GxPセミナー

GxPセミナー

GxP（GQP、GVP、GMP、QMS）の基礎的な内容から応用について学んでいただくGxPセミナーを開催しました。

次回のセミナー開催情報は「講習会等情報」を御覧ください。

第4回GxPセミナー（PDF：715KB）

令和5年12月1日開催

• GVPはなぜ必要なのか？～GVPを運用する上で必要な知識～（PDF：2,446KB）【京都府健康福祉部薬務課　小畠　大輝】
• 医療機器開発とGxP～GVPを中心に～（PDF：8,295KB）【京セラ株式会社メディカル事業部薬事臨床開発部責任者兼品質保証部責任者　谷岡　寛子　氏】
• 基本要件改正への対応～サイバーセキュリティ等～（PDF：9,461KB）【一般社団法人日本画像医療システム工業会　シニアリサーチャー（医療機器規制）　古川　浩　氏】

第3回GxPセミナー（PDF：2,273KB）

令和4年12月9日開催

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理を行う上で求められる法令について～GMP省令の基礎知識～（PDF：2,593KB）【京都府健康福祉部薬務課　永田　瑞絵】
• 京都薬品工業における改正GMP省令対応について（PDF：2,228KB）【京都薬品工業株式会社信頼性保証本部　田中　俊吉　氏】
• 改正GMP省令と最近のGMPに関する話題について（PDF：6,715KB）【独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部品質管理第二課　藤原　桜子　氏】

第2回GxPセミナー（PDF：2,027KB）

令和3年12月1日開催

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理を行う上で求められる法令について～QMS省令とその取り扱い～（PDF：2,595KB）【京都府健康福祉部薬務課　長澤　朋史】

• 株式会社堀場製作所におけるQMS（ISO13485）の運用について（PDF：2,024KB）【株式会社堀場製作所医用事業本部品質統括部　馬場　優香　氏】

• 薬機法及びQMS省令の改正を踏まえた今後の対応について（PDF：3,082KB）【京都府健康福祉部薬務課（京都府薬事支援センター）田中　良一　氏】

第1回GxPセミナー（PDF：526KB）

令和2年12月23日開催

• GQP/QMS体制/GVPを運用する上で知っておきたいこと～薬機法等の概要と関係する法改正～（PDF：1,488KB）【京都府健康福祉部薬務課（京都府薬事支援センター）田中　良一】

• 基礎から学ぶGQP省令～GQPを運用するためのポイント～（PDF：1,113KB）【京都府健康福祉部薬務課　藤永　祐介】

• 製造販売業者と製造業者のQMSを運用する上で～QMS体制の構築（医薬品としても参考にするQMS)～（PDF：1,772KB）【京都府健康福祉部薬務課（京都府薬事支援センター）田中　良一】

• GVPはなぜ必要なのか？〜GVP省令を運用するために必要な基礎・応用知識〜（PDF：1,922KB）【京都府健康福祉部薬務課　長澤　朋史】

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