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医薬品医療機器等法改正(令和元年度)について(医薬品・医療機器等製造等関係)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)が公布され、改正法が令和2年9月1日から段階的に施行されます。

本ページでは、法改正の概要について記載するとともに、主に製造販売業、製造業等に関わる改正事項について概説し、通知等を掲載しています。

改正法の内容(関係法令の改正を含む。)

  • 医薬品医療機器等法等の一部を改正する法律の概要(国資料)(画像クリックでPDFダウンロード)

kaiseigaiyou(PDF:118KB)

改正医薬品医療機器等法

(国のホームページ)

医薬品医療機器等法の改正の概要(施行日順)

令和2年9月1日施行

  1. 医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項
  2. 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項
    • テレビ電話等による服薬指導
  3. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項
    • 薬監証明制度の法制化等
  4. その他
    • 医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価・監視委員会の設置

令和3年8月1日施行

  1. 医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項
    • 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の登録制度
    • 医薬品製造業者によるGMP調査の申請及び基準確認証による調査の合理化
    • 医薬品、再生医療等製品等の変更計画及び計画に従った変更に係る事前届出制度
    • 添付文書の電子化
  2. 住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局の在り方の見直しに関する事項
    • 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局
    • 薬剤師による薬剤等購入者の服薬管理・指導等への薬局開設者の責任
  3. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備に関する事項

令和4年12月1日施行

  1. 医薬品、医療機器等をより安全、迅速、効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善に関する事項
    • 医薬品等の包装等へのバーコード等の表示

お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-621-4169

yakuji-sien@pref.kyoto.lg.jp