広告に関する医薬品医療機器等法条文(抜粋)

広告に関係する医薬品医療機器等法の条文の一部を紹介します。

誇大広告等

第66条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

第67条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

※　本条は、がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品及び再生医療等製品の広告の制限に関する規定です。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

第68条　何人も、第14条第1項又は、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

（関連条文の見出し）

• 第14条　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認
• 第23条の2の5　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認
• 第23条の2の23　指定高度管理医療機器等の製造販売の認証
• 第19条の2　外国製造医薬品等の製造販売の承認
• 第23条の2の17　外国製造医療機器等の製造販売の承認
• 第23条の25　再生医療等製品の製造販売の承認
• 第23条の37　外国製造再生医療等製品の製造販売の承認

罰則

第85条　次の各号のいずれかに該当する者は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。 
４　第66条第1項又は第3項の規定に違反した者
５　第68条の規定に違反した者

第86条　次の各号のいずれかに該当する者は、1年以下の懲役若しくは100万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
15　第67条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者

お問い合わせ