薬事支援セミナー（旧：薬事講習会）

京都府では薬事関係法令の遵守やライフサイエンス関連分野の最新情報の提供を目的として、関係団体の皆様と最新の医薬品医療機器等法の解説や法改正動向の紹介、企業の取組等の事例紹介などの内容を含む薬事支援セミナー（旧：薬事講習会）を開催しました。

次回のセミナー開催情報は「講習会等情報」を御覧ください。

第12回薬事支援セミナー

令和8年2月27日開催

• PMDAが実施するQMS適合性調査及び指摘事例の紹介【医薬品医療機器総合機構　医療機器調査部　医療機器品質管理課　井塚　敦嗣 氏】（PDF：1,790KB）

• 研鑽サークル　成果物発表
  ・是正処置の在り方研鑽サークル(医療機器部門）
  　Aグループ「是正措置が生んでしまう問題とその理由、及びその解決策について」（PDF：2,261KB）
  　Bグループ「社内の是正措置に対する取り組み方」（PDF：1,389KB）
  ・監査の在り方研鑽サークル（化粧品・医薬部外品部門）
  　Aグループ「製造業の監査について（監査頻度と項目）」（PDF：420KB）
  　Bグループ「製造業者監査（準備から実施までの実践ポイント）」（PDF：4,940KB）
   

第11回薬事支援セミナー

令和7年10月24日開催

• がんに対するCAR-T細胞の開発と臨床応用　～アカデミアとバイオテックスタートアップが果たす役割～　【株式会社A-SEEDS　代表取締役社長　柳生　茂希　氏】（PDF：7,694KB）
• ビジネス×知財＝攻める・守る【特許庁　審査第三課　環境化学　上席審査長　（前・大阪大学大学院医学系研究科メディカル・ヘルスケア知財戦略室室長】（PDF：3,870KB）

第10回薬事支援セミナー

令和7年3月7日開催

• 原料等供給者への外部監査について～医薬品添加剤の供給者管理を例として～（PDF：1,333KB）【医薬品添加剤 GMP適合審査会常任審査員NPO-QAセンター顧問　美濃屋 雅宏 氏】
• 監査の在り方研鑽サークル　成果物
  ・Aグループ 「失敗事例から学ぶ 実地監査に向けて、心掛けないといけないこと」（PDF：1,124KB）
  ・Bグループ 「未成熟な組織における有効な監査の在り方について」（PDF：1,135KB）
  ・Cグループ 「監査員に向けた監査力向上のための取り組み」（PDF：673KB）
  ・Dグループ 「監査を受ける立場／監査の受け方」（PDF：1,163KB）

第9回薬事支援セミナー

令和6年10月18日開催

• 医薬品・医療機器開発の動向と医療系スタートアップへの期待（PDF：7,323KB）【公益社団法人京都高度技術研究所京都市ライフイノベーション創出支援センター アドバイザー　谷田　清一　氏】
• 製薬企業における品質文化の醸成について（PDF：4,307KB）【東京理科大学薬学部NPO 法人医薬品・食品品質保証支援センター　毛利　慎一郎　氏】

第8回薬事支援セミナー

令和6年3月1日開催

• 品質確保に関するPMDAの取り組みと最近の指摘事例について（PDF：7,808KB）【独立行政法人医薬品医療機器総合機構　関西支部　調査課　主任専門員（調査担当）　三島　克彦　氏】
• 改正GMP/QMS省令研鑽サークル　成果物発表
  ・医薬品GMPチーム「教育訓練の必要性（PDF：2,154KB）」
  ・化粧品GMPチーム「化粧品GMPに取り組む理由（PDF：2,580KB）」
  ・QMSチームA「QMSの意義の再確認（PDF：2,100KB）」
  ・QMSチームB「効果的な内部監査（PDF：1,731KB）」

第7回薬事支援セミナー

令和5年10月20日開催

• 医療機器における保険適用戦略の基礎知識～薬事戦略と保険戦略をどの様に考えるか～【スリーエムジャパン株式会社　医療用製品事業部　高水　勝　氏、ヘルスケアビジネスグループジャパンマーケットアクセス担当部長　宇田川　晃俊　氏】
  （講演資料1（PDF：9,160KB）、講演資料2（PDF：4,278KB）、参考資料1（PDF：26KB）、参考資料2（PDF：1,983KB）、参考資料3（PDF：3,019KB））
• 保険償還を見据えた、モノづくり中小企業による管理医療機器「3D心臓モデル」の医工連携開発事例（PDF：9,414KB）【クロスメディカル株式会社　専務取締役　畑中　克宣　氏】
• 京都府からお知らせ～京都府における医薬品製造販売業等許可申請等のオンライン提出について～（PDF：1,671KB）【京都府健康福祉部薬務課　上野　芳裕】

第6回薬事支援セミナー

令和5年2月24日開催

• 法令遵守体制の整備とQMS省令への対応について（PDF：2,534KB）【サクラグローバルホールディング株式会社業務本部担当部長　飯田　隆太郎　氏】
• DXで始める『文書管理』の業務改善　～電子化のポイント・CSV/DIの対応～（PDF：4,476KB）【株式会社ユニオンシンク営業部部長　相薗　吉孝　氏】
• 法令遵守体制/教育訓練研鑽サークル　成果物発表
  ・従業員グループ（PDF：1,168KB）（参考資料は「京都府医薬品医療機器等事業者交流会」に掲載しています。）
  ・責任役員グループ（PDF：1,116KB）

第5回薬事支援セミナー

令和4年10月21日開催

• 新規参入企業・小規模事業者のための医療機器品質マネジメントシステムの基礎知識（PDF：3,585KB）【サクラグローバルホールディング株式会社業務本部担当部長　飯田　隆太郎　氏】
• 医療機器規制の最近の動向～プログラム医療機器を中心に（PDF：4,053KB）【厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　村上　まどか　氏】

第4回薬事支援セミナー

令和4年3月14日開催

• GQP及びGVP調査に係る指摘事例等について（PDF：1,172KB）【福岡県保健医療介護部薬務課　生産指導係　技術主査　中尾　光彩　氏】
• 富山県におけるGMP調査の最近の動向（PDF：3,248KB）【富山県厚生部くすり政策課　指導係　技師　早風　郁美　氏】
• 医療機器及び体外診断用医薬品に係るQMS（体制）に関する指摘事項等の内容について（PDF：3,456KB）【京都府健康福祉部薬務課（薬事支援センター）田中　良一】

第3回薬事支援セミナー

令和3年10月29日開催

• 治療用アプリ開発における諸課題【⽥辺三菱製薬株式会社デジタルトランスフォーメーション部　部長　⾦⼦　昌司　氏】
• 薬機法及びGMP省令改正と昨今の品質事案（PDF：9,091KB）【厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局監視指導・⿇薬対策課　⾶⽥　勇輝　氏】
• 改正GMP省令と最近のGMP調査における指摘事例（PDF：7,007KB）【独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部品質管理第⼆課　主任専⾨員　⽯井　隆聖　氏】

第2回薬事支援セミナー

令和3年3月12日開催

• 製造販売業者に求められる法令遵守体制～令和元年改正薬機法を踏まえて～【弁護士　堀尾　貴将　氏】
• GMP／QMS省令改正について2.気になる薬機法改正への対応について（PDF：3,595KB）【京都府健康福祉部薬務課（薬事支援センター）田中　良一】
• 薬機法改正、GMP省令改正を踏まえた運用や京都府の指導方針等について（PDF：2,726KB）【京都府健康福祉部薬務課　長澤　朋史】

第1回薬事支援セミナー

《Web聴講期間》
令和2年10月1日～令和2年10月31日

• 医療機器・再生医療等製品における承認審査の現状と規制動向（PDF：6,151KB）【厚生労働省 医薬生活・衛生局 医療機器審査管理課 医療器機器審査調整官　渡利　彰浩　氏】
• MSD株式会社におけるテレワーク（PDF：7,824KB）【MSD株式会社 人事部門：松岡　裕一郎　氏、松村　航太　氏、信頼性保証室 小野塚　修二　氏】
• 品質管理監督システム（QMS）に係るコンピュータソフトウェアの適用に関するバリデーション並びに電子的な文書及び記録に関するガイダンス（PDF：2,475KB）【独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器品質管理課　主任専門員：三宅　学　氏】
• 薬機法改正と京都府薬事支援センター～薬事規制を乗り越えるために～（PDF：6,762KB）【京都府健康福祉部薬務課（薬事支援センター）田中　良一】

過去の講習会

令和元年度以前に実施した薬事講習会

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