QMS体制省令及びQMS省令

QMS(Quality Management System)省令は、製造販売業者及び製造業者に遵守が求められている「製造管理及び品質管理の基準」に係る省令であり、医療機器及び体外診断用医薬品の承認・認証に際しての基準の一つとなっています。
（法第114条の58、第14条第2項第4号及び第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号）
製造販売業者については、許可の基準の一つとして、QMS省令に基づく製造管理及び品質管理の体制を整備することを求めるQMS体制省令の遵守が求められます。
（法第23条の2の2第1号）

このページでは、QMS体制省令及びQMS省令に関係する主な省令、通知等を掲載しています。

QMS体制省令関係（許可基準）

QMS省令は、従来、製造所の品質管理等の基準であったところ、平成26年度の改正により製造販売業者が遵守すべき品質管理等の基準とされたことを受け、製造販売業者の許可基準について、GQP省令から医療機器等の製造販売業者に係る条項が削除され、それに代わり、QMS体制省令が制定されました。

［省令］

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号）（e-govへリンク）

［通知（体制省令評価基準）］

QMS省令（遵守事項及び承認・認証の基準）関係

現行のQMS省令は、ISO 13485:2003と基本的に整合していますが、製造販売業の品質管理及び製造管理の体制に係る条項等、一部追加の要求事項が規定されています。なお、現行のISO 13485は、ISO 13485:2016であり、特に国際的に医療機器等を流通しようとする場合、留意が必要です。

［省令］

［告示（QMS省令が適用される一般医療機器）］

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号）（厚生労働省法令等データベースサービスへリンク）

注※　本告示に掲げる一般医療機器以外の一般医療機器（限定一般医療機器）については、QMS省令が全く適用されないのではなく、一部の規定のみが適用されます。（詳細は逐条解説通知を御確認ください。）

［通知（逐条解説）］

［通知（Q&A）］

［その他関係通知］

（滅菌バリデーション基準）

滅菌バリデーション基準の改正について（H29_薬生監麻発0215第13号）（PDF：145KB）

（ISO 13485:2016との関係）

QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて（H28年7月29日_監視指導・麻薬対策課事務連絡）（PDF：60KB）

QMS適合性調査及び製品群区分関係

製造販売業者は、医療機器等の承認・認証を受けようとするとき、及び、承認・認証を受けてから一定の期間ごとにQMS省令への適合性について調査（QMS調査）を受ける必要があります。
ただし、医療機器等が、QMS調査を受けた別の製品と同じ製品群の区分に属し、同じ製造所で製造している場合には、当該調査により交付された基準適合証により調査を省略できることとされています。

［省令（製品群）］