いわゆる健康食品について

「いわゆる健康食品」の位置付け

　現在、健康食品に関する単独の法律はなく、法律上「健康食品」の定義はありません。これまで、一般的な食品のうち「普通の食品よりも健康に良いと称して売られている食品」を指した言葉として使われてきましたが、近年は保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品）も合わせて「健康食品」と認識されているようです。
　ここでは、これらの「健康食品」のうち、特定保健用食品、栄養機能食品（栄養機能表示）及び機能性表示食品を除いたものを「いわゆる健康食品」と位置付けて説明しています。

医薬品の範囲に関する基準

　人が口から身体に取り入れる物は、大きく分けて医薬品と食品に分けられます。
　医薬品医療機器等法に規定する医薬品に該当するかどうかは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人(一般人)が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断します。
　食品等の名目で製造販売されていながら、その目的等から、医薬品に該当すると思科されるものは無承認無許可医薬品になり、医薬品医療機器等法の違反品となります。
　食品等が無承認無許可医薬品として流通することは、消費者の正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させる危害を発生させる恐れがあります。

判定によることなく医薬品に該当しないもの

1. 野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
2. 健康増進法（平成14年法律第103号）第26条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品
3. 食品表示法（平成25年法律第70号）第4条第1項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第2条第1項第10号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品

医薬品と食品の区別について

健康食品において、「医薬品」の目的性を有すると判断する基準は、大きく分けて以下の二通りの考え方があります。

• 医薬品成分を含んでいるもの
  （健康食品に含まれている原材料や成分から判断を行います）
• 医薬品成分を含まないが、以下の1)から3)のいずれかの目的を有するもの
  （健康食品の表示や広告や形状から判断を行います）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1）  医薬品的な効能効果を標ぼうするもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2）  専ら医薬品的な形状であるもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3）  用法用量が医薬品的であるもの

これらの具体的な考え方については、以下の通知にて示されていますので参照してください。

• 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（PDF：511KB）
• 無承認無許可医薬品の監視指導について（PDF：288KB）

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