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その3)について(PDF:45KB) 平成19年12月26日 薬食発第1226002号
平成19年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における検討結果に基づく対応について(PDF:339KB) 平成19年12月26日 薬食安発第1226006号

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:149KB)

別紙(PDF:370KB)

平成19年12月26日 薬食安発第1226001号
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:36KB) 平成19年12月26日 薬食発第1226005号
薬用化粧品の効能又は効果について(PDF:25KB) 平成19年12月21日 事務連絡
治験の依頼等に係る統一書式について(通知)(PDF:1,940KB) 平成19年12月21日 医政研発第1221002号
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:625KB) 平成19年12月17日 事務連絡
旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について(PDF:81KB) 平成19年12月17日 薬食審査発第1217002号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について(PDF:92KB)

別添参考(一部改正後通知)(PDF:439KB)

平成19年12月10日 薬食審査発第1210003号、薬食監麻発第1210007号
日本薬局方外標準品の製造・頒布の依頼について(PDF:333KB) 平成19年12月10日 薬食発第1210001号
新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その2)に係る訂正について(PDF:52KB) 平成19年12月7日 事務連絡
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係るGMP適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて(PDF:50KB) 平成19年11月29日 事務連絡
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:206KB) 平成19年11月29日 事務連絡
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて(PDF:94KB) 平成19年11月27日 薬食総発第1127002号
新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について(PDF:332KB) 平成19年11月26日 薬食審査発第1126005号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成19年11月26日 薬食審査発第1126001号
医療用医薬品再評価結果に係る訂正について(PDF:240KB) 平成19年11月26日 事務連絡

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について

本文、別添(1)(PDF:1,321KB)

別添(2)(PDF:1,270KB)

平成19年11月8日 薬食発第1108001号
医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その3)について(PDF:234KB) 平成19年11月8日 薬食発第1108005号
医療用医薬品再評価結果に係る訂正について(PDF:138KB) 平成19年11月1日 事務連絡
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について(PDF:109KB) 平成19年11月1日 薬食機発第1101001号
補聴器における適正な表示の徹底について(PDF:29KB) 平成19年10月29日 薬食監麻発第1029001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その5)(PDF:51KB) 平成19年10月29日 薬食安発第1029001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:83KB) 平成19年10月19日 薬食監麻発第1019006号
新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その2)について(PDF:48KB) 平成19年10月3日 薬食発第1003002号
治験に係る文書又は記録について(PDF:1,422KB) 平成19年10月2日 薬食審査発第1002002号
医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて(PDF:114KB) 平成19年10月1日 薬食監麻発第1001004号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について(PDF:345KB) 平成19年9月28日 薬食発第0928016号
「国際共同治験に関する基本的考え方について」に対する意見募集の結果について(PDF:534KB) 平成19年9月28日 事務連絡
国際共同治験に関する基本的考え方について(PDF:539KB) 平成19年9月28日 薬食審査発第0928010号
薬事法第14条第10項に規定する医療機器の承認事項の変更届の範囲の明確化について(PDF:206KB) 平成19年9月28日 薬食機発第0928002号

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について

本文、別添(1)(PDF:1,019KB)

別添(2)(PDF:1,131KB)

平成19年9月28日 薬食発第0928012号
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(PDF:174KB) 平成19年9月28日 事務連絡
医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その2)について(PDF:140KB) 平成19年9月28日 薬食発第0928008号
生物由来原料基準の一部改正に伴うウシ等由来原材料を使用した医薬品等の取扱いについて(PDF:46KB) 平成19年9月28日 薬食審査発第0928001号
生物由来原料基準の一部改正について(PDF:56KB) 平成19年9月28日 薬食発第0928005号
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:438KB) 平成19年9月28日 薬食審査発第0928004号
第十五改正日本薬局方第一追補の制定について(PDF:523KB) 平成19年9月28日 薬食発第0928001号
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成時の注意点について(PDF:45KB) 平成19年9月26日 事務連絡

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について(PDF:92KB)

別添(1)(PDF:1,233KB)

別添(2)(PDF:1,340KB)

別添(3)(PDF:1,187KB)

平成19年9月26日 薬食審査発第0926011号
「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の廃止について(PDF:43KB) 平成19年9月26日 薬食発第0926003号
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:88KB) 平成19年9月20日 事務連絡
遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について(PDF:584KB) 平成19年9月13日 薬食発第0913005号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:20KB) 平成19年9月13日 薬食審査発第0913003号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB) 平成19年9月13日 薬食審査発第0913001号
第十五改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:304KB) 平成19年9月10日 事務連絡
血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(PDF:88KB) 平成19年9月7日 薬食安発第0907001号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その4)(PDF:76KB) 平成19年9月6日 薬食安発第0906002号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:108KB) 平成19年9月4日 薬食審査発第0904005号
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:373KB) 平成19年9月4日 薬食発第0904002号

歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について(PDF:184KB)

別添1(1)(PDF:841KB)

別添1(2)(PDF:1,464KB)

別添1(3)(PDF:714KB)

別添2(1)(PDF:1,078KB)

別添2(2)(PDF:1,217KB)

別添3(1)(PDF:761KB)

別添3(2)(PDF:764KB)

別添3(3)(PDF:768KB)

別添3(4)(PDF:753KB)

別添3(5)(PDF:755KB)

平成19年8月31日 薬食機発第0831002号
医薬品の一般的名称について(PDF:29KB) 平成19年8月27日 薬食審査発第0827001号
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:119KB) 平成19年8月24日 事務連絡
医療機器製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて(PDF:677KB) 平成19年8月15日 事務連絡
医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて(PDF:58KB) 平成19年8月15日 薬食機発第0815001号

「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について(PDF:107KB)

別添参考(一部改正後通知)(PDF:230KB)

平成19年8月14日 薬食審査発第0814001号、薬食監麻発第0814001号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その1)(PDF:156KB)

別紙1(PDF:155KB)

別紙2(PDF:420KB)

別紙3(PDF:19KB)

別紙参考(PDF:517KB)

平成19年8月6日 薬食審査発第0806001号

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について(1)(PDF:1,113KB)

(2)(PDF:1,233KB)

平成19年8月3日 薬食発第0803007号
医療用医薬品再評価結果 平成19年度(その1)について(PDF:505KB) 平成19年8月3日 薬食発第0803003号
ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(PDF:126KB) 平成19年8月3日 薬食安発第0803001号
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて(PDF:21KB) 平成19年8月3日 薬食審査発第0803002号
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の変更により販売名のみを変更するもののフレキシブルディスク申請に関するコードの追加について(PDF:36KB) 平成19年7月25日 事務連絡
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」の一部改正について(PDF:69KB) 平成19年7月20日 薬食機発第0720001号
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:205KB) 平成19年7月19日 事務連絡
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その4)(PDF:365KB) 平成19年7月13日 薬食機発第0713002号
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:572KB) 平成19年7月9日 薬食機発第0709001号
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:391KB) 平成19年7月9日 薬食発第0709004号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:35KB) 平成19年7月6日 薬食機発第0706012号
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:58KB) 平成19年7月4日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成19年度(その1)について(PDF:48KB) 平成19年6月29日 薬食発第0629001号
一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF:222KB) 平成19年6月20日 薬食審査発第0620001号、薬食監麻発第0620009号
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:214KB) 平成19年6月19日 事務連絡
外国製造業者の認定申請の取扱い等について(PDF:159KB) 平成19年6月19日 薬食審査発第0619004号
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:634KB) 平成19年6月19日 薬食発第0619002号

練り歯磨きへのジエチレングリコールの混入の確認について(PDF:27KB)

平成19年6月15日 事務連絡
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について(PDF:214KB) 平成19年6月15日 薬食安発第0615001号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:26KB) 平成19年6月12日 薬食発第0612001号
医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて(PDF:45KB) 平成19年6月12日 薬食監麻発第0612008号
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について(PDF:62KB) 平成19年6月12日 薬食機発第0612005号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:20KB) 平成19年6月5日 薬食審査発第0605001号
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について(PDF:347KB) 平成19年6月1日 事務連絡

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」の訂正について(PDF:69KB)

差換え別紙2(PDF:434KB)

差換え別紙3(PDF:409KB)

平成19年5月30日 事務連絡
化粧品及び医薬部外品の品質管理の徹底について(PDF:21KB) 平成19年5月29日 事務連絡
化粧品に配合可能な医薬品の成分について(PDF:151KB) 平成19年5月24日 薬食審査発第0524001号
化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:80KB) 平成19年5月24日 薬食発第0524001号
おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について(PDF:104KB) 平成19年5月17日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB) 平成19年5月16日 薬食審査発第0516001号
製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期限延長について(PDF:41KB) 平成19年5月15日 事務連絡
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:105KB) 平成19年5月15日 事務連絡

発出した通知の一部訂正等について(PDF:71KB)

別添(PDF:1,887KB)

平成19年5月14日 事務連絡
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業者・製造業者の皆さんへ(PDF:50KB) 平成19年5月11日 京都府から
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:477KB) 平成19年4月27日 事務連絡

「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:53KB)

別添「ガイドライン」(厚生労働省ホームページへ(外部リンク)

平成19年4月27日 薬食安発第0427004号
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について(PDF:196KB) 平成19年4月27日 薬食審査発第0427002号、薬食安発第0427005号、薬食監麻発第0427001号
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について(PDF:496KB) 平成19年4月23日 薬食発第0423005号
信越化学工業株式会社直江津工場の爆発火災事故による一部の医薬品添加物の出荷停止に対応するための緊急措置について(PDF:180KB) 平成19年4月23日 薬食発第0423004号
チクロピジン塩酸塩製剤及びTAXUSエクスプレス2ステントの安全対策に係る協力依頼について(PDF:1,096KB) 平成19年4月20日 薬食審査発第0420006号、薬食安発第0420004号
第十五改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:517KB) 平成19年4月19日 事務連絡
エンドトキシン100標準品の取扱いについて(PDF:55KB) 平成19年4月18日 事務連絡
医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について(PDF:473KB) 平成19年4月9日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:62KB) 平成19年4月9日 薬食審査発第0409001号
新有効成分含有医薬品の再審査期間について(PDF:991KB) 平成19年4月1日 薬食発第0401001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等の策定に伴う関連通知の改正等について(PDF:627KB) 平成19年3月30日 薬機発第0330008号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

本文、別添(PDF:1,773KB)

実施細則(PDF:1,205KB)

平成19年3月30日 薬機発第0330005号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について(PDF:545KB) 平成19年3月30日 薬機発第0330002号
漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準について(PDF:811KB) 平成19年3月30日 事務連絡
生理用タンポン自主基準について(PDF:489KB) 平成19年3月30日 薬食機発第0330010号
「新たな治験活性化5カ年計画」の実施について(PDF:1,629KB) 平成19年3月30日 医政発第0330064号
後発医薬品の信頼性の向上について(PDF:118KB) 平成19年3月30日 医政経発第0330005号、薬食審査発第0330003号、薬食安発第0330003号、薬食監麻発第0330007号
指定管理医療機器等の認証の整理について(PDF:58KB) 平成19年3月30日 薬食機発第0330008号
細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について(PDF:67KB) 平成19年3月30日 薬食発第0330030号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令の施行について(安全対策等拠出金制度の一部改正)(PDF:63KB) 平成19年3月30日 薬食発第0330005号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について(PDF:456KB) 平成19年3月30日 薬食審査発第0330004号、薬食監麻発第0330012号
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について(PDF:167KB) 平成19年3月30日 薬食機発第0330006号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:487KB) 平成19年3月30日 薬食機発第0330001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:315KB) 平成19年3月30日 薬食発第0330001号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:99KB) 平成19年3月30日 薬食発第0330012号
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について(PDF:224KB) 平成19年3月30日 薬食発第0330014号

新医薬品等の再審査結果平成18年度(その5)に係る訂正について(PDF:43KB)

平成19年3月29日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:31KB) 平成19年3月23日 薬食審査発第0323009号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB) 平成19年3月23日 薬食審査発第0323003号

新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その5)について(PDF:42KB)

平成19年3月23日

薬食発第0323002号

外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて(PDF:89KB) 平成19年3月22日 薬食審査発第0322001号
旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて(PDF:42KB) 平成19年3月20日 事務連絡
医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請・届出システムの連携停止について(PDF:77KB) 平成19年3月16日 薬食審査発第0316004号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その2(PDF:828KB) 平成19年3月8日 事務連絡
名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について(PDF:449KB) 平成19年3月7日 薬食発第0307001号
非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について(PDF:951KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302018号
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について(PDF:963KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302016号
経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について(PDF:1,315KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302014号
汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について(PDF:1,549KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302012号
長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について(PDF:953KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302010号
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について(PDF:974KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302008号
自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について(PDF:1,630KB) 平成19年3月2日 薬食発第0302006号

植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について(PDF:232KB)

別紙1(1)(PDF:1,564KB)

別紙1(2)(PDF:1,601KB)

別紙1(3)、別紙2(PDF:1,893KB)

平成19年3月2日 薬食発第0302004号
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について(PDF:314KB) 平成19年3月1日 薬食安発第0301003号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その6)(PDF:106KB)

適合性チェックリスト(薬食機発第0331012号のリストに追加))

平成19年2月28日 薬食機発第0228002号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB) 平成19年2月27日 薬食審査発第0227003号
安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:308KB) 平成19年2月26日 事務連絡
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて(PDF:254KB) 平成19年2月26日 事務連絡
体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて(PDF:288KB) 平成19年2月21日 薬食機発第0221001号
医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 平成19年2月20日 薬食審査発第0220001号
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:220KB) 平成19年2月14日 事務連絡
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(PDF:147KB) 平成19年2月8日 事務連絡
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:417KB) 平成19年2月7日 事務連絡

「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(PDF:77KB)

平成19年2月5日 事務連絡
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:70KB) 平成19年1月26日 薬食監麻発第0126009号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その3)(PDF:55KB) 平成19年1月26日 薬食安発第0126001号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB) 平成19年1月25日 薬食審査発第0125005号
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について(PDF:402KB) 平成19年1月25日 事務連絡(平成19年2がt2付訂正)
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて(PDF:123KB) 平成19年1月22日 事務連絡
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について(PDF:228KB) 平成19年1月16日 事務連絡
平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について(PDF:166KB) 平成19年1月12日 薬食審査発第0112001号
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:269KB) 平成19年1月12日 事務連絡
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:1,205KB) 平成19年1月4日 事務連絡
医療用医薬品再評価結果 平成18年度(その2)について(PDF:343KB) 平成18年12月28日 薬食発第1228005号
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その2)(PDF:281KB) 平成18年12月28日 事務連絡

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について

本文、別添(p1-34)(PDF:1,507KB)

別添(p35-72)(PDF:1,575KB)

日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に伴う取扱いについて(PDF:102KB)

平成18年12月28日 薬食発第1228001号、事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その4)について(PDF:71KB) 平成18年12月26日 薬食発第1226001号
医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF:275KB) 平成18年12月25日 薬食審査発第1225002号、薬食監麻発第1225007号
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:775KB) 平成18年12月22日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定取消しについて(PDF:34KB) 平成18年12月21日 薬食機発第1221001号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その5)(PDF:105KB)
適合性チェックリスト(薬食機発第0331012号のリストに追加))

平成18年12月15日 薬食機発第1215002号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB) 平成18年12月14日 薬食審査発第1214005号
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:703KB) 平成18年12月14日 事務連絡
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について(PDF:90KB) 平成18年12月4日 薬食審査発第1204001号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:241KB) 平成18年11月27日 事務連絡

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(PDF:58KB)

別紙1(PDF:999KB)

別紙2(PDF:407KB)

別紙3(PDF:384KB)

別紙4(PDF:641KB)

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について(PDF:33KB)

別紙1(PDF:1,649KB)

別紙2(PDF:1,406KB)

別紙3(PDF:821KB)

平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号、事務連絡

局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて (PDF:120KB)

局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:97KB)

平成18年11月24日 薬食審査発第1124001号、事務連絡
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行なわれた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について(PDF:78KB) 平成18年11月20日 事務連絡
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:548KB) 平成18年11月16日 事務連絡
薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて(PDF:89KB) 平成18年11月16日 薬食機発第1116002号
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:102KB) 平成18年11月15日 事務連絡
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について(PDF:104KB) 平成18年11月9日 薬食安発第1109002号
医療用医薬品再評価結果に係る訂正について(PDF:1,053KB) 平成18年11月6日 事務連絡

「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について(PDF:72KB)

平成18年11月6日 事務連絡
計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:179KB) 平成18年10月27日 薬食審査発第1027001号
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて(PDF:229KB) 平成18年10月27日 事務連絡
「医薬品添加物規格1998の一部改正について」の訂正について(PDF:28KB) 平成18年10月25日 事務連絡
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その2)(PDF:49KB) 平成18年10月20日 薬食安発第1020001号
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について(PDF:94KB) 平成18年10月20日 薬食発第1020002号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:133KB) 平成18年10月18日 薬食審査発第1018004号、薬食安発第1018001号
医薬品の一般的名称について(通知)(PDF:44KB) 平成18年10月18日 薬食審査発第1018001号
タルクの品質管理について(PDF:596KB) 平成18年10月16日 薬食審査発第1016002号
「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について(PDF:65KB) 平成18年10月12日 事務連絡
「コモン・テクニカルドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:32KB)
添付資料A(PDF:710KB)
添付資料B(PDF:1,608KB)
平成18年10月5日 事務連絡
「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて(その2)(PDF:174KB) 平成18年10月5日 事務連絡
米国産ウシ由来原材料等を使用した医薬品等の自己確認について(PDF:128KB) 平成18年9月25日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成18年度(その3)について(PDF:50KB) 平成18年9月22日 薬食発第0922004号
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(PDF:38KB)
添付資料(相違点、P1~P29)(PDF:1,716KB)

添付資料(P30~P59)(PDF:1,689KB)
添付資料(P60~P89)(PDF:1,686KB)
添付資料(P90~P119)(PDF:1,829KB)
添付資料(P120~P153)(PDF:1,970KB)

平成18年9月21日 薬食審査発第0921001号
医療用医薬品へのバーコード表示の実施について(PDF:288KB) 平成18年9月15日 薬食安発第0915002号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:27KB) 平成18年9月13日 薬食発第0913004号
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:336KB) 平成18年9月11日 事務連絡
ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について(PDF:58KB) 平成18年9月6日 薬食安発第0906001号
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:59KB) 平成18年9月1日 薬食監麻発第0901001号
品質リスクマネジメントに関するガイドライン(PDF:1,206KB) 平成18年9月1日 薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第0901005号
製剤開発に関するガイドライン(PDF:618KB) 平成18年9月1日 薬食審査発第0901001号
指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について(PDF:80KB)
14 頭蓋計測用一体型X線診断装置(PDF:968KB)
338 低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器(PDF:969KB)
339 低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器(PDF:1,039KB)
平成18年8月30日 事務連絡
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:25KB) 平成18年8月28日 薬食発第0828020号
「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について(その2)(PDF:77KB) 平成18年8月22日 事務連絡
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について(PDF:701KB) 平成18年8月11日 薬食発第0811005号
医療用医薬品再評価結果 平成18年度(その1)について(PDF:98KB) 平成18年8月11日 薬食発第0811002号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB) 平成18年8月11日 薬食審査発第0811002号
ヒアルロニダーゼ標準品の取扱いについて(PDF:59KB) 平成18年8月10日 薬食審査発第0810001号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その4)(PDF:95KB)
適合性チェックリスト(薬食機発第0331012号のリストに追加))
平成18年8月1日 薬食機発第0801002号
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について(PDF:432KB) 平成18年7月27日 事務連絡
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:64KB) 平成18年7月27日 薬食発第0727004号
旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて(PDF:337KB) 平成18年7月26日 薬食機発第0726001号

「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:23KB)

平成18年7月25日 事務連絡
日本薬局方外医薬品規格2002の正誤表の送付について(PDF:141KB) 平成18年7月20日 事務連絡
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:628KB) 平成18年7月19日 事務連絡
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:24KB) 平成18年7月12日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(通知)(PDF:68KB) 平成18年7月12日 薬食審査発第0712001号
「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について(PDF:95KB) 平成18年7月3日 薬食審査発第0703004号
「気候区域III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について(PDF:107KB) 平成18年7月3日 薬食審査発第0703001号
日本薬局方無菌試験法の培地の管理について(PDF:419KB)
日本薬局方の無菌試験法で定める培地の有効期間について(PDF:51KB)
平成18年6月30日 薬食監麻発第0630002号
事務連絡
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その1)(PDF:348KB) 平成18年6月30日 事務連絡
薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について(PDF:183KB) 平成18年6月28日 薬食機発第0628001号
医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて(その2)(PDF:158KB) 平成18年6月28日 事務連絡
「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:697KB) 平成18年6月28日 薬食審査発第0628001号
「医療機器に関する臨床試験の臨床成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて(PDF:108KB) 平成18年6月23日 事務連絡
後発医薬品における効能効果等の是正について(PDF:123KB) 平成18年6月22日 医政経発第0622001号
薬食審査発第0622001号
旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて(PDF:199KB) 平成18年6月8日 薬食機発第0608003号
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて(PDF:264KB) 平成18年6月8日 薬食機発第0608001号
副作用等報告に関するQ&Aについて
◆分割ダウンロード
1頁(PDF:56KB)
2頁(PDF:24KB)
3~12頁(PDF:568KB)
13~22頁(PDF:545KB)
23~32頁(PDF:588KB)
33~42頁(PDF:563KB)
平成18年5月31日 事務連絡
適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて(PDF:82KB) 平成18年5月22日 医政研発第0522001号
薬食審査発第0522001号
放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて(PDF:70KB) 平成18年5月11日 薬食機発第0511001号
第十五改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:141KB)
「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について(PDF:55KB)
「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の取扱いについて」の訂正について(PDF:34KB)
平成18年4月28日 事務連絡
事務連絡
事務連絡
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:132KB) 平成18年4月27日 事務連絡
「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について(PDF:84KB) 平成18年4月27日 薬食審査発第0427002号
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
◆分割ダウンロード
本文(PDF:118KB)
別添1(PDF:1,141KB)
別添2(PDF:1,293KB)
平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号
地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について(PDF:188KB) 平成18年4月25日 事務連絡
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について(PDF:208KB)
整備政令の附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について(PDF:28KB)
平成18年4月25日 薬食発第0425006号
事務連絡
医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて(PDF:722KB) 平成18年4月18日 薬食審査発第0418001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」
◆分割ダウンロード
本文(PDF:132KB)
別添1~2(PDF:891KB)
別添3~6(PDF:872KB)
別紙1~8(PDF:293KB)
平成18年4月6日 事務連絡
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について(PDF:257KB) 平成18年4月1日 薬食発第0401001号
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について(PDF:542KB) 平成18年4月1日 薬食審査発第0401001号
京都府手数料徴収条例施行規則の一部改正について(PDF:183KB) 平成18年3月31日 京都府規則第15号
医薬部外品原料規格2006について
◆分割ダウンロード
本文(PDF:90KB)
別添1~17ページ(PDF:1,395KB)
別添18~34ページ(PDF:1,394KB)
別添35~51ページ(PDF:1,331KB)
医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:244KB)
平成18年3月31日 薬食発第0331030号
薬食審査発第0331033号
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて(PDF:117KB)
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について(PDF:24KB)
平成18年3月31日 薬食発第0331006号
事務連絡
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について(PDF:1,215KB) 平成18年3月31日 薬食発第0331014号
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について(PDF:1,311KB) 平成18年3月31日 薬食発第033116号
眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について(PDF:1,041KB) 平成18年3月31日 薬食発第0331018号
血液濃縮器承認基準の制定について(PDF:1,007KB) 平成18年3月31日 薬食発第0331020号
「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
◆分割ダウンロード
本文(PDF:49KB)
別添p1~22(PDF:775KB)
別添p23~51(PDF:1,149KB)
参考(PDF:830KB)
平成18年3月31日 薬食発第0331023号
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:70KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331030号
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の一部改正について(PDF:616KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331028号
「登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について」(PDF:325KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331025号
薬食安発第0331012号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
◆分割ダウンロード
本文・別添(PDF:937KB)
別紙1~2(PDF:1,219KB)
別紙3~19(PDF:283KB)
平成18年3月31日 薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号
「一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表について」(PDF:139KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331019号
「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」(PDF:555KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331001号
「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(PDF:151KB) 平成18年3月31日 薬食発第0331001号
「国際一般名(INN)の申請手続について」(PDF:176KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331004号
「日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称(JAN)の変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて」(PDF:47KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331010号
「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の取扱いについて」(PDF:675KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331013号
「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」(PDF:564KB) 平成18年3月31日 薬食審査発第0331016号
「第十五改正日本薬局方の制定等について」
◆分割ダウンロード
本文(PDF:230KB)
別紙1~10(PDF:357KB)
別紙11~22(PDF:1,174KB)
平成18年3月31日 薬食発第0331005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う新医薬品、新一般用医薬品に関する事前面談への「テレビ会議システム」の導入について」(PDF:72KB) 平成18年3月29日 薬機発第0329003号
「いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」(PDF:142KB) 平成18年3月31日 薬食安発第0331004号
薬食機発第0331001号
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について」(PDF:118KB) 平成18年3月30日 薬食発第0330006号
「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」 (PDF:156KB) 平成18年3月30日 薬食機発第0330001号
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行に関する運用等について」(PDF:275KB) 平成18年3月30日 薬食機発第0330003号
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」(PDF:349KB) 平成18年3月24日 薬食審査発第0324002号
「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」(PDF:522KB) 平成18年3月24日 薬食安発第0324001号
「後発医薬品に係る情報提供の充実について」(PDF:106KB) 平成18年3月24日 薬食安発第0324006号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
◆分割ダウンロード
本文(PDF:135KB)
記録要領p1~15(PDF:737KB)
記録要領p16~30(PDF:808KB)
記録要領p31~45(PDF:784KB)
記録要領p46~60(PDF:766KB)
記録要領p60~74、記載整備届書様式(PDF:636KB)
平成18年3月20日 薬食審査発第0320005号
「承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について」(PDF:40KB) 平成18年3月20日 事務連絡
「薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:213KB) 平成18年3月16日 薬食発第0316006号
「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」の一部改正について(PDF:43KB) 平成18年3月13日 薬食安発第0313004号
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:87KB) 平成18年3月13日 薬食審査発第0313013号
薬食安発第0313001号
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について(PDF:267KB) 平成18年3月8日 薬食機発第0308002号
医薬品等の副作用等報告及び治験副作用等報告におけるFD等の提出に係る取扱いについて(PDF:67KB) 平成18年3月2日 薬食審査発第0302004号
薬食安発第0302001号
国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について(PDF:255KB) 平成18年2月23日 事務連絡
外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:302KB) 平成18年2月14日 事務連絡
原薬等登録原簿に登載された品目の整理について(PDF:71KB) 平成18年2月8日 薬食審査発第0208001号
石綿含有製品の実態調査の結果について(PDF:522KB) 平成17年12月9日 薬食安発第1209001号
改正薬事法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:623KB) 平成17年12月2日 事務連絡
医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:259KB) 平成17年12月1日 事務連絡
一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:607KB) 平成17年12月1日 事務連絡
輸液ポンプの承認基準の制定等に伴う医療機関等の対応について(PDF:42KB) 平成17年11月24日 医政総発第1124001号、薬食安発第1124003号
輸液ポンプ承認基準の制定について(PDF:1,026KB) 平成17年11月24日 薬食発第1124002号
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準の制定について(PDF:1,118KB) 平成17年11月22日 薬食発第1122007号
指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて(その3)(PDF:1,064KB) 平成17年11月29日 薬食機発第1129002号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:1,177KB) 平成17年11月25日 薬食審査発第1125002号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施について」の一部改正について(PDF:931KB)
◆分割ダウンロード
本文(PDF:417KB)
新旧対照表(PDF:523KB)
平成17年11月1日 薬機発第1101014号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3)
本文(PDF:80KB)
別添1適合性チェックリスト(薬食機発第0331012号のリストに追加))
別添2(PDF:394KB)
平成17年10月25日 薬食機発第1025002号
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料について(PDF:80KB) 平成17年10月24日 薬食審査発第1024002号
一般用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:430KB) 平成17年10月21日 事務連絡
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器の安全性試験の実施に関する基準に基づく調査の実施について(PDF:387KB) 平成17年10月13日 薬機発第1013004号
「輸出用医薬品等の証明書の発給について」(PDF:1,530KB)
◆分割ダウンロード
本文(PDF:294KB)
別表・別紙1~11(PDF:610KB)
別紙12~19、別記(PDF:604KB)
平成17年10月3日 事務連絡
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて
◆分割ダウンロード
本文(PDF:60KB)
付帯的なリストを作成した基準一覧及び平成17年告示第112号別表の1,2,4~6(PDF:572KB)
別表の6続き~12(PDF:533KB)
別表の12続き、15~18(PDF:603KB)
別表の18続き、21~24、26、27(PDF:581KB)
別表の27続き~29、31~33(PDF:542KB)
別表の33続き~37(PDF:311KB)
別表の37続き~41(PDF:430KB)
別表の41続き~46(PDF:419KB)
別表の49、50、52~54、83~85(PDF:471KB)
別表の86、107~109(PDF:532KB)
別表の110、114、119、123、124、126、127、134、136、138(PDF:301KB)
別表の140、142~149(PDF:199KB)
別表の326、327、329、331~334、336、338(PDF:192KB)
別表の343、346、349、356、358~360(PDF:159KB)
平成17年8月23日 薬食機発第0823002号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その2)
本文(PDF:62KB)
別添CD-ROM(適合性チェックリスト(薬食機発第0331012号のリストに追加))
平成17年8月12日 薬食発第0812004号
インスリンペン型注入器承認基準の制定について
本文(PDF:111KB)
基本要件適合性チェックリスト(PDF:798KB)
平成17年8月5日 薬食発第0805002号
「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の改正について(PDF:475KB) 平成17年8月4日 薬食発第0804005号
原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:338KB) 平成17年7月28日 事務連絡
医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について(PDF:1,125KB)(一括ダウンロード)
◆分割ダウンロード
本文ほか(PDF:319KB)
別表(PDF:796KB)
平成17年7月20日 事務連絡
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について

◆分割ダウンロード
本文(PDF:61KB)
別添1~9ページ(PDF:697KB)
別添10~19ページ(PDF:807KB)
別添20~29ページ(PDF:763KB)
別添30~39ページ(PDF:744KB)
別添40~49ページ(PDF:736KB)
別添50~59ページ(PDF:677KB)
別添60~69ページ(PDF:753KB)
別添70~79ページ(PDF:844KB)
別添80~89ページ(PDF:782KB)
別添90~99ページ(PDF:820KB)
別添100~101ページ、別添1、別添2(PDF:273KB)
平成17年7月20日 薬食機発第0720005号
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:1,602KB)(一括ダウンロード)
◆分割ダウンロード
1~11ページ(PDF:825KB)
12ページ~(PDF:766KB)
平成17年7月20日 薬食発第0720003号
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について(PDF:466KB) 平成17年7月15日 薬食機発第0715006号
厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について(PDF:294KB) 平成17年7月15日 薬食機発第0715003号
医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(PDF:260KB) 平成17年7月15日 薬食機発第0715001号
薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について(PDF:287KB) 平成17年7月7日 薬食機発第0707005号
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて(PDF:173KB) 平成17年7月7日 薬食機発第0707003号
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について(PDF:112KB)
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて(PDF:51KB)
平成17年7月7日 薬食機発第0707001号、事務連絡
薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器(告示)の施行について
一括ダウンロード(PDF:872KB)

◆分割ダウンロード
本文(PDF:238KB)
別紙1(PDF:558KB)
別紙2、別紙3(PDF:66KB)
平成17年7月7日 薬食発第0707002号
組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出の取扱いについて(PDF:289KB) 平成17年7月6日 薬食機発第0706001号
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:355KB) 平成17年7月6日 薬食発第0706002号
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について(PDF:300KB) 平成17年7月1日 事務連絡
医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について(PDF:300KB) 平成17年6月30日 薬食機発第0630001号
体外診断用医薬品の承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,206KB)

◆分割ダウンロード
本文・別添1(PDF:199KB)
別紙4(PDF:637KB)
別表(PDF:364KB)
平成17年6月22日 薬食発第0622006号
体外診断用医薬品の認証基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,359KB)

◆分割ダウンロード
本文・別添1(PDF:210KB)
別紙4(PDF:364KB)
別紙4続き(PDF:279KB)
別表(PDF:488KB)
平成17年6月22日 薬食発第0622004号
指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
一括ダウンロード(PDF:738KB)

◆分割ダウンロード
本文(PDF:98KB)
別添(PDF:159KB)
別添続き(PDF:471KB)
平成17年6月16日 薬食発第0616001号
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その1)(PDF:341KB) 平成17年6月8日 薬食機発第0608001号
発出した通知の一部改正について(PDF:178KB)
訂正後の通知は個別のファイルを確認してください。
平成17年5月30日 薬食機発第0530001号

歯科材料の製造販売承認及び認証申請に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方について
(平成17年5月30日付け薬食機発第0530001号による訂正済み)
◆分割ダウンロード
本文(PDF:95KB)

歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方(1~8ページ)(PDF:486KB)

同上(9~16ページ)(PDF:527KB)
同上(17~24ページ)(PDF:514KB)
同上(25~32ページ)(PDF:509KB)
歯科用医療機器の物理的・化学的評価の基本的考え方(1~7ページ)(PDF:390KB)
同上(8~15ページ)(PDF:450KB)
同上(16~23ページ)(PDF:410KB)
同上(24~31ページ)(PDF:312KB)
同上(32~41ページ)(PDF:469KB)

平成17年4月28日 薬食機発第0428001号
医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(PDF:183KB) 平成17年4月1日 事務連絡
承認基準に適合するものとして申請される医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
一括ダウンロード(PDF:653KB)

◆分割ダウンロード
本文(PDF:585KB)
別紙1(PDF:59KB)
平成17年4月1日 薬食機発第0401003号
適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について(PDF:64KB)
(平成17年5月30日付け薬食機発第0530001号による訂正済み)
通知別表
エクセルファイル(EXCEL:1,278KB)
平成17年4月1日 薬食機発第0401001号
体外診断用医薬品の標準品の供給機関の所在地等について(PDF:176KB) 平成17年4月1日 事務連絡
体外診断用医薬品の一般的名称について
本文(PDF:147KB)

◆通知別添CD-ROM
PDFファイル(PDF:317KB)
エクセルファイル(EXCEL:402KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401031号
コンタクトレンズ承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,649KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1,2,3(PDF:312KB)
別紙1(PDF:247KB)
別紙2~4(PDF:301KB)
別紙5(PDF:150KB)
別紙5続き(PDF:312KB)
別紙5続き2(PDF:315KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401034号
眼内レンズ承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,236KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1,2(PDF:164KB)
別紙1(PDF:329KB)
別紙2(PDF:408KB)
別紙2続き(PDF:327KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401036号
経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,247KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1,2(PDF:147KB)
別紙1(PDF:324KB)
別紙2(PDF:382KB)
別紙2続き(PDF:387KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401038号
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,268KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1~3(PDF:265KB)
別紙1(PDF:204KB)
別紙2(PDF:402KB)
別紙2続き(PDF:391KB)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて(PDF:428KB)(平成17年7月20日付け事務連絡)
平成17年4月1日 薬食発第0401040号
中心動脈用カテーテル承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:892KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1(PDF:105KB)
別紙2(PDF:380KB)
別紙2続き(PDF:396KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401042号
創傷被覆・保護材承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:892KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1(PDF:117KB)
別紙1,2(PDF:359KB)
別紙2続き(PDFファイル、405KB)(PDF:406KB)

創傷被覆・保護材承認基準に関するQ&Aについて(平成17年7月7日付け事務連絡)(PDF:213KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401044号
加速器システム承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:989KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1(PDF:99KB)
別紙(PDF:495KB)
別紙続き(PDF:384KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401046号

放射線治療シミュレータ承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,174KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1、別表(PDF:165KB)
別紙(1から10枚目)(PDF:521KB)
別紙(11から19枚目)(PDF:488KB)

平成17年4月1日 薬食発第0401048号
X線骨密度測定装置承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:997KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1(PDF:108KB)
別紙(PDF:428KB)
別紙続き(PDF:450KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401050号
磁気共鳴画像診断装置承認基準の制定について
一括ダウンロード(PDF:1,005KB)

◆分割ダウンロード
本文、別添1(PDF:120KB)
別紙(PDF:466KB)
別紙続き(PDF:408KB)
平成17年4月1日 薬食発第0401052号
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年4月1日 薬食発第0401022号
薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(PDF:300KB) 平成17年4月1日 厚生労働省令第73号
「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:454KB) 平成17年3月31日 薬食審査発第0331032号,薬食安発第0331017号

京都府手数料徴収条例施行規則及び京都府薬事審議会規則の一部を改正する規則
一括ダウンロード(PDF:602KB)

◆分割ダウンロード
1~4枚目(PDF:364KB)

5~7枚目(PDF:198KB)

平成17年3月31日 京都府規則第24号
医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて(その1)(PDF:300KB) 平成17年3月31日 事務連絡
改正薬事法の施行に伴う申請等事務の取扱いについて(PDF:330KB) 平成17年3月31日 事務連絡
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
本文(PDF:52KB)

◆通知別添FD
ZIPファイル(ZIP:1,180KB)
平成17年3月31日 薬食審査発第0331025号
薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:290KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331024号
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
◆分割ダウンロード
本文1~10枚目(PDF:404KB)
本文11~19枚目(PDF:349KB)
別添1~10枚目(PDF:415KB)
別添11~20枚目(PDF:384KB)
別添21~30枚目(PDF:556KB)
別添31~40枚目(PDF:508KB)
別添41~50枚目(PDF:516KB)
別添51~60枚目(PDF:441KB)
別添61~65枚目(PDF:208KB)
平成17年3月31日 薬食審査発第0331023号
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について
一括ダウンロード(PDF:596KB)

◆分割ダウンロード
1~4枚目(PDF:265KB)
5~7枚目(PDF:178KB)
別記(PDF:165KB)
平成17年3月31日 薬食安発第0331014号
改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて(PDF:158KB) 平成17年3月31日 薬食監麻発第0331008号
医薬品等の輸入届出の取扱いについて(PDF:206KB) 平成17年3月31日 薬食監麻発第0331004号
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて
通知本文(PDF:487KB)
適合性チェックリスト(通知添付CD-ROM)
平成17年3月31日 薬食機発第0331012号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
(平成17年5月30日付け薬食機発第0530001号による訂正済み)
一括ダウンロード(PDF:877KB)

◆分割ダウンロード
1~5枚目(PDF:345KB)
6~11枚目(PDF:278KB)
別紙(PDF:205KB)
平成17年3月31日 薬食機発第0331010号
医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
一括ダウンロード(PDF:898KB)

◆分割ダウンロード
1~6枚目(PDF:411KB)
7~12枚目(PDF:293KB)
13~19枚目(PDF:182KB)
平成17年3月31日 薬食機発第0331008号
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて(PDF:436KB) 平成17年3月31日 薬食機発第0331006号
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
(平成17年5月30日付け薬食機発第0530001号による訂正済み)
一括ダウンロード(PDF:670KB)

◆分割ダウンロード
1~5枚目(PDF:325KB)
6~10枚目(PDF:349KB)
【様式】構造設備の概要の一覧表(修理業用)(PDF:14KB)
平成17年3月31日 薬食機発第0331004号
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
一括ダウンロード(PDF:441KB)

◆分割ダウンロード
1~4枚目(PDF:281KB)
5~8枚目(PDF:162KB)
平成17年3月31日 薬食機発第0331002号
医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について(PDF:143KB) 平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号
改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(PDF:323KB) 平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:106KB) 平成17年3月31日 事務連絡
医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」の参考資料送付について
通知一括ダウンロード(PDF:636KB)
事務連絡(PDF:172KB)

◆分割ダウンロード
通知本文(1~5枚目)(PDF:288KB)
通知本文(6~10枚目)(PDF:284KB)
通知本文(11枚目)(PDF:54KB)
平成17年3月31日 薬食審査発第0331002号、事務連絡
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
一括ダウンロード(PDF:784KB)

◆分割ダウンロード
通知本文(PDF:529KB)
別紙、別紙様式(PDF:259KB)
平成17年3月31日 薬食審査発第0331009号
医薬品等の回収について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年3月31日 薬食審査発第0331021号
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:470KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331038号
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:282KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331040号
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(PDF:183KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331033号
医療機器の製造販売認証申請について(PDF:163KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331032号
医療機器の修理区分の該当性について
一括ダウンロード(PDF:281KB)

◆分割ダウンロード
通知本文(PDF:56KB)
別表(EXCEL:1,426KB)
平成17年3月31日 薬食発第0331008号
薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:253KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331036号
医薬品の承認申請について(PDF:393KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331015号
薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(PDF:162KB) 平成17年3月31日 薬食発第0331012号
◆区分許可GMP省令を廃止する省令
◆放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部改正
◆薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部改正
◆国立医薬品食品衛生研究所検査依頼規定の一部改正
◆薬事法第63条第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療用具の一部改正
◆薬事法第43条第1項に基づく検定が必要な医薬品等の一部改正
◆薬事法施行令第15条の4第2項第1号イにより指定される医薬品の種類等の一部改正
◆薬事法第50条第10号等により使用期限を記載しなければならない医薬品等の一部改正
◆都道府県の知事の承認に係る医療用具の廃止
◆都道府県の知事の承認に係る医薬部外品の一部改正
◆薬事法施行令第15条の4第2項第2号ロ及びホに基づき指定される医薬品の一部改正
◆放射性医薬品基準の一部改正
◆薬事法第14条第1項に基づき承認を要しない医薬部外品等の一部改正
(官報抜粋)

一括ダウンロード(PDF:967KB)

◆分割ダウンロード
1~2枚目(PDF:1,705KB)3~4枚目(PDF:305KB)5~6枚目(PDF:6KB)
平成17年3月31日 厚生労働省令第64,65,66号
厚生労働省告示第160~164,166~170号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて
一括ダウンロード(PDF:1,766KB)

◆分割ダウンロード
通知本文及び実施要領(PDF:264KB)
別添1(PDF:48KB)
別添2(医療用後発品、一般用医薬品、医薬部外品)(PDF:265KB)
別添2(医薬部外品の留意点)(PDF:209KB)
別添2(医療機器)(PDF:389KB)
別添2(体外診断用医薬品)(PDF:245KB)
別添2(体外診断用医薬品添付資料内容チェックリスト)(PDF:214KB)
別添3(PDF:73KB)
申請・届出等の提出の流れについて(PDF:85KB)
平成17年3月30日 薬機発第0330003号
GMP適合性調査申請の取扱いについて
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年3月30日 薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
局長通知(PDF:271KB)

◆課長通知分割ダウンロード
通知本文(1~30枚目)(PDF:1,736KB)
通知本文(31~60枚目)(PDF:1,567KB)
通知本文(61~90枚目)(PDF:1,565KB)
通知本文(91~120枚目)(PDF:1,560KB)
通知本文(121~136枚目)(PDF:794KB)
別添1(137~165枚目)(PDF:1,547KB)
別添2(166~181枚目)(PDF:814KB)
別添3(182~207枚目)(PDF:1,363KB)
別添4(208~238枚目)(PDF:1,399KB)
別添4(続き)(239~272枚目)(PDF:1,682KB)
平成17年3月30日 薬食発第0330008号
薬食監麻発第0330001号
薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者 (=医療機器製造業等の責任技術者、販売業等の管理者の講習実施機関) の登録に関する省令の一部改正(PDF:305KB)
(官報抜粋)
平成17年3月30日 厚生労働省令第53号
◆薬事法関係手数料令
◆薬事法関係手数料規則の一部を改正する省令(官報抜粋)
一括ダウンロード(PDF:1,705KB)

◆分割ダウンロード
1~2枚目(PDF:312KB)3~4枚目(PDF:333KB)5~6枚目(PDF:379KB)7~8枚目(PDF:372KB)9~10枚目(PDF:320KB)
平成17年3月30日 厚生労働省政令第91号、省令第52号
◆薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品 (=承認及び認証が不要な体外診断用医薬品)
◆薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品 (=登録認証機関の認証が必要な体外診断用医薬品)
◆薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(=医療機器に必要な基準)
(官報抜粋)

一括ダウンロード(PDF:1,374KB)

◆分割ダウンロード
1~2枚目(PDF:272KB)3~4枚目(PDF:124KB)5~6枚目(PDF:122KB)7~8枚目(PDF:211KB)9~10枚目(PDF:326KB)11~12枚目(PDF:336KB)
平成17年3月29日 厚生労働省告示第120号、121号、122号
副作用等報告の報告内容等の変更延期について(PDF:46KB) 平成17年3月28日 事務連絡
医薬品の副作用等報告における承継時等の対応について(PDF:136KB) 平成17年3月28日 薬食安発第0328001号
「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」 (ICH E2Dガイドライン)に関するQ&Aについて
一括ダウンロード(PDF:1,150KB)

◆分割ダウンロード
Q&A本文(PDF:283KB)
ICH E2Dガイドライン目次(PDF:81KB)
1ページ~3ページ(PDF:243KB)
4ページ~6ページ(PDF:252KB)
7ページ~9ページ(PDF:213KB)
10、11ページ(PDF:97KB)
平成17年3月28日 事務連絡
承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について
一括ダウンロード(PDF:860KB)

◆分割ダウンロード
1~4枚目(PDF:106KB)5~8枚目(PDF:234KB)9~12枚目(PDF:237KB)13~16枚目(PDF:218KB)17、18枚目(PDF:80KB)
平成17年3月28日 薬食安発第0328007号
製造販売業の許可の事務に関する取扱い等について(PDF:23KB) 平成17年3月28日 薬食安発第0328004号
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:258KB) 平成17年3月25日 事務連絡
インスリン注入器等を交付する薬局に係る取扱いについて(PDF:73KB) 平成17年3月25日 薬食機発第0325001号
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について(PDF:182KB) 平成17年3月25日 薬食安発第0325004号

安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
一括ダウンロード(PDF:620KB)

◆分割ダウンロード
本文(PDF:238KB)

別紙様式1-4(PDF:238KB)

別紙様式5-6(PDF:201KB)

平成17年3月25日 薬食審査発第0325006号、薬食安発第0325001号
改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年3月25日 薬食審査発第0325003号
薬局製造販売医薬品の取扱いについて
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年3月25日 薬食審査発第0325009号
薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器 (=登録認証機関の認証が必要な医療機器)
(官報抜粋)

◆分割ダウンロード
1~2枚目(PDF:265KB)3~4枚目(PDF:164KB)5~6枚目(PDF:165KB)7~8枚目(PDF:188KB)9~10枚目(PDF:190KB)11~12枚目(PDF:209KB)13~14枚目(PDF:185KB)15~16枚目(PDF:219KB)17~18枚目(PDF:150KB)19~20枚目(PDF:236KB)
平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号
◆医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(=医療機器GCP)
◆医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(=医療機器GLP)
◆医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(=医療機器GPSP)
(官報抜粋)

◆分割ダウンロード
1~2枚目(PDF:272KB)3~4枚目(PDF:362KB)5~6枚目(PDF:356KB)7~8枚目(PDF:363KB)9~10枚目(PDF:370KB)11~12枚目(PDF:357KB)13~14枚目(PDF:324KB)15~16枚目(PDF:277KB)
平成17年3月23日 厚生労働省令第36号、37号、38号、
改正薬事法における承認等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:268KB) 平成17年3月23日 事務連絡
◆薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部改正(=機構がGMP調査を行う高度管理医療機器の一部改正)
◆医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の全部改正 (=GMPにおいて設計管理が求められる医療機器)
◆薬事法施行令第20条第3項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要する ものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の一部改正(=GMPを適用する医療機器の一部改正)
(官報抜粋)

一括ダウンロード(PDF:1,285KB)

◆分割ダウンロード
1~2枚目(PDF:257KB)3~4枚目(PDF:215KB)5~6枚目(PDF:221KB)7~8枚目(PDF:275KB)9~10枚目(PDF:318KB)
平成17年3月18日 厚生労働省告示第83号,84号,85号
◆薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正(=処方せん医薬品の一部改正)
◆薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法令の整備に関する政令附則第8条の規定により厚生労働大臣の指定する管理医療機器(=改正薬事法下で販売(賃貸)業の届出等が当面の間一部免除される管理医療機器)(PDF:195KB)

(官報抜粋)
平成17年3月18日 厚生労働省告示第81号,82号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年3月17日 薬食発第0317006号
薬事法施行規則の一部改正(PDF:193KB)(官報抜粋) 平成17年3月17日 厚生労働省令第30号
GQP事例集《2005年3月版》について
通知文(PDF:34KB)
事例集(PDF:169KB)
平成17年3月17日 事務連絡
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理 医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(告示)の施行について(PDF:190KB)
官報掲載事項の訂正について

通知中別添CD-ROM(PDF:1,866KB)
平成17年3月11日 薬食発第0311005号
設置管理医療機器及び特定保守管理医療機器の一部改正(官報抜粋)

一括ダウンロード(PDFファイル、1,656KB)(PDF:1,656KB)

◆分割ダウンロード
1枚目(PDF:173KB)2枚目(PDF:184KB)3枚目(PDF:186KB)4枚目(PDF:188KB)5枚目(PDF:172KB)6枚目(PDF:193KB)7枚目(PDF:203KB)8枚目(PDF:195KB)9枚目(PDF:182KB)
平成17年3月11日 厚生労働省告示第77、78号
高度管理医療機器及び一般医療機器の一部改正(官報抜粋)
◆分割ダウンロード
1枚目(PDF:163KB)2枚目(PDF:109KB)3枚目(PDF:171KB)4枚目(PDF:178KB)5枚目(PDF:178KB)6枚目(PDF:178KB)7枚目(PDF:174KB)8枚目(PDF:201KB)9枚目(PDF:190KB)10枚目(PDF:188KB)11枚目(PDF:185KB)12枚目(PDF:184KB)13枚目(PDF:166KB)14枚目(PDF:199KB)15枚目(PDF:182KB)16枚目(PDF:187KB)17枚目(PDF:157KB)18枚目(PDF:178KB)19枚目(PDF:161KB)20枚目(PDF:180KB)21枚目(PDF:171KB)22枚目(PDF:184KB)23枚目(PDF:172KB)24枚目(PDF:181KB)25枚目(PDF:175KB)
平成17年3月10日 厚生労働省告示第71号
体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:235KB) 平成17年3月10日 薬食発第0310006号
医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について(PDF:351KB) 平成17年3月10日 薬食安発第0310004号
医療機器の添付文書の記載要領について
一括ダウンロード(PDF:697KB)
◆分割ダウンロード
1~4ページ(PDF:260KB)
5~9ページ(PDF:324KB)
10~12ページ(別記1,2)(PDF:119KB)
平成17年3月10日 薬食安発第0310001号
医療機器の添付文書の記載要領について(PDF:366KB) 平成17年3月10日 薬食発第0310003号
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
通知文(PDF:67KB)
第1種医薬品(PDF:126KB)
第1種医療機器(PDF:119KB)
第2種医薬品(PDF:118KB)
第2種医療機器(PDF:115KB)
医薬部外品・化粧品・第3種医療機器(PDF:78KB)
平成17年3月3日 薬食安発第0303001号
体外診断用医薬品の製造販売承認に際し留意すべき事項について
一括ダウンロード(PDF:1,009KB)
◆分割ダウンロード
1~4ページ(PDF:258KB)
5~8ページ(PDF:277KB)
9~13ページ(PDF:268KB)
14,15ページ(別紙1)(PDF:47KB)
16,17ページ(別紙2)(PDF:65KB)
18,19ページ(別紙3)(PDF:86KB)
20ページ(別添様式)(PDF:30KB)
平成17年2月16日 薬食機発第0216005号
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:186KB) 平成17年2月16日 薬食発第0216004号
医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて
一括ダウンロード(PDF:1,021KB)
◆分割ダウンロード
1~3ページ(PDF:202KB)
4~6ページ(PDF:181KB)
7~9ページ(PDF:205KB)
10~12ページ(PDF:198KB)
13~15ページ(PDF:179KB)
16,17ページ(別紙1,2)(PDF:74KB)
平成17年2月16日 薬食機発第0216003号
医療機器の製造販売承認に際し留意すべき事項について
一括ダウンロード(PDF:1,408KB)
◆分割ダウンロード
1~3ページ(PDF:213KB)
4~6ページ(PDF:223KB)
7~9ページ(PDF:224KB)
10~13ページ(PDF:222KB)
14ページ(別紙様式)(PDF:49KB)
15,16ページ(別紙1)(PDF:90KB)
17~19ページ(別紙2)(PDF:126KB)
20ページ(別紙3)(PDF:52KB)
21,22ページ(別紙4)(PDF:52KB)
23~25ページ(別紙5)(PDF:87KB)
26,27ページ(別紙6)(PDF:83KB)
28ページ(別表)(PDF:28KB)
平成17年2月16日 薬食機発第0216001号
医療機器の製造販売承認申請について(PDF:232KB) 平成17年2月16日 薬食発第0216002号
原薬等登録原簿の利用に関する指針について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年2月10日 薬食審査発第0210004号
改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年2月10日 薬食審査発第0210001号
処方せん医薬品の指定について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年2月10日 薬食発第0210001号
処方せん医薬品の指定について(官報抜粋)(PDF:889KB) 平成17年2月10日 厚生労働省告示第24号
◆製造販売業を行う旨の届出等について
◆「製造販売業を行う旨の届出等について」の参考資料送付について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成17年1月17日 薬食安発第0117001号
第14改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成16年12月28日 薬食審査発第1228001号
第14改正日本薬局方第二追補の制定等について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成16年12月28日 薬食発第1228001号
◆日本薬局方の一部改正
◆製造又は輸入の承認を要しない医薬品等の一部改正
◆承認不要医薬品基準の一部改正(PDF:375KB)

(官報抜粋)
平成16年12月28日 厚生労働省告示第461号、462号、463号
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A(=改正薬事法に係るQ&A)(PDF:112KB) 平成16年12月28日 事務連絡
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A(PDF:88KB)(=GVPに係るQ&A) 平成16年12月24日 事務連絡
◆医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(=医薬品・部外品GMP)
◆薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(=医薬品等の製造業関係)
◆薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器(=機構がGMP調査を行う高度管理医療機器)
◆薬事法施行令第20条第1項第6号及び第7号並びに薬事法施行規則第96条第6号及び 第7号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品(=GMPを適用しない医薬品のうち、 医療用ガス類及び局方品の詳細)
◆薬事法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして 厚生労働大臣が指定する医薬部外品(=GMPを適用する医薬部外品)
◆医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の 規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器(=GMPの設計開発を適用する医療機器)
◆薬事法施行令第20条第3項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして 厚生労働大臣が指定する医療機器(=GMPを適用する医療機器)
◆薬事法施行令第80条第2項第7号への規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理 又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器(=機構がGMP調査を行う医薬品及び医療機器)
(官報抜粋)(PDF:2,032KB)
平成16年12月24日 厚生労働省令第179号、180号
厚生労働省告示第430号、431号、432号、439号、440号、441号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(=改正医薬品GCP施行通知)
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成16年12月21日 薬食発第1221001号
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(官報抜粋)(PDF:230KB)(=医薬品GCPの一部改正) 平成16年12月21日 厚生労働省令第172号
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(=医薬品GPSP施行通知)
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成16年12月20日 薬食発第1220008号
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(官報抜粋)(PDF:602KB)(=医薬品GPSP) 平成16年12月20日 厚生労働省令第171号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理基準(官報抜粋)(PDF:2,601KB)(=医療機器及び体外診断用医薬品GMP)

平成16年12月17日 厚生労働省令第169号
薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令に基づく登録講習機関の登録について(官報抜粋)(PDF:307KB)
要旨:医療機器の製造業、修理業の責任技術者、販売業、賃貸業の管理者に必要な講習を行う機関として、社団法人日本ホームヘルス機器工業会が登録された。
平成16年10月18日 厚生労働省登録

薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(官報抜粋)(PDF:188KB)(=医療機器販売業関係)

平成16年9月29日 厚生労働省令第140号
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(=GQP施行通知)(PDF:42KB) 平成16年9月22日 薬食発第0922001号
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について (=GVP施行通知)
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成16年9月22日 薬食発第0922005号
◆薬事法施行規則の一部改正(=GVPの委託関係)
◆医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(=GVP)
◆医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準(=GQP)(官報抜粋)(PDF:827KB)
平成16年9月22日 厚生労働省令第134号、135号、136号
薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
→平成17年3月11日付け厚生労働省告示第77号で改正
平成16年9月14日 厚生労働省告示第335号
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について(PDF:741KB)
通知中「別添CD-ROM」は薬食発第0311005号で改正
平成16年7月20日 薬食発第0720022号
◆薬事法第二条八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器
◆薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及ぴ一般医療機器
→平成17年3月10日付け厚生労働省告示第71号、同11日付け厚生労働省告示78号により改正
平成16年7月20日 厚生労働省告示第297号、298号
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について(PDF:27KB) 平成16年7月9日 薬食機発第0709001号
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について
(厚生労働省ホームページへ)(外部リンク)
平成16年7月9日 薬食発第0709004号

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お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp

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