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医薬品医療機器等法(旧:薬事法)関係通知(平成28年4月以降)

医薬品医療機器等法(旧:薬事法)関係通知

件名 年月日 文書番号
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:100KB) 令和4年4月28日 薬生薬審発0428第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:171KB) 令和4年4月28日 薬生監麻発0428第11号
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(PDF:179KB) 令和4年4月28日

薬生監麻発0428第9号

薬生安発0428第3号

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(PDF:460KB) 令和4年4月28日 薬生監麻発0428第2号

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q

&A)について(その2)(PDF:118KB)

令和4年4月28日 事務連絡
GMP事例集(2022年版)について(PDF:2,340KB) 令和4年4月28日 事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:72KB)

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:75KB)

令和4年4月26日 事務連絡

3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(PDF:84KB)

別紙(PDF:77KB)

令和4年4月25日

薬生薬審発0425第3号

薬生安発0425第2号

コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:21KB) 令和4年4月25日 事務連絡
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:445KB) 令和4年4月19日 薬生機審発0419第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:66KB) 令和4年4月19日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:73KB) 令和4年4月19日 医政経発0419第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:5,430KB) 令和4年4月18日 薬生薬審発0418第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:180KB) 令和4年4月13日 薬生発0413第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:119KB) 令和4年4月13日 薬生監麻発0413第1号
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(PDF:1,642KB) 令和4年4月13日 事務連絡
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:204KB) 令和4年4月8日 事務連絡
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:140KB) 令和4年4月6日 薬生発0406第1号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:44KB)

別添1(PDF:844KB)

別添2(PDF:499KB)

令和4年4月5日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:533KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:193KB)

令和4年4月4日 事務連絡
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:178KB) 令和4年4月1日 薬生薬審発0401第17号
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(PDF:231KB) 令和4年4月1日 薬生薬審発0401第10号
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(PDF:113KB) 令和4年4月1日

薬生薬審発0401第9号

薬生機審発0401第1号

薬生監麻発0401第6号

ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(PDF:191KB) 令和4年4月1日 薬生薬審発0401第7号
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(PDF:430KB) 令和4年4月1日 薬生薬審発0401第3号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB) 令和4年4月1日 薬生監麻発0401第1号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:70KB) 令和4年4月1日 薬生安発0401第1号
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について(PDF:519KB) 令和4年4月1日 薬機発第0401006号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:4,104KB)

別添(外部リンク)

令和4年4月1日 薬機発第0401003号
承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて(PDF:872KB) 令和4年4月1日

薬機審長発第0401003号

薬機レギ長発第0401001号

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB) 令和4年4月1日 事務連絡
医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について(PDF:94KB) 令和4年3月31日 薬生機審発0331第8号
新医療機器等の使用成績評価結果 令和2年度~令和3年度について(PDF:83KB) 令和4年3月31日 薬生機審発0331第5号
新医療機器等の再審査結果 令和2年度~令和3年度について(PDF:89KB) 令和4年3月31日 薬生機審発0331第2号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:610KB) 令和4年3月31日 薬機発第0331002号
令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:76KB) 令和4年3月31日 事務連絡
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(PDF:123KB) 令和4年3月31日 事務連絡
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:192KB) 令和4年3月31日 事務連絡
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:98KB) 令和4年3月31日 事務連絡
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて(PDF:179KB) 令和4年3月31日

薬生薬審発0331第1号

薬生機審発0331第1号

薬生安発0331第1号

医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて(PDF:74KB) 令和4年3月30日 薬生機審発0330第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:88KB) 令和4年3月29日 薬生薬審発0329第1号
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(PDF:71KB) 令和4年3月29日 薬生機審発0329第1号
第十九改正日本薬局法原案作成要領について(PDF:32KB) 令和4年3月29日 薬機審マ発第0329001号
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(PDF:438KB) 令和4年3月29日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について(PDF:906KB) 令和4年3月28日 薬生薬審発0328第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について(PDF:1,638KB) 令和4年3月28日 薬生発0328第1号
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:317KB) 令和4年3月28日 薬生機審発0328第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:73KB) 令和4年3月28日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:90KB) 令和4年3月28日 事務連絡
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB) 令和4年3月25日 事務連絡
「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:43KB) 令和4年3月24日 事務連絡
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:54KB) 令和4年3月23日 薬生薬審発0323第7号
特定用途医薬品の指定について(PDF:48KB) 令和4年3月23日 薬生薬審発0323第5号
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その8)について(PDF:80KB) 令和4年3月23日 薬生薬審発0323第1号
コロナウイルス修飾ウリンジRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:145KB) 令和4年3月23日 事務連絡
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について(PDF:270KB) 令和4年3月18日

薬生薬審発0318第2号

薬生安発0318第1号

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について(PDF:246KB) 令和4年3月18日 薬生発0318第1号
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:220KB) 令和4年3月18日 事務連絡
GMP調査要領の制定について(PDF:516KB) 令和4年3月17日 薬生監麻発0317 第5号
生理処理用品製造販売承認基準の英訳について(PDF:164KB) 令和4年3月15日 事務連絡
生理処理用品材料規格の英訳について(PDF:801KB) 令和4年3月15日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:211KB) 令和4年3月15日 事務連絡
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:86KB) 令和4年3月14日 薬生薬審発0314第5号
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その3)(PDF:8KB) 令和4年3月14日 薬生薬審発0314第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:63KB)

別添(PDF:76KB)

令和4年3月14日 薬生監麻発0314 第4号
第十八改正日本薬局方英文版の公開について(PDF:4KB) 令和4年3月14日 事務連絡
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について(PDF:294KB) 令和4年3月14日 事務連絡

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:56KB)

別添(PDF:542KB)

令和4年3月11日 薬生監麻発0311第1号
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その7)について(PDF:82KB) 令和4年3月9日 薬生薬審発0309第1号
日本薬局方外生薬規格2022について(PDF:989KB) 令和4年3月8日

薬生薬審発0308第1号

「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:65KB) 令和4年3月7日 薬生薬審発0307第1号
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:65KB) 令和4年3月7日 薬生発0307第1号
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その2)(PDF:53KB) 令和4年3月7日 事務連絡
輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について(PDF:83KB) 令和4年3月4日 事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について(その4)(PDF:144KB) 令和4年3月4日 事務連絡
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の供給状況の調査結果について(PDF:1,311KB) 令和4年3月4日 医政経発0304第4号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:54KB) 令和4年3月4日 医政経発0304第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:51KB) 令和4年3月1日 薬生薬審発0301第1号
医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請)(PDF:120KB) 令和4年3月1日 事務連絡
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:46KB) 令和4年2月28日 薬生機審発0228第1号
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:97KB) 令和4年2月28日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(PDF:78KB) 令和4年2月25日 薬生薬審発0225第10号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(PDF:528KB)

別添(PDF:767KB)

令和4年2月25日 薬生薬審発0225第6号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:151KB) 令和4年2月25日

薬生薬審発0225第2号

薬生安発0225第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB) 令和4年2月25日 事務連絡
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験等への協力依頼について(PDF:76KB) 令和4年2月25日 事務連絡
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について(PDF:206KB) 令和4年2月22日 薬生機審発0222第2号
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:7KB) 令和4年2月22日 事務連絡
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:2,838KB) 令和4年2月18日 薬生薬審発0218第4号
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)(PDF:534KB) 令和4年2月18日 薬生安発0218第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,023KB) 令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:73KB) 令和4年2月17日 事務連絡
再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:139KB) 令和4年2月17日 事務連絡
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:182KB) 令和4年2月16日

薬生薬審発0216第3号

薬生機審発0216第3号

薬生安発0216第1号

薬生監麻発0216第1号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:1,120KB) 令和4年2月16日

薬生薬審発0216第1号

薬生機審発0216第1号

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:144KB) 令和4年2月16日 薬生発0216第2号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:91KB) 令和4年2月10日

薬生薬審0210第7号

薬生安発0210第2号

薬生監麻発0210第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:65KB) 令和4年2月10日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:79KB) 令和4年2月8日 事務連絡
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:158KB) 令和4年2月7日 事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:585KB) 令和4年2月7日 事務連絡
「E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:1,279KB) 令和4年2月7日

薬生薬審発0207第1号

薬生安発0207第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:123KB) 令和4年2月4日

薬生薬審発0204第6号

薬生安発0204第4号

医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について(PDF:229KB) 令和4年2月4日 薬生薬審発0204第3号
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:422KB) 令和4年2月3日 事務連絡
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:166KB)

令和4年2月3日

薬生薬審発0203第1号

薬生機審発0203第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:141KB) 令和4年2月3日 事務連絡
承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について(PDF:59KB) 令和4年2月3日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:54KB) 令和4年1月31日 薬生薬審発0131第1号
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(PDF:7,937KB) 令和4年1月31日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:177KB) 令和4年1月28日

薬生薬審発0128第1号

薬生安発0128第1号

医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(PDF:372KB) 令和4年1月28日 事務連絡
アブラキサン点滴静注用100㎎が安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について(PDF:72KB) 令和4年1月28日 事務連絡
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて(PDF:149KB) 令和4年1月26日 事務連絡
「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について(周知依頼)(PDF:682KB) 令和4年1月25日 医政経発0125第4号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:66KB) 令和4年1月21日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:78KB) 令和4年1月20日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:258KB)

令和4年1月20日

薬生薬審発0120第4号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:78KB) 令和4年1月20日 薬生薬審発0120第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:170KB) 令和4年1月20日 薬生発0120第1号
新たに追加された一般的名称 の製品群 への該当性について(PDF:153KB) 令和4年1月20日 薬生監麻発0120第1号
承認された再生医療等製品について(PDF:76KB) 令和4年1月20日 事務連絡
「要指導医薬品として指定された医薬品について」の訂正について(PDF:76KB) 令和4年1月14日 事務連絡
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について(PDF:201KB) 令和4年1月13日 薬生薬審発0113第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:74KB) 令和4年1月13日 薬生発0113第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:152KB) 令和4年1月6日 事務連絡

メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて(PDF:106KB)

別添1(PDF:58KB)

別添2(PDF:85KB)

令和3年12月28日

薬生薬審発1228第1号

薬生安発1228第1号

要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:66KB) 令和3年12月27日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その6)について(PDF:87KB) 令和3年12月24日 薬生薬審発1224第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:75KB)

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:67KB)

令和3年12月24日 事務連絡
中和抗体薬の承認条件の変更について(PDF:92KB) 令和3年12月24日

薬生薬審発1224第20号

薬生安発1224第6号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:90KB) 令和3年12月24日

薬生薬審発1224第19号

薬生安発1224第5号

薬生監麻発1224第3号

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(PDF:124KB)

別添(エクセル:11KB)

令和3年12月24日

薬生薬審発1224第14号

薬生機審発1224第11号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成について(PDF:520KB) 令和3年12月24日 薬生薬審発1224第10号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について(PDF:359KB) 令和3年12月24日 薬生薬審発1224第6号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)(PDF:1,840KB) 令和3年12月24日 薬生機審発1224 第5号
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について(PDF:1,124KB) 令和3年12月24日

薬生機審発1224 第1号

薬生安発1224 第1号

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:625KB) 令和3年12月24日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:259KB) 令和3年12月24日 事務連絡
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:344KB) 令和3年12月24日

医政安発1224第1号

薬生機審発1224第13号

薬生安発1224第3号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:101KB) 令和3年12月22日 薬生発1222第1号
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB) 令和3年12月22日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:45KB) 令和3年12月17日 薬生薬審発1217第5号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:77KB) 令和3年12月17日 薬生監麻発1217第1号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:69KB) 令和3年12月17日 薬生安発1217第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:414KB) 令和3年12月17日 事務連絡
「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」の訂正について(PDF:54KB) 令和3年12月17日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:68KB) 令和3年12月16日 事務連絡
「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」の一部改正について(PDF:229KB) 令和3年12月10日 事務連絡
医療用医薬品の供給不足に係る対応について(PDF:514KB) 令和3年12月10日 医政経発1210第1号
先駆的医薬品の指定取消しについて(PDF:53KB) 令和3年12月9日 薬生薬審発1209第4号
医薬品の一般的名称について(PDF:420KB) 令和3年12月9日 薬生薬審発1209第1号
「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」の訂正について(PDF:202KB) 令和3年12月9日 事務連絡
令和3年12月9日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:121KB)

令和3年12月9日

医政経発1209第7号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:100KB) 令和3年12月9日 医政経発1209第1号
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その5)について(PDF:88KB) 令和3年12月8日 薬生薬審発1208第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:7KB)

別添1(PDF:19KB)

別添2(PDF:112KB)

令和3年12月8日 薬生監麻発1208第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:194KB) 令和3年12月8日 事務連絡
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について(PDF:106KB) 令和3年12月6日 薬生安発1206第1号
コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について(PDF:126KB) 令和3年12月3日 事務連絡
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:203KB) 令和3年12月3日 事務連絡
MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:146KB) 令和3年11月29日 事務連絡
先駆的医薬品の指定について(PDF:124KB) 令和3年11月26日 薬生薬審発1126第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB) 令和3年11月25日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:1,749KB) 令和3年11月25日 薬生薬審発1125第7号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について(PDF:1,170KB) 令和3年11月25日 薬生薬審発1125第3号
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:164KB) 令和3年11月25日 薬生発1125第1号
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:533KB) 令和3年11月25日 事務連絡
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF:419KB)

令和3年11月24日

薬生薬審発1124第5号
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:408KB) 令和3年11月24日 薬生薬審発1124第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(PDF:76KB) 令和3年11月22日 薬生薬審発1122第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:137KB) 令和3年11月16日 事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:260KB)

別添1(エクセル:1,180KB)

別添2(PDF:4,634KB)

令和3年11月12日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:66KB) 令和3年11月11日 事務連絡
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:80KB) 令和3年11月9日 薬生監麻発1109第1号
一般用医薬品のリスク区分の変更について(PDF:6KB) 令和3年11月9日 薬生安発1109第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:68KB) 令和3年11月5日 事務連絡
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:57KB) 令和3年11月4日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:341KB) 令和3年11月2日 薬生薬審発1102第1号
「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について(PDF:1,756KB) 令和3年10月29日

薬生薬審発1029第1号

薬生監麻発1029第1号

令和3年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:776KB) 令和3年10月27日 薬機発第1027030号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:79KB) 令和3年10月26日 事務連絡
第十九改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:25KB) 令和3年10月25日 事務連絡
令和3年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:712KB) 令和3年10月22日 薬機発第1022009号
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて(通知)(PDF:82KB) 令和3年10月21日 薬生薬審発1021第1号
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:166KB) 令和3年10月21日 薬生発1021第10号
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について(PDF:142KB) 令和3年10月18日 事務連絡
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:134KB) 令和3年10月15日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:74KB) 令和3年10月13日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:192KB) 令和3年10月12日 薬生薬審発1012第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:333KB) 令和3年10月12日 事務連絡
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(PDF:156KB) 令和3年10月8日

薬生薬審発1008第1号

薬生安発1008第1号

薬生監麻発1008第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:147KB) 令和3年10月8日 薬生発1008第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:99KB) 令和3年10月8日 薬生監麻発1008第4号
治験計画書等の作成支援システムの改修等について(PDF:67KB) 令和3年10月8日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:62KB)

令和3年10月1日

薬生薬審発1001第1号
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:150KB) 令和3年9月30日 薬生発0930第5号
染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:137KB) 令和3年9月30日 事務連絡
染毛剤添加物リストについて(PDF:582KB) 令和3年9月30日 薬生薬審発0930第3号
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:161KB) 令和3年9月30日 事務連絡
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(PDF:279KB) 令和3年9月30日 薬生薬審発0930第1号
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:558KB) 令和3年9月30日 薬生薬審発0930第5号
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:312KB) 令和3年9月29日 薬生機審発0929第7号
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて(PDF:108KB) 令和3年9月29日 薬生機審発0929第1号
MDSAP調査報告書の受入れについて(PDF:133KB) 令和3年9月29日

薬生監麻発0929第7号

薬生機審発0929第2号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:92KB) 令和3年9月28日

薬生薬審発0928第2号

薬生安発0928第1号

薬生監麻発0928第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:586KB) 令和3年9月27日 薬生薬審発0927第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:100KB)

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:68KB)

令和3年9月27日 事務連絡
承認された再生医療等製品について(PDF:68KB) 令和3年9月27日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その4)について(PDF:86KB) 令和3年9月22日 薬生薬審発0922第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:82KB) 令和3年9月21日 薬生薬審発0921第1号
新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:168KB) 令和3年9月21日 事務連絡
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:61KB) 令和3年9月14日 事務連絡
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:918KB) 令和3年9月10日 事務連絡

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:64KB)

別添(PDF:94KB)

令和3年9月9日

環循規発第2109091号

薬生機審発0909第1号

新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その3)について(PDF:86KB) 令和3年9月8日 薬生薬審発0908第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:221KB) 令和3年9月7日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:163KB) 令和3年9月6日 薬生薬審発0906第20号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(PDF:106KB) 令和3年9月6日

薬生薬審発0906第6号

薬生安発0906第20号

薬生血発0906第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:117KB) 令和3年9月6日

薬生薬審発0906第2号

薬生安発0906第16号

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について(PDF:72KB) 令和3年9月6日 事務連絡
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:130KB) 令和3年9月3日 薬生監麻発0903第1号

軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について(PDF:150KB)

別添(PDF:194KB)

令和3年9月3日 事務連絡

届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB)

別添(エクセル:16KB)

令和3年8月31日 事務連絡
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:650KB) 令和3年8月30日

事務連絡

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:85KB) 令和3年8月30日

薬生薬審発0830第4号

薬生安発0830第1号

デキサメタゾン製剤の安定供給について(PDF:71KB) 令和3年8月27日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:44KB) 令和3年8月26日 薬生機審発0826第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について(PDF:382KB)

別添(PDF:1,149KB)

令和3年8月25日 薬生薬審発0825第9号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:406KB)

別添1(PDF:950KB)

別添2(PDF:1,352KB)

別添3(PDF:1,041KB)

別添4(PDF:790KB)

別添5(PDF:825KB)

別添6(PDF:1,060KB)

別添7(PDF:919KB)

別添8(PDF:1,050KB)

別添9(PDF:904KB)

令和3年8月25日 薬生薬審発0825第5号

ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:1,844KB)

 

令和3年8月25日 薬生薬審発0825 第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:161KB) 令和3年8月25日 事務連絡
先駆的医薬品の指定について(PDF:78KB) 令和3年8月24日 薬生薬審発0824第7号
希少疾病用医薬品の指定等について(PDF:77KB) 令和3年8月24日 薬生薬審発0824第5号
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:123KB) 令和3年8月24日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:74KB) 令和3年8月23日 事務連絡
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)(PDF:185KB) 令和3年8月23日 事務連絡
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:608KB) 令和3年8月19日 薬生安発0819 第1号
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:278KB) 令和3年8月18日 薬生機審発0818第1号
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:235KB)

令和3年8月18日

薬生機審発0818 第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:188KB) 令和3年8月17日 薬生薬審発0817第1号
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(PDF:329KB) 令和3年8月17日 事務連絡
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:71KB) 令和3年8月13日 薬生薬審発0813第1号
フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:378KB) 令和3年8月11日 薬生薬審発0811第5号
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:337KB) 令和3年8月11日 薬生薬審発0811第1号
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:504KB) 令和3年8月11日 薬生機審発0811第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:71KB)

令和3年8月

6日

事務連絡
電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版)」(令和3年7月)について(PDF:5,943KB) 令和3年8月3日

医政安発0803第1号

薬生安発0803第1号

輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:738KB) 令和3年8月2日

薬生薬審発0802第1号

薬生安発0802第1号

輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:657KB) 令和3年8月2日 薬生発0802第4号
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(PDF:2,694KB) 令和3年8月2日 事務連絡
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:100KB) 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第6号
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:578KB) 令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(PDF:83KB) 令和3年7月30日

薬生薬審発0730第9号

薬生監麻発0730第7号

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:1,194KB) 令和3年7月30日 薬生発0730第8号

「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について(PDF:187KB)

別添(エクセル:72KB)

令和3年7月30日 薬生発0730第5号
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:803KB) 令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(PDF:804KB) 令和3年7月30日 薬生機審発0730第1号
GCTP調査要領の改正について(PDF:360KB) 令和3年7月30日 薬生監麻発0730第3号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA-ALCL)の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)(PDF:417KB)

令和3年7月30日 薬生安発0730第4号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:362KB)

別添(PDF:301KB)

令和3年7月30日 薬機発第0730007号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助面、証明確認調査等の実地要綱等について」の一部改正について(PDF:979KB)

別添(PDF:2,987KB)

令和3年7月30日

薬機発第0730005号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:598KB)

別添(PDF:1,146KB)

令和3年7月30日 薬機発第0730001号
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:103KB) 令和3年7月30日 事務連絡
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:80KB) 令和3年7月30日 事務連絡
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:147KB) 令和3年7月30日 事務連絡
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:1,015KB) 令和3年7月30日 事務連絡
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB) 令和3年7月30日 事務連絡
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:438KB) 令和3年7月30日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:326KB) 令和3年7月30日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:944KB)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:533KB)

令和3年7月30日

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号

事務連絡

「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について(PDF:193KB) 令和3年7月30日 事務連絡
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について(PDF:10KB) 令和3年7月30日

医政地発0730第3号

薬生機審発0730第3号

薬生安発0730第3号

不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて(PDF:112KB) 令和3年7月30日

医政研発0730 第1号

薬生薬審発0730第4号

再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:155KB) 令和3年7月29日 薬生機審発0729第1号
GMP調査要領の制定について(PDF:652KB) 令和3年7月28日 薬生監麻発0728 第5号
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の「使用上の注意」の改訂について(PDF:209KB) 令和3年7月27日 事務連絡
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:73KB) 令和3年7月26日

薬生薬審発0726第1号

薬生安発0726第1号

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について(PDF:69KB)

別添1(PDF:610KB)

別添2(PDF:290KB)

令和3年7月26日 事務連絡
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:89KB) 令和3年7月20日

薬生薬審発0720第1号

薬生安発0720第1号

薬生監麻発0720第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:356KB) 令和3年7月20日 事務連絡
「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:35KB) 令和3年7月20日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:68KB) 令和3年7月19日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:133KB) 令和3年7月19日 薬生薬審発0719第1号
医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:162KB) 令和3年7月19日 事務連絡
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:276KB) 令和3年7月14日 事務連絡
GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:255KB) 令和3年7月13日

薬生薬審発0713第1号

薬生監麻発0713第8号

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:126KB) 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:799KB) 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第12号
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:259KB) 令和3年7月13日 薬生監麻発0713第4号

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:214KB)

別添(エクセル:12KB)

令和3年7月13日

医政総発0713第1号

医政地発0713第1号

健難発0713第3号

薬生機審発0713第1号

薬生安発0713第1号

薬生監麻発0713第21号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:143KB) 令和3年7月12日 薬生発0712第10号

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:147KB)

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:161KB)

令和3年7月12日

薬生発0712第2号

事務連絡

新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品・医療機器等の安定供給について(PDF:29KB)

別添1(PDF:253KB)

別添2(PDF:167KB)

令和3年7月9日 事務連絡
「使用上の注意」等の改訂について(PDF:149KB) 令和3年7月7日 事務連絡
脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:843KB) 令和3年7月6日 薬生薬審発0706第1号
医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:101KB) 令和3年7月2日

薬生薬審発0702第5号

薬生監麻発0702第5号

「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について(PDF:72KB)

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:191KB)

令和3年7月2日

事務連絡

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:51KB) 令和3年7月1日 薬生薬審発0701第6号
我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:78KB) 令和3年7月1日 薬生薬審発0701第1号
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その2)について(PDF:95KB) 令和3年6月30日 薬生薬審発0630第1号
次世代医療機器評価指数の公表について(PDF:377KB) 令和3年6月30日 薬生機審発0630第4号
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(通知)(PDF:62KB) 令和3年6月30日 薬生発0630第1号
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について(PDF:69KB) 令和3年6月30日 薬生機審発0630第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 令和3年6月28日 薬生薬審発0628第19号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,055KB) 令和3年6月28日 薬生発0628第1号

薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:226KB)

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:164KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第13号

薬生薬審発0628第13号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:365KB)

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:160KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第10号

薬生薬審発0628第10号

染毛剤製造販売承認基準について(PDF:204KB)

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,399KB)

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:157KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第7号

薬生安発0628第11号

薬生薬審発0628第7号

生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:398KB)

生理処理用品材料規格について(PDF:962KB)

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:148KB)

生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:430KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第4号

薬生薬審発0628第16号

薬生薬審発0628第4号

事務連絡

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起)(PDF:3,709KB) 令和3年6月28日 事務連絡
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:223KB) 令和3年6月28日 事務連絡
「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:40KB) 令和3年6月28日 事務連絡
「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:323KB) 令和3年6月25日 薬生発0625第9号
「後発医薬品の安定供給について」の一部改正について(PDF:458KB) 令和3年6月25日 医政発0625第4号
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:57KB) 令和3年6月24日 薬生薬審発0624第1号
毒薬若しくは劇薬又は特殊疾病用の医薬品の指定の訂正について(PDF:61KB) 令和3年6月24日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:88KB) 令和3年6月23日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:92KB) 令和3年6月23日 薬生薬審発0623第4号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:6KB) 令和3年6月23日 薬生薬審発0623第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:53KB) 令和3年6月21日 薬生薬審発0621第6号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,696KB) 令和3年6月21日 薬生薬審発0621第2号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:146KB) 令和3年6月21日 事務連絡
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:57KB) 令和3年6月18日 薬生薬審発0618第5号

アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬(OTC)の需給逼迫対応について(PDF:42KB)

別添(PDF:68KB)

令和3年6月18日 事務連絡
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2)(PDF:95KB)

令和3年6月17日

薬生薬審発0617第9号

薬生機審発0617第1号

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:238KB) 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第14号
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:492KB) 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第7号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:641KB) 令和3年6月16日

薬生薬審発0616第13号

薬生安発0616第1号

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:113KB) 令和3年6月16日 薬生薬審発0616第4号

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:160KB)

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:138KB)

令和3年6月16日

薬生薬審発0616第1号

事務連絡

厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:78KB) 令和3年6月16日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:186KB) 令和3年6月15日 事務連絡
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:22KB) 令和3年6月11日 薬生発0611第13号
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:25KB) 令和3年6月11日 薬生発0611第9号
体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:18KB) 令和3年6月11日 薬生発0611第5号
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:41KB) 令和3年6月11日 薬生発0611第1号
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:42KB) 令和3年6月11日 薬生機審発0611第1号
承認された再生医療等製品について(PDF:74KB) 令和3年6月11日 事務連絡
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:53KB) 令和3年6月11日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について(PDF:91KB) 令和3年6月9日 薬生薬審発0609第1号
日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:8KB) 令和3年6月7日 薬生薬審発0607第5号
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について(PDF:34KB) 令和3年6月7日 薬生薬審発0607第1号
第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:138KB) 令和3年6月7日 薬生発0607第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:74KB) 令和3年6月7日 事務連絡

医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について(PDF:10KB)

別添1(PDF:19KB)

別添2(PDF:438KB)

令和3年6月7日 事務連絡
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:164KB) 令和3年6月4日

薬生薬審発0604第2号

薬生機審発0604第1号

プロポフォール製剤等の麻酔薬・鎮静薬が安定供給されるまでのより一層の適正使用等の対応への協力について(周知依頼)(PDF:87KB) 令和3年6月4日 事務連絡
「使用上の注意」等の改訂について(PDF:184KB) 令和3年6月3日 事務連絡
「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について(PDF:80KB) 令和3年6月2日

薬生薬審発0602第3号

薬生安発0602第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:59KB) 令和3年6月1日 薬生薬審発0601第1号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:270KB)

別添(PDF:570KB)

令和3年6月1日 薬生発0601第1号
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(PDF:127KB) 令和3年6月1日 薬生安発0601第3号
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:638KB) 令和3年5月31日 薬生機審発0531第5号
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:69KB) 令和3年5月31日 事務連絡
経口テモゾロミド製剤の供給について(PDF:224KB) 令和3年5月28日 事務連絡

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:635KB)

令和3年5月27日 薬生薬審発0527第2号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:73KB) 令和3年5月27日 事務連絡
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:6KB) 令和3年5月26日 薬生薬審発0526第1号
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について(PDF:93KB) 令和3年5月25日

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:58KB) 令和3年5月24日 薬生薬審発0524第2号
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:187KB)

令和3年5月21日

薬生薬審発0521第9号

薬生安発0521第9号

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:180KB) 令和3年5月21日

薬生薬審発0521第5号

薬生安発0521第5号

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:80KB) 令和3年5月21日

薬生薬審発0521第1号

薬生安発0521第1号

薬生監麻発0521第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:69KB) 令和3年5月21日 事務連絡
医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:128KB) 令和3年5月19日 事務連絡
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:424KB) 令和3年5月18日 薬生機審発0518第1号
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:179KB) 令和3年5月14日

薬生薬審発0514第6号

薬生機審発0514第1号

薬生安発0514第1号

薬生監麻発0514第5号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:164KB) 令和3年5月14日 薬生発0514第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:83KB) 令和3年5月14日 薬生監麻発0514第1号
プロポフォール製剤が安定供給されるまでの対応について(周知依頼)(PDF:142KB) 令和3年5月14日 事務連絡
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:2,621KB) 令和3年5月13日

薬生薬審発0513第1号

薬生安発0513第2号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:133KB) 令和3年5月13日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:180KB) 令和3年5月11日 薬生薬審発0511第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について(PDF:253KB) 令和3年5月10日 事務連絡
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて(PDF:1,565KB)

令和3年5月10日

事務連絡
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:2,066KB) 令和3年4月30日 薬生機審発0430第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:14KB) 令和3年4月30日 薬生安発0430第2号
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて(PDF:73KB) 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第6号
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:212KB) 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:298KB) 令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:89KB) 令和3年4月28日 薬生発0428第4号
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:1,820KB) 令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:413KB) 令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:836KB)

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:107KB)

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:72KB)

 

令和3年4月26日

薬生薬審発0426第2号

薬生発0426第5号

薬生薬審発0426第4号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:67KB) 令和3年4月23日 事務連絡
医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて(PDF:724KB) 令和3年4月22日 薬生薬審発0422第3号
医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:552KB) 令和3年4月22日 薬生薬審発0422第1号
ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について(PDF:73KB) 令和3年4月20日 薬生薬審発0420第1号
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:611KB) 令和3年4月20日 薬生機審発0420 第5号
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:433KB) 令和3年4月20日 薬生機審発0420 第1号
医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼)(PDF:363KB) 令和3年4月19日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:5KB) 令和3年4月15日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:156KB) 令和3年4月13日 薬生薬審発0413第1号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:111KB)

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:109KB)

令和3年4月6日 事務連絡

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について(PDF:53KB)

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:7KB)

令和3年4月2日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:936KB)

令和3

年4月1日

薬機発第0401008号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:139KB)

別添(PDF:58KB)

令和3年4月1日 薬機発第0401006号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:44KB)

別添(PDF:59KB)

令和3年4月1日 薬機発第0401003号
対面助言等の手数料額確定について(PDF:938KB) 令和3年4月1日 事務連絡
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について(PDF:124KB) 令和3年4月1日 事務連絡
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:1,120KB) 令和3年3月31日 薬生薬審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(PDF:492KB) 令和3年3月31日

薬生機審発0331第1号

薬生監麻発0331第15号

プログラムの医療機器該当性の相談について(PDF:67KB)

令和3年3月31日 事務連絡
「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について(PDF:6,407KB) 令和3年3月31日

医政安発0331第1号

薬生安発0331第1号

「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について(PDF:129KB)

別添(PDF:2,609KB)

令和3年3月30日 薬生薬審発0330第1号
コンタクトレズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その5)について(PDF:255KB) 令和3年3月30日 薬生機審発0330第1号

独立行政法人薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:752KB)

令和3年3月30日 薬機発第0330073号

「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について(PDF:93KB)

別添(PDF:171KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:67KB)

別添(PDF:706KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:71KB)

別添(PDF:145KB)

令和3年3月30日 事務連絡

ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について(PDF:120KB)

ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:114KB)

令和3年3月30日

薬生薬審発0330第6号

薬生機審発0330第4号

事務連絡

「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について(PDF:271KB) 令和3年3月29日 事務連絡

チオプロニン錠(販売名:チオラ錠100)の供給見通しについて(PDF:84KB)

別添(PDF:270KB)

令和3年3月29日 医政経発0329第1号
QMS調査要領について(PDF:736KB) 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第12号
医薬品の一般的名称について(PDF:461KB) 令和3年3月26日 薬生薬審発0326第1号
医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(PDF:103KB) 令和3年3月26日 薬生発0326第10号
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について(PDF:292KB) 令和3年3月26日 薬生発0326第5号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:5,427KB) 令和3年3月26日 薬生発0326第2号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」)(PDF:1,731KB) 令和3年3月26日 薬生機審発0326第1号
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:421KB) 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第8号
医療機器及び体外診断用薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:986KB) 令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:75KB) 令和3年3月25日 薬生薬審発0325第4号
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その8)ついて(PDF:72KB) 令和3年3月25日 薬生薬審発0325第1号
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:921KB) 令和3年3月25日 薬生薬審発0325第7号

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について(PDF:23KB)

別添1(PDF:51KB)

別添2(PDF:46KB)

別添3(PDF:26KB)

別添4(PDF:33KB)

令和3年3月25日 薬生発0325第22号

医薬部外品原料規格2021について(PDF:278KB)

令和3年3月25日 薬生発0325第1号
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB) 令和3年3月25日 事務連絡
MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について(PDF:106KB) 令和3年3月24日

薬生監麻発0324第1号

薬生機審発0324第6号

「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について(PDF:222KB) 令和3年3月23日

薬生薬審発0323第2号

薬生機審発0323第2号

「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について(PDF:289KB) 令和3年3月23日

薬生薬審発0323第1号

薬生機審発0323第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:195KB) 令和3年3月23日 事務連絡
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて(PDF:152KB) 令和3年3月22日 薬生薬審発0322第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:118KB) 令和3年3月22日 事務連絡
承認された再生医療等製品について(PDF:107KB) 令和3年3月22日 事務連絡
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて(PDF:67KB) 令和3年3月19日

薬生機審発0319第1号

薬生監麻発0319第1号

サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について(PDF:289KB) 令和3年3月15日

薬生安発0315第2号

薬生監麻発0315第6号

令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について(PDF:549KB) 令和3年3月12日 事務連絡
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:216KB) 令和3年3月12日 事務連絡

「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について(PDF:139KB)

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:103KB)

令和3年3月12日

薬生薬審発0312第1号

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:113KB) 令和3年3月11日 薬生薬審発0311第1号
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その7)について(PDF:124KB) 令和3年3月10日 薬生薬審発0310第1号
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について(PDF:257KB) 令和3年3月10日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:125KB)

令和3年3月2日

薬生発0302第1号
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:328KB) 令和3年3月1日

事務連絡

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:617KB) 令和3年2月26日 薬生機審発0226第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:71KB)

別添(PDF:134KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:471KB)

令和3年2月25日 事務連絡
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について(PDF:678KB) 令和3年2月24日 薬生薬審発0224第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:114KB) 令和3年2月24日 事務連絡

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(PDF:213KB)

医薬品又は体外診断用の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:181KB)

令和3年2月24日

 

薬生安発0224第1号

事務連絡

改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:172KB) 令和3年2月22日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:108KB) 令和3年2月19日 薬生薬審発0219第1号
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(PDF:427KB) 令和3年2月19日 薬生安発0219第2号
独立行政法人医薬品医療機器総合構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について(PDF:338KB) 令和3年2月19日 薬機安企発第0219002号

医薬品等の注意事項等情報の提供について(PDF:213KB)

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:537KB)

令和3年2月19日

薬生安発0219第1号

事務連絡

大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について(PDF:17KB) 令和3年2月18日

薬生機審発0218第1号

薬生安発0218第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:47KB) 令和3年2月17日 医政経発0217第1号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について(PDF:140KB) 令和3年2月16日

医政安発0216第5号

薬生薬審発0216第1号

薬生機審発0216第1号

薬生安発0216第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:609KB) 令和3年2月15日 薬生薬審発0215第1号
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:70KB) 令和3年2月14日

薬生薬審発0214第5号

薬生安発0214第5号

薬生監麻発0214第1号

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について(PDF:150KB)

「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について(PDF:165KB)

令和3年2月14日

令和3年2月16日

 

薬生薬審発0214第1号

薬生安発0214第1号

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:110KB) 令和3年2月14日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について(PDF:275KB)

別添(PDF:74KB)

令和3年2月10日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:310KB) 令和3年2月9日 薬生薬審発0209第2号
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて(PDF:2,386KB) 令和3年2月8日 薬生薬審発0208第8号
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(PDF:694KB) 令和3年2月8日 事務連絡
令和3年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:270KB) 令和3年2月2日

薬機審長発0202006号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:151KB)

令和3年2月1日 薬機発第0201046号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて(PDF:423KB) 令和3年2月1日 事務連絡

「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について(PDF:141KB)

別添1(PDF:1,517KB)

令和3年1月29日 薬生薬審発0129第8号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:137KB) 令和3年1月29日

薬生薬審発0129第4号

薬生安発0129第1号

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:575KB)

別添(PDF:560KB)

令和3年1月29日 薬生発0129第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:286KB)

別添1(PDF:9,830KB)

別添2(PDF:132KB)

令和3年1月29日 薬生発0129第2号
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(PDF:326KB) 令和3年1月29日

薬生総発0129第1号

薬生薬審発0129第3号

薬生機審発0129第1号

薬生安発0129第2号

薬生監麻発0129第5号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:176KB) 令和3年1月27日

薬生薬審発0127第1号

薬生安発0127第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:327KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:336KB)

令和3年1月26日 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効生及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件について(PDF:100KB)

別添1(PDF:2,614KB)

別添2(PDF:146KB)

令和3年1月22日 薬生監麻発0122第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:114KB) 令和3年1月22日 事務連絡
承認された再生医療等製品について(PDF:55KB) 令和3年1月22日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:543KB) 令和3年1月20日 薬生薬審発0120第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB) 令和3年1月15日 薬生監麻発0115第1号
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:127KB) 令和3年1月15日 薬生安発0115 第1号
「新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について」の一部訂正について(PDF:113KB) 令和3年1月15日 事務連絡
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:186KB) 令和3年1月15日 事務連絡
希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(PDF:53KB) 令和3年1月8日 薬生機審発0108第1号
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて(PDF:19KB) 令和3年1月7日 事務連絡
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:580KB) 令和2年12月28日 薬生薬審発1228第1号

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(PDF:122KB)

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:239KB)

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について(PDF:51KB)

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について」の訂正について(PDF:53KB)

令和2年12月28日

令和3年1月13日

薬生薬審発1228第7号

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:95KB) 令和2年12月25日 薬生薬審発1225第16号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:446KB)

別添(PDF:1,712KB)

令和2年12月25日 薬生薬審発1225第5号
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF:770KB) 令和2年12月25日 薬生薬審発1225第1号
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(PDF:199KB) 令和2年12月25日 薬生発1225第3号
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:51KB) 令和2年12月25日 薬機発第1225031号
「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」の一部改正について(PDF:781KB) 令和2年12月25日 薬機発第1225030号
「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について(PDF:493KB) 令和2年12月25日 薬機発第1225028号
「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について(PDF:601KB)

令和2年12月25日

薬機発第1225026号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:1,043KB)

令和2年12月25日

薬機発第1225008号

医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:284KB)

令和2年12月25日

薬機審長発第1225003号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:54KB)

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:54KB)

 

令和2年12月25日

令和2年12月28日

事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:137KB) 令和2年12月25日 事務連絡
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:365KB) 令和2年12月25日 事務連絡
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について(PDF:321KB) 令和2年12月25日 事務連絡

Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて(PDF:963KB)

「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて(PDF:675KB)

令和2年12月25日

薬生薬審発1225第13号

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助面、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正に伴う紙媒体送付について(PDF:54KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助面、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:169KB)

令和2年12月25日 薬機発第1225004号
新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について(PDF:141KB) 令和2年12月24日 薬生薬審発1224第1号
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:99KB) 令和2年12月24日 薬生機審発第1号
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について(PDF:13KB) 令和2年12月21日

薬生機審発1221第1号

薬生安発1221第1号

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について(PDF:53KB) 令和2年12月21日 薬機審マ発第1221001号

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について(PDF:302KB)

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について(PDF:224KB)

令和2年12月21日

薬生薬審発1221第1号

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:246KB) 令和2年12月21日 事務連絡
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について(PDF:586KB) 令和2年12月18日 医政経発1218第1号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:88KB) 令和2年12月17日 薬生機審発1217第1号
令和2年12月10日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:547KB) 令和2年12月10日 医政経発1210第5号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:839KB) 令和2年12月10日 医政経発1210第1号
新医薬品等の再審査結果令和2年度(その5)について(PDF:157KB) 令和2年12月9日 薬生薬審発1209第1号
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて(PDF:115KB) 令和2年12月9日

薬生機審発1209第1号

薬生監麻発1209第1号

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:62KB) 令和2年12月9日 事務連絡
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:23KB) 令和2年12月9日 事務連絡
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:35KB)

令和2年12月9日

事務連絡
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:42KB)

令和2年12月9日

事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:699KB) 令和2年12月9日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:401KB) 令和2年12月8日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:304KB) 令和2年12月7日 薬生発1207第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:163KB)

令和2年12月7日

薬生監麻発1207第1号
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:111KB) 令和2年12月2日 薬生薬審発1202第5号
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:418KB)

令和2年12月2日

事務連絡

医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(内用剤及び外用剤)について(周知依頼)(PDF:136KB)

別添1(PDF:59KB)

別添2(PDF:88KB)

令和2年12月2日 事務連絡

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について(PDF:23KB)

(平成21年10月19日付け通知の改訂)

令和2年11月30日 薬食審査発1019第3号
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:102KB) 令和2年11月30日 事務連絡

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:567KB)

別添1(PDF:1,551KB)

別添2(PDF:1,470KB)

別添3(PDF:1,083KB)

別添4(PDF:917KB)

別添5(PDF:706KB)

別添6(PDF:749KB)

別添7(PDF:661KB)

別添8(PDF:728KB)

別添9(PDF:750KB)

令和2年11月27日 薬生薬審発1127第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:140KB) 令和2年11月27日 事務連絡

医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施(注射剤)について(周知依頼(PDF:162KB)

別添1(PDF:403KB)

別添2(PDF:500KB)

令和2年11月27日 事務連絡
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:120KB) 令和2年11月26日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:107KB) 令和2年11月25日 薬生薬審発1125第9号

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(PDF:85KB)

別添1(PDF:595KB)

別添2(PDF:604KB)

別添3(PDF:678KB)

令和2年11月24日 薬生薬審発1124第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:62KB) 令和2年11月24日 医政経発1124第1号
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:148KB) 令和2年11月20日

薬生薬審発1120第1号

薬生安発1120第1号

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について(PDF:1,607KB) 令和2年11月20日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:65KB) 令和2年11月17日 医政経発1117第7号

「後発医薬品の必要な規格を揃える事等について」の一部改正について(PDF:2,047KB)

「後発医薬品の必要な規格を揃える事等について」の一部改正について(PDF:210KB)

令和2年11月17日

医政経発1117第6号

医政発1117第2号

再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について(PDF:37KB) 令和2年11月9日 薬生薬審発1119第3号
医薬品の一般的名称について(PDF:567KB) 令和2年11月9日 薬生薬審1109第7号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB) 令和2年11月6日 薬生監麻発1106第1号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:9KB) 令和2年11月6日 薬生安発1106第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:67KB)

別添(PDF:224KB)

令和2年11月5日 事務連絡
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:173KB) 令和2年10月30日 事務連絡
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:988KB) 令和2年10月29日

薬生総発1029第1号

薬生薬審発1029第1号

薬生安発1029第1号

薬生監麻1029第1号

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:496KB) 令和2年10月29日

薬生機審発1029第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:105KB) 令和2年10月29日 事務連絡

セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について(PDF:38KB)

別添1(PDF:86KB)

別添2(PDF:61KB)

別添3(PDF:230KB)

別添4(PDF:202KB)

令和2年10月27日 事務連絡
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について(PDF:321KB) 令和2年10月26日

薬生機審発1026第1号

薬生案発1026第1号

令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:57KB)

別添(PDF:2,551KB)

令和2年10月19日 薬生監麻発1019第2号

N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:329KB)

別添(PDF:3,509KB)

令和2年10月19日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:283KB) 令和2年10月16日 薬生薬審発1016第4号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について(PDF:11KB)

別添(PDF:209KB)

令和2年10月7日

薬生機審発1007第1号

薬生安発1007第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:88KB)

別添(PDF:352KB)

令和2年10月6日 事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について(PDF:286KB)

別添(PDF:454KB)

令和2年10月2日 事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:188KB)

別添1(PDF:114KB)

別添2(PDF:2,234KB)

別添3(PDF:140KB)

別添4(PDF:288KB)

令和2年9月29日 薬生副発0929第1号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について(PDF:229KB)

別添1(PDF:1,547KB)

別添2(PDF:786KB)

別添3(PDF:801KB)

別添4(PDF:779KB)

令和2年9月25日 薬生薬審発0925第17号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について(PDF:484KB)

別添1(PDF:1,090KB)

別添2(PDF:1,468KB)

別添3(PDF:1,081KB)

別添4(PDF:916KB)

別添5(PDF:704KB)

別添6(PDF:748KB)

別添7(PDF:660KB)

別添8(PDF:726KB)

別添9(PDF:748KB)

令和2年9月25日 薬生薬審発0925第13号
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:711KB) 令和2年9月25日 薬生薬審発0925第8号
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について(PDF:160KB)

令和2年9月25日

薬生薬審発0925第3号

薬生安発0925第2号

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:581KB) 令和2年9月25日 薬生機審発0925第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:121KB) 令和2年9月25日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果令和2年度(その4)について(PDF:115KB) 令和2年9月23日 薬生薬審発0923第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:106KB) 令和2年9月13日 薬生薬審発0918第6号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:161KB) 令和2年9月18日 薬生発0918第1号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:49KB)

別添1(PDF:640KB)

別添2(PDF:60KB)

令和2年9月15日 薬生安発0915第1号
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:525KB) 令和2年9月14日 薬生機審発0914第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:54KB) 令和2年9月11日 事務連絡

抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について(PDF:69KB)

別添(PDF:792KB)

令和2年9月8日 事務連絡

「使用上の注意」改訂について(PDF:67KB)

別添(PDF:213KB)

令和2年9月8日

事務連絡
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDF:70KB) 令和2年9月4日 薬生薬審発0904第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:622KB) 令和2年9月2日 薬生薬審発0902第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:25KB)

別添1(PDF:141KB)

別添2(PDF:64KB)

令和2年9月1日

薬機発第0901003号
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:351KB) 令和2年9月1日 事務連絡
QMS調査要領について(PDF:596KB) 令和2年8月31日

薬生監麻発0831第2号

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:596KB) 令和2年8月31日

薬生監麻発0831第1号

薬生機審発0831第6号

医薬品等に係る輸入確認要領について(PDF:95KB)

別添(PDF:1,532KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて(PDF:1,664KB)

令和2年

8月31日

薬生監麻0831第4号

薬生監麻発0831第6号

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:113KB) 令和2年

8月31日

薬生機審発0831第15号
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:127KB) 令和2年

8月31日

薬生機審発0831第14号
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDF:262KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第14号
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:155KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第13号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:1,723KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第12号

薬生安発0831第3号

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:107KB) 令和2年

8月31日

薬生発0831第25号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:1,361KB) 令和2年

8月31日

薬生発0831第8号
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:141KB) 令和2年

8月31日

薬生発0831第5号
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:89KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第8号
再審査期間の取扱いについて(PDF:167KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第16号
医療用医薬品の再審査期間について(PDF:130KB) 令和2年

8月31日

薬生発0831第11号
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:527KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第4号
治験に係る文書又は記録について(PDF:205KB) 令和2年

8月31日

事務連絡
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:208KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第11号
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:170KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第10号
治験の実施状況等の登録について(PDF:18KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第9号
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:797KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第15号
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:60KB) 令和2年

8月31日

薬生機審発0831第13号
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:322KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第7号

薬生機審発0831第7号

先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:619KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第6号
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:547KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第5号

医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:193KB)

条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:590KB)

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について(PDF:113KB)

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(PDF:174KB)

令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第2号

薬生薬審発0831第3号

薬生発0831第17号

薬生安発0831第4号

優先審査等の取扱いについて(PDF:190KB) 令和2年

8月31日

薬生薬審発0831第1号

薬生機審発0831第1号

医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:277KB)

令和2年

8月31日

事務連絡

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:761KB)

令和2年

8月31日

 

薬生機審発0831第12号

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:198KB)

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:199KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発0831第5号

薬生機審発0831第6号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:234KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:271KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発0831第10号

薬生発0831第9号

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:271KB)

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:188KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発0831第8号

薬生発0831第6号

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:170KB)

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:333KB)

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:159KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発0831第2号

薬生機審発0831第3号

薬生安発0831第1号R20831薬生機審発0831第4号

薬生安発0831第2号

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:227KB)

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:200KB)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:129KB)

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:254KB)

令和2年

8月31日

薬生機審発0831第9号

薬生機審発0831第11号

R20831薬生発0831第7号

R20831薬生発0831第10号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:147KB)

別添1-1(PDF:3,190KB)

別添1-2(PDF:4,631KB)

別添2(PDF:82KB)

別添3(PDF:92KB)

令和2年

8月31日

薬生発0831第20号

プレグランディン膣坐剤取扱い特約店名簿の送付について(PDF:47KB)

別添1(PDF:24KB)

別添2(PDF:43KB)

別添3(PDF:2,010KB)

令和2年8月26日 事務連絡
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB) 令和2年8月25日 薬生監麻発0825第1号
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:490KB) 令和2年8月25日 薬生安発0825第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:93KB) 令和2年8月25日 医政経発0825第1号
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:2,105KB) 令和2年8月21日 薬生薬審発0821第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(PDF:511KB)

別添1(PDF:3,009KB)

別添2(PDF:3,921KB)

令和2年8月21日 薬生薬審発0821第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:55KB) 令和2年8月21日 事務連絡

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:212KB)

別添(PDF:95KB)

令和2年8月18日

薬生薬審発0818第1号、薬生安発0818第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:115KB) 令和2年8月17日 薬生薬審発0817第5号
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:147KB) 令和2年8月17日

薬生薬審発0817第1号

薬生安発0817第1号

「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2020」の開催と出展者の募集について(協力要請)(PDF:133KB) 令和2年8月11日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:577KB) 令和2年8月7日 薬生薬審発0807第1号
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:1,318KB) 令和2年8月7日 薬生安発0807第1号
後発医薬品品質情報の発行について(PDF:69KB)

令和2年

8月7日

事務連絡
医薬品添加物の使用前例調査の結果について(PDF:491KB) 令和2年7月31日 事務連絡
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について(PDF:146KB) 令和2年7月30日

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:821KB) 令和2年7月30 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について(PDF:126KB)

別添1(PDF:319KB)

別添2(PDF:216KB)

別添3(PDF:522KB)

令和2年7月28日 薬生発0728第1号

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:9KB)

別添1(PDF:137KB)

別添2(PDF:4,423KB)

令和2年7月27日

医政安発0727第1号

薬生安発0727第1号

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDF:103KB) 令和2年7月21日

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

医薬品、医療機機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:104KB)

別添1(PDF:161KB)

別添2(PDF:45KB)

令和2年7月21日 薬生監麻発0721第2号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:104KB) 令和2年7月21日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:150KB) 令和2年7月20日 薬生発0720第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:256KB) 令和2年7月20日 事務連絡

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年十二月二十八日とする措置を指定する件等について(PDF:274KB)

別添1(PDF:79KB)

別添2(PDF:51KB)

別添3(PDF:123KB)

別添4(PDF:629KB)

別添5(PDF:147KB)

令和2年7月17日 薬生発0717第6号

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)(PDF:12KB)

別添(PDF:98KB)

令和2年7月10日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:791KB) 令和2年7月3日 薬生薬審発0703第2号
令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:591KB) 令和2年7月1日 薬機発第0701023号
成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB) 令和2年6月30日 事務連絡
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:338KB) 令和2年6月29日 薬生薬審発0629第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:125KB) 令和2年6月29日 事務連絡

「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について(PDF:43KB)

別添1(PDF:110KB)

別添2(PDF:308KB)

令和2年6月29日 事務連絡

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:76KB)

別添(PDF:875KB)

令和2年6月26日 薬生薬審発0626第1号

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:569KB)

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:494KB)

令和2年6月26日

薬生発0626第4号

薬生発0626第7号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:183KB) 令和2年6月26日 薬生発0626第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:1,951KB) 令和2年6月26日 薬生機審発0626第1号
令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:682KB) 令和2年6月26日

薬機発第0626086号

新医薬品等の再審査結果令和2年度(その2)について(PDF:111KB) 令和2年6月25日 薬生薬審発0625第9号
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:722KB) 令和2年6月25日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:620KB) 令和2年6月25日 事務連絡

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:38KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:40KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:38KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:38KB)

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:38KB)

令和2年6月23日

薬生機審発0623第1号

薬生機審発0623第2号

薬生機審発0623第3号

薬生機審発0623第4号

薬生機審発0623第5号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:95KB) 令和2年6月22日 薬生薬審発0622第1号
コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について(PDF:280KB) 令和2年6月22日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:632KB) 令和2年6月19日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:1,297KB)

令和2年6月18日

医政経発0618第6号
令和2年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:578KB) 令和2年6月18日 医政経発0618第5号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:292KB) 令和2年6月16日 事務連絡
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:228KB) 令和2年6月16日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果令和2年度(その1)について(PDF:108KB) 令和2年6月10日 薬生薬審発0610第1号

医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について(PDF:923KB)

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:644KB)

令和2年6月8日

薬生薬審発0608第4号

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:132KB) 令和2年6月5日 薬生薬審発0605第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:132KB) 令和2年6月1日 薬生監麻発0601第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:623KB)

令和2年6月1日 事務連絡
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:89KB)

令和2年5月29日

薬生薬審発0529第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:54KB)

令和2年5月29日

事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:104KB)

令和2年5月29日

事務連絡
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について(PDF:143KB) 令和2年5月27日

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:60KB) 令和2年5月26日

医政経発0526第1号

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:84KB)

別添(PDF:1,294KB)

令和2年5月20日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:444KB)

令和2年5月19日

事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:76KB) 令和2年5月19日 医政経発0519第1号

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:227KB)

別紙(PDF:1,591KB)

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB)

令和2年5月15日

事務連絡

薬生安発0515第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)(PDF:207KB) 令和2年5月13日

薬生薬審発0513第1号

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼)(PDF:1,029KB) 令和2年5月13日

薬生機審発0513第1号

薬生安発0513第1号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:657KB)

別添(PDF:3,048KB)

令和2年5月13日

薬機発第0513009号

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(PDF:97KB) 令和2年5月12日

薬生薬審発0512第4号

薬生機審発0512第1号

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:316KB) 令和2年5月12日 事務連絡
新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等の実施方法について(PDF:84KB) 令和2年5月11日 事務連絡
特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:67KB)

令和2年5月8日

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について(PDF:96KB)

令和2年5月7日

薬生薬審発0507第3号

抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について(PDF:99KB)

令和2年5月7日

薬生薬審発0507第5号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:105KB) 令和2年5月7日 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:94KB)

令和2年5月2日

薬生発0502第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:150KB) 令和2年5月1日 薬生薬審発0501第1号
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:61KB) 令和2年5月1日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(周知依頼)(PDF:349KB)

令和2年5月1日 事務連絡

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:140KB)

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:109KB)

第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)の正誤表の送付について(その1)(PDF:130KB)

第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:86KB)

第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)の正誤表の送付について(その1)(PDF:184KB)

第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)(PDF:94KB)

令和2年4月28日 事務連絡
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:94KB) 令和2年4月24日 事務連絡

医薬品の一般的名称について(PDF:38KB)

別添(PDF:243KB)

令和2年4月23日 薬生薬審発0423第6号
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:455KB)

令和2年4月21日

事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:53KB) 令和2年4月21日 医政経発0421第4号
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:159KB) 令和2年4月16日 事務連絡
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について(PDF:137KB) 令和2年4月15日

薬生薬審発0415第1号

薬生機審発0415第1号

薬生安発0415第2号

 

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:228KB) 令和2年4月15日 薬生安発0415第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:44KB)

別添1(PDF:79KB)

別添2ベロトラルスタット新旧対照表(PDF:186KB)

令和2年4月14日

薬生薬審発0414第3号

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて(PDF:64KB) 令和2年4月13日 事務連絡
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて(PDF:101KB)

令和2年4月13日

事務連絡
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて(PDF:64KB) 令和2年4月7日 事務連絡
医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:291KB) 令和2年4月1日 薬機審長発第0401007号
医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:299KB) 令和2年4月1日 薬機審長発第0401010号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:147KB) 令和2年4月1日 薬機発第0401005号

患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について(PDF:78KB)

別紙(PDF:346KB)

令和2年3月31日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:557KB) 令和2年3月31日 事務連絡
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について(PDF:71KB) 令和2年3月31日 事務連絡
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について(PDF:63KB) 令和2年3月31日

薬生監麻発0331第1号

薬生機審発0331第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB) 令和2年3月30日 事務連絡
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて(PDF:296KB)

令和2年3月30日

薬生薬審発0330第1号
後発医薬品品質情報の発行について(PDF:94KB)

令和2年3月27日

事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:153KB)

令和2年3月25

事務連絡
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について(PDF:337KB)

令和2年3月25

薬生薬審発0325第10号
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について(周知依頼)(PDF:244KB)

令和2年3月25

事務連絡
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について(PDF:743KB)

令和2年3月25

薬生薬審発0325第5号
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:662KB)

令和2年3月25

薬生薬審発0325第1号

薬生安発0325第1号

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:93KB)

令和2年3月24

薬生薬審発0324第2号
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて(PDF:129KB)

令和2年3月23

薬生発0323第1号
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:149KB)

令和2年3月23

薬生機審発0323第4号

再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について(PDF:163KB)

令和2年3月23

薬生機審発0323第1号
新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その3)について(PDF:96KB)

令和2年3月19

薬生機審発0319第4号

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:44KB)

 

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:44KB)

令和2年3月19

令和2年3月19

薬生機審発0319第1号

薬生機審発0319第2号

承認された再生医療等製品について(PDF:62KB)

令和2年3月19

事務連絡

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(PDF:1,117KB)

 

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について(PDF:1,099KB)

令和2年3月19

令和2年3月19

薬生薬審発0319第1号

 

事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:209KB)

令和2年3月18

事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(PDF:216KB)

 

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:131KB)

令和2年3月18日

令和2年3月18

薬生薬審発0318第4号

 

事務連絡

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その8)について(PDF:123KB)

令和2年3月18

薬生薬審発0318第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:128KB)

令和2年3月17

薬生薬審発0317第1号

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について(PDF:90KB)

 

 

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:69KB)

令和2年3月13日

令和2年3月13日

薬生薬審発0313第1号

 

事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:178KB)

令和2年3月12日

薬生発0312第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:142KB)

令和2年3月12日

薬生監麻発0312第1号
新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その7)について(PDF:110KB)

令和2年3月11日

薬生薬審発0311第1号

医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について(PDF:106KB)

参考(PDF:171KB)

令和2年3月11日

薬生発0311第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼)(PDF:134KB)

令和2年3月11日

薬生安発0311第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:61KB)

令和2年3月11日

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:824KB)

令和2年3月10日

薬生薬審発0310第1号
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について(PDF:162KB)

令和2年3月3日

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:252KB)

令和2年3月2日

薬生薬審発0302第1号
異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について(PDF:212KB)

令和2年2月28日

事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:159KB)

令和2年2月28日

薬生薬審発0228第1号

薬生安発0228第1号

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:159KB)

令和2年2月25日

薬生発0225第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17)(PDF:971KB)

令和2年2月25日

薬生機審発0225第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:631KB)

令和2年2月25日

事務連絡

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌)の作成及びニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:281KB)

参考1(PDF:978KB)

参考2(PDF:1,234KB)
参考3(PDF:1,007KB)
参考4(PDF:4,638KB)
参考5(PDF:3,266KB)
参考6(PDF:2,993KB)
参考7(PDF:2,598KB)
別添1(PDF:583KB)
別添2(PDF:644KB)

令和2年2月21日

薬生薬審発0221第1号
モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の使用に当たっての留意事項について(PDF:255KB)

令和2年2月21日

薬生総発0221第1号

薬生薬審発0221第5号

薬生安発0221第1号

薬生監麻発0221第1号

第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について(PDF:58KB)

令和2年2月21日

事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:133KB)

令和2年2月21日

事務連絡

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:95KB)

別紙1(PDF:1,449KB)
別紙2(PDF:183KB)
別紙3(PDF:2,000KB)
別紙4(PDF:284KB)

令和2年2月19日

薬生薬審発0219第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:134KB)

令和2年2月13日

薬生薬審発0213第2号
令和2年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:272KB)

令和2年2月7日

薬機審長発第0207003号
「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について(PDF:1,112KB)

令和2年2月7

事務連絡

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について(PDF:591KB)

 

バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:500KB)

令和2年2月4

令和2年2月4

薬生薬審発0204第1号

事務連絡

令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:290KB)

 

令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:297KB)

令和2年1月31

令和2年1月31

薬機審長発第0131003号

 

薬機審長発第0131006号

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:132KB)

令和2年1月31

薬生発0131第5号
再生医療等製品の不具合等報告について(PDF:226KB)

令和2年1月31

薬生安発0131第2号

医療機器の不具合等報告について(PDF:431KB)

令和2年1月31

薬生安発0131第1号

Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について(協力依頼)(PDF:32KB) 令和2年1月28日 薬生安発0128第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:57KB) 令和2年1月28日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:377KB) 令和2年1月24日 薬生薬審発0124第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:142KB) 令和2年1月23日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:41KB) 令和2年1月21日 医政経発0121第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:489KB) 令和2年1月21日 事務連絡

「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について(依頼)(PDF:497KB)

別添(PDF:79KB)
参考(PDF:689KB)

令和2年1月17日 薬生総発0117第7号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:86KB)

 

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB)

 

令和2年1月16日

令和2年1月16日

薬生安発0116第1号

 

薬生監麻発0116第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:92KB) 令和2年1月15日 薬生薬審発0115第3号
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:92KB) 令和2年1月15日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:110KB) 令和2年1月14日 事務連絡

一般用医薬品のリスク区分の変更について(PDF:95KB)

 

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB)

令和2年1月10日

令和2年1月10日

薬生安発0110第1号

 

薬生監麻発0110第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:427KB)

令和2年1月9日

薬生薬審発0109第1号

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について(PDF:3,341KB)

 

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:190KB)

令和2年1月6日

令和2年1月6日

薬生機審発0106第1号

 

薬生機審発0106第4号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:138KB) 令和元年12月27日 薬生発1227第5号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:130KB) 令和元年12月27日 薬生監麻発1227第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:59KB) 令和元年12月26日 事務連絡
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について(PDF:1,088KB) 令和元年12月25日 薬生薬審発1225第1号
「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について(PDF:72KB) 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第9号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:218KB)

参考1(PDF:1,294KB)
参考2(PDF:877KB)
参考3(PDF:771KB)
参考4(PDF:803KB)
参考5(PDF:712KB)
別添1(PDF:895KB)
別添2(PDF:1,026KB)

令和元年12月20日 薬生薬審発1220第5号
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について(PDF:1,331KB) 令和元年12月20日 薬生薬審発1220第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:144KB) 令和元年12月20日 事務連絡
除毛剤の使用上の注意等について(PDF:616KB) 令和元年12月19日

薬生薬審発1219第7号

薬生安発1219第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:181KB) 令和元年12月19日 薬生薬審発1219第4号
新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その6)について(PDF:107KB) 令和元年12月19日 薬生薬審発1219第1号
令和元年12月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:578KB) 令和元年12月12日 医政経発1212第5号
新たに薬価基準に収載させた医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:606KB) 令和元年12月12日 医政経発1212第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:109KB) 令和元年12月11日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について(PDF:105KB) 令和元年12月11日 薬生薬審発1211第5号
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について(PDF:1,165KB) 令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号
新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について(PDF:92KB) 令和元年12月11日 薬生機審発1211第4号
新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について(PDF:99KB) 令和元年12月11日 薬生機審発1211第1号
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:281KB) 令和元年12月10日 事務連絡
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:254KB) 令和元年12月10日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:92KB) 令和元年12月10日 薬生薬審発1210第4号
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:76KB) 令和元年12月10日 薬生薬審発1210第1号
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:1,359KB) 令和元年12月10日 薬生発1210第1号
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:76KB) 令和元年12月6日 薬生薬審発1206第5号
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:147KB) 令和元年12月6日

薬生薬審発1206第1号

薬生安発1206第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(PDF:207KB)

別添(PDF:331KB)

令和元年12月4日 薬生発1204第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:416KB) 令和元年12月3日 事務連絡
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:102KB) 令和元年11月27日 事務連絡
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について(PDF:815KB) 令和元年11月26日 薬生薬審発1126第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:163KB) 令和元年11月26日 医政経発1126第1号

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:57KB)

令和元年11月25日

薬生機審発1125第3号

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:42KB)

令和元年11月25日 薬生機審発1125第2号
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:41KB) 令和元年11月25日 薬生機審発1125第1号

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:176KB)

別添(PDF:475KB)

令和元年11月22日 薬生薬審発1122第5号
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,528KB) 令和元年11月22日 薬生薬審発1122第1号
在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:98KB) 令和元年11月22日

薬生機審発1122第1号

薬生安発1122第2号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:132KB) 令和元年11月22日 事務連絡
総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:176KB) 令和元年11月22日

医政安発1122第1号

薬生安発1122第1号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:2,599KB) 令和元年11月21日 薬生安発1121第2号
「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供)(PDF:843KB) 令和元年11月21日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:126KB) 令和元年11月19日 薬生薬審発1119第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:101KB) 令和元年11月18日 医政経発1118第1号
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,178KB) 令和元年11月15日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:287KB) 令和元年11月15日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:159KB)

令和元年11月12日 薬生発1112第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:198KB) 令和元年11月12日 事務連絡
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(周知依頼)(PDF:397KB) 令和元年11月11日

薬生安発1111第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:403KB) 令和元年11月6日 薬生薬審発1106第1号
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:52KB) 令和元年10月31日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:130KB) 令和元年10月31日

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:839KB)

令和元年10月29日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:356KB)

令和元年10月29日 事務連絡
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:149KB) 令和元年10月21日 薬生薬審発1021第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:632KB) 令和元年10月16日 薬生薬審発1016第1号
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:125KB) 令和元年10月15日

薬生機審発1015第2号

薬生安発1015第1号

再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:47KB) 令和元年10月15日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その9)(PDF:197KB) 令和元年10月15日 事務連絡
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:128KB) 令和元年10月15日 事務連絡
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について(PDF:120KB) 令和元年10月15日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:91KB) 令和元年10月11日 薬生薬審発1011第3号

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:53KB)

別添(PDF:9,613KB)

令和元年10月11日 薬機審マ発第1011001号
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(PDF:118KB) 令和元年10月10日

薬生機審発1010第1号

薬生安発1010第1号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:57KB) 令和元年10月7日 事務連絡
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について(依頼)(PDF:72KB) 令和元年10月3日 事務連絡
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて(PDF:152KB) 令和元年10月3日 薬生機審発1003第1号
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について(PDF:53KB) 令和元年10月3日 薬生発1003第5号
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(協力依頼)(PDF:369KB) 令和元年10月1日 薬生安発1001第2号
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて(PDF:82KB) 令和元年10月1日

薬生機審発1001第1号

薬生監麻発1001第5号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:113KB)

別紙(PDF:157KB)別添(PDF:142KB)

令和元年10月1日 薬生監麻発1001第2号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:56KB)

別紙1(PDF:304KB)別紙2(PDF:504KB)

令和元年9月30日 薬機発第0930061号

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:91KB)

令和元年9月30日 事務連絡

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:58KB)

別添(PDF:69KB)別添ポスター(PDF:644KB)

令和元年9月26日 薬生安発0926第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:50KB) 令和元年9月26日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:590KB) 令和元年9月24日

事務連絡

英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて(PDF:146KB) 令和元年9月20日 薬生監麻発0920第2号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:158KB) 令和元年9月20日

 

事務連絡

 

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その4)について(PDF:106KB) 令和元年9月19日 薬生薬審発0919第2号
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:130KB) 令和元年9月19日 薬生発0919第1号
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:273KB) 令和元年9月19日 事務連絡
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:424KB) 令和元年9月18日 薬生安発0918第1号
ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(PDF:377KB) 令和元年9月17日 事務連絡
後発医薬品品質情報の発行について(PDF:72KB) 令和元年9月13日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:94KB) 令和元年9月12日

薬生薬審発0912第1号

測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について(PDF:116KB) 令和元年9月12日 薬生安発0912第4号
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について(PDF:595KB)

令和元年9月12日

事務連絡
新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について(PDF:114KB)

令和元年9月11日

薬生薬審発0911第4号
令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:629KB) 令和元年9月10日 薬機発第0910020号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:60KB) 令和元年9月10日 事務連絡
令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:501KB) 令和元年9月9日 薬機発第0909028号

体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について(PDF:145KB)

令和元年9月9日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:342KB)

 

 

「使用上の注意」の改訂について(PDF:378KB)

令和元年9月6日

令和元年9月6日

事務連絡

 

 

事務連絡

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について(PDF:560KB)

令和元年9月6日

薬生薬審発0906第1号

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について(PDF:190KB) 令和元年9月6日 薬生機審発0906第1号



メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について(PDF:577KB)

 




「メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について」の一部訂正について(PDF:85KB)




令和元年9月4日



令和元年9月6日

薬生総発0904第1号

薬生薬審発0904第3号

薬生安発0904第1号

薬生監麻発0904第1号


事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:332KB) 令和元年9月3日 薬生薬審発0903第5号
日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について(PDF:170KB) 令和元年9月3日 薬生薬審発0903第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:72KB) 令和元年9月3日 医政経発0903第1号
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:97KB) 令和元年9月2日 薬生薬審発0902第3号
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(PDF:242KB)

令和元年9月2日

医政安発0902第1号

薬生機審発0902第1号

薬生安発0902第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16)(PDF:2,075KB)

令和元年8月26日

薬生機審発0826第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:141KB)

令和元年8月23日

薬生発0823第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:113KB)

令和元年8月23日

薬生監麻発0823第7号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:71KB)

令和元年8月23日

薬生監麻発0823第4号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:88KB)

令和元年8月23日

薬生安発0823第2号
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,579KB)

令和元年8月22日

薬生薬審発0822第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:107KB)

令和元年8月22日

事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:572KB)

令和元年8月22日

事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:96KB)

令和元年8月20日

薬生薬審発0820第3号
希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:73KB)

令和元年8月13日

薬生薬審発0813第2号
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて(PDF:241KB)

令和元年8月8日

事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:563KB)

令和元年8月8日

事務連絡

まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について(PDF:708KB)

令和元年8月8日

薬生薬審発0808第1号

薬生安発0808第1号

薬生監麻発0808第2号

新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について(PDF:99KB)

令和元年8月7日

薬生機審発0807第1号
医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について(PDF:96KB)

令和元年8月6日

薬生機審発0806第1号
「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:74KB)

令和元年8月5日

事務連絡
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて(PDF:100KB)

令和元年8月5日

薬生発

0805第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:469KB)

令和元年8月5日

薬生薬審発0805第2号
植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について(PDF:138KB)

令和元年8月1日

薬生機審発0801第1号

薬生安発0801第4号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:125KB)

令和元年8月1日

薬生薬審発0801第1号

薬生安発0801第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:194KB)

参考(PDF:917KB)
別添1(PDF:53KB)
別添2(PDF:278KB)
別添3(PDF:205KB)
別添4(PDF:515KB)

令和元年7月31日 薬生副発0731第2号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供)(PDF:3,739KB) 令和元年7月31日 事務連絡
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:155KB) 令和元年7月30日

薬生薬審発0730第5号

薬生安発0730第5号

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:151KB) 令和元年7月30日

薬生薬審発0730第1号

薬生安発0730第4号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について(PDF:183KB)

別添1(PDF:128KB) 別添2(PDF:131KB) 別添3(PDF:127KB)

令和元年7月26日 薬生監麻発0726第4号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について(PDF:88KB) 令和元年7月24日 薬生発0724第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:413KB) 令和元年7月24日 薬生薬審発0724第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:488KB)

令和元年7月17日

事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,498KB)

令和元年7月10日

事務連絡

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:274KB)

別添(PDF:414KB) 別紙1(PDF:558KB) 別紙2(PDF:1,697KB) 

 

令和元年7月10日

薬生薬審発0710第1号

薬生安発0710第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:306KB)

令和元年7月9日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:174KB)

別添(PDF:1,191KB)

令和元年7月9日

事務連絡

コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:658KB)

令和元年7月9日

薬生安発0709第12号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:217KB)

別添(PDF:2,223KB)

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第9号

薬生安発0709第13号

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:153KB)

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第5号

薬生安発0709第1号

遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について(PDF:445KB)

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第2号
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:149KB)

令和元年7月9日

薬生機審発0709第1号

薬生安発0709第2号

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて(PDF:841KB)

令和元年7月8日

事務連絡

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:1,063KB)

 

 

治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(PDF:281KB)

 

 

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(PDF:306KB)

 

 

 

治験に係る文書又は記録について(PDF:586KB)

令和元年7月5日

令和元年7月5日

令和元年7月5日

令和元年7月5日

薬生薬審発0705第3号

 

薬生薬審発0705第5号

 

薬生薬審発0705第7号

 

事務連絡

 

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:34KB)

令和元年7月2日

医政経発0702第1号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:475KB)

令和元年7月1日

薬機発第0701003号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について(PDF:275KB)

 

 

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:251KB)

 

 

第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて(PDF:637KB)

令和元年6月28日

令和元年6月28日

令和元年6月28日

薬生発

0628第1号

 

 

薬生薬審発0628第1号

 

 

事務連絡

「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について(PDF:305KB)

令和元年6月28日

事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:82KB)

令和元年6月27日

薬生薬審発0627第1号
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて(PDF:758KB)

令和元年6月27日

薬生機審発0627第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:562KB)

令和元年6月26日

薬生薬審発0626第1号
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて(PDF:864KB)

令和元年6月24日

薬生薬審発0624第1号
新医薬品等の再審査結果令和元年度(その2)について(PDF:113KB)

令和元年6月20日

薬生薬審発0620第1号

放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について(PDF:50KB)

令和元年6月20日

薬生発0620第1号
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:150KB)

令和元年6月19日

事務連絡
「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について(PDF:308KB)

令和元年6月19日

事務連絡
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:121KB)

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第10号

薬生安発0618第5号

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:244KB)

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第9号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:573KB)

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:143KB)

令和元年6月18日

事務連絡
抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(PDF:156KB)

令和元年6月18日

薬生安発0618第2号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:532KB)

令和元年6月18日

事務連絡

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)(PDF:128KB)

令和元年6月17日

薬生薬審発0617第1号

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:397KB)

令和元年6月17日

事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:831KB)

令和元年6月13日

医政経発0613第4号
令和元年6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:545KB)

令和元年6月13日

医政経発0613第3号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:235KB)

参考1(PDF:613KB)
参考2(PDF:454KB)
参考3(PDF:256KB)
参考4(PDF:293KB)
参考5(PDF:275KB)

令和元年6月6日

薬生薬審発0606第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:331KB)

参考1(PDF:465KB)
参考2(PDF:548KB)
参考3(PDF:454KB)
参考4(PDF:496KB)

参考5(PDF:280KB)
参考6(PDF:357KB)
参考7(PDF:307KB)

令和元年6月6日

薬生薬審発0606第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:504KB)

令和元年6月4日

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:114KB)

令和元年5月30日

薬生機審発0530第12号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:398KB)

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第11号

薬生安発

0530第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:1,416KB)

 

 

 

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について(PDF:196KB)

 

 

都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:77KB)

 

 

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について(PDF:302KB)

 

 

胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について(PDF:169KB)

 

 

都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:200KB)

 

 

厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について(PDF:375KB)

 

令和元年5月30日

令和元年5月30日

令和元年5月30日

令和元年5月30日

令和元年5月30日

令和元年5月30日

令和元年5月30日

薬生発

0530第1号

 

 

薬生発

0530第4号

 

 

薬生薬審発0530第4号

 

 

事務連絡

 

 

 

薬生発

0530第7号

 

 

薬生薬審発0530第7号

 

 

事務連絡

医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて(PDF:103KB)

令和元年5月30日

薬生機審発0530第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)(PDF:729KB)

令和元年5月29日

薬生機審発0529第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:55KB)

令和元年5月28日

事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:67KB)

令和元年5月28日

医政経発0528第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:462KB) 令和元年5月24日 薬生薬審発0524第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB)

令和元年5月23日

薬生発

0523第4号

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(PDF:302KB) 令和元年5月23日

薬生発

0523第1号

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:1,247KB) 令和元年5月23日 薬生機審発0523第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)(PDF:944KB)

令和元年5月22日 薬生機審発0522第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:70KB) 令和元年5月21日 医政経発0521第1号
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:459KB) 令和元年5月21日 薬生機審発0521第1号
医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について(PDF:1,307KB) 令和元年5月17日 薬生安発0517第3号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病医薬品の指定について(PDF:89KB) 令和元年5月16日 薬生薬審発0516第3号
「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について(PDF:939KB) 令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:236KB) 令和元年5月10日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:84KB)

令和元年5月10日

薬生薬審発0510第6号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:63KB)

令和元年5月10日

薬生発

0510第2号

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:91KB)

令和元年5月10日

薬生薬審発0510第2号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:1,400KB)

令和元年5月9日

事務連絡
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:701KB)

令和元年5月8日

薬生薬審発0508第1号

薬生機審発

0508第1号

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:3,542KB)

令和元年5月7日

薬機発第

0507008号

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:391KB)

令和元年5月7日

薬生薬審発0507第1号

薬生機審発

0507第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(その1)(PDF:9,592KB)(その2)(PDF:9,240KB)

令和元年5月7日

薬機発第0507003号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:2,358KB)

平成31年4月26日

薬機発第0426003号

平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:297KB)

 

平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:325KB)

 

別表(PDF:541KB)

平成31年4月26日

平成31年4月26日

薬機審長発第0426003号

薬機審長発第0426006号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:55KB) 平成31年4月25日 事務連絡

医薬品へのドーピング禁止物質の混入について(PDF:82KB)

別添1(PDF:160KB)
別添2(PDF:132KB)

平成31年4月19日 事務連絡
眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF:550KB) 平成31年4月18日 薬生薬審発0418第1号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:76KB) 平成31年4月15日

薬生監麻発

0415第1号

一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について(PDF:174KB) 平成31年4月15日

薬生総発

0415第1号

薬生安発

0415第2号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:102KB) 平成31年4月15日

薬生薬審発0415第1号

薬生安発

0415第1号

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて(PDF:97KB) 平成31年4月15日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:361KB) 平成31年4月15日 薬生薬審発0415第2号

コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)(PDF:427KB)

 

コンタクトレンズ承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について(PDF:48KB)

平成31年4月11日

平成31年4月11日

薬生発

0411第8号

 

薬生機審発0411第1号

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:2,218KB) 平成31年4月8日 事務連絡
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:136KB) 平成31年4月4日 薬生監麻発0404第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:179KB) 平成31年4月4日

薬生発

0404第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:39KB) 平成31年4月2日

医政経発

0402第1号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:87KB) 平成31年4月2日

薬生発

0402第1号

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:172KB) 平成31年4月1日 薬生機審発0401第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:90KB) 平成31年4月1日 薬生薬審発0401第1号
平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について(PDF:336KB) 平成31年4月1日 薬機審長発第0401014号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:818KB) 平成31年3月29日 薬機発第0329005号
対面助言等の手数料額改定について(PDF:876KB) 平成31年3月29日 事務連絡

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて(PDF:147KB)

別添(PDF:674KB)

平成31年3月29日 薬生安発0329第8号
医薬品の一般的名称について(PDF:349KB) 平成31年3月29日 薬生薬審発0329第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:8,580KB)

 

平成31年3月29日 薬機発第0329003号

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)(PDF:157KB)

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)(PDF:141KB)

平成31年3月29日 事務連絡
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:213KB) 平成31年3月29日 事務連絡

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,656KB)

別添(PDF:175KB)

平成31年3月29日 事務連絡

MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について(PDF:113KB)

 

MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について(PDF:118KB)

平成31年3月28日

平成31年3月28日

薬生監麻発0328第7号

薬生機審発

0328第1号

 

薬機器調発第0328002号

薬機品安発第0328002号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:101KB)

別添1(PDF:171KB)
別添2(PDF:86KB)

平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:295KB)

平成31年3月28日 事務連絡
新医療機器等の再審査結果平成28年度~平成30年度について(PDF:225KB) 平成31年3月27日 薬生機審発0327第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:59KB) 平成31年3月27日 事務連絡
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:361KB) 平成31年3月27日 事務連絡

要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について(PDF:304KB)

別添(PDF:2,192KB)

平成31年3月27日 事務連絡
患者からの医薬品副作用報告について(PDF:503KB) 平成31年3月26日 薬生安発0326第1号
承認された再生医療等製品について(PDF:60KB) 平成31年3月26日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:132KB) 平成31年3月26日 事務連絡
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について(PDF:1,274KB) 平成31年3月26日

薬生薬審発

0326第7号

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:976KB) 平成31年3月26日

薬生総発

0326第1号

薬生薬審発

0326第1号

薬生安発

0326第8号

薬生監麻発

0326第50号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:95KB) 平成31年3月25日

薬生薬審発

0325第1号

検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:1,654KB) 平成31年3月22日

感染研検

第116号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について(PDF:160KB)

別添(PDF:104KB)

平成31年3月20日

薬生発

0320第6号

化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:152KB) 平成31年3月20日

 

薬生発

0320第3号

 

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて(PDF:124KB) 平成31年3月20日

薬生薬審発0320第1号薬生安発

0320第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について(PDF:14KB) 平成31年3月20日 事務連絡

添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について(PDF:197KB)

平成31年3月19日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:262KB) 平成31年3月19日 事務連絡
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:84KB) 平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号
「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:307KB) 平成31年3月15日 事務連絡
抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について(PDF:106KB) 平成31年3月15日 事務連絡
「「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について(情報提供)(PDF:1,325KB) 平成31年3月15日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:19KB) 平成31年3月14日 医政経発0314第1号
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について(PDF:302KB) 平成31年3月14日

薬生薬審発0314第4号薬生安発

0314第4号

新医薬品等の再審査通知平成30年度(その8)について(PDF:115KB) 平成31年3月14日 薬生薬審発0314第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標)(PDF:572KB)

平成31年3月13日 薬生機審発0313第2号
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:80KB) 平成31年3月13日 薬生機審発0313第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて(PDF:122KB)

別添1(PDF:963KB)別添2(PDF:387KB)

平成31年3月8日

薬生薬審発0308第1号

薬生機審発0308第1号

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その7)について(PDF:116KB) 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号
医薬品の一般的名称について(PDF:434KB) 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第2号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)(PDF:832KB) 平成31年3月5日 薬生機審発0305第1号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:119KB) 平成31年3月4日 薬生薬審発0304第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:67KB)別添(PDF:211KB) 平成31年3月1日 事務連絡

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)(PDF:103KB)

別紙1(PDF:1,445KB)
別紙2(PDF:88KB)

平成31年2月28日

薬生安発

0228第2号

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて(PDF:92KB) 平成31年2月26日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:30KB) 平成31年2月25日 医政経発0225第1号
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:599KB) 平成31年2月25日 薬生機審発0225第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:61KB) 平成31年2月21日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:113KB) 平成31年2月21日 事務連絡
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:145KB) 平成31年2月21日 薬生薬審発0221第1号
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について(PDF:45KB)

平成31年2月14日

事務連絡

再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について(PDF:48KB)

平成31年2月14日

事務連絡

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:92KB) 平成31年2月14日 薬生薬審発0214第2号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:244KB)

平成31年2月12日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:371KB) 平成31年2月12日 薬生薬審発0212第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:223KB) 平成31年2月8日 事務連絡
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について(PDF:1,664KB) 平成31年2月8日 事務連絡

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について(PDF:154KB)

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて(PDF:150KB)

平成31年2月8日

平成31年2月20日

事務連絡

 

事務連絡

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:114KB)

平成31年2月6日

薬生監麻発0206第2号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:145KB) 平成31年2月6日

薬生発

0206第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:187KB) 平成31年2月1日 薬機発第0201003号
平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:142KB) 平成31年2月1日 薬機審長発第0201003号
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:140KB) 平成31年2月1日 薬生機審発0201第1号
医薬品の確認等の徹底について(PDF:123KB) 平成31年1月29日

医政総発

0129第2号

医政経発0129第1号

薬生総発0129第2号

薬生監麻発

0129第1号

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(PDF:576KB)

 

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:203KB)

 

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,486KB)

平成31年1月24日

平成31年1月24日

平成31年1月24日

薬生薬審発0124第1号

 

事務連絡

 

薬機次発第0124001号

 

再生医療等製品の承認期限の延長について(PDF:74KB) 平成31年1月24日 薬生機審発0124第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB) 平成31年1月23日 事務連絡
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:662KB) 平成31年1月17日 事務連絡
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について(PDF:53KB) 平成31年1月11日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:55KB)

別添(PDF:210KB)

平成31年1月10日 事務連絡

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:118KB)

 

 

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:105KB)

平成31年1月10日

平成31年1月10日

薬生監麻発0110第1号

 

薬生薬審発0110第1号

薬生安発

0110第3号

ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について(PDF:155KB) 平成31年1月8日

薬生薬審発0108第10号

薬生安発

0108第1号

障精発

0108第1号

ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:140KB) 平成31年1月8日 薬生薬審発0108第6号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:123KB) 平成31年1月8日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:283KB) 平成31年1月1日 薬機発第0101003号

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について(PDF:84KB)

別添(PDF:1,049KB)

平成30年12月28日 事務連絡

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について(PDF:262KB)

参考(PDF:189KB)

平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号
歯科用プログラムの医療機器該当性について(PDF:143KB) 平成30年12月28日

薬生機審発1228第4号

薬生監麻発1228第6号

医薬品の一般的名称について(PDF:451KB) 平成30年12月28日 薬生薬審発1228第2号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン)(PDF:2,597KB) 平成30年12月28日 薬生機審発1228第1号
承認された再生医療等製品について(PDF:60KB) 平成30年12月28日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:100KB) 平成30年12月27日 薬生薬審発1227第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:129KB) 平成30年12月27日

薬生発

1227第1号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:132KB) 平成30年12月27日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:59KB) 平成30年12月25日 事務連絡
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)(PDF:665KB) 平成30年12月21日 薬生機審発1221第2号
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:81KB) 平成30年12月21日 薬生機審発1221第1号
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,315KB) 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第9号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:531KB)

別添(PDF:615KB)
参考1(PDF:1,188KB)

参考2(PDF:774KB)

平成30年12月21日 薬生薬審発1221第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:160KB)

平成30年12月21日 薬生薬審発1221第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:117KB) 平成30年12月21日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について(PDF:113KB) 平成30年12月20日 薬生薬審発1220第1号
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)(PDF:215KB) 平成30年12月19日

薬生発

1219第11号

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:193KB) 平成30年12月19日 薬生機審発1219第4号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)(PDF:1,212KB) 平成30年12月19日 薬生機審発1219第1号
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:222KB) 平成30年12月18日 事務連絡
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて(PDF:357KB) 平成30年12月18日 薬生薬審発1218第1号
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:144KB) 平成30年12月17日 薬生薬審発1217第1号

日本薬局方外生薬規格2018について(PDF:84KB)

別添(PDF:710KB)

平成30年12月14日 薬生薬審発1214第1号
平成30年12月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:264KB) 平成30年12月13日 医政経発1213第8号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:280KB) 平成30年12月13日 医政経発1213第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:16KB) 平成30年12月11日 医政経発1211第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:439KB) 平成30年12月10日 薬生薬審発1210第1号
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:168KB)

平成30年12月6日

薬生薬審発1206第3号

薬生安発

1206第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:88KB) 平成30年12月6日 薬生薬審発1206第1号
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について(PDF:116KB) 平成30年12月5日 薬生薬審発1205第1号
点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について(PDF:392KB) 平成30年11月29日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:111KB) 平成30年11月29日 事務連絡
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,047KB) 平成30年11月28日 薬生薬審発1128第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:288KB)

参考1(PDF:1,031KB) 参考2(PDF:1,176KB) 参考3(PDF:1,011KB) 参考4・5(PDF:1,342KB) 参考6(PDF:1,181KB)

平成30年11月28日 薬生薬審発1128第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:173KB)

平成30年11月27日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:35KB) 平成30年11月27日 医政経発1127第1号

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について(PDF:119KB)

別添(PDF:605KB)

平成30年11月26日

薬生発

1126第4号

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:2,573KB) 平成30年11月26日

薬生安発1126第2号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:107KB) 平成30年11月26日 事務連絡

アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:1,079KB)

「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について(PDF:651KB)

平成30年11月21日

平成30年11月22日

 

 

薬生薬審発1121第1号

事務連絡

 

 

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:32KB) 平成30年11月19日 医政経発1119第1号
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:199KB) 平成30年11月16日 薬生薬審発1116第1号
希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:54KB) 平成30年11月15日 薬生薬審発1115第5号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:1,567KB) 平成30年11月15日 薬生機審発1115第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:122KB)

平成30年11月9日

薬生薬審発1109第1号

薬生安発1109第1号

サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について(PDF:52KB)別添(PDF:846KB)

平成30年11月9日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:173KB) 平成30年11月8日 薬生薬審発1108第1号

薬生安発1108第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:80KB) 平成30年11月8日 事務連絡
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:272KB) 平成30年11月8日 事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて(PDF:286KB)

別添1(PDF:1,210KB) 別添2(PDF:355KB)

平成30年11月8日 事務連絡

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(PDF:138KB)

別添(PDF:327KB)

平成30年11月6日

薬生機審発1106第1号

無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について(PDF:320KB)

無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について(PDF:527KB)

平成30年11月1日

平成30年11月15日

事務連絡

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:83KB) 平成30年10月31日 薬機発第1031003号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:57KB)

平成30年10月31日

事務連絡
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:101KB) 平成30年10月30日 事務連絡
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について(PDF:206KB) 平成30年10月29日 薬生薬審発1029第1号

薬生安発1029第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:467KB) 平成30年10月25日

薬生薬審発1025第3号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:188KB)

平成30年10月23日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:198KB) 平成30年10月19日

薬生発

1019第1号

希少疾病用医療機器の指定について(PDF:50KB) 平成30年10月19日

薬生機審発1019第2号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:144KB)

平成30年10月19日

薬生監麻発1019第1号

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:160KB)

 

(廃止)ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:157KB)

 

平成30年10月16日

平成30年10月12日

薬生薬審発1016第45号

薬生安発1016第3号

薬生薬審発1012第2号

薬生安発1012第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:207KB)

平成30年10月16日

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:289KB)

平成30年10月9日

薬生薬審発1009第1号
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について(PDF:128KB)

平成30年10月5日

事務連絡
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:92KB)

平成30年10月1日

薬生機審発1001第1号
新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について(PDF:121KB)

平成30年9月27日

薬生薬審発0927第10号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:84KB) 平成30年9月27日 薬生薬審発0927第7号
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について(PDF:678KB)

平成30年9月27日

薬生薬審発0927第3号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:130KB)

平成30年9月21日

事務連絡

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(PDF:128KB)

 

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:136KB)

 

平成30年9月20日

平成30年9月20日

薬生機審発0920第1号

薬生監麻発0920第12号

 

事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:101KB)

平成30年9月18日

薬生薬審発0918第7号
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:109KB)

平成30年9月18日

薬生監麻発0918第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:220KB)

平成30年9月18日

 

事務連絡

 

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:90KB)

平成30年9月18日

薬生安発0918第1号

「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:714KB)

平成30年9月14日

事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:97KB)

平成30年9月14日

薬生薬審発0914第1号
「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:200KB)

平成30年9月13日

薬生薬審発0913第9号
医薬品の一般的名称について(PDF:262KB)

平成30年9月13日

薬生薬審発0913第1号
第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(PDF:79KB)

平成30年9月13日

事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(PDF:120KB)

平成30年9月12日

事務連絡
平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:308KB)

平成30年9月11日

薬機発第0911021号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:33KB)

別添(PDF:44KB) ポスター1(PDF:1,972KB) ポスター2(PDF:610KB)

平成30年9月7日

薬生安発0907第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について(PDF:545KB)

平成30年9月7日

薬生薬審発0907第1号

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について(PDF:189KB)

平成30年9月7日

薬生機審発0907第1号
バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について(PDF:342KB)

平成30年9月7日

事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:97KB)

平成30年9月6日

薬生薬審発0906第1号

平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:73KB)

平成30年9月6日

事務連絡
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について(PDF:1,110KB)

平成30年9月6日

事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について(PDF:109KB)

平成30年9月5日

薬生薬審発0905第1号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:38KB)

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第9号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:55KB)

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第7号

我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて(PDF:336KB)

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第4号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)(PDF:149KB)

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第1号

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:269KB)

平成30年9月3日

事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:27KB)

平成30年8月28日

医政経発0828第1号
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:409KB)

平成30年8月28日

薬生薬審発0828第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:118KB)

平成30年8月21日

事務連絡

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(PDF:802KB)

別添(PDF:319KB)

参考1(PDF:826KB) 参考2(PDF:832KB) 参考3(PDF:528KB) 参考4(PDF:652KB) 参考5(PDF:600KB) 参考6(PDF:661KB)

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:166KB)

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第1号

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について(PDF:45KB)

別添(PDF:241KB)

平成30年8月21日

事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:192KB)

平成30年8月20日

薬生薬審発0820第2号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB)

平成30年8月20日

事務連絡
新たにに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:143KB)

平成30年8月8日

薬生監麻発0808第4号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:82KB)

平成30年8月8日

薬生機審発0808第1号

薬生安発0808第2号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB)

平成30年8月8日

薬生発

0808第1号

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(PDF:2,034KB)

平成30年8月6日

事務連絡

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:140KB)

平成30年8月3日

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:147KB)

平成30年8月2日

事務連絡

医薬品の一般的名称について(PDF:289KB) 平成30年8月1日 薬生薬審発0801第1号
医薬品の封の取扱い等について(PDF:174KB) 平成30年8月1日

薬生発

0801第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:143KB) 平成30年7月27日

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:190KB)

別添1(PDF:90KB)

別添2(PDF:228KB)

別添3(PDF:543KB)

平成30年7月26日

薬生副発0726第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:345KB) 平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:55KB) 平成30年7月25日 事務連絡
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて(PDF:370KB) 平成30年7月24日

薬生機審発0724第1号

薬生安発0724第1号

平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:115KB) 平成30年7月24日 事務連絡

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)(PDF:94KB)

別表(PDF:47KB)

平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について(PDF:1,818KB)

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:956KB)

平成30年7月23日

平成30年7月23日

薬生薬審発0723第4号

事務連絡

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:66KB) 平成30年7月23日

薬生発

0723第1号

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:376KB) 平成30年7月19日

薬生薬審発0719第3号

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:242KB) 平成30年7月18日

薬生監麻発0718第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:289KB) 平成30年7月17日

薬生薬審発0717第1号

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について(PDF:173KB)

平成30年7月13日

事務連絡

医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて(PDF:29KB)

別添(PDF:123KB)

平成30年7月12日 事務連絡
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について(PDF:381KB) 平成30年7月10日

薬生発

0710第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:68KB)

別添(PDF:187KB)

平成30年7月10日

事務連絡

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(PDF:2,057KB)

平成30年7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:704KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:68KB)

平成30年7月6日

平成30年7月6日

薬生安発0706第1号

薬生監麻発0706第1号

 

医薬品の一般的名称について(PDF:287KB)

平成30年7月3日

薬生薬審発0703第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:387KB)

平成30年7月3日

薬生薬審発0703第4号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:95KB)

平成30年7月2日

薬生薬審発0702第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:65KB)

平成30年7月2日

事務連絡

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:110KB)

平成30年6月29日

事務連絡

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について(PDF:110KB)

平成30年6月28日

薬生薬審発0628第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:307KB)

平成30年6月27日

薬生薬審発0627第5号

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:1,840KB)

平成30年6月27日

薬生薬審発0627第1号

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:31KB)

別添(PDF:123KB)

平成30年6月27日

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:54KB)

平成30年6月25日

事務連絡

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供)(PDF:603KB)

平成30年6月22日

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:354KB)

平成30年6月14日

医政経発0614第6号

平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:254KB)

平成30年6月14日 医政経発0614第5号
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて(PDF:1,176KB)

平成30年6月12日

薬生薬審発0612第号

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について(PDF:7,297KB)

平成30年6月12日

薬生機審発0612第4号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB)

平成30年6月7日

事務連絡

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について(PDF:111KB)

 

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)(PDF:90KB)

 

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(PDF:134KB)

平成30年6月7日

平成30年6月7日

平成30年6月7日

事務連絡

 

事務連絡

 

 

事務連絡

 

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について(PDF:106KB)

平成30年6月6日

薬生薬審発0606第5号

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:56KB)

平成30年6月6日

事務連絡

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(PDF:928KB)

平成30年6月6日

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:66KB)

別添(PDF:197KB)

平成30年6月5日

事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:190KB)

平成30年6月4日

薬生発0604第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:70KB)

平成30年6月4日

事務連絡
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:102KB) 平成30年6月4日 事務連絡
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:246KB) 平成30年6月1日 事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:267KB)

別添1(PDF:3,656KB)

別添2(PDF:2,655KB)

別添3(PDF:1,214KB)

平成30年5月29日 薬機発第0529003号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:47KB) 平成30年5月29日 医政経発0529第1号
高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(PDF:1,509KB) 平成30年5月29日 医政安発0529第1号
薬生安発0529第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:79KB) 平成30年5月25日

事務連絡

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:247KB)

平成30年5月25日

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:70KB) 平成30年5月24日 薬生薬審発0524第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:51KB) 平成30年5月21日 医政経発0521第1号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:102KB) 平成30年5月18日 薬生薬審発0518第3号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:294KB) 平成30年5月17日 薬機発第0517001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,115KB)

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:248KB)

平成30年5月17日

平成30年5月17日

薬機次発第0517001号事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:75KB) 平成30年5月14日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:278KB) 平成30年5月11日 薬生薬審発0511第3号
医療機器の添付文書の記載例について(その8)(PDF:387KB) 平成30年5月11日 事務連絡
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:169KB) 平成30年5月10日 薬生薬審発0510第2号
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:416KB) 平成30年5月10日 薬生発0510第4号

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(PDF:322KB)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:203KB)

平成30年5月10日

平成30年5月10日

薬生発0510第7号

事務連絡

検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:65KB) 平成30年5月10日 感染研検第90号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:204KB)
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:110KB)

平成30年4月27日
平成30年4月25日

薬生薬審発0427第3号
薬生安発0427第2号
薬生薬審発0425第12号
薬生安発0425第1号

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:143KB) 平成30年4月24日

薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:64KB)
業界団体あて通知(写)(PDF:186KB)

平成30年4月19日 事務連絡
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(PDF:612KB)
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(PDF:572KB)
平成30年4月17日
平成30年4月17日
薬生薬審発0417第5号
薬生薬審発0417第1号
「医薬品の一般的名称について」の訂正について(ノナコグベータペゴル(遺伝子組換え:1品目)(PDF:142KB) 平成30年4月13日 事務連絡

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(PDF:137KB)
別紙(PDF:34KB)

平成30年4月13日 薬生発0413第4号
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(PDF:180KB) 平成30年4月13日

薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号

医薬品の一般的名称について(チラブルチニブ塩酸塩等:3品目)(PDF:85KB)
別添(PDF:198KB)

平成30年4月10日 薬生薬審発0410第12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:105KB)
別紙(標準的事務処理期間)(PDF:155KB)官報(PDF:129KB)

平成30年4月10日 薬生監麻発0410第1号
薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(通知)(PDF:179KB) 平成30年4月10日 医政経発0410第1号

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について(PDF:81KB)
業界団体あて通知(写)(PDF:131KB)業界団体あて通知(写)別添(PDF:1,051KB)

平成30年4月6日 事務連絡
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(PDF:118KB) 平成30年4月6日 薬生発0406第3号
新医療機器として承認された医療機器について(オンコマインDx Target Test CDxシステム:1品目)(PDF:60KB) 平成30年4月4日 事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:55KB)
別添2の1(PDF:4,763KB)別添2の2(PDF:4,199KB)

平成30年3月30日 薬機発第0330003号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:83KB) 平成30年3月30日 薬生薬審発0330第3号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:706KB)

訂正(PDF:279KB)

平成30年3月30日

平成30年4月27日

薬機発第0330005号

事務連絡

平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について(PDF:136KB) 平成30年3月30日 薬機審長発第0330003号
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:183KB)

平成30年3月30日

事務連絡
医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:145KB) 平成30年3月30日 事務連絡

機械器具等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:137KB)

加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:136KB)

平成30年3月30日

平成30年3月30日

薬生機審発0330第1号

薬生機審発0330第5号

医薬品添加物規格2018について(PDF:8,560KB)

平成30年3月29日

 

薬生発0329第1号

 

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について(PDF:61KB)

平成30年3月29日 薬機品発第0329002号
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その4)について(PDF:142KB) 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号

一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:507KB)

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:96KB)

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:77KB)

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:71KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第1号

薬生薬審発0329第19号

薬生薬審発0329第21号

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用))(PDF:60KB) 平成30年3月29日 事務連絡
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(PDF:65KB) 平成30年3月29日 薬生監麻発0329第10号
薬生機審発0329第1号

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(PDF:81KB)

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:124KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生薬審発0329第13号

薬生薬審発0329第15号

 

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,435KB)

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:88KB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:74KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生発0329第4号

薬生薬審発0329第1号

薬生薬審発0329第4号

殺虫剤指針2018について(PDF:1,093KB)

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:65KB)

殺虫剤効力試験法解説について(PDF:3,884KB)

平成30年3月29日

平成30年3月29日

平成30年3月29日

薬生発0329第7号

薬生薬審発0329第7号

薬生薬審発0329第10号

 

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:198KB) 平成30年3月29日 事務連絡
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:3,543KB) 平成30年3月27日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(抗微生物薬等)(PDF:324KB) 平成30年3月27日 事務連絡
治験の実施状況の登録について(PDF:134KB) 平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号
医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について(PDF:76KB) 平成30年3月26日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(ヘルニコア椎間板注用1.25単位等:29品目)(PDF:102KB) 平成30年3月23日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:91KB) 平成30年3月20日 薬生薬審発0320第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:460KB) 平成30年3月20日 薬生機審発0320第1号
「使用上の注意」の改訂について(トルバプタン等)(PDF:52KB)
別添(PDF:195KB)
平成30年3月20日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(ラブリズマブ等:9品目)(PDF:498KB) 平成30年3月19日 薬生薬審発0319第1号
指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:58KB)
別添(PDF:56KB)
平成30年3月19日 事務連絡
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:235KB) 平成30年3月16日 医政安発0316第1号
薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:529KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:66KB)

平成30年3月13日
平成30年3月13日

薬生発0313第1号
薬生監麻発0313第1号

医療用薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:381KB) 平成30年3月13日 事務連絡

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
(2の1)(PDF:906KB)(2の2)(PDF:1,156KB)

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:190KB)

平成30年3月22日

平成30年3月9日

薬機発第0322050号

薬機発第0309008号

新医療機器として承認された医療機器について(経カテーテルブタ心のう膜弁)(PDF:54KB) 平成30年3月9日 事務連絡
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について(PDF:644KB) 平成30年3月9日 薬生薬審発0309第1号
薬生監麻発0309第1号
第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について(PDF:62KB)
別添(PDF:167KB)
平成30年3月7日 事務連絡
「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(PDF:147KB)
別添(PDF:230KB)
平成30年3月2日 薬生安発0302第1号
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:33KB)
別添(PDF:44KB)
ポスター1(PDF:204KB)
ポスター2(PDF:66KB)
平成30年3月1日 薬生安発0301第1号
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて(PDF:152KB) 平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号

生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:129KB)

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(PDF:283KB)

平成30年2月28日

平成30年2月28日

薬生発0228第1号

薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:124KB)

滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて(PDF:240KB)

滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:121KB)

平成30年2月28日

平成30年2月28日

平成30年2月28日

薬生機審発0228第7号

薬生機審発0228第10号

事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(ゾフルーザ錠10mg等:6品目)(PDF:78KB) 平成30年2月23日 事務連絡
後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について(PDF:145KB) 平成30年2月23日 薬生薬審発0223第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:7KB)

「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:75KB)

平成30年2月22日

平成30年2月23日

薬生薬審発0222第1号

事務連絡

平成30年度各種登録講習会の実施について(公益社団法人医療機器センター)(PDF:3,391KB)

平成30年度各種登録講習会の実施について(一般社団法人日本ホームヘルス機器協会)(PDF:1,219KB)

平成30年2月22日

平成30年2月22日

事務連絡

事務連絡

医薬品の一般的名称について(デフィブロチドナトリウム等:4品目)(PDF:255KB) 平成30年2月22日 薬生薬審発0222第3号
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:239KB) 平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:51KB)
別添(PDF:247KB)
平成30年2月13日 事務連絡
医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について(PDF:389KB) 平成30年2月9日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その7)(PDF:2,428KB) 平成30年2月8日 事務連絡
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:357KB) 平成30年2月8日 薬生発0208第1号
医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(PDF:81KB) 平成30年2月6日 薬生薬審発0206第10号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:160KB) 平成30年2月2日 薬生薬審発0202第2号
薬生安発0202第1号

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)(PDF:262KB)

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)(PDF:257KB)

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)(PDF:255KB)

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:253KB)

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について(PDF:437KB)

平成30年2月1日

平成30年2月1日

平成30年2月1日

平成30年2月1日

平成30年2月1日

薬生発0201第1号

薬生発0201第4号

薬生発0201第7号

薬生発0201第10号

薬生発0201第13号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:355KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について(PDF:105KB)

平成30年1月31日

平成30年1月31日

薬生発0131第1号

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について
(3の1)(PDF:2,744KB)(3の2

(3の3)(PDF:1,950KB)

平成30年1月31日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:139KB) 平成30年1月26日 薬生薬審発第0126第6号
薬生安発0126第1号

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:452KB)

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:506KB)

平成30年1月26日

平成30年1月26日

薬生薬審発第0126第1号

薬生薬審発第0126第3号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依頼)(PDF:1,636KB) 平成30年1月24日 薬生安発0124第2号
イノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:721KB) 平成30年1月19日

薬生薬審発0119第1号
薬生安発0119第1号

新医薬品として承認された医薬品について(アレサガテープ4mg等:20品目)(PDF:65KB) 平成30年1月19日 事務連絡
医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:195KB) 平成30年1月19日 事務連絡
ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(PDF:1,055KB) 平成30年1月18日 薬生薬審発0118第1号
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A(PDF:247KB) 平成30年1月17日 事務連絡
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について(PDF:147KB) 平成30年1月16日 薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号

電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について
(PDF:50KB)

業界団体あて通知(写)(PDF:57KB)

平成30年1月16日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:69KB)
別添(PDF:177KB)
平成30年1月11日 事務連絡
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:580KB) 平成30年1月11日 薬生薬審発0111第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:216KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:80KB)

平成30年1月9日

平成30年1月9日

薬生発0109第2号

薬生監麻発0109第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:70KB)
官報(PDF:89KB)

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:127KB)
別添2(PDF:566KB)

平成30年1月5日

平成30年1月5日

薬生監麻発0105第3号

薬生安発0105第1号

医薬品の一般的名称について(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])(PDF:280KB) 平成29年12月28日 薬生薬審発1228第1号
小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について(PDF:344KB) 平成29年12月27日 薬生薬審発1227第5号
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:651KB) 平成29年12月27日

医政総発1227第1号
薬生薬審発1227第1号
薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号

医薬品の一般的名称について(ドマグロズマブ(遺伝子組換え)等:9品目)(PDF:462KB) 平成29年12月26日 薬生薬審発1226第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:2,458KB) 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第9号
オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:131KB) 平成29年12月25日 薬生薬審発1225第5号
薬生安発1225第1号

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:1,725KB)

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について(PDF:1,754KB)

平成29年12月25日

平成29年12月28日

薬生薬審発1225第1号

事務連絡

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(4の1)(PDF:784KB)(4の2)(PDF:3,294KB)(4の3)(PDF:2,174KB)(4の4)(PDF:1,361KB)

平成29年12月25日 薬機発第1225003号

新医薬品として承認された医薬品について(タシグナカプセル200mg等:4品目)(PDF:79KB)

平成29年12月25日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:61KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第7号
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について(PDF:127KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第4号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:75KB) 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第1号

一般用生薬製剤製造販売承認基準について(PDF:120KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:237KB)

平成29年12月21日

平成29年12月21日

薬生発1221第4号

薬生発1221第1号

新医療機器として承認された医療機器について(甲状軟骨固定用器具等:2品目)(PDF:88KB) 平成29年12月15日 事務連絡
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:461KB) 平成29年12月15日 薬生薬審発1215第1号
医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDF:2,305KB) 平成29年12月12日 事務連絡
インフルエンザHAワクチンの添付文書改訂について(PDF:2,517KB) 平成29年12月11日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(デルゴシチニブ等:2品目)(PDF:146KB) 平成29年12月7日 薬生薬審発1207第1号

平成29年12月7日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:261KB)

平成29年12月7日 医政経発1207第8号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:900KB)

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:521KB)

平成29年12月6日

平成29年12月6日

薬生薬審発1206第1号

事務連絡

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:281KB)
参考(PDF:320KB)

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:310KB)

平成29年12月5日
平成29年12月5日

薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:7KB) 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第1号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:268KB)

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:288KB)

平成29年12月1日

平成29年12月1日

薬生発1201第3号

薬生薬審発1201第3号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:1,993KB) 平成29年11月30日 薬生薬審発1130第1号
新医薬品として承認された医薬品について(4品目)(PDF:77KB) 平成29年11月30日 事務連絡
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について(PDF:625KB) 平成29年11月28日

薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:174KB) 平成29年11月28日 事務連絡
ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(依頼)(PDF:282KB) 平成29年11月28日 薬生安発1128第3号

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について(PDF:524KB)

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:371KB)

平成29年11月28日

平成29年11月28日

薬生薬審発1128第2号

薬生薬審発1128第5号
薬生安発1128第4号

「使用上の注意」の改訂について(クロザピン等:3品目)(PDF:51KB)
別添(PDF:109KB)

平成29年11月28日 事務連絡
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:859KB) 平成29年11月27日

薬生安発1127第8号

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について(PDF:68KB) 平成29年11月24日 薬生発1124第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)(PDF:232KB) 平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について(PDF:551KB) 平成29年11月21日 薬生薬審発1121第1号

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(PDF:532KB)

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(PDF:139KB)
別添(PDF:547KB)

平成29年11月17日

平成29年11月17日

薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号

事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:470KB)

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(PDF:268KB)

平成29年11月17日

平成29年11月17日

事務連絡

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:100KB)
別添(PDF:195KB)

平成29年11月17日 事務連絡
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:9KB) 平成29年11月2日 薬生安発1102第1号
新医療機器として承認された医療機器について(膵臓用瘻孔形成補綴材等:2品目)(PDF:89KB) 平成29年11月2日 事務連絡

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
(2の1)(PDF:570KB)(2の2)(PDF:1,656KB)

平成29年11月1日 薬機発第1101050号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(5の1)(PDF:1,034KB)(5の2)(PDF:1,946KB)(5の3)(PDF:1,885KB)

(5の4)(PDF:1,454KB)(5の5)(PDF:1,187KB)

平成29年11月1日 薬機発第1101003号
オンジ製剤の広告等における取扱いについて(PDF:71KB) 平成29年10月31日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:57KB)
別添1(PDF:184KB)
別添2(PDF:89KB)

平成29年10月26日 薬生発1026第4号

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:127KB)

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:129KB)

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:242KB)

平成29年10月26日

平成29年10月26日

平成29年10月26日

薬生発1026第10号

薬生発1026第7号
薬生発1026第1号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群への該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について(PDF:45KB)
別添1(PDF:65KB)
別紙2(PDF:368KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:74KB)

平成29年10月26日

平成29年10月26日

事務連絡

薬生監麻発1026第5号

医薬品の一般的名称について(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム等:8品目)(PDF:344KB) 平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF:889KB)

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について(PDF:219KB)

 

平成29年10月23日

平成29年10月23日

 

薬生薬審発1023第3号

事務連絡

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:43KB)
別添(PDF:858KB)
平成29年10月20日 事務連絡
医薬品の条件付き早期承認制度の実施について(PDF:170KB) 平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:168KB) 平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(PDF:1,400KB) 平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号
「使用上の注意」の改訂について(レベチラセタム等8品目)(PDF:51KB)
別添(PDF:173KB)
平成29年10月17日 事務連絡

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:61KB)
別添(PDF:1,736KB)

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:88KB)
別添(PDF:320KB)

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:89KB)

平成29年10月17日

平成29年10月17日
平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号

薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号

薬生安発1017第2号

家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(協力依頼)(PDF:239KB) 平成29年10月16日 薬生安発1016第1号

医薬品の一般的名称について(PDF:270KB)

平成29年10月11日 薬生薬審発1011第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:84KB) 平成29年10月10日 事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:17KB)
別添1(PDF:88KB)
別添2(PDF:278KB)
別添3(PDF:685KB)

平成29年10月10日

薬生副発1010第1号

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:79KB) 平成29年10月5日 薬生薬審発1005第4号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:405KB)

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:185KB)

平成29年10月5日

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第1号

薬生機審発1005第1号

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(PDF:880KB) 平成29年10月4日

医政総発1004第1号
薬生薬審発1004第1号
薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF:119KB) 平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号

眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:688KB)

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:182KB)

平成29年10月2日

平成29年10月2日

薬生発1002第1号

薬生機審発1002第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:13KB) 平成29年9月29日 薬生薬審発0929第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:339KB) 平成29年9月29日 薬生発0929第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:98KB) 平成29年9月29日 薬生監麻発0929第1号
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:93KB) 平成29年9月29日 薬生安発0929第2号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:586KB)
別添(PDF:6,073KB)

対面助言の手数料額改定について(PDF:352KB)

平成29年9月29日

薬機発0929003号

事務連絡

新医療機器として承認された医療機器について(経頭蓋治療用磁気刺激装置:1品目)(PDF:83KB) 平成29年9月29日 事務連絡
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:212KB) 平成29年9月29日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)について(PDF:107KB) 平成29年9月28日 薬生薬審発0928第1号
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:339KB) 平成29年9月28日 事務連絡
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:115KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号
舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について(PDF:370KB) 平成29年9月27日 薬生薬審発0927第7号
ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(PDF:140KB) 平成29年9月27日

薬生薬審発0927第4号
薬生安発0927第1号

医薬品の一般的名称について(インダカテロール酢酸塩:1品目)(PDF:60KB)
別添(PDF:110KB)
平成29年9月27日 薬生薬審発0927第1号
要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:116KB)
別添(PDF:191KB)
平成29年9月27日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:99KB) 平成29年9月27日 事務連絡
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(PDF:209KB) 平成29年9月26日 薬生発0926第5号
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(PDF:3,257KB) 平成29年9月22日 薬生薬審発0922第1号
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:163KB) 平成29年9月21日 薬生安発0921第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:918KB)

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:525KB)

平成29年9月19日

薬生薬審発0919第1号

事務連絡

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:452KB) 平成29年9月15日 薬生薬審発0915第1号
保医発0915第1号
「使用上の注意」の改訂について(ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩等:3品目)(PDF:52KB)
別添(PDF:143KB)
平成29年9月12日 事務連絡
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,437KB) 平成29年9月11日 薬機次発第0911001号
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて(PDF:199KB) 平成29年9月11日 事務連絡
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:137KB) 平成29年9月8日

薬生薬審発0908第1号
薬生安発0908第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:52KB) 平成29年9月7日 薬生薬審発0907第1号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:77KB) 平成29年8月30日 薬生薬審発0830第2号

医療機器の添付文書の記載例について(その5)(PDF:98KB)
別紙1(PDF:424KB)
別紙2-1(PDF:2,362KB)
別紙2-2(PDF:1,866KB)
別紙2-3(PDF:2,065KB)

平成29年8月28日 事務連絡
平成29年度「医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会」について(PDF:129KB) 平成29年8月25日 事務連絡
新医薬品として承認された医薬品について(献血ノンスロン500注射用等:7品目)(PDF:84KB) 平成29年8月25日 事務連絡
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:30KB)
別添(PDF:68KB)
平成29年8月23日 事務連絡

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:252KB)

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:302KB)

平成29年8月16日

平成29年8月16日

薬生機審発0816第6号

薬生機審発0816第3号

医薬品の一般的名称について(ベルベセスタット等:2品目)(PDF:87KB)
別添(PDF:221KB)
平成29年8月15日 薬生薬審発0815第3号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:2,051KB) 平成29年8月9日 薬生機審発0809第7号

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,093KB)

平成29年8月9日 事務連絡

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:10KB)

平成29年8月9日 薬生薬審発0809第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:947KB) 平成29年8月8日 事務連絡

「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催と出展者の募集について(お知らせ)(PDF:123KB)
別添(PDF:3,244KB)

「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017」の開催について(お知らせ)(PDF:116KB)
参考(PDF:805KB)

平成29年8月22日

平成29年8月8日

事務連絡

事務連絡

医薬品の一般的名称について(ロルラチニブ等:7品目)(PDF:371KB) 平成29年8月8日 薬生薬審発0808第1号
「使用上の注意」の改訂について(リオシグアト等:5品目)(PDF:52KB)
別添(PDF:216KB)
平成29年8月3日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(バルーン拡張式血管形成術用カテーテル:1品目)(PDF:88KB) 平成29年8月3日 事務連絡
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて(PDF:99KB)
別添(PDF:465KB)

平成29年8月3日

薬生機審発0803第1号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:801KB)

平成29年8月1日

薬機発第0801005号

「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について(PDF:102KB)

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:7,165KB)

平成29年8月24日

平成29年8月1日

事務連絡

薬機発第0801003号

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:160KB)

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:200KB)

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第12号

薬生発0731第7号

QMS調査要領について(PDF:325KB)

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:224KB)

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第11号

薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:192KB)

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:504KB)

平成29年7月31日

薬生発0731第4号

薬生発0731第1号

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:224KB) 平成29年7月31日

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:403KB) 平成29年7月31日 薬生機審発0731第5号

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:212KB)

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:231KB)

平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号

薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号

 

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:356KB) 平成29年7月28日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(アブレーション向け循環器用カテーテル:1品目)(PDF:87KB) 平成29年7月28日 事務連絡

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:72KB)
別表(PDF:146KB)

平成29年7月27日 薬生機審発0727第1号
医薬品の一般的名称について(リツキシマブ:1品目)(PDF:264KB) 平成29年7月25日 薬生薬審発0725第1号
医薬品の一般的名称について(オピカポン:1品目)(PDF:130KB) 平成29年7月18日 薬生薬審発0718第3号

B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディⓇ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について(PDF:66KB)
別添(PDF:286KB)

平成29年7月12日 薬生監麻発0712第1号
組織再編等に伴い変更となる様式について(PDF:1,787KB) 平成29年7月11日 事務連絡
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:472KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第4号
平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)(PDF:1,010KB) 平成29年7月10日 事務連絡
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:41KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第2号

ジェルネイル製品の安全対策について(PDF:246KB)

平成29年7月10日 事務連絡
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:36KB) 平成29年7月10日 薬生機審発0710第1号
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(PDF:590KB) 平成29年7月7日 薬生薬審発0707第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:114KB)
官報(PDF:165KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:79KB)

平成29年7月7日

薬生監麻発0707第1号

薬生安発0707第1号

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:3,011KB) 平成29年7月7日 事務連絡
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:128KB) 平成29年7月7日 事務連絡
「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について(PDF:95KB) 平成29年7月7日 事務連絡

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:282KB)

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:694KB)

平成29年7月5日

事務連絡

事務連絡

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(PDF:119KB)
参考1(PDF:276KB)
参考2(PDF:158KB)
参考3(PDF:202KB)
参考4(PDF:687KB)
別紙(PDF:904KB)

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第4号

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について(PDF:111KB)
別紙1(PDF:1,829KB)
別紙2(PDF:345KB)
別紙3(PDF:2,455KB)
別紙4(PDF:501KB)

平成29年7月5日 薬生薬審発0705第1号
バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDF:133KB) 平成29年7月5日 薬生薬審発0705第7号

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:76KB)

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:69KB)

平成29年7月4日

薬生発0704第4号

薬生発0704第2号

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:616KB)

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:127KB)

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(PDF:197KB)

平成29年7月4日

薬生安発0704第3号

事務連絡

薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号

 

「使用上の注意」の改訂について(トラマドール塩酸塩(経口剤)等:17品目)(PDF:52KB)
別添(PDF:343KB)

平成29年7月4日 事務連絡

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:101KB)
別添(PDF:971KB)

平成29年7月4日

薬生安発0704第8号

薬生薬審発0704第5号

新医薬品として承認された医薬品について(18品目)(PDF:96KB) 平成29年7月3日 事務連絡
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:107KB) 平成29年7月3日

薬生薬審発0703第4号

薬生安発0703第1号

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:242KB)

平成29年6月30日

薬機発第0630100号
平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習会、並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(11月~2月実施分)(PDF:65KB)

平成29年6月30日

日ホ協発第129号
「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF:51KB)

平成29年6月30日

事務連絡
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:147KB)

平成29年6月30日

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について(20品目)(PDF:123KB)

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第4号
医薬品の一般的名称について(インフリキシマブ:1品目)(PDF:285KB)

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第1号
「医薬品に係る立入調査等の徹底について」の一部改正について(PDF:193KB)

平成29年6月29日

薬生監麻発0629第15号
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:160KB)

平成29年6月29日

薬生監麻発0629第1号
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:227KB)

平成29年6月26日

薬生発0626第3号
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:101KB)

平成29年6月20日

事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(ウシ心のう膜弁:1品目)(PDF:56KB)

平成29年6月20日

事務連絡

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:553KB)

平成29年6月15日

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

平成29年6月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:268KB)

平成29年6月15日

医政経発0615第8号

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)(PDF:95KB)
別添1(PDF:814KB)
別添2(PDF:268KB)
官報(PDF:1,662KB)

平成29年6月14日

薬生発0614第1号
毒物劇物の判定基準の改定について(通知)(PDF:293KB)

平成29年6月13日

薬生薬審発0613第1号

製造販売後の医薬品安全監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(PDF:223KB) 平成29年6月9日

薬生薬審発0609第8号

薬生安発0609第4号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:156KB) 平成29年6月9日

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:217KB) 平成29年6月9日 事務連絡
新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB) 平成29年6月9日 事務連絡

医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:242KB)

平成29年6月9日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:477KB)

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:342KB)

平成29年6月8日

薬生安発0608第1号

薬生発0608第1号

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(PDF:711KB)

平成29年6月8日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:9KB) 平成29年6月5日 薬生薬審発0605第1号
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:696KB) 平成29年6月2日 薬生発0602第7号
人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:802KB) 平成29年6月2日 薬生発0602第4号

「使用上の注意」の改訂について(トレプロスチニル、デュラグルチド(遺伝子組換え)、ボスチニブ水和物、肺炎球菌ワクチン)(PDF:52KB)

別添(PDF:199KB)

平成29年5月30日 事務連絡

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」(PDF:58KB)

別添1(PDF:102KB)

別添2(PDF:71KB)

平成29年5月26日 薬生発0526第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:91KB) 平成29年5月26日 薬生監麻発0526第10号
新医療機器として承認された医療機器について(放射線治療用吸収性組織スペーサ:1品目)(PDF:56KB) 平成29年5月26日 事務連絡
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:386KB) 平成29年5月23日 事務連絡
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:266KB) 平成29年5月19日 事務連絡

新医薬品として承認された医薬品について(ザーコリカプセル200mg、ザーコリカプセル250mg:2品目)(PDF:75KB)

平成29年5月18日 事務連絡
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:269KB) 平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号
新医療機器として承認された医療機器について(人工椎間板:1品目)(PDF:86KB) 平成29年5月12日 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:62KB)

医薬品の検定に係る標準的事務処理期間(別紙)(PDF:167KB)

官報(PDF:118KB)

平成29年5月11日 薬生監麻発0511第4号

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について(PDF:37KB)

(別紙様式1)生物学的製剤自家試験成績書様式(PDF:618KB)

(別紙様式2)生物学的製剤自家試験成績書様式(PDF:687KB)

平成29年5月11日 感染研検第214号

医薬品の一般的名称について(スピラマイシン等:11品目)(PDF:160KB)

平成29年5月9日 薬生薬審発0509第4号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて(PDF:103KB) 平成29年5月9日 薬生機審発0509第2号
適応外使用情報提供に関する状況報告について(PDF:205KB) 平成29年4月28日 薬生監麻発0428第12号

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:365KB)

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:253KB)

 

平成29年4月28日

平成29年4月28日

薬生発0428第1号

薬生安発0428第1号

 

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:60KB) 平成29年4月21日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:61KB) 平成29年4月20日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について(PDF:680KB) 平成29年4月18日 薬生薬審発0418第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB) 平成29年4月14日 薬生薬審発0414第2号
医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:232KB) 平成29年4月13日 薬生薬審発0413第1号
ベンチャー等支援戦略室の設置に係る事務連絡の発出について(お知らせ)(PDF:41KB) 平成29年4月11日 事務連絡
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:131KB) 平成29年4月7日 薬生発0407第6号
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:202KB) 平成29年4月7日 事務連絡
GMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:30KB) 平成29年4月3日 事務連絡
「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:651KB) 平成29年4月1日 事務連絡
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:754KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第1号
「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:135KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号
都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:153KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第21号
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:155KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第19号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について(PDF:355KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第13号
薬生機審発0331第2号
「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について(PDF:135KB) 平成29年3月31日 薬生薬審発0331第9号
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について(PDF:126KB) 平成29年3月31日 薬生発0331第7号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条弟五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:187KB) 平成29年3月31日 薬生発0331第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)(PDF:113KB) 平成29年3月31日 薬生機審発0331第5号
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(PDF:57KB) 平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号
新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:101KB) 平成29年3月31日 事務連絡
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:183KB) 平成29年3月31日 事務連絡
医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について(PDF:22KB) 平成29年3月31日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:747KB)
別紙1(PDF:89KB)
別紙2(PDF:213KB)
別紙3(PDF:338KB)
別紙4(PDF:214KB)
別紙5(PDF:115KB)
別紙6(PDF:50KB)
別紙7(PDF:65KB)
別紙8(PDF:49KB)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:1,601KB)

平成29年3月31日

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号

事務連絡

新医薬品等の再審査結果平成28年度(その4)について(PDF:58KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第8号
フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:300KB) 平成29年3月30日 薬生薬審発0330第1号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,169KB)

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:106KB)

平成29年3月30日

平成29年3月30日

薬生発0330第2号

薬生薬審発0330第5号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:59KB)

新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(PDF:57KB)

平成29年3月30日

平成29年3月31日

事務連絡

事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について(PDF:579KB) 平成29年3月29日 薬生発0329第10号
新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(PDF:652KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第10号
都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:194KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第7号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:160KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第4号
一般用漢方製剤製造販売承認基準について(PDF:1,765KB) 平成29年3月28日 薬生発0328第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について(訂正)(PDF:310KB) 平成29年3月28日 事務連絡
高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:78KB) 平成29年3月22日 事務連絡

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:702KB)

「使用上の注意」の改訂について(PDF:710KB)

「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について(PDF:48KB)

平成29年3月21日

平成29年3月21日

平成29年3月22日

薬生安発0321第3号

事務連絡

事務連絡

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(PDF:109KB) 平成29年3月17日 薬生薬審発0317第1号
薬生安発0317第1号
承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について(PDF:152KB) 平成29年3月17日 事務連絡

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について(PDF:2,713KB)

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について(PDF:372KB)

平成29年3月16日

平成29年3月16日

薬機発第0316001号

薬機発第0316002号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について(PDF:34KB)
別添1(PDF:3,655KB)
別添2(PDF:732KB)
別添3(PDF:790KB)

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:271KB)
別添(PDF:471KB)

平成29年3月15日

平成29年3月15日

薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号

事務連絡

第一種医薬品製造販売業者に対する行政処分について(PDF:141KB)

製造販売業者における製造販売後安全調査業務に関する法令遵守の徹底について(PDF:72KB)

平成29年3月14日

平成29年3月14日

薬生発0314第2号

薬生安発0314第1号

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:36KB)

「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(PDF:46KB)

平成29年3月10日

平成29年3月13日

薬生薬審発0310第1号

事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について(PDF:221KB) 平成29年3月10日 事務連絡
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:76KB)
別添1(PDF:768KB)
別添2(PDF:1,673KB)
平成29年3月6日 薬生安発0306第7号
新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:21KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第9号
ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について(PDF:110KB) 平成29年3月3日 薬生薬審発0303第5号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:132KB) 平成29年3月2日 薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:24KB) 平成29年3月2日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:33KB) 平成29年3月1日 薬生薬審発0301第3号
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について(PDF:145KB) 平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 平成29年2月24日 薬生薬審発0224第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:74KB) 平成29年2月24日 薬生発0224第2号
個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起)(PDF:54KB) 平成29年2月16日 薬生監麻発0216第5号

医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について(PDF:42KB)

卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について(PDF:70KB)

平成29年2月16日

平成29年2月16日

薬生監麻発0216第1号

薬生総発0216第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:99KB) 平成29年2月15日 薬生薬審発0215第1号
薬生安発0215第1号

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:51KB)

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:250KB)

平成29年2月15日

平成29年2月15日

薬生発0215第3号

薬生薬審発0215第2号

滅菌バリデーション基準の改正について(PDF:327KB) 平成29年2月15日 薬生監麻発0215第13号
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(PDF:1,042KB) 平成29年2月15日 事務連絡
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について(PDF:1,700KB) 平成29年2月14日 薬生薬審発0214第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:84KB) 平成29年2月14日 薬生発0214第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:55KB) 平成29年2月14日 薬生監麻発0214第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB) 平成29年2月14日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:48KB) 平成29年2月14日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:33KB) 平成29年2月14日 医政経発0214第1号
医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について(PDF:64KB) 平成29年2月10日 薬生薬審発0210第3号
平成29年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(4月~11月実施分)(PDF:939KB) 平成29年2月6日 日ホ協発第36号
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(PDF:1,887KB) 平成29年2月2日 薬生薬審発0202第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:35KB) 平成29年2月1日 薬生薬審発0201第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:158KB) 平成29年2月1日 薬生監麻発0201第7号

平成29年度各種登録講習会の実施について(PDF:37KB)
平成29年度医療機器修理責任技術者基礎講習会(PDF:510KB)
平成29年度医療機器修理責任技術者専門講習会(全区分共通)
(PDF:605KB)

平成29年度高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会(PDF:552KB)
平成29年度プログラム高度管理医療機器等販売及び貸与営業所管理者講習会
(PDF:362KB)

平成29年度コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会(PDF:574KB)
平成29年度医療機器製造業責任技術者講習会(PDF:466KB)
平成29年度医療機器等総括製造販売責任者講習会(PDF:505KB)

平成29年2月1日 事務連絡
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について(PDF:72KB) 平成29年1月30日 事務連絡
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:70KB) 平成29年1月26日 事務連絡
医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について(PDF:87KB) 平成29年1月23日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:36KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:57KB)

平成29年1月20日

平成29年1月20日

薬生安発0120第1号

薬生監麻発0120第1号

第十八改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:3,869KB) 平成29年1月18日 薬機規発第0118001号

医薬品の適正な流通の確保について(PDF:4,470KB)

C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について(PDF:1,580KB)

平成29年1月17日

平成29年1月25日

医政総発0117第1号
医政経発0117第1号
薬生総発0117第1号
薬生監麻発0117第1号

医政総発0125第1号
医政経発0125第1号
薬生総発0125第1号
薬生監麻発0125第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(PDF:43KB)
別紙(PDF:313KB)

平成29年1月16日 薬生機審発0116第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:65KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:58KB)

要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:67KB)

平成29年1月13日

平成29年1月13日

平成29年1月13日

薬生安発0113第1号

薬生監麻発0113第1号

事務連絡

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について(PDF:185KB) 平成29年1月10日

薬生機審発0110第7号
薬生安発0110第9号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:70KB) 平成29年1月10日 事務連絡

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:36KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:57KB)

平成29年1月6日

平成29年1月6日

薬生安発0106第1号

薬生監麻発0106第1号

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:50KB) 平成28年12月27日 事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その3)(PDF:105KB) 平成28年12月27日 事務連絡
パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(PDF:68KB) 平成28年12月27日 薬生機審発1227第1号
薬生安発1227第1号
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)(PDF:19KB) 平成28年12月27日 事務連絡

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて(PDF:43KB)

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:58KB)

平成28年12月27日

平成28年12月27日

薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号

薬機品発第1227003号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:79KB) 平成28年12月21日 薬生発1221第2号
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成28年12月21日 薬生薬審発1221第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:21KB) 平成28年12月20日 医政経発1220第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:53KB) 平成28年12月19日 事務連絡
アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:51KB) 平成28年12月19日 薬生薬審発1219第8号
薬生安発1219第9号
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:257KB) 平成28年12月19日 薬生薬審発第1219第1号
薬生安発1219第3号
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(PDF:34KB) 平成28年12月19日 薬生安発1219第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB) 平成28年12月15日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七条までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:99KB) 平成28年12月15日 薬生発1215第1号
新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について(PDF:37KB) 平成28年12月15日 薬生薬審発1215第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23KB)

平成28年12月9日

事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:236KB)

平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:257KB)

平成28年12月8日

平成28年12月8日

医政経発1208第1号

医政経発1208第8号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:19KB)

平成28年12月6日

医政経発1206第1号

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:18KB) 平成28年12月5日 薬生薬審発1205第3号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:30KB)

平成28年12月2日

事務連絡

日本薬局方原案の意見公募期間の延長について(PDF:55KB) 平成28年12月1日 薬機規発第1201001号
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について(通知)(PDF:58KB)
別添1(PDF:361KB)
別添2(PDF:487KB)
平成28年12月1日

医政発1201第5号
薬生発1201第1号
老発1201第1号

新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について(PDF:33KB) 平成28年11月30日 薬生機審発1130第5号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)(PDF:84KB) 平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:247KB) 平成28年11月30日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:6,107KB) 平成28年11月28日 薬機発1128003号
「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について(PDF:288KB) 平成28年11月28日 薬機発1128004号
ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:89KB) 平成28年11月25日 薬生安発1125第3号
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について(PDF:577KB) 平成28年11月25日 事務連絡
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について(PDF:135KB) 平成28年11月25日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:21KB) 平成28年11月24日 薬生薬審発1124第6号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:66KB) 平成28年11月24日 薬生薬審発1124第3号
薬生安発1124第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:224KB)

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:769KB)

平成28年11月22日

薬生機審発1122第1号

薬生機審発1122第4号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:60KB) 平成28年11月22日 薬生安発1122第3号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:22KB) 平成28年11月22日 事務連絡

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(PDF:339KB)

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:273KB)

平成28年11月22日

薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号

事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:109KB) 平成28年11月22日 事務連絡
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:254KB) 平成28年11月18日 薬生安発1118第8号

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて(PDF:99KB)

指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて(PDF:135KB)

平成28年11月17日

事務連絡

事務連絡

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:972KB) 平成28年11月17日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:77KB) 平成28年11月17日 医政経発1117第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:140KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第3号
In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて(PDF:460KB) 平成28年11月15日 薬生薬審発1115第1号
一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(PDF:39KB) 平成28年11月15日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB) 平成28年11月14日 事務連絡
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について(PDF:30KB) 平成28年11月11日 薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号
医薬品の一般的名称について(PDF:61KB) 平成28年11月7日 薬生薬審発1107第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB) 平成28年11月2日 事務連絡
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:107KB) 平成28年10月27日 事務連絡
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB) 平成28年10月25日 事務連絡
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(PDF:44KB) 平成28年10月24日 薬生安発1024第3号
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:845KB) 平成28年10月20日 事務連絡
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働省大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:179KB) 平成28年10月19日 薬生発1019第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:92KB) 平成28年10月19日 薬生監麻発1019第13号
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:627KB) 平成28年10月19日 薬生安発1019第1号
第十八改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:222KB) 平成28年10月19日 事務連絡

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:1,116KB)

平成28年10月18日 薬生安発1018第5号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:143KB) 平成28年10月18日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:262KB) 平成28年10月17日 薬生薬審発1017第1号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:40KB)
医薬部外品添加物リスト(PDF:846KB)

平成28年10月13日 薬生薬審発1013第2号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)(PDF:41KB) 平成28年10月6日 薬生副発1006第1号
平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:342KB) 平成28年10月6日 薬機発第1006027号
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について(PDF:232KB) 平成28年10月3日 薬生薬審発1003第1号
「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について(PDF:499KB) 平成28年10月3日 薬生監麻発1003第2号
医薬品の一般的名称について(PDF:137KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第13号
薬用石けんに関する取扱い等について(PDF:121KB) 平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について(PDF:64KB) 平成28年9月30日 薬生薬審発0930第1号
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:192KB) 平成28年9月30日 事務連絡
承認された再生医療等製品について(PDF:23KB) 平成28年9月29日 事務連絡
ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:609KB) 平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について(PDF:75KB) 平成28年9月28日 薬生発0928第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:108KB) 平成28年9月28日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 平成28年9月27日 薬生薬審発0927第1号
新医療機器として承認された医療機器について(PDF:26KB) 平成28年9月27日 事務連絡

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:157KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について(PDF:23KB)

平成28年9月26日

平成28年9月29日

薬生監麻発0926第2号

事務連絡

眼科用パルスレーザ手術装置承認基準等の改正について(PDF:941KB)

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(PDF:1,002KB)

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について

平成28年9月21日

薬生発0921第1号

薬生発0921第4号

薬生発0921第7号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:625KB) 平成28年9月21日 薬生安発0921第1号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について(PDF:69KB) 平成28年9月15日

薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知)(PDF:113KB) 平成28年9月14日 薬生発0914第1号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:126KB) 平成28年9月13日 事務連絡
第十七改正日本薬局方英文版の公開について(PDF:15KB) 平成28年9月8日 事務連絡
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:52KB) 平成28年9月7日 事務連絡
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:411KB) 平成28年9月6日 薬機発第0906068号
希少疾病用医療機器の指定について(PDF:19KB) 平成28年9月2日 薬生機審発0902第1号
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて(PDF:19KB) 平成28年8月31日 薬生薬審発0831第4号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:613KB) 平成28年8月31日 薬生機審発0831第1号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:29KB) 平成28年8月30日 医政経発0830第4号
「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について(PDF:261KB) 平成28年8月30日 医政経発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,757KB) 平成28年8月26日 薬機発第0826004号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB) 平成28年8月26日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定について(PDF:33KB) 平成28年8月24日 薬生薬審発0824第7号
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について(PDF:664KB) 平成28年8月24日 薬生薬審発0824第3号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:66KB) 平成28年8月24日 薬生発0824第1号
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,119KB) 平成28年8月24日 薬機次発第0824001号
医療機器の添付文書の記載例について(その2)(PDF:715KB) 平成28年8月24日 事務連絡
医薬品添加剤GMP自主基準について(PDF:38KB)
別添(PDF:1,249KB)
平成28年8月24日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:47KB) 平成28年8月5日 薬生薬審発0805第3号
スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について(PDF:28KB) 平成28年8月5日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:114KB) 平成28年8月4日 事務連絡
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:140KB) 平成28年8月4日

医政総発0804第1号
薬生安発0804第3号

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:35KB) 平成28年8月3日 事務連絡
医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,306KB) 平成28年8月3日 事務連絡
「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」報告書について(PDF:1,215KB) 平成28年8月1日 事務連絡
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について(PDF:122KB) 平成28年7月29日 事務連絡

QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて(PDF:43KB)

平成28年7月29日 事務連絡
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:95KB) 平成28年7月28日 薬生監麻発0728第2-1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)(PDF:148KB) 平成28年7月28日 薬生機審発0728第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:321KB) 平成28年7月28日 薬生発0728第4号
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)(PDF:426KB) 平成28年7月22日 薬生安発0722第4号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:5,907KB)

新旧対照表(PDF:2,347KB)

平成28年7月21日 薬機発第0721003号

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:136KB)

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:451KB)

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:251KB)

平成28年7月21日

平成28年7月21日

平成28年7月22日

薬生発0721第1号

薬生機審発0721第1号

事務連絡

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:48KB) 平成28年7月21日 事務連絡
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について)(PDF:172KB) 平成28年7月15日

医政総発0715第2号
薬生総発0715第3号
薬生安発0715第3号

医薬品の一般的名称について(PDF:216KB) 平成28年7月14日 薬生薬審発0714第2号

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて(PDF:196KB)

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について(PDF:200KB)

平成28年7月14日

平成28年7月29日

薬生発0714第2号

薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について(PDF:32KB) 平成28年7月12日 薬生薬審発0712第1号
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:507KB) 平成28年7月12日 薬生安発0712第1号
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:28KB) 平成28年7月7日 薬生薬審発0707第2号
申請電子データシステム利用開始日について(PDF:23KB) 平成28年7月7日 事務連絡
医薬品の一般的名称について(PDF:192KB) 平成28年7月5日 薬生薬審発0705第3号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:169KB) 平成28年7月5日 事務連絡
オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:153KB) 平成28年7月4日

薬生薬審発0704第1号
薬生安発0704第1号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:52KB) 平成28年7月4日 事務連絡
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB) 平成28年6月30日 薬生薬審発0630第1号
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,343KB) 平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,463KB) 平成28年6月30日 薬機次発第0630001号
レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて(PDF:263KB) 平成28年6月29日 薬生機審発0629第4号
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:17KB) 平成28年6月28日 医政経発0628第1号
再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて(PDF:1,006KB) 平成28年6月27日 事務連絡
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:255KB) 平成28年6月24日 事務連絡
新医薬品等の再審査結果平成28年度(その1)について(PDF:127KB) 平成28年6月24日 薬生薬審発0624第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:68KB)

指定薬物として新規に指定される物質を含有する製品の取り扱いについて(PDF:80KB)

平成28年6月22日

平成28年6月22日

薬生発0622第5号

薬生監麻発0622第1号

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて(PDF:109KB)

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:82KB)

平成28年6月22日

平成28年6月22日

薬生監麻発0622第3号
薬生機審発0622第1号

薬機品発第0622004号

厚生労働省組織令及び厚生労働省組織規則の一部改正に伴う大臣官房統計情報部、医薬・生活衛生局、労働基準局、年金局及び政策統括官の組織再編等について(PDF:153KB) 平成28年6月21日

薬生発0621第2号
基発0621第1号
年発0621第1号
政総発0621第1号
政統発0621第1号

医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について(PDF:78KB)

厚生労働省組織令、厚生労働省組織規則及び厚生労働省の内部組織に関する訓令の一部改正に伴う医薬・生活衛生局の組織再編に係る化学物質安全対策室の変更について(PDF:58KB)

平成28年6月21日

平成28年6月30日

事務連絡

事務連絡

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB) 平成28年6月20日 薬生審査発0620第4号
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について(PDF:29KB) 平成28年6月20日 薬生安発0620第1号
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(PDF:23KB) 平成28年6月20日 事務連絡
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)(PDF:45KB) 平成28年6月20日 事務連絡
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について(PDF:54KB) 平成28年6月17日

薬生審査発0617第5号
薬生機発0617第3号

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:20KB) 平成28年6月17日 事務連絡

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:312KB)

平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について(PDF:252KB)

平成28年6月16日

平成28年6月16日

医政経発0616第6号

医政経発0616第5号

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて(PDF:101KB)

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB)

平成28年6月15日

平成28年6月28日

薬生審査発0615第1号

事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:53KB) 平成28年6月7日 事務連絡
日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:234KB) 平成28年6月3日 事務連絡
医療機器Good Review Practiceの改訂について(PDF:1,806KB) 平成28年6月3日 事務連絡
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:93KB) 平成28年6月1日 薬生発0601第8号
化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:34KB) 平成28年6月1日 薬生発0601第2号
医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について(PDF:56KB) 平成28年6月1日

薬生審査発0601第3号
薬生監麻発0601第2号

医薬品の一般的名称について(PDF:198KB) 平成28年5月31日 薬生審査発0531第4号
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:35KB) 平成28年5月31日 薬生安発0531第2号

「使用上の注意」の改訂について(PDF:39KB)

平成28年5月31日 事務連絡

「使用上の注意」の改訂について(PDF:50KB)

平成28年5月31日 事務連絡
希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:17KB) 平成28年5月25日 薬生機発0525第1号
官報掲載事項の誤りについて(PDF:16KB) 平成28年5月24日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:54KB) 平成28年5月24日 医政経発0524第1号
新医薬品として承認された医薬品について(PDF:32KB) 平成28年5月23日 事務連絡
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて(PDF:190KB) 平成28年5月20日 薬生審査発0520第1号
ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について(PDF:61KB) 平成28年5月19日

薬生審査発0519第2号
薬生安発0519第2号

平成28年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習会、並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(11月~2月実施分)(PDF:65KB) 平成28年5月19日 日ホ協発第93号
「使用上の注意」の改訂について(PDF:60KB) 平成28年5月18日 事務連絡

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について(PDF:248KB)
別添1-1(PDF:101KB)
別添1-2(PDF:629KB)
別添2(PDF:122KB)
別添3(PDF:552KB)
別添4(PDF:113KB)

平成28年5月6日 薬生発0506第13号
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて(PDF:126KB) 平成28年4月28日

薬生機発0428第1号
薬生監麻発0428第1号

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:497KB) 平成28年4月26日 薬生監麻発0426第3号
塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について(PDF:31KB) 平成28年4月21日 事務連絡
「使用上の注意」の改訂について(PDF:154KB) 平成28年4月21日 事務連絡
平成28年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について(PDF:65KB) 平成28年4月21日 事務連絡
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(PDF:28KB) 平成28年4月19日 医政経発0419第1号
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)(PDF:74KB) 平成28年4月11日 事務連絡
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知)(PDF:159KB) 平成28年4月8日 薬生発0408第6号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(PDF:65KB) 平成28年4月8日 薬生発0408第1号
特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除の特例))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について(協力依頼)(PDF:184KB) 平成28年4月8日 事務連絡
「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について(PDF:187KB) 平成28年4月7日 薬生審査発0407第1号
「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部(PDF:33KB) 平成28年4月6日 事務連絡
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について(PDF:325KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401031号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:42KB)
(新旧対照表)(PDF:699KB)
(改正後全文)(PDF:1,704KB)

平成28年4月1日 薬機発第0401030号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:412KB) 平成28年4月1日 薬機発第0401003号

 

 

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