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医薬品医療機器等法において、製造販売業者は、その製造販売する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に対する最終責任を負う者として、品質管理及び製造販売後安全管理を行う体制を整備し、当該体制の下、適切に管理を行うことが求められます。
なお、近年の品質管理及び製造販売後安全管理に係る不適切事例の発生等を受け、令和元年度の医薬品医療機器等法改正においては、製造販売業者を含めた許可業者の法令遵守体制について、経営層によるガバナンスの更なる強化が求められています。（令和3年度施行分）
（国資料）許可等業者に対する法令遵守体制の整備（PDF：458KB）
注※ 令和元年度の医薬品医療機器等法改正により一部改正（令和3年度施行分）
「その業務を行う役員」が「薬事に関する業務に責任を有する役員」とされ、新たに欠格要件として「ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者」の要件が追加されます。
（令和元年度法改正のページ 新旧対照表（改正法第2条関係、令和3年8月1日施行分）参照）
製造販売業者は、製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、一定の資格要件を満たした者を総括製造販売責任者として設置することとされています。
総括製造販売責任者は、法令・実務に精通し、品質管理業務を行う部門と製造販売後安全管理を行う部門の密接な連携のもと、公正かつ適正に業務を行うとともに、必要な場合には、文書により製造販売業者に意見を述べることが求められます。
なお、令和元年度の医薬品医療機器等法改正では、従前規則で規定されていた上記の総括製造販売責任者の遵守事項が法律上に明記されました。
（令和元年度法改正のページ 新旧対照表（改正法第2条関係、令和3年8月1日施行分）参照）
［GVP省令］（e-govへリンク）
［施行規則］（e-govへリンク）
注※従前規則で規定されていた製造販売業者の総括製造販売責任者の意見の尊重、必要な措置の実施等の規定は、令和元年度の医薬品医療機器等法の改正で法律に明記されました。（令和3年度施行）
［通知（法令遵守の徹底等）］
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