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製造販売及び製造に関する手続等について

製造販売業・製造業関係クイックマニュアル

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令和元年12月14日 クイックマニュアルを更新しました。

「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」(令和元年法律第37号。)の施行に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」が改正され届出規定の整備が行われたことから、次の点についてクイックマニュアルを改訂しました。(令和元年12月14日施行)
【改訂内容】
各種業許可又は登録の更新申請時において、申請者が意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付すること。

注※医薬品等電子申請ソフトの作成により各種業許可又は登録の申請書又は更新申請書を作成する場合において、各様式中の項目「申請者の欠格条項(5)後見開始の審判」については、当面の間、「-」(ハイフン)を記録してください。

(参考)麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和元年11月18日付け薬生発1118第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)(PDF:210KB)

令和元年10月から各申請手数料が改正されます。

京都府知事あての主要な申請及び届出について、手続及び様式をまとめましたので、御活用ください。
また、すべての事業所の状況を把握するために提出をお願いしている、いわゆる「府独自様式」も掲載しましたので、御協力をお願いします。

注※令和元年10月版として手数料改正の内容を反映しています。また、各申請や届出に必要な書類、記載例等について改訂・修正を行いました。

クイックマニュアル(令和元年12月更新)

令和元年12月版

マニュアル一式(手続の概要及び様式)(WORD:888KB)

様式集(R01.12)(WORD:754KB)

府独自様式(令和元年12月版)

府独自様式(製造販売業者用)(WORD:94KB)

府独自様式(製造業者用)(WORD:95KB)

化粧品製造販売品目一覧表(EXCEL:24KB)

様式(バラ)(令和元年12月版)

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お問い合わせ

健康福祉部薬務課

京都市上京区下立売通新町西入薮ノ内町

ファックス:075-414-4792

yakumu@pref.kyoto.lg.jp

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