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GQP(Good Quality Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の品質管理の方法を定めた基準「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第136号）の通称であり、医薬品等の製造販売業の許可を取得するために遵守が求められている省令の一つです。（医薬品医療機器等法第12条の2第1項第1号、第23条の21第1項第1号）
製造販売業者は、医薬品等の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するため、GQP省令に基づき、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者など製造に関係する業務を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良の対応、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務等を行うことが求められます。また、これらの品質管理を行う体制を自己点検や教育訓練を通じ維持することが求められます。
なお、医療機器及び体外診断用医薬品については、平成25年度の法改正により、国際的な医療機器等の品質管理の基準であるISO13485と整合したQMS省令による製造管理及び品質管理を求めることとされ、GQP省令は適用されません。
このページでは、GQP省令及び主な関係通知等を掲載しています。
［省令］
［通知］
［事務連絡（事例集）］
［通知（適合性評価基準）］
平成28年1月に、血液製剤及びワクチン製剤の製造販売業者における製造販売承認書と製造実態の相違及びその組織的隠蔽事例を端緒として、医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合について点検を求める通知が発出されています。
また、同時期に、副作用報告の遅延等、製造販売後安全管理上の不適事例もあり、製造販売業者の品質管理、安全管理における責任者（三役：総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者）について、適切な社内体制の確保等を求める通知が発出されました。
これらは製造販売業者の経営陣によるガバナンスが不十分であったことが一つの要因となり生じており、令和元年の法改正における経営者の責任の強化（許可等業者に対する法令遵守体制の整備：令和3年8月施行）につながっています。
［通知（法令遵守の徹底等）］
［参考］
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