薬事講習会
本文を音声で聴く今年度の講習会
第２回 薬事講習会
目的
この講習会では、医薬品事業者等で行われる日常の業務 ― 作業者等に対する教育訓練が的確かつ効果的に実施されていること、また、ＧＭＰ等に係る膨大な文書・記録の適切な保管・管理により追跡可能性が確保され、適切な品質管理・製造管理が継続的に行われていること ― を再確認・再検証する契機とすることを目的に開催しました。
日時
平成２４年３月２２日（木曜） 午後１時３０分～４時３０分
場所
キャンパスプラザ京都 ５階 第１講義室
（京都市下京区西洞院通塩小路下る）
内容
１ 医薬品製造所等における作業者への教育訓練について( PDFファイル ,126KB)
講師：ファーマサービスイコマ 代表 稲津邦平
２ ＧＭＰ文書等の管理及び保管( PDFファイル ,296KB)
講師：日本バルク薬品株式会社 信頼性保証部 次長 三宅正一
主催等
［主催］ 京都府薬事講習会実行委員会（京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
［後援］ 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会
第１回 薬事講習会
目的
医薬品・医薬部外品の製造販売業者等を対象に、平成22年10月21日付けで厚生労働省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、来年４月１日からの本格対応が必要となりました。
この講習会では、コンピュータ化システムバリデーション（ＣＳＶ）への効果的な対応・実践に向けた取り組み方法や考え方について具体例を交えて紹介し、各社が自社の現況を点検し、施行日までに適切な準備が行われることを目的に開催しました。
日時
平成23年11月15日（火曜） 午後2時～午後4時30分
場所
龍谷大学 アバンティ響都ホール 大ホール
（京都市南区東九条西山王町31 アバンティ9階）
内容
［演題］ コンピューター化システムバリデーションセミナー
・ 新コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 CSV１( PDFファイル ,452KB)
・ ガイドライン実践に向けた取組と事例紹介 CSV２( PDFファイル ,241KB)
［講師］ 株式会社島津製作所 荻本浩三、西村弘臣
主催等
［主催］ 京都府薬事講習会実行委員会 （京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
［後援］ 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会
平成２２年度に実施した講習会
第２回 薬事講習会
目的等
薬事法に基づくＧＭＰ／ＱＭＳ調査で受けた指摘事項に対する組織的なアプローチの糸口を捉え、適切かつ効果的な是正措置・予防措置が恒常的・継続的に講じられることを目的に開催しました。
日時
平成23年3月11日（金曜） 午後1時30分～午後4時45分
場所
キャンパスプラザ京都 ４階 第２講義室
京都市下京区西洞院通塩小路下る（ＪＲ京都駅ビル駐車場西側）
内容
（１） ＧＭＰ調査の指摘事項に対する組織的対応
22_2資料1( PDFファイル ,2MB) 講師： 西山経営研究所 西山昌慶
（２） ＧＭＰ調査における指摘事例について
22_2資料2( PDFファイル ,1MB) 講師： 薬務課 松尾深雪
（３） ＱＭＳ調査における指摘事例について
22_2資料3( PDFファイル ,1MB) 講師： 薬務課 田中良一
主催等
［主催］ 京都府薬事講習会実行委員会 （京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
［後援］ 家庭薬製造部会、京都医療機器協会、京都医療機器工業会、京都家庭薬協会、京都治療用医療機器工業会、京都府医療用ガス製造部会、京都府化学医薬品製造部会、レンズ・医療器具部会
第１回 薬事講習会
化粧品等品質管理指導員認定講座（基礎編）
平成20年に年開催した第１回薬事講習会と同様の内容で、化粧品ＧＭＰ（ISO22716）をテーマに、基礎編としての講義と到達度試験を実施しました。
なお、本講習会は、京都府化粧品等品質管理指導員の認定要件となっていますので、新たに認定を希望される方は、順次開催されるすべてのプログラムを受講してください。
日時
平成22年12月2日（木曜） 午後1時15分～午後5時
平成22年12月3日（金曜） 午前10時30分～午後4時15分
［ご注意］ ２日間のプログラムとなっています。
場所
京都府職員福利厚生センター ３階 第１会議室 （京都府庁内）
対象者
１ 化粧品製造業等において製造管理・品質管理に従事している方
２ 製造所への化粧品ＧＭＰ（ISO22716）導入に関心のある方
３ 京都府化粧品等品質管理指導員の認定を希望している方 （認定の要件にご注意ください。）
内容
１ 講義 化粧品ＧＭＰ各論
講師 ： 薬務課職員
２ 講義 化粧品ＧＭＰ
講師 ： 株式会社 桃谷順天館 中井俊明
３ 講義 化粧品ＧＭＰ導入への取組
講師 ： コタ株式会社 松本 茂
講師 ： 玉理化学株式会社 安福剛完
４ 到達度試験
主催等
［主催］ 京都府薬事講習会実行委員会 （京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
［後援］ 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会
平成２１年度に実施した講習会
第２回 薬事講習会
日時
平成22年3月16日（火曜日） 午後1時から午後4時45分まで
場所
キャンパスプラザ京都 ４階 第２講義室
京都市下京区西洞院通塩小路下る（ＪＲ京都駅ビル駐車場西側）
内容
外国製造業者に対する査察の現状と問題点
１ 講義 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 石橋健一 21-2資料１( PDFファイル ,2MB)
２ 講義 京都薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 中村正平 21-2資料２( PDFファイル ,2MB)
３ 講義 株式会社島津製作所 医用機器事業部 品質保証部 諸岡直樹 21-2資料３( PDFファイル ,1MB)
主催等
［主催］ 京都府薬事講習会実行委員会 （京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都府原診薬工業協議会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
［後援］ 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会
第１回 薬事講習会
化粧品等品質管理指導員認定講座（演習編）
平成20年に実施した、化粧品品質管理指導員認定講座（基礎編）の修了者を対象に、演習編としてグループワーク等を実施しました。
日時
平成21年9月24日（火曜日） 午前10時～午後4時30分
場所
（京都市上京区烏丸通一条下ル龍前町590-1）
内容
１ 化粧品ＧＭＰ実地調査における指摘事例 21_1配付資料( PDFファイル ,135KB)
２ 演習講義、演習（グループワーク）、演習の解説
主催等
［主催］ 京都府薬事講習会実行委員会 （京都化粧品工業会、京都製薬懇話会、京都総合医療器協議会）
［後援］ 京都家庭薬協会、家庭薬製造部会、京都府化学医薬品製造部会、京都府医療用ガス製造部会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会、京都府原診薬工業協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
平成２０年度に実施した講習会
第２回 薬事講習会
日時
平成21年2月24日（火曜日）午前10時～午後4時
場所
京都府職員福利厚生センター ３階会議室（京都府庁内）
内容
１ 平成18年度改正薬事法の概要（医薬品販売制度の改正等）について
２ GQP及びGVP
３ 医薬品及び医薬部外品GMP
４ 医療機器QMS
５ GQPに基づく製造管理及び品質管理の確保について
（事業者間査察事例について）
(1) 製造販売業者における査察事例等
(2) 製造業者における査察受入事例等
主催
京都府薬事講習会実行委員会
（京都製薬懇話会、家庭薬製造部会、京都化粧品工業会、京都総合医療器協議会、京都府診断用医療機器工業会、歯科器材部会）
後援
京都家庭薬協会、京都化学医薬品製造部会、京都府医療ガス製造部会、京都府原診薬工業協議会、京都医療機器協会、京都治療用医療機器工業会、レンズ・医療器具部会、京都医療機器工業会
第１回 薬事講習会
化粧品等品質管理指導員認定講座（基礎編）
資料
１ 講義「化粧品ＧＭＰガイドラインについて」
西日本化粧品工業会 常務理事 川本 忠彦( PDFファイル ,393KB)
２ 講義「化粧品ＧＭＰガイドラインの運用について」
京都府健康福祉部薬務課職員
一括： ( PDFファイル ,969KB)
個別1 GMP概論、手順書及び従業員( PDFファイル ,319KB)
個別2 構造設備、機器及び衛生管理( PDFファイル ,144KB)
個別3 原材料、生産及び最終製品( PDFファイル ,187KB)
個別4 品質管理試験室及び規格外品の処理( PDFファイル ,397KB)
個別5 廃棄物及び委託( PDFファイル ,184KB)
個別6 逸脱、苦情及び回収( PDFファイル ,173KB)
個別7 変更管理及び内部監査( PDFファイル ,155KB)
３ 手順書作成例
一括： ( PDFファイル ,489KB)
個別1 総則( PDFファイル ,163KB)
個別2 組織図( PDFファイル ,105KB)
個別3 文書管理手順書( PDFファイル ,250KB)
個別4 逸脱管理手順書( PDFファイル ,148KB)
概要
化粧品の製造管理及び品質管理についてのガイドライン（化粧品ＧＭＰ）が国際規格化（ISO22716）されたことをうけ、この規格を積極的に採用いただき、国際品質の化粧品及び医薬部外品を京都から発信するための人材を育成する講習会の開催を開催しました。
なお、本講習会は、来年度に第２回を実施することとしており、両講習会を受講され、化粧品ＧＭＰについて十分な知識及び経験を有すると認められる方に対し、京都府から京都府化粧品等品質管理指導員として認定証を交付することとしております。
認定制度の概要はこちら 化粧品等品質管理指導員認定事業の実施について
内容
１ 講義「化粧品ＧＭＰガイドラインについて」
西日本化粧品工業会 常務理事 川本 忠彦
２ 講義「化粧品ＧＭＰガイドラインの運用について」
京都府健康福祉部薬務課職員
３ レポート「化粧品ＧＭＰの自社への適用」
４ 化粧品ＧＭＰ適合性模擬調査（平成２０年度下半期～平成２１年中）
（希望される府内製造所。）
留意事項
- 化粧品ＧＭＰガイドライン（ISO22716）の原文につきましては、次の団体から入手可能です。
財団法人 日本規格協会
URL:http://www.jsa.or.jp/
FAX: (03)3583-0462（出版事業部 出版サービス第一課）
平成１９年度に実施した講習会
第２回 薬事講習会
日時：平成20年1月22日（火曜日）午前10時30分～午後4時30分
場所：京都府職員福利厚生センター3階（府庁内）
内容
第一部
「化粧品の製造・輸入について」（薬務課）
資料：( PDFファイル ,570KB)
通知検索方法( PDFファイル ,722KB)、
化粧品基準( PDFファイル ,110KB)
「化粧品の広告」
資料：( PDFファイル ,83KB)
化粧品の効能の範囲( PDFファイル ,54KB)
第二部
「ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査の進め方について」
資料：( PDFファイル ,138KB)
「ＧＭＰ適合性調査について」( PDFファイル ,132KB)」
「ＱＭＳ適合性調査について」( PDFファイル ,226KB)」
「海外の薬事制度に関する講演」
講師：吉田 正人
医療機器薬事・品質保証コンサルタント
〔元日本医療機器関係団体協議会（現日本医療機器産業連合会）国際部長〕、京都総合医療器協議会、レンズ・医療器具部会、
京都医療機器工業会
資料：( PDFファイル ,227KB)
第１回 薬事講習会
‐安心・安全なメディカル製品の提供をめざして‐
日時 平成19年10月29日月曜日 午後1時～4時
場所 京都府庁西別館４Ｆ 大会議室
１ 「製品安全とリスクアセスメント －使用に関わる製品安全を中心に－」
講師：社団法人人間生活工学研究センター 研究開発部次長 畠中順子
２ 「JIS T 14971 2003 （リスクマネジメント）の事例発表」
講師：株式会社モリタ製作所 技術開発部長 的場一成
