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講習会等情報

PMDA薬事戦略出張相談のご案内について

【準備中】次回開催までお待ちください。

【参加者募集中】令和3年度第2回京都府GxPセミナーについて

令和3年度第2回京都府GxPセミナーを12月1日(水)に開催いたします。詳しくは下記パンフレットとQ&Aをご確認ください。
お申し込みは「お申し込み専用フォーム」からお願いします。

第2回京都府GxPセミナーパンフレット(PDF:2,027KB)

お申し込み専用フォーム(外部のウェブサイトに移動します)(外部リンク)

第2回京都府GxPセミナーのQ&A(PDF:672KB)

 

開催状況等

PMDA薬事戦略出張相談

京都府では、令和2年4月から医薬品や医療機器等の研究開発から実用化に至るまでの薬事規制関連の支援をおこなっており、その一貫として、レギュラトリーサイエンス(RS)総合相談を開催しました。

令和3年度第1回 京都府薬事支援分析試験研修

京都府の企業等において、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品等の試験検査に従事等を希望し、試験検査の経験がない方又は試験がほとんどない方を対象とした分析試験研修を行いました。

【第1回】
7月27日、28日、29日開催。(27日は座学。28日、29日は実習。)
【座学】
時間 内容
9:00~9:45 試験検査と品質管理
9:45~10:15 精度管理~真度・精度、定性・定量等
10:15~10:30 休憩
10:30~12:00 LCの基礎、今後使用が想定される装置
12:00~13:00 昼休憩
13:00~13:45 実際の試験検査工程
13:45~14:00 手順と記録
14:00~14:30 日本薬局方等
14:30~14:45 休憩
14:45~15:30 GMP
15:30~16:00 測定条件の検討方法
16:00~ 質疑応答等
座学については、京都府健康福祉部薬務課職員、京都府保健環境研究所理化学課職員、そして、外部の方をお招きしてのセミナーを1日行いました。後日のアンケート結果によると、概ね好評をいただけました。

一部アンケート抜粋

  • 日常業務で、機械の精度について考える機会はあるのですが、製薬に対しての精度管理等の考え方が良く判り、非常に参考になりました。
  • 大変分かりやすい内容でした。日本薬局方が医薬品の基準書ということは知っていましたが、クロマトグラフィーを使うときのカラムの種類や移動相のことまで記載されていることは知らなかったので勉強になりました。
  • 普段から使う機器なので、詳しく知ることができて良かったです。
【実習】
時間 内容
9:00~12:00 実習※(1班目)及び質疑応答
13:30~16:30 実習※(2班目)及び質疑応答
座学の次の日から2日間(午前・午後4グループに分けて)、液体クロマトグラフ及び分光光度計による定性・定量分析実習を行いました。同じグループの方と協力し合い、実習の雰囲気もとてもよかったです。後日のアンケート結果によると、概ね好評をいただけました。

分析試験研修1分析試験研修2分析試験研修3

一部アンケート抜粋

  • 液クロを使う前の濃度調整や器具の使い方まで教えてくださってとてもありがたかったです。確認試験も目に見える変化でとても勉強になりました。
  • 京都の職員の方とグループの皆様のおかげで無事終えることが出来ました。 ほんとうに親切にしていただきました。
  • とてもおもしろかったです。計算等苦手なのですが教えて頂き、分析のやり方を学べとても勉強になりました。

薬事支援セミナー

薬事講習会をリニューアルし、「薬事支援セミナー」として今まで以上にリアルタイムで必要な情報を皆様に届けて行きます。

【第1回】
令和2年10月末まで動画配信。(※資料は「薬事支援セミナー(旧:薬事講習会)」からダウンロード可能です。)
【第2回】
令和3年3月12日開催。(※資料は「薬事支援セミナー(旧:薬事講習会)」からダウンロード可能です。)
【第3回】
令和3年10月29日開催。(※資料は「薬事支援セミナー(旧:薬事講習会)」からダウンロード可能です。)

GxPセミナー

薬事関連の事業者様のお声に応え、GxPの基礎的な内容から応用について、定期的に発信していくこととしました。

【第1回】
12月23日開催(※資料は下記からダウンロード可能です。)

その他(セミナー等テーマ希望)

随時、必要なセミナー・研修会等を実施予定(希望テーマ等があれば次のアンケート用紙をご記入の上、FAX またはメールにて送信をお願いします。)
京都府薬事支援アンケート調査 【記載例はこちら

お問い合わせ

京都府薬事支援センター

住所:京都市伏見区村上町395
電話番号:075-621-4162
FAX:075-612-4169
Email:yakuji-sien@pref.kyoto.lg.jp

※通常の許認可等のお問い合わせは、京都府庁薬務課までお願いいたします。